中新經(jīng)緯6月21日電 (王玉玲 林琬斯)近期，三生制藥將原研藥SSGJ-707授權(quán)給跨國(guó)醫(yī)藥企業(yè)輝瑞，輝瑞將向三生制藥支付首付款12.5億美元，疊加里程碑付款交易總額高達(dá)60.5億美元。這一金額打破中國(guó)醫(yī)藥企業(yè)海外授權(quán)金額首付款紀(jì)錄。
據(jù)輝瑞投資者關(guān)系網(wǎng)站，6月9日，在高盛第46屆年度全球醫(yī)療健康大會(huì)上，輝瑞首席執(zhí)行官Albert Bourla回應(yīng)了與三生制藥的交易細(xì)節(jié)，表示這是一筆極好的資產(chǎn)。
輝瑞為何斥巨資獲得SSGJ-707權(quán)益，這款藥品未來有多大市場(chǎng)空間？
PD-1/VEGF雙抗此前打敗“全球藥王”
根據(jù)三生制藥2024年年報(bào)，SSGJ-707是一款處于臨床研發(fā)階段的抗腫瘤免疫治療藥物，適應(yīng)癥包括晚期非小細(xì)胞肺癌、轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌和晚期婦科腫瘤等。
藥物機(jī)制上，SSGJ-707是一款PD-1/VEGF雙抗，可同時(shí)抑制PD-1和VEGF雙靶點(diǎn)，從而實(shí)現(xiàn)基于“腫瘤免疫+抗血管生成”的協(xié)同抗腫瘤機(jī)制。
此前，PD-1/VEGF雙抗因?yàn)橹袊?guó)醫(yī)藥企業(yè)的突破性進(jìn)展，而在全球范圍內(nèi)聲名大噪。
2024年9月，世界肺癌大會(huì)(WCLC)上，同濟(jì)大學(xué)附屬東方醫(yī)院腫瘤科主任周彩存公布了HARMONi-2臨床試驗(yàn)的研究成果數(shù)據(jù)。
結(jié)果顯示，中國(guó)醫(yī)藥企業(yè)康方生物自主研發(fā)的PD-1/VEGF雙抗(依沃西單抗)的中位無進(jìn)展生存期(mPFS，從隨機(jī)分組開始到第一次腫瘤進(jìn)展或死亡的時(shí)間中位數(shù))為11.1個(gè)月，而默沙東的帕博利珠單抗(K藥)組為5.8個(gè)月。
這意味著，康方生物的首創(chuàng)新藥在對(duì)比兩款藥品療效的臨床試驗(yàn)中，“打敗”了美國(guó)制藥企業(yè)默沙東有著“全球藥王”之稱的K藥。
醫(yī)藥行業(yè)業(yè)內(nèi)人士許晨(化名)向中新經(jīng)緯透露，默沙東此前推動(dòng)的解決方案是將K藥與靶向藥物侖伐替尼聯(lián)用，但多項(xiàng)三期臨床研究以失敗告終。
2024年11月，默沙東與中國(guó)醫(yī)藥企業(yè)禮新醫(yī)藥達(dá)成合作，獲得禮新醫(yī)藥在研PD-1/VEGF雙抗LM-299的全球開發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化獨(dú)家許可。禮新醫(yī)藥將獲得5.88億美元的首付款以及最高27億美元的里程碑付款。
康方生物頭對(duì)頭擊敗K藥的成功，點(diǎn)燃了賽道熱情。輝瑞、BMS(百時(shí)美施貴寶)等跨國(guó)醫(yī)藥企業(yè)紛紛直接或間接授權(quán)引進(jìn)中國(guó)PD-1/VEGF雙抗，單筆交易金額超過50億美元已不鮮見。
中金華創(chuàng)基金董事長(zhǎng)龔濤向中新經(jīng)緯表示，二代IO(第二代免疫腫瘤治療藥物)在臨床療效上已展現(xiàn)出超越一代單抗的潛力，輝瑞等國(guó)際大廠通過高價(jià)收購(gòu)(如BMS收購(gòu)中國(guó)PD-1/VEGF雙抗案例)試圖搶占市場(chǎng)份額，同時(shí)利用其全球資源進(jìn)一步優(yōu)化產(chǎn)品管線。此外，輝瑞收購(gòu)二代IO不僅是為了快速獲得臨床優(yōu)勢(shì)，還可能與現(xiàn)有的藥物組合產(chǎn)生協(xié)同效應(yīng)，增強(qiáng)其整體抗腫瘤解決方案的競(jìng)爭(zhēng)力。
專家預(yù)期市場(chǎng)空間超千億美元
根據(jù)三生制藥5月20日公告，三生制藥與輝瑞的這筆交易構(gòu)成分為三個(gè)部分，一是12.50億美元的首付款，二是最高48億美元的潛在付款，包括開發(fā)、監(jiān)管批準(zhǔn)及銷售里程碑付款，三是就許可區(qū)域產(chǎn)品凈銷售額收取的雙位數(shù)百分比梯度特許權(quán)使用費(fèi)。
“雖然我們年初就覆蓋了三生制藥，看到了SSGJ-707優(yōu)異的臨床數(shù)據(jù)，但最后交易額披露時(shí)，特別是首付款的金額還是超出了我們預(yù)期。”一位醫(yī)藥行業(yè)二級(jí)市場(chǎng)分析師向中新經(jīng)緯評(píng)論道。
值得注意的是，三生制藥與輝瑞合作權(quán)益范圍為全球(不包括中國(guó)內(nèi)地)開發(fā)、生產(chǎn)、商業(yè)化的權(quán)利，而目前，歐美市場(chǎng)還沒有PD-1/VEGF雙抗獲批上市，輝瑞能否從中賺到錢？
上述二級(jí)市場(chǎng)分析師向中新經(jīng)緯分析道，醫(yī)藥行業(yè)的授權(quán)引進(jìn)是風(fēng)險(xiǎn)交易，現(xiàn)在很難給出定論：“第一，從支付角度，醫(yī)藥企業(yè)授權(quán)合作會(huì)包括首付款、研發(fā)銷售里程碑和特許權(quán)使用費(fèi)三部分，研發(fā)銷售碑會(huì)包含一款藥物諸多潛在適應(yīng)癥的開發(fā)與商業(yè)化節(jié)點(diǎn)，而有些適應(yīng)癥最終不會(huì)走到開發(fā)階段，由此不會(huì)觸發(fā)里程碑付款。第二，從產(chǎn)品角度，過往也存在藥品在被跨國(guó)醫(yī)藥企業(yè)授權(quán)買入后，沒有繼續(xù)推進(jìn)或開發(fā)失敗的案例，一款藥物能否成功開發(fā)具有不確定性。”
在2024年業(yè)績(jī)說明會(huì)上，康方生物董事長(zhǎng)夏瑜提到了此前高盛的一份報(bào)告，該報(bào)告預(yù)計(jì)，2041年依沃西單抗的峰值銷售額約可達(dá)530億美元。
夏瑜稱，高盛的預(yù)估是基于依沃西單抗現(xiàn)有的所有臨床數(shù)據(jù)，事實(shí)上依沃西單抗的臨床開發(fā)還會(huì)變得更好，將推動(dòng)產(chǎn)品國(guó)際化。
東吳證券在2025年3月的研報(bào)中表示，SSGJ-707的臨床數(shù)據(jù)和市場(chǎng)前景同樣值得期待，有望復(fù)制依沃西單抗的成功路徑。在歐美市場(chǎng)上，SSGJ-707已獲得美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)的臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)。
上海從容投資管理有限公司副總經(jīng)理、基金經(jīng)理羅凌告訴中新經(jīng)緯，PD-1/VEGF雙抗具有較高的市場(chǎng)潛力。
“該靶點(diǎn)的成藥性已經(jīng)從依沃西單抗幾項(xiàng)三期臨床得到驗(yàn)證，臨床失敗的風(fēng)險(xiǎn)大幅度降低，該藥物的定位是下一代腫瘤免疫治療的基石藥物，也可以稱之為PD-1的2.0版本，2024年全球PD-1/PD-L1的市場(chǎng)規(guī)模已經(jīng)超過500億美元，作為二代產(chǎn)品，理論上市場(chǎng)規(guī)模潛力更高，如果充分釋放，市場(chǎng)空間可能接近1000億美元。”羅凌分析道。
開源證券在5月發(fā)布的研報(bào)中指出，PD-1/VEGF雙抗有望逐步迭代PD-(L)1單抗市場(chǎng)，預(yù)計(jì)2028年全球市場(chǎng)規(guī)模近700億美金。
在6月的一份聲明中，德國(guó)生物科技公司BioNTech首席執(zhí)行官Ugur Sahin表示：“我們相信BNT327(一種PD-L1/VEGF雙抗。BioNTech從中國(guó)醫(yī)藥企業(yè)普米斯處授權(quán)獲得該藥物)有潛力成為基礎(chǔ)免疫腫瘤學(xué)支柱，超越單一機(jī)制檢查點(diǎn)抑制劑，即PD-(L)1，并擴(kuò)展到多種實(shí)體瘤適應(yīng)癥。”
中新經(jīng)緯注意到，PD-(L)1單抗具有極強(qiáng)的吸金能力。根據(jù)醫(yī)藥領(lǐng)域數(shù)據(jù)服務(wù)提供商醫(yī)藥魔方，K藥已自2019年連續(xù)“霸榜”全球腫瘤藥銷售額第一位，自2014年在美國(guó)獲批上市后累計(jì)銷售額破千億美元。
“目前康方生物是在肺癌這個(gè)適應(yīng)癥上實(shí)現(xiàn)全球臨床進(jìn)度領(lǐng)先，而PD-1/VEGF雙抗有許多的適應(yīng)癥可以開發(fā)，輝瑞完全可以在其他癌種上發(fā)力反超康方的進(jìn)度，最后大家各分得一塊市場(chǎng)。”羅凌說道。
藥品、醫(yī)療器械市場(chǎng)智庫(kù)Citeline首席分析師周淑華對(duì)中新經(jīng)緯表示，輝瑞本身的成長(zhǎng)就是一部引進(jìn)與收并購(gòu)史。大型跨國(guó)醫(yī)藥企業(yè)通過外部引進(jìn)擴(kuò)充產(chǎn)品管線已十分普遍，它們會(huì)有一套綜合系統(tǒng)，來評(píng)估一款藥物的未來價(jià)值及當(dāng)前現(xiàn)值。
據(jù)外媒報(bào)道，2000年，輝瑞作價(jià)900億美元收購(gòu)了Warner-Lambert藥廠(華納?蘭伯特)，掌握了降脂藥立普妥( 阿托伐他汀鈣)的市場(chǎng)推廣權(quán)。根據(jù)研究型數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)平臺(tái)Statista，截至2022年底，立普妥的終身銷售額總計(jì)為1720億美元，預(yù)計(jì)到2028年將再增加約60億美元。
對(duì)于這次與三生制藥交易，Albert Bourla表示，為了詳細(xì)了解這家公司，輝瑞派了團(tuán)隊(duì)去中國(guó)，花了幾個(gè)星期的時(shí)間進(jìn)行詳細(xì)的盡職調(diào)查。“我們?nèi)チ嗣總€(gè)研究中心，采訪了負(fù)責(zé)研究的醫(yī)生。我們支付了12億美元的高額首付款，這是輝瑞目前承擔(dān)的風(fēng)險(xiǎn)，如果項(xiàng)目最終成功且銷量可觀，希望能支付60億美元的總交易額。”Albert Bourla說道。
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