創新藥物的行情是否已到達頂峰？在連續暴漲之際，市場開始出現謹慎的聲音。
對于這一問題，可能沒有統一答案，關鍵在于如何看待中國創新藥物的發展。如果從長期角度來看，這必然只是一個起點。
原因不難理解。當前的繁榮，是多家實力藥企多年積累后的集中爆發，其持久性注定會超出市場預期。
以明星創新藥企云頂新耀為例。從大單品到自研mRNA平臺，云頂新耀正迎來確定性與成長性的雙擊時刻。
確定性來自于，耐賦康邁向50億元銷售峰值的放量邏輯清晰，且下一個50億級大單品伊曲莫德已于去年底向中國國家藥品監督管理局遞交了新藥上市申請，有望在明年上半年之前獲批。
成長性來自于，mRNA腫瘤疫苗+自體生成CAR-T的前瞻性卡位，疊加驗證過的技術實力，帶來巨大增長潛力及廣闊前景。
年初至今，云頂新耀密集釋放了三大積極信號，進一步佐證了上述邏輯：
·耐賦康藥物加速放量，累計使用患者數量已超過兩萬名，全年銷售額超10億是大概率事件；伊曲莫德也已經蓄勢起航，其在中國大陸獲批在即，瞄準的潰瘍性結腸炎（UC）市場規模龐大，且臨床有迫切的未滿足需求。輝瑞于2022年以67億美元的總價，完成了對伊曲莫德原研公司Arena Pharmaceuticals的收購。
·EVER001的BIC潛力凸顯，價值最大化的BD或在下半年落地。
·mRNA領域進展超出預期，已引起數家跨國制藥巨頭關注，具有潛在BD的可能。
從過去兩年的股價走勢來看，云頂新耀的股價漲幅已相當可觀；然而，從長遠戰略來看，“自主研發+引進”的敘事才剛剛展開。
這，也是整個創新藥物行業的一個縮影。
/ 01 /耐賦康累計患者超2萬名，全年銷售額超10億
云頂新耀釋放的第一個積極信號，是耐賦康放量明牌。
據悉，目前累計超2萬名患者在用藥，而下半年預估提升數倍。按上述趨勢，上市首個完整年度，耐賦康銷售額遠超10億毫無懸念，這凸顯了耐賦康的價值，或創造多個“歷史時刻”。事實上，過去20年，醫保首年銷售收入超過10億的產品僅有個位數。如果耐賦康超過10億，耐賦康將是唯一一個慢病用藥，其他均為抗腫瘤藥物。
首先，成為放量最快的國產慢病藥物。目前，年銷售額超過10億元的國產創新藥本身就有限，2024年只有11款，以腫瘤藥為主，并沒有慢病藥物。因此，在首個上市年度，耐賦康通過躋身“10億元行列”的方式，創造國產慢病藥物放量歷史，含金量頗高。
其次，放量速度甚至超過大部分明星腫瘤藥物。以市場所熟知的一些創新藥為例，比如艾力斯的伏美替尼雖然2024年銷售規模逼近40億，但其上市首個完整年度（2022年，當年同樣也是1月份開始被納入醫保目錄），銷售額也只為7.9億元。再比如再鼎醫藥的艾加莫德納入醫保首年的銷售額為6億元，榮昌生物的泰它西普為2.88億元，諾誠健華的宜諾凱唯為5.67億元?？紤]到創新藥銷售，是一個持續爬坡的過程，因此開了好頭的耐賦康，后續放量走勢必然更值得關注。
并且，耐賦康放量背后的底牌，也得到了進一步的揭示。
一方面，其商業化“地基”已經打好。任何一款創新藥，放量都需要經歷前期銷售團隊規模、質量增長的過程，趨勢上“先慢后快”。耐賦康也不會例外。根據管理層透露，商業化團隊已經度過建設階段，且完成了對80%潛力市場的覆蓋，因此下半年將會進入快車道。耐賦康團隊不到200人，人均生產力極高。這意味著，云頂新耀已經建立的高效精干的商業化模式再次得到驗證。
另一方面，作為唯一對因治療藥物，臨床競爭力愈發凸顯。5月份，耐賦康成為首個且唯一獲國家藥品監督管理局完全批準的IgA腎病對因治療藥物，取消蛋白尿水平限制，使得患者大擴容，適用人群擴大了3倍，且為醫生治療決策提供更堅實的依據，隨著多省市醫保落地及進院數量增加，為下半年的加速放量提供支持。
而在近期開展的2025 ERA大會上，耐賦康公布了對因治療、盡早治療、全面治療和長期治療方面的諸多臨床新證據，包含8項口頭報告及1項電子壁報，為長期放量提供了更扎實、清晰的邏輯。
種種有利條件下，耐賦康驅動云頂新耀價值增長的路徑清晰可見。而云頂新耀浮出水面的價值催化劑，又不只有耐賦康，伊曲莫德可能成為銷售峰值預計可達50億元的下一個“耐賦康”。
/ 02 /BIC潛力凸顯，EVER001價值發現在即
云頂新耀第二個積極信號，是新一代共價可逆BTK抑制劑EVER001的BD預期升溫。
作為一款共價可逆的BTK抑制劑，EVER001具備更出色的選擇性、更強效靶點結合能力、更少的多脫靶毒性等綜合優勢，適合自免適應癥的開發，一直備受市場矚目。該分子的首發適應癥原發性膜性腎病，僅中國患者規模就超200萬，且并未有有效治療手段，因此具備造就大BD的可能。
自2023年以來，腎病新藥倍受大藥企青睞，諾華35億美元收購Chinook、Vertex49億美元收購Alpine、渤健18億美元收購HI-Bio，都為EVER001提供了價值錨點。
市場已經意識到，EVER001的BD正蓄勢待發。
在投資人電話會議中，管理層對EVER001在ERA大會上最新公布的數據進行解讀，讓市場更深刻的理解了該分子的臨床價值。
具體而言，在更長周期的隨訪中（低劑量組52周、高劑量組24周），EVER001安全性數據一如既往的良好。
而在療效方面，不管是免疫學緩解還是臨床緩解方面，都展現了起效快、緩解深度且持久的特點。例如，免疫學緩解方面，兩個隊列在早期即快速下降，在治療第24周后下降超90%。
鑒于目前所展現的積極數據，臨床專家建議EVER001直接開展3期臨床，一方面體現了其可觀的臨床獲益，同時也反映出其研發進展可能會超預期。
在與CD20等諸多在研療法的非頭對頭對比中，EVER001具備成為BIC的可能，為后續BD提供了底層邏輯支撐。
而在投資人電話會議上，云頂新耀管理層也透露了最新進展。
一方面，已經為BD做好準備工作。云頂新耀與全球關于腎病領域有感興趣的跨國大藥企，已經建立了聯系。另一方面，最新數據公布后，已經有部分企業表達了意愿。
不過，云頂新耀的BD策略，是價值最大化，因此還在等待最佳時機，也就是更長隨訪數據的公布。據悉，新的隨訪數據會在本月底公布。
從上述信息來看，云頂新耀不僅為EVER001的出海做好準備，且握有主動權。這也意味著，EVER001的BD規模，可能超預期。
/ 03 /mRNA進展超預期，BD或在路上
第一個擁有全球權益的管線EVER001，價值兌現在即；云頂新耀自主研發的另一大布局——mRNA領域，也可能在今年帶來好消息。
在投資人電話會議上，云頂管理層透露了兩大積極進展：
首先，自體生成CAR-T近期將有積極的概念驗證數據讀出；其次，公司在mRNA領域的布局，已經引起了部分海外藥企的關注，并且上述藥企正在實時跟蹤公司mRNA管線的進展。
這也意味著，云頂新耀的mRNA領域的BD可能已經在路上，并且值得市場期待。因為無論是自體生成CAR-T還是mRNA，都是目前全球藥企最關注的領域。
自體生成CAR-T方面，今年3月，阿斯利康斥資70億元收購體內細胞療法公司EsoBiotec，正是押注自體生成CAR-T療法。而EsoBiotec的管線，才邁過概念驗證階段，首發管線ESO-T01剛剛進入人體臨床，2025年1月才迎來第一位患者接受治療。
也就是說，云頂新耀自體生成CAR-T的研發，與EsoBiotec進展接近，且技術層面可能更具看點。相比于EsoBiotec搭載的慢病毒載體，云頂新耀的mRNA技術路線，脫靶風險更低、成本等方面也更有優勢。這意味著，云頂新耀自體生成CAR-T分子的BD，可能會超出預期。
而全球藥企對于mRNA的布局更是在加速。例如，BioNTech耗資12.5億美元，收購mRNA玩家CureVac。雖然驅動因素主要是規避在法庭上敗訴的風險，但也給了mRNA資產估值依據。
目前，CureVac的腫瘤管線均比較早期，只有一款進入1期臨床的膠質母細胞瘤mRNA項目，還有一款非小細胞肺鱗狀細胞癌mRNA項目獲得了FDA的IND批準，預計將于下半年啟動臨床研究。
云頂新耀的mRNA平臺也已經經過了臨床驗證，其研發的PTX-COVID19-B疫苗在與輝瑞/BioNTech的Comirnaty疫苗頭對頭的全球II期臨床研究中，在免疫原性方面，接種兩劑PTX-COVID19-B疫苗的374例受試者中，2周后產生的中和抗體滴度GMT與Comirnaty相比達到統計學非劣效；此外PTX-COVID19-B總體耐受性良好，安全性和耐受性與Comirnaty相似。
如今，mRNA腫瘤管線是云頂新耀布局的重點，個性化腫瘤治療性疫苗EVM16于3月初完成首例患者給藥，預計年內將有數據讀出；通用型的現貨腫瘤治療性疫苗EVM14已獲FDA臨床批件，并計劃于近期向中國國家藥品監督管理局藥品審評中心（CDE）遞交臨床試驗申請。首批臨床樣品預計將于近期放行，該批樣品將用于支持云頂新耀在中美兩地開展 EVM14 的臨床試驗。
鑒于CureVac的被收購價格，云頂新耀的腫瘤管線，也必然會讓市場有所預期。目前后者已引起數家跨國制藥巨頭關注，具有潛在BD的可能。
根據管理層透露，6月底云頂新耀將舉辦mRNA研發日。屆時，或許云頂新耀會給市場帶來更多mRNA布局相關的增量信息，讓我們拭目以待。
/ 04 /總結
云頂新耀的價值正在獲得更多耐心資本的關注。
6月13日，云頂新耀宣布，通過大宗交易方式，向國際長期投資者和專業醫藥投資者轉讓了2500萬股，進一步拓寬高質量、關注基本面的長線持有國際專業機構投資人陣營，優化投資人結構，并為公司的長期發展及價值增長提供長期支持。
關于此次交易的背景，云頂新耀管理層在投資人電話會議中透露：公司多次收到了這些長線醫藥投資機構的購股意向，這促成了此次事宜。
顯而易見，隨著中國創新藥物的崛起，中國創新藥物資產正獲得越來越多的全球資本的認可。
一邊是中國創新力量的崛起，另一邊是不斷增加的增量資金，在這雙重因素的推動下，中國創新藥資產的未來，必然會更加波瀾壯闊。
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