從創(chuàng)新藥臨床試驗(yàn)審批時(shí)限壓縮至30日，到為臨床急需藥品開(kāi)辟綠色通道，監(jiān)管改革正為北京醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)注入強(qiáng)勁動(dòng)力。昨天(16日)，北京召開(kāi)全面深化藥械監(jiān)管改革促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展工作情況新聞發(fā)布會(huì)，介紹研發(fā)、臨床試驗(yàn)、入院應(yīng)用、醫(yī)療保障等全鏈條支持政策，詳解通過(guò)深化監(jiān)管改革推動(dòng)北京醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)破萬(wàn)億的 “北京經(jīng)驗(yàn)”。
打通臨床急需進(jìn)口藥械審批綠色通道
“推動(dòng)由‘人等藥’向‘藥等人’轉(zhuǎn)變，累計(jì)獲批藥品品種26個(gè)，其中罕見(jiàn)病治療藥品21個(gè)，惠及患者約4900人。”發(fā)布會(huì)上，北京市藥監(jiān)局局長(zhǎng)曹巍說(shuō)。這一轉(zhuǎn)變，源自北京深化罕見(jiàn)病藥品保障先行區(qū)和臨床急需進(jìn)口藥械審批綠色通道建設(shè)，保稅備貨、一次通關(guān)多次出區(qū)使用等“北京模式”讓罕見(jiàn)病患者及時(shí)用上了藥。
為推動(dòng)創(chuàng)新藥發(fā)展，北京優(yōu)化創(chuàng)新藥臨床試驗(yàn)審評(píng)審批試點(diǎn)，臨床試驗(yàn)審批時(shí)限從60日壓縮至30日，14個(gè)項(xiàng)目納入試點(diǎn)，最快18個(gè)工作日獲批，1周啟動(dòng)試驗(yàn)。優(yōu)化藥品補(bǔ)充申請(qǐng)審評(píng)審批程序改革試點(diǎn)，補(bǔ)充申請(qǐng)審評(píng)時(shí)限從200日壓縮至60日，已累計(jì)接收前置服務(wù)申請(qǐng)33件，最快19個(gè)工作日獲批。開(kāi)展生物制品分段生產(chǎn)試點(diǎn)，推動(dòng)強(qiáng)生制藥有限公司的尼卡利單抗注射液成為全國(guó)首個(gè)獲批開(kāi)展原液境內(nèi)分段生產(chǎn)試點(diǎn)的進(jìn)口生物制品，該藥為全球同步申報(bào)上市創(chuàng)新藥。
創(chuàng)新藥臨床試驗(yàn)用時(shí)進(jìn)一步壓縮
臨床試驗(yàn)是新藥、新器械從實(shí)驗(yàn)室走向臨床、惠及百姓的核心環(huán)節(jié)，臨床試驗(yàn)效率高低直接決定創(chuàng)新成果轉(zhuǎn)化速度。市衛(wèi)健委黨委委員、副主任陳航在發(fā)布會(huì)上介紹，市衛(wèi)健委從臨床試驗(yàn)流程中項(xiàng)目立項(xiàng)、倫理審查、受試者招募等各個(gè)環(huán)節(jié)入手，持續(xù)促進(jìn)臨床試驗(yàn)提質(zhì)增效。
記者注意到，今年4月，《北京市支持創(chuàng)新醫(yī)藥高質(zhì)量發(fā)展若干措施（2025年）》中，將臨床試驗(yàn)項(xiàng)目啟動(dòng)整體用時(shí)從2024年的壓縮至28周進(jìn)一步壓縮至20周以?xún)?nèi)。在采訪(fǎng)中，一些醫(yī)院已經(jīng)將這一數(shù)字壓縮到了7周左右。友誼醫(yī)院與輝瑞在創(chuàng)新藥臨床實(shí)驗(yàn)方面展開(kāi)合作，輝瑞還將其一個(gè)抑制劑項(xiàng)目的早期臨床試驗(yàn)放在了友誼醫(yī)院。友誼醫(yī)院藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)辦主任崔焱介紹，過(guò)去，由于擔(dān)心效率和質(zhì)量，外企在中國(guó)開(kāi)展三期之前的臨床研究項(xiàng)目少之又少。
為解決這一問(wèn)題，友誼醫(yī)院給創(chuàng)新藥尤其是戰(zhàn)略合作伙伴的創(chuàng)新藥開(kāi)辟了綠色通道，同時(shí)實(shí)行項(xiàng)目立項(xiàng)、倫理審查、合同審查前置，并將三項(xiàng)審查并聯(lián)同時(shí)開(kāi)展，大大縮短了審批周期，目前該院臨床試驗(yàn)啟動(dòng)用時(shí)最短的已經(jīng)提速到6.9周。質(zhì)量方面，友誼醫(yī)院也與輝瑞展開(kāi)合作，建立了數(shù)字化智能化的質(zhì)控體系，監(jiān)測(cè)臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)，提升臨床試驗(yàn)質(zhì)量。
建立國(guó)談藥“雙通道”供應(yīng)機(jī)制
為了讓更多患者用得起創(chuàng)新藥，國(guó)家醫(yī)保局建立了醫(yī)保目錄動(dòng)態(tài)調(diào)整機(jī)制，通過(guò)談判方式將創(chuàng)新藥納入醫(yī)保支付范圍，實(shí)現(xiàn)每年常態(tài)化調(diào)整。7年來(lái)，醫(yī)保藥品目錄累計(jì)新增藥品835種，其中創(chuàng)新藥149種，確保醫(yī)保基金“好鋼用在刀刃上”。
北京市醫(yī)保局黨組成員、副局長(zhǎng)顏冰在發(fā)布會(huì)上介紹，大約80%的創(chuàng)新藥能夠在上市之后的兩年內(nèi)納入醫(yī)保藥品目錄里，2024年新納入醫(yī)保目錄的91個(gè)品種中，有33個(gè)實(shí)現(xiàn)了當(dāng)年獲批上市，當(dāng)年進(jìn)入醫(yī)保目錄。本市在國(guó)家醫(yī)保目錄公布后，及時(shí)落實(shí)國(guó)家政策要求，目前，在基本醫(yī)保目錄中藥品共3159種。
為保障國(guó)談藥“應(yīng)用盡用”，北京建立國(guó)談藥“雙通道”供應(yīng)機(jī)制，確保落地的“最后一公里”。一方面，通過(guò)定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)、定點(diǎn)零售藥店雙通道保障供應(yīng)，解決國(guó)談藥“進(jìn)院慢”“進(jìn)院難”問(wèn)題。本市570種國(guó)談藥直接納入定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品目錄，確保“應(yīng)開(kāi)盡開(kāi)”。2025年1-7月，參保患者購(gòu)買(mǎi)國(guó)談藥品1305萬(wàn)人次，總費(fèi)用39.5億元，有力保障參保人員購(gòu)藥需求。
另一方面，通過(guò)完善創(chuàng)新藥醫(yī)保支付管理，打消醫(yī)療機(jī)構(gòu)顧慮。在定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)總額預(yù)算管理中，剔除國(guó)談藥對(duì)人均藥品費(fèi)用、人均醫(yī)療費(fèi)用等相關(guān)指標(biāo)的影響，國(guó)談藥費(fèi)用不受DRG定額限制，單獨(dú)支付，2024年本市醫(yī)保基金為國(guó)談藥單獨(dú)支付45億元。發(fā)布第一批DRG除外支付范圍名單，將諾西那生鈉注射液藥品等24項(xiàng)新藥新技術(shù)納入除外支付名單，目前已啟動(dòng)第二批CHS-DRG付費(fèi)新藥新技術(shù)除外審查工作。
藥械審評(píng)京津冀分中心服務(wù)四地
為深入貫徹京津冀協(xié)同發(fā)展戰(zhàn)略，今年9月，國(guó)家藥監(jiān)局藥械審評(píng)檢查京津冀分中心正式掛牌運(yùn)行，該中心將服務(wù)北京、天津、河北和山東四地，綜合開(kāi)展藥品和醫(yī)療器械審評(píng)事前事中相關(guān)研發(fā)指導(dǎo)、咨詢(xún)受理、審評(píng)溝通等技術(shù)服務(wù)，承擔(dān)相關(guān)注冊(cè)核查、巡回檢查等工作。
曹巍介紹，分中心的成立將進(jìn)一步加快產(chǎn)品創(chuàng)新藥械上市速度。分中心將按照“提前介入、一企一策、全程指導(dǎo)、研審聯(lián)動(dòng)”要求，審評(píng)資源更多向臨床急需的重點(diǎn)創(chuàng)新藥和醫(yī)療器械傾斜，在臨床試驗(yàn)、注冊(cè)申報(bào)、核查檢驗(yàn)等環(huán)節(jié)加快審評(píng)審批速度。
一個(gè)創(chuàng)新藥物從發(fā)現(xiàn)到最終上市，要經(jīng)歷藥物發(fā)現(xiàn)、臨床前研究、臨床試驗(yàn)（IND）申報(bào)、臨床研究、新藥上市申請(qǐng)（NDA）等一系列環(huán)節(jié)，其中每一步都存在不確定性。為解決這些“不確定”因素，分中心與企業(yè)將建立多維度和靈活便捷的咨詢(xún)溝通渠道，強(qiáng)化對(duì)申請(qǐng)人的技術(shù)指導(dǎo)和服務(wù)，就研發(fā)中的關(guān)鍵技術(shù)問(wèn)題進(jìn)行深入探討，幫助企業(yè)少走彎路、提速增效。
從創(chuàng)新藥臨床試驗(yàn)審批時(shí)限壓縮至30日，到為臨床急需藥品開(kāi)辟綠色通道，監(jiān)管改革正為北京醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)注入強(qiáng)勁動(dòng)力。昨天(16日)，北京召開(kāi)全面深化藥械監(jiān)管改革促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展工作情況新聞發(fā)布會(huì)，介紹研發(fā)、臨床試驗(yàn)、入院應(yīng)用、醫(yī)療保障等全鏈條支持政策，詳解通過(guò)深化監(jiān)管改革推動(dòng)北京醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)破萬(wàn)億的 “北京經(jīng)驗(yàn)”。
打通臨床急需進(jìn)口藥械審批綠色通道
“推動(dòng)由‘人等藥’向‘藥等人’轉(zhuǎn)變，累計(jì)獲批藥品品種26個(gè)，其中罕見(jiàn)病治療藥品21個(gè)，惠及患者約4900人。”發(fā)布會(huì)上，北京市藥監(jiān)局局長(zhǎng)曹巍說(shuō)。這一轉(zhuǎn)變，源自北京深化罕見(jiàn)病藥品保障先行區(qū)和臨床急需進(jìn)口藥械審批綠色通道建設(shè)，保稅備貨、一次通關(guān)多次出區(qū)使用等“北京模式”讓罕見(jiàn)病患者及時(shí)用上了藥。
為推動(dòng)創(chuàng)新藥發(fā)展，北京優(yōu)化創(chuàng)新藥臨床試驗(yàn)審評(píng)審批試點(diǎn)，臨床試驗(yàn)審批時(shí)限從60日壓縮至30日，14個(gè)項(xiàng)目納入試點(diǎn)，最快18個(gè)工作日獲批，1周啟動(dòng)試驗(yàn)。優(yōu)化藥品補(bǔ)充申請(qǐng)審評(píng)審批程序改革試點(diǎn)，補(bǔ)充申請(qǐng)審評(píng)時(shí)限從200日壓縮至60日，已累計(jì)接收前置服務(wù)申請(qǐng)33件，最快19個(gè)工作日獲批。開(kāi)展生物制品分段生產(chǎn)試點(diǎn)，推動(dòng)強(qiáng)生制藥有限公司的尼卡利單抗注射液成為全國(guó)首個(gè)獲批開(kāi)展原液境內(nèi)分段生產(chǎn)試點(diǎn)的進(jìn)口生物制品，該藥為全球同步申報(bào)上市創(chuàng)新藥。
創(chuàng)新藥臨床試驗(yàn)用時(shí)進(jìn)一步壓縮
臨床試驗(yàn)是新藥、新器械從實(shí)驗(yàn)室走向臨床、惠及百姓的核心環(huán)節(jié)，臨床試驗(yàn)效率高低直接決定創(chuàng)新成果轉(zhuǎn)化速度。市衛(wèi)健委黨委委員、副主任陳航在發(fā)布會(huì)上介紹，市衛(wèi)健委從臨床試驗(yàn)流程中項(xiàng)目立項(xiàng)、倫理審查、受試者招募等各個(gè)環(huán)節(jié)入手，持續(xù)促進(jìn)臨床試驗(yàn)提質(zhì)增效。
記者注意到，今年4月，《北京市支持創(chuàng)新醫(yī)藥高質(zhì)量發(fā)展若干措施（2025年）》中，將臨床試驗(yàn)項(xiàng)目啟動(dòng)整體用時(shí)從2024年的壓縮至28周進(jìn)一步壓縮至20周以?xún)?nèi)。在采訪(fǎng)中，一些醫(yī)院已經(jīng)將這一數(shù)字壓縮到了7周左右。友誼醫(yī)院與輝瑞在創(chuàng)新藥臨床實(shí)驗(yàn)方面展開(kāi)合作，輝瑞還將其一個(gè)抑制劑項(xiàng)目的早期臨床試驗(yàn)放在了友誼醫(yī)院。友誼醫(yī)院藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)辦主任崔焱介紹，過(guò)去，由于擔(dān)心效率和質(zhì)量，外企在中國(guó)開(kāi)展三期之前的臨床研究項(xiàng)目少之又少。
為解決這一問(wèn)題，友誼醫(yī)院給創(chuàng)新藥尤其是戰(zhàn)略合作伙伴的創(chuàng)新藥開(kāi)辟了綠色通道，同時(shí)實(shí)行項(xiàng)目立項(xiàng)、倫理審查、合同審查前置，并將三項(xiàng)審查并聯(lián)同時(shí)開(kāi)展，大大縮短了審批周期，目前該院臨床試驗(yàn)啟動(dòng)用時(shí)最短的已經(jīng)提速到6.9周。質(zhì)量方面，友誼醫(yī)院也與輝瑞展開(kāi)合作，建立了數(shù)字化智能化的質(zhì)控體系，監(jiān)測(cè)臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)，提升臨床試驗(yàn)質(zhì)量。
建立國(guó)談藥“雙通道”供應(yīng)機(jī)制
為了讓更多患者用得起創(chuàng)新藥，國(guó)家醫(yī)保局建立了醫(yī)保目錄動(dòng)態(tài)調(diào)整機(jī)制，通過(guò)談判方式將創(chuàng)新藥納入醫(yī)保支付范圍，實(shí)現(xiàn)每年常態(tài)化調(diào)整。7年來(lái)，醫(yī)保藥品目錄累計(jì)新增藥品835種，其中創(chuàng)新藥149種，確保醫(yī)保基金“好鋼用在刀刃上”。
北京市醫(yī)保局黨組成員、副局長(zhǎng)顏冰在發(fā)布會(huì)上介紹，大約80%的創(chuàng)新藥能夠在上市之后的兩年內(nèi)納入醫(yī)保藥品目錄里，2024年新納入醫(yī)保目錄的91個(gè)品種中，有33個(gè)實(shí)現(xiàn)了當(dāng)年獲批上市，當(dāng)年進(jìn)入醫(yī)保目錄。本市在國(guó)家醫(yī)保目錄公布后，及時(shí)落實(shí)國(guó)家政策要求，目前，在基本醫(yī)保目錄中藥品共3159種。
為保障國(guó)談藥“應(yīng)用盡用”，北京建立國(guó)談藥“雙通道”供應(yīng)機(jī)制，確保落地的“最后一公里”。一方面，通過(guò)定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)、定點(diǎn)零售藥店雙通道保障供應(yīng)，解決國(guó)談藥“進(jìn)院慢”“進(jìn)院難”問(wèn)題。本市570種國(guó)談藥直接納入定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品目錄，確保“應(yīng)開(kāi)盡開(kāi)”。2025年1-7月，參保患者購(gòu)買(mǎi)國(guó)談藥品1305萬(wàn)人次，總費(fèi)用39.5億元，有力保障參保人員購(gòu)藥需求。
另一方面，通過(guò)完善創(chuàng)新藥醫(yī)保支付管理，打消醫(yī)療機(jī)構(gòu)顧慮。在定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)總額預(yù)算管理中，剔除國(guó)談藥對(duì)人均藥品費(fèi)用、人均醫(yī)療費(fèi)用等相關(guān)指標(biāo)的影響，國(guó)談藥費(fèi)用不受DRG定額限制，單獨(dú)支付，2024年本市醫(yī)保基金為國(guó)談藥單獨(dú)支付45億元。發(fā)布第一批DRG除外支付范圍名單，將諾西那生鈉注射液藥品等24項(xiàng)新藥新技術(shù)納入除外支付名單，目前已啟動(dòng)第二批CHS-DRG付費(fèi)新藥新技術(shù)除外審查工作。
藥械審評(píng)京津冀分中心服務(wù)四地
為深入貫徹京津冀協(xié)同發(fā)展戰(zhàn)略，今年9月，國(guó)家藥監(jiān)局藥械審評(píng)檢查京津冀分中心正式掛牌運(yùn)行，該中心將服務(wù)北京、天津、河北和山東四地，綜合開(kāi)展藥品和醫(yī)療器械審評(píng)事前事中相關(guān)研發(fā)指導(dǎo)、咨詢(xún)受理、審評(píng)溝通等技術(shù)服務(wù)，承擔(dān)相關(guān)注冊(cè)核查、巡回檢查等工作。
曹巍介紹，分中心的成立將進(jìn)一步加快產(chǎn)品創(chuàng)新藥械上市速度。分中心將按照“提前介入、一企一策、全程指導(dǎo)、研審聯(lián)動(dòng)”要求，審評(píng)資源更多向臨床急需的重點(diǎn)創(chuàng)新藥和醫(yī)療器械傾斜，在臨床試驗(yàn)、注冊(cè)申報(bào)、核查檢驗(yàn)等環(huán)節(jié)加快審評(píng)審批速度。
一個(gè)創(chuàng)新藥物從發(fā)現(xiàn)到最終上市，要經(jīng)歷藥物發(fā)現(xiàn)、臨床前研究、臨床試驗(yàn)（IND）申報(bào)、臨床研究、新藥上市申請(qǐng)（NDA）等一系列環(huán)節(jié)，其中每一步都存在不確定性。為解決這些“不確定”因素，分中心與企業(yè)將建立多維度和靈活便捷的咨詢(xún)溝通渠道，強(qiáng)化對(duì)申請(qǐng)人的技術(shù)指導(dǎo)和服務(wù)，就研發(fā)中的關(guān)鍵技術(shù)問(wèn)題進(jìn)行深入探討，幫助企業(yè)少走彎路、提速增效。
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