一直專注的和鉑醫藥又有新動向了。
這一次是其專利維權行動的最新進展，針對百奧賽圖就和鉑醫藥 “結合分子”專利權（專利號：CN201210057668.0）提出的無效宣告請求，國家知識產權局依法作出了審查決定：維持該專利權有效。
這也意味著，和鉑醫藥的主動出擊，取得了階段性關鍵勝利。接下來就看上海知識產權法院的后續審理了。這也同時說明了，和鉑前期技術專利布局的扎實，不打無準備之仗。
今年以來，和鉑醫藥以超360%的漲幅領漲18A，最強邏輯就是幾筆大額BD以及阿斯利康入股，讓公司從超級低估的價值發現到開始逐步認可其獨特技術平臺、商業模式優勢。
從這個角度來說，圍繞技術平臺的專利壁壘，對公司十分重要。所以接下來，我想圍繞這個專利保衛戰，來和大家聊一聊和鉑的平臺技術含金量以及它的專利壁壘。
1）和鉑VS百奧賽圖
首先來梳理一下這起專利糾紛。
百奧賽圖起家是做模式動物，然后發現養老鼠是用來做新藥開發動物實驗，就跨界來到了抗體開發領域。
最早是2024年9月27日，和鉑醫藥正式起訴百奧賽圖的RenNano平臺侵犯其早期的一件名為“結合分子”的專利（CN201210057668.0,涉及一種利用轉基因動物制備全人源重鏈抗體HCAb的方法）。當時案件在上海知識產權法院正式立案。
根據和鉑醫藥的新聞稿，在被起訴之后，百奧賽圖做了幾個動作。第一個動作是申請管轄權異議。
百奧賽圖的主張是自己的總部在北京，所以不應該在上海審議，要求轉到北京去，這被法院駁回了；今年3月份，百奧賽圖又去最高人民法院申訴，終審依舊被駁回了。5月27日，最高人民法院確認上海知識產權法院具有管轄權，案件進入后續審理階段。
第二個動作是，百奧賽圖向國家知識產權局針對和鉑醫藥“結合分子”專利提出無效請求。
但和鉑醫藥經受住了挑戰。6月5日，國家知識產權局根據《中華人民共和國專利法》第22條第3款、第26條第3款、第26條第4款及第 33 條之規定，作出審查決定：維持該專利權有效。
也就是百奧賽圖的專利挑戰失敗。
這意味著，在這場專利糾紛中，和鉑醫藥已經取得了階段性關鍵勝利。從前面百奧賽圖的動作來看，侵權或許沒跑了。如果不侵權，又何必發起專利無效挑戰呢？
接下來，就看上海知識產權法院的判決了。當然，雙方也有可能打到最高法。
一般藥企之間的專利糾紛大都挺耗時的。因為藥企之間，沒有什么比一場成功的專利戰，更能將對手一擊致命。但同時，被狙擊的一方，也不會輕易束手就擒。所以，更多時候，專利戰的開打，意味著一場拉鋸戰，但最終還是靠硬實力、靠證據說話。
2）樓高、地基穩
高樓高不高，要看地基牢不牢。對和鉑醫藥來說，這個地基就是其抗體平臺。
抗體開發平臺是一家大分子藥物研發企業的基石（底層技術平臺），目前國際上抗體開發技術已經進入了全人源化的時代，均為利用轉基因小鼠平臺研發而成。而擁有強大專利技術壁壘的全人源化抗體開發平臺是開發具有全球領先水平的管線產品（同時避免可能因為沿用其他平臺專利技術導致的侵權）的必要條件。
和鉑醫藥的全人源抗體平臺則是技術上最先進且在全球專利所有權上最清晰的。
這是因為，在公司成立之初，掌舵團隊便憑借敏銳嗅覺就抓住了機遇，收購了擁有全人源抗體轉基因小鼠的荷蘭生物技術公司Harbour Antibodies，獲得了其全人源重鏈抗體HCAb平臺及全人源經典抗體H2L2平臺，并基于HCAb抗體平臺開發的免疫細胞銜接器（HBICE）。
發生在2016年的這次收購是一次不可復制的歷史性機遇，隨著全球有限的全人源專利平臺被各個巨頭所收購瓜分，市場上已再難尋得這樣的標的和機會。
接下來再來看看和鉑醫藥的平臺。H2L2平臺是全人源轉基因小鼠平臺，能夠產生具有全人源可變區的經典抗體，可以實現內源性親和力成熟以及免疫效應功能。
HCAb平臺則可產生新型全人源僅重鏈抗體HCAb，分子量大小只有常規抗體的一半左右，但具有和IgG抗體類似的藥代動力學特性和Fc介導的效應功能，而且不需要人源化或其他額外的抗體工程改造。由于不含輕鏈的這一特點，重鏈抗體最大限度的解決了輕鏈錯配和異源二聚化的問題，使得其能夠開發出常規抗體平臺難以實現的產品。
另外，根據天風證券研報，目前全球有3個獲認可的全人源僅重鏈抗體平臺，和鉑醫藥的HCAb平臺為其中唯一對外可及的抗體開發平臺，掌握了源頭創新的話語權。
而在HCAb平臺基礎上升級而來的HBICE，是開發免疫細胞銜接器的利器，能夠克服當前TCE雙抗研發存在的耐藥性較高、依從性不足和組裝效率不夠等痛點。和鉑醫藥自免TCE雙抗HBM7020 (BCMAxCD3)，正是基于HBICE技術平臺設計不對稱結構并減少輕鏈錯配，展現出良好的安全性與成藥性。
和鉑醫藥利用獨有的核心技術平臺，可以源源不斷輸出FIC/ BIC分子，更重要的是，技術平臺得到了充分驗證。目前，和鉑醫藥子公司諾納生物擁有超過100個合作方，且合計超過19個諾納分子完成IND申報。和鉑醫藥與子公司諾納生物也相繼與阿斯利康、艾伯維、輝瑞、Moderna等頂級藥企達成合作。
尤其是阿斯利康，自2022年4月以來，已與和鉑醫藥合作3次，且合作條款一次比一次更龐大。在第三次合作中，阿斯利康更是出資1億美元入股和鉑醫藥，雙方深度綁定。這無疑進一步證實了和鉑醫藥技術平臺的價值。
而對于一家企業的核心產品、技術來說，能否建立無瑕疵的專利是關鍵。
相比于歐美國家數百年的知識產權歷史，我國在這方面仍處于成長期。但是，和鉑醫藥自成立之初就十分重視平臺技術知識產權保護，已經擁有相當規模的專利集群，且近年來專利申請數量快速增長。根據2024年財報，公司共申請專利405項，16項專利獲得中國國家知識產權局授權，截至2024年底，尚有296項在受理進程中。
并且，Harbour Mice平臺相關的專利群中，發明內容范圍覆蓋廣。特別是，僅HCAb相關的專利有數個，包括了在非人轉基因動物中產生人源重鏈抗體或者駱駝源重鏈抗體的各種方法和應用，其保護范圍非常大，構建起覆蓋全球核心市場的專利壁壘。
Harbour Mice平臺相關專利的PCT申請
Genpharm公司和Genesys公司之間圍繞轉基因小鼠平臺，長達數年的專利糾紛的精彩故事，凸顯了該領域極高的技術和專利壁壘。而和鉑醫藥是國內少有的擁有類似的轉基因小鼠平臺的企業，且技術專利布局十分扎實。
這為其在眼下，甚至未來的專利糾紛中，打下了堅實的基礎。
3）攻防還將繼續，但和鉑勝算不斷加大
和鉑醫藥接下來還有硬仗要打。國內繼續對壘百奧賽圖，海外則正式硬剛安進。
2月12日，美國特拉華州聯邦法院作出裁定，安進成為和鉑醫藥專利維權案中的新被告。
2021年，和鉑醫藥將Teneobio告上法庭，稱對方侵犯了公司專利。而當年7月，Teneobio被安進25億美元收購。
這與HCAb這一全人源重鏈抗體轉基因小鼠平臺密切相關。為了解決鏈錯配問題，Harbour Antibodies的科學家在駱駝身上發現了一種天然缺失輕鏈，只有一條重鏈的抗體，并在此基礎上，利用駱駝化VH外顯子/區在小鼠體內生產單重鏈抗體，并迅速建起了專利墻，還明確了專利覆蓋鼠類，即大鼠和小鼠。這意味著，后來者根本無法繞過其專利，而Teneobio的思路則是把小鼠換成了大鼠。
和鉑醫藥與Teneobio訴訟期間，法院已駁回Teneobio多項動議。今年2月，安進也正式坐上了被告席。
目前案件的最終結果尚不得知，不過市場認為和鉑醫藥在訴訟中的優勢地位高，有望通過訴訟和解獲得不菲的賠款。畢竟，之前Teneobio/安進的不少動議都被駁回了。
海外維權雖成本高昂、周期漫長，但這卻彰顯出中國藥企正憑借知識產權，全力爭奪全球市場話語權。今年以來，和鉑醫藥還在加強自己的全球法務力量，這也可能會加速該訴訟進展。
無論如何，只有掌握了底層技術和專利上的主動權，創新藥企才有可能立于不敗之地，維護自己的創新成果。這也提醒國內創新藥企，既要不斷增強自身的研發實力，做出真正的創新技術、產品，又要提升自己對商業機密的保護意識，第一時間進行扎實的布局專利。
尤其是在當下，中國創新能力增強，越來越多的產品、技術走向全球，專利維權會成為中國藥企出海過程中必將面臨的挑戰。
倘若戰事來臨，就不能打無準備之仗。
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