口服減肥藥競爭“火藥味”濃烈，諾和諾德、禮來誰更勝一籌？
記者 李瀟瀟
諾和諾德、禮來兩家跨國藥企在口服減肥藥領域的“戰火”愈演愈烈。
9月23日，澎湃新聞記者從諾和諾德中國獲悉，近日，《新英格蘭醫學雜志》(The New England Journal of Medicine)發表了來自3期試驗OASIS 4的結果。此項試驗評估了在研的每日一次口服司美格魯肽片25 mg(Wegovy片劑，口服減重版司美格魯肽)的有效性和安全性。
結果顯示，在64周時，在所有患者依從治療的情況下，口服司美格魯肽片25 mg組患者實現了16.6%的平均體重降幅，而安慰劑組這一數字則為2.7%；口服司美格魯肽片25 mg組患者中有1/3以上(34.4%)實現了20%及以上的體重降幅，安慰劑組這一比例為2.9%。這些數字與此前進行的Wegovy注射液各項試驗結果相當。
近兩年，GLP-1藥物的減肥潛力在全球都受到關注，已誕生司美格魯肽、替爾泊肽兩大明星藥物。當前，GLP-1減肥藥多以注射劑型為主，不少有減重需求的人群因為害怕針頭等原因而放棄使用，因此，更具便利性的口服藥成為業內的期待。
司美格魯肽是諾和諾德的王牌產品，上半年全球收入約合165億美元，成為上半年全球“藥王”，其中減重版司美格魯肽注射液銷售額約合54億美元，同比增長78%。司美格魯肽此前已經有口服片劑，但僅獲批糖尿病適應證。
諾和諾德在減肥藥領域的一大競爭對手是禮來，禮來在口服減肥藥方面擁有口服小分子GLP-1受體激動劑orforglipron。9月17日，禮來公布了三期臨床研究ACHIEVE-3研究的積極頂線結果，稱自家口服減肥藥在頭對頭試驗中優于口服司美。
據禮來介紹，該研究為期52周，在四個活性治療組中對比了orforglipron(12 mg和36 mg)與口服司美格魯肽(7 mg和14 mg)在血糖控制和體重減輕方面的結果。在52周時，orforglipron所有劑量組均達到了主要終點和所有關鍵次要終點，在糖化血紅蛋白(A1C)和體重改善方面均優于口服司美格魯肽。
今年8月，禮來還曾公布orforglipron三期臨床研究ATTAIN-1的積極頂線結果。結果顯示，與安慰劑相比，orforglipron實現了更顯著的體重減輕。使用有效性估計目標，在第72周時，orforglipron最高劑量組平均減重12.4kg(12.4%)。在一項關鍵次要終點中，orforglipron最高劑量組體重減輕≥10%的參與者比例達59.6% ，體重減輕≥15%的參與者比例達39.6% 。
此次諾和諾德公布的體重降幅數據是16.6%，而禮來的是12.4%。如果直接對比兩個數據，諾和諾德略勝一籌。不過需要注意的是，兩個數據并非頭對頭研究，而是兩個完全不同的研究，入組患者的人數、體重基數等均不同，嚴格來說，不能直接進行對比。
目前尚無用于減重的GLP-1口服片劑獲批。上述兩款口服減肥藥的商業化已經可以期待，屆時將有真實世界數據來評價兩者到底誰更勝一籌。
今年2月，諾和諾德向美國FDA遞交了每日一次減重版司美格魯肽口服片劑的新藥申請，預計將于今年年底完成審批。諾和諾德方面稱，如獲FDA批準，此種體重管理口服片劑將完全在美國境內制造。目前諾和諾德已將生產設施大幅擴建，并開始生產這一產品。
禮來此前也曾公開表示，預計將于今年年底前向全球監管機構遞交Orforglipron的上市申請，公司還稱正在大規模布局投資，以滿足預期需求。
除了諾和諾德、禮來，阿斯利康、默沙東等跨國藥企也有布局口服減肥藥領域。
2023年11月，阿斯利康通過與國內藥企誠益生物合作獲得每日一次的口服GLP-1在研藥物ECC5004(AZD5004)，該藥有潛力用于治療肥胖癥等疾病。在近期舉辦的阿斯利康2025研發日期間，阿斯利康全球執行副總裁、生物制藥研發負責人貝旭鴻表示，目前這款藥物的研發進展良好，目前全球正在進行2B期的臨床試驗，預計會在今年年底或2026年年初進行公布。在中國也已經開展了1B期的臨床試驗。
2024年12月，翰森制藥公告稱，與默沙東已簽署關于HS-10535的全球獨家許可協議，此次合作潛在最高總金額超過20億美元。HS-10535是一款在研的口服小分子GLP-1受體激動劑，處于臨床前階段。
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