21世紀經(jīng)濟報道記者 楊坪 深圳報道
暫停兩年后，科創(chuàng)板第五套標準正式重啟，其適用范圍還將從生物醫(yī)藥拓展至更多前沿科技領(lǐng)域。
6月18日上午，在2025陸家嘴論壇上，中國證監(jiān)會主席吳清宣布，將在科創(chuàng)板推出深化改革的“1+6”政策措施，重啟未盈利企業(yè)適用科創(chuàng)板第五套標準上市，更加精準服務技術(shù)有較大突破、商業(yè)前景廣闊、持續(xù)研發(fā)投入大的優(yōu)質(zhì)科技企業(yè)。
同時，科創(chuàng)板還將“擴大第五套標準適用范圍，支持人工智能、商業(yè)航天、低空經(jīng)濟等更多前沿科技領(lǐng)域企業(yè)適用”“對于適用科創(chuàng)板第五套標準的企業(yè)，試點引入資深專業(yè)機構(gòu)投資者制度”。
對于第五套標準的重啟，市場并不意外，今年5月，證監(jiān)會首席風險官、發(fā)行監(jiān)管司司長嚴伯進已明確表示：“積極穩(wěn)妥推動科創(chuàng)板第五套上市標準新的案例落地”。但此次擴大第五套標準適用范圍至其他前沿科技領(lǐng)域，則大大超過了市場預期。
行業(yè)人士認為，此次監(jiān)管層重啟科創(chuàng)板第五套上市標準，并擴大行業(yè)適用范圍，不僅有望加速硬科技企業(yè)的融資節(jié)奏，更將帶動A股估值邏輯轉(zhuǎn)向“技術(shù)含金量”與“商業(yè)化前景”的共振。
重啟第五套標準恰逢其時
2019年，科創(chuàng)板的設立與注冊制改革的落地，第五套標準開創(chuàng)性地允許“0營收”企業(yè)上市，不僅大大縮短了企業(yè)資本化周期，也推動了生物醫(yī)藥一級市場投資的繁榮。
其間，合計有20家未盈利藥企采用“第五套標準”在科創(chuàng)板上市。站在六年后回望，這些企業(yè)為中國生物醫(yī)藥的產(chǎn)業(yè)做出了貢獻。
截至目前，這20家公司中，已有19家公司自研的45款藥品/疫苗獲批上市，20家公司已全部實現(xiàn)核心產(chǎn)品的上市或上市申請獲受理。
2018年以來，科創(chuàng)板第五套標準上市公司累計推出20款國家1類新藥，其中，今年以來共獲批5款，分別為神州細胞的安佑平^?（菲諾利單抗）、艾力斯的艾瑞凱^?（枸櫞酸戈來雷塞片）、邁威生物的邁粒生^?（注射用阿格司亭α）、澤璟制藥的澤普平^?（鹽酸吉卡昔替尼片）、海創(chuàng)藥業(yè)的海納安^?（氘恩扎魯胺軟膠囊）。
在新藥上市申請受理一端，科創(chuàng)板第五套標準公司亦佳音不斷。
5月23日，智翔金泰宣布GR2001注射液的國內(nèi)上市申請已獲受理，其另一款產(chǎn)品斯樂韋米單抗注射液的上市申請亦于今年1月獲受理。
盟科藥業(yè)的注射用康替唑胺鈉、康希諾的吸附破傷風疫苗等產(chǎn)品的上市申請也均于年內(nèi)獲得國家藥監(jiān)局的受理。
在海外市場上，迪哲醫(yī)藥的舒沃替尼上市申請于年初獲美國FDA受理并取得優(yōu)先審評資格。
“科創(chuàng)板第五套上市標準的設立，為我國創(chuàng)新生物醫(yī)藥企業(yè)提供了一個廣闊的融資發(fā)展平臺，打通了科創(chuàng)金融堵點，支持了更多創(chuàng)新藥企更快推進研發(fā)項目，更早地將創(chuàng)新藥物推向市場，讓全球患者獲得更多可選擇的治療方案,實現(xiàn)社會效應和經(jīng)濟回報雙豐收?！卑λ瓜嚓P(guān)負責人受訪時表示。
神州細胞副總經(jīng)理、董秘唐黎明也對記者說道：“神州細胞，是科創(chuàng)板第五套制度的受益者。2020年6月我們科創(chuàng)板上市時，還沒有一個產(chǎn)品上市，因為生物醫(yī)藥是一個長周期的行業(yè)，借助IPO募集的資金，我們持續(xù)投入研發(fā)，最終在2021年實現(xiàn)了首款產(chǎn)品的上市。科創(chuàng)板，讓我們實現(xiàn)了發(fā)展的良性循環(huán)?！?span style="display:none">Kka速刷資訊——每天刷點最新資訊，了解這個世界多一點SUSHUAPOS.COM
眼下，重啟“第五套標準”上市恰逢其時。
一方面，受融資環(huán)境變化、集采、行業(yè)監(jiān)管加碼等因素影響，生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)遭遇寒冬，不少藥企面臨挑戰(zhàn)。
另一方面，隨著技術(shù)進步與出海加速，國內(nèi)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)也需要持續(xù)豐富供給、加速構(gòu)建全球競爭力，在重構(gòu)的全球醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈中爭奪話語權(quán)。而這背后，自然也離不開資本市場的支持。
“更為開放的資本市場將會為創(chuàng)新藥行業(yè)的發(fā)展注入更多活水動力，讓更多創(chuàng)新藥行業(yè)獲得發(fā)展所需資金，從而加速科技成果轉(zhuǎn)化為商業(yè)化產(chǎn)品，進一步提升國內(nèi)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的競爭力?！卑λ瓜嚓P(guān)負責人受訪時表示。
如何平衡風險與包容性？
此前，部分申報“第五套標準”的企業(yè)在市場引發(fā)爭議，其中最主要的探討在于“如何辨別申報企業(yè)是真正有開創(chuàng)性研發(fā)成果的創(chuàng)新，還是‘偽創(chuàng)新’”。
當前，?科創(chuàng)板第五套上市標準的核心指標為：?預計市值不低于人民幣40億元；主要業(yè)務或產(chǎn)品需經(jīng)國家有關(guān)部門批準，市場空間大，目前已取得階段性成果。
醫(yī)藥行業(yè)企業(yè)需至少有一項核心產(chǎn)品獲準開展二期臨床試驗，其他符合科創(chuàng)板定位的企業(yè)需具備明顯的技術(shù)優(yōu)勢并滿足相應條件。
此次將第五套標準的適用行業(yè)范圍拓展至其他前沿科技領(lǐng)域，相關(guān)企業(yè)面臨的爭議是相似的，即如何判斷“市場空間大”“階段性成果”“具備明顯的技術(shù)優(yōu)勢”等，部分市場人士認為應該進一步明確。
比如對于醫(yī)藥企業(yè)，可考慮將準入門檻從“核心產(chǎn)品進入II期臨床”提升至“至少完成III期臨床或即將獲批”；引入BD作為商業(yè)化能力佐證等。
南開大學金融發(fā)展研究院院長田利輝對此建議：“可以從升級技術(shù)門檻方面進行優(yōu)化，比如要求Ⅲ期臨床+商業(yè)化路徑明確，聚焦全球首創(chuàng)。而且，應該要求差異化信息披露，考慮臨床進展、管線數(shù)據(jù)等披露，同時要約束減持。此外，也需提升風險定價機制?！?span style="display:none">Kka速刷資訊——每天刷點最新資訊，了解這個世界多一點SUSHUAPOS.COM
不過，也有市場人士認為，進一步提高標準不一定能提升效率，反而可能“矯枉過正”，背離資本市場支持科技創(chuàng)新、服務生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的初衷。
“不管是臨床二期、三期，還是BD交易，其實都沒有辦法完全保證確定性。如果用這些標準去評價一家企業(yè)的好壞，是有失偏頗的。從跨國企業(yè)的各類BD交易來看，‘看走眼’的比比皆是，這并不能意味著產(chǎn)品一定能成功。萬一最終失敗了，那這家企業(yè)到底是好企業(yè)還是壞企業(yè)呢？”唐黎明說道。
唐黎明進一步表示：“藥這個行業(yè)，周期長，充滿了各種各樣的不確定性，并且行業(yè)是動態(tài)發(fā)展的，很難以當下的得失去評價某個企業(yè)。從監(jiān)管的角度，應該建立合理的審評機制，但不能過度依賴外部第三方的標準。”
前資深投行人士王驥躍也認為：“評價指標可能不宜明確化和細化，這塊本來是個實質(zhì)判斷的事情，一旦明確為條條杠杠，那企業(yè)就會對著這條線去做。上市是水到渠成的事情，是企業(yè)發(fā)展到一個階段自然而然的事，而不應該成為企業(yè)發(fā)展的目標?！?span style="display:none">Kka速刷資訊——每天刷點最新資訊，了解這個世界多一點SUSHUAPOS.COM
在王驥躍看來，交易所和證監(jiān)會在尋求優(yōu)質(zhì)公司上A股，重點是質(zhì)量，申報第五套標準的企業(yè)，并不是簡單符合財務/市值指標就可以上市。
商業(yè)化在途
對于申報第五套標準的企業(yè)來說，商業(yè)化是繞不開的話題——商業(yè)化兌現(xiàn)能力直接影響著企業(yè)二級市場估值。
目前，20家申報第五套標準上市的企業(yè)中，大部分已經(jīng)實現(xiàn)了商業(yè)化落地，三分之一實現(xiàn)盈利摘“U”。
2024年，20家申報第五套標準上市的公司合計實現(xiàn)營業(yè)收入142.10億元，同比增長44.17%，4家營收超10億元，4家有望在今明兩年突破營收10億元。2025年一季度，這批企業(yè)經(jīng)營表現(xiàn)延續(xù)向好趨勢，營業(yè)收入分別續(xù)增16.82%、29.27%，虧損面進一步收窄。
較典型的如艾力斯，已經(jīng)連續(xù)4年盈利，且業(yè)績增長迅猛——2024年公司營業(yè)收入突破35億元，實現(xiàn)歸母凈利潤14.3億元。
“通過IPO融資，為我們自主創(chuàng)新提供了資金支持，有效推動了伏美替尼臨床研發(fā)以及其適應證拓展的速度。同時，伏美替尼于2021年3月正式商業(yè)化后，公司進一步完善市場銷售推廣策略，充分挖掘伏美替尼的臨床優(yōu)勢，進行專業(yè)化、差異化的學術(shù)推廣模式。此外，我們積極探索國際化合作新模式，公司在2021年實現(xiàn)了伏美替尼的海外授權(quán)?！卑λ瓜嚓P(guān)負責人說道。
結(jié)合自身的經(jīng)驗來看，該負責人認為，未盈利生物醫(yī)藥企業(yè)要獲得持續(xù)造血能力的關(guān)鍵還是在于專注主營業(yè)務、專注自主創(chuàng)新以及積極探索國際化合作新模式，從而構(gòu)建公司的差異化競爭優(yōu)勢。
神州細胞也在2024年首次實現(xiàn)盈利，營業(yè)收入突破25億元。
唐黎明告訴記者，長期的研發(fā)投入是公司商業(yè)化落地的核心驅(qū)動力，“我們每年投入研發(fā)的資金在10億元左右，后續(xù)我們還會持續(xù)進行大規(guī)模的研發(fā)創(chuàng)新，因為只有持續(xù)的研發(fā)投入，才能保證中期、長期的產(chǎn)品上市?！?span style="display:none">Kka速刷資訊——每天刷點最新資訊，了解這個世界多一點SUSHUAPOS.COM
在其看來，要推動藥企實現(xiàn)商業(yè)化落地，必須要有高質(zhì)量的研發(fā)和有特色的產(chǎn)品，“什么樣的產(chǎn)品才是好產(chǎn)品，我認為有三點，一是市場需求大；二是針對當前的市場需求，目前上市的產(chǎn)品還存在一些不足的地方；三從企業(yè)的角度看，要針對這個市場開發(fā)出能夠彌補現(xiàn)有產(chǎn)品不足的產(chǎn)品，這才算是有特色的產(chǎn)品，這樣企業(yè)的商業(yè)化一定會成功?！?span style="display:none">Kka速刷資訊——每天刷點最新資訊，了解這個世界多一點SUSHUAPOS.COM
哪些企業(yè)有望率先受益？
隨著重啟科創(chuàng)板第五套標準的“呼聲”漸盛，哪些企業(yè)有望率先受益，成為行業(yè)關(guān)注的焦點。
截至目前，科創(chuàng)板第五套標準在審企業(yè)還有5家，其中，進程最快的是思哲睿和必貝特，二者均已提交注冊。另外三家——北芯生命、禾元生物、恒潤達生均進入到已問詢階段。
眼下，隨著科創(chuàng)板第五套標準擴容至人工智能、商業(yè)航天、低空經(jīng)濟等更多前沿科技領(lǐng)域，預計有更多企業(yè)將按照第五套標準申報，在較早階段獲得資本市場的支持。
具體來看，行業(yè)普遍認為，科技創(chuàng)新能力強、產(chǎn)品市場潛力大的企業(yè)有望率先受益。
“有市場影響力、有行業(yè)地位、有突出技術(shù)成果的企業(yè)，不會因為沒盈利而成為公司上市的障礙。”王驥躍說道。
艾力斯相關(guān)負責人也指出：“對于未盈利企業(yè)而言，科創(chuàng)板第五套上市標準既是機遇也是挑戰(zhàn)。機遇在于為優(yōu)質(zhì)的硬科技企業(yè)提供了資本市場的入場券，使企業(yè)能夠獲得資金支持，從而加速科技成果的轉(zhuǎn)化。挑戰(zhàn)在于企業(yè)需要在未盈利的情況下，證明公司的硬科技實力和未來市場發(fā)展的空間。”
“對于后續(xù)想要申報第五套標準上市的未盈利企業(yè)，既要抓住政策機遇，同時也要做好充足的準備，堅持創(chuàng)新驅(qū)動發(fā)展，持續(xù)強化核心技術(shù)優(yōu)勢，才能在長期市場競爭中行穩(wěn)致遠?！卑λ瓜嚓P(guān)負責人進一步補充道。
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