中新經(jīng)緯6月25日電 (林琬斯)近日，廣州銀諾醫(yī)藥集團(tuán)股份有限公司(下稱銀諾醫(yī)藥)向港交所遞交上市申請。這是繼2024年底首次遞表后，該公司再次沖刺港股。
目前，銀諾醫(yī)藥用于治療2型糖尿病(下稱T2D)的核心產(chǎn)品依蘇帕格魯肽α已于今年實(shí)現(xiàn)商業(yè)化，其治療肥胖和超重的適應(yīng)癥目前正進(jìn)行IIb/Ⅲ期臨床試驗(yàn)，預(yù)計(jì)2026年四季度完成。面對占全球GLP-1超重和肥胖藥物市場比例過半的明星大單品司美格魯肽，銀諾醫(yī)藥的減重候選藥物能拼搶出多大市場空間？
核心產(chǎn)品研發(fā)費(fèi)用占比超九成
2007年，銀諾醫(yī)藥創(chuàng)始人王慶華率先發(fā)表利用重組融合蛋白工程技術(shù)生產(chǎn)長效GLP-1以治療T2D的策略，是依蘇帕格魯肽α及一系列代謝性疾病創(chuàng)新候選藥物的發(fā)明人。2014年，王慶華成立了銀諾醫(yī)藥，依蘇帕格魯肽α成為公司核心產(chǎn)品。
根據(jù)招股書，銀諾醫(yī)藥的管線目前包括正在研發(fā)用于治療肥胖和超重及代謝功能障礙相關(guān)性脂肪性肝炎(下稱MASH)的核心產(chǎn)品依蘇帕格魯肽α，以及五款處于臨床前階段的候選藥物，如用于治療阿爾茨海默病的YN014、用于治療1型糖尿病的YN401、用于治療MASH的YN209等。
招股書顯示，銀諾醫(yī)藥的核心產(chǎn)品依蘇帕格魯肽α是首款在中國獲批的國產(chǎn)人源長效GLP-1受體激動(dòng)劑。用于治療T2D適應(yīng)癥的依蘇帕格魯肽α已于2025年1月獲得上市許可，已于2025年2月實(shí)現(xiàn)商業(yè)化。
銀諾醫(yī)藥在招股書中表示，依蘇帕格魯肽α的臨床研究證明其起效快、療效強(qiáng)且持久、具有顯著較長的半衰期及良好的安全性，使其成為目前T2D療法中潛在的突出選擇。
依蘇帕格魯肽α商品名為怡諾輕。中新經(jīng)緯在阿里健康大藥房看到，2盒裝共4支3mg(0.5ml)與2盒裝共4支1mg(0.5 ml)的怡諾輕注射液價(jià)格優(yōu)惠前價(jià)格分別為2796元與1196元。
銀諾醫(yī)藥在招股書中披露，在一家領(lǐng)先的電商平臺，依蘇帕格魯肽α的搜索指數(shù)在商業(yè)發(fā)布后的第二個(gè)月上升了40%。
此外，用于治療肥胖和超重的依蘇帕格魯肽α已于2025年3月啟動(dòng)IIb/Ⅲ期臨床試驗(yàn)，預(yù)計(jì)2026年四季度完成；用于治療MASH的依蘇帕格魯肽α預(yù)計(jì)將于2026年在中國及美國啟動(dòng)多中心臨床試驗(yàn)。
銀諾醫(yī)藥在招股書中表示，依蘇帕格魯肽α顯示出對血糖和體重控制的雙重作用。與安慰劑相比，依蘇帕格魯肽α顯著改善心血管代謝風(fēng)險(xiǎn)指標(biāo)，包括腰圍、體重指數(shù)(BMI)的大幅下降及各種血脂參數(shù)的改善。在依蘇帕格魯肽α與二甲雙胍或地高辛聯(lián)合治療四周后，非糖尿病受試者的體重分別減輕了7.0%和5.4%。
招股書顯示，2023年與2024年，銀諾醫(yī)藥的研發(fā)開支分別為4.92億元與1.03億元。
銀諾醫(yī)藥在招股書中表示，公司專注于核心產(chǎn)品依蘇帕格魯肽α的自主研發(fā)工作。2023年及2024年，依蘇帕格魯肽α產(chǎn)生的研發(fā)開支分別為3.76億元及9810萬元，分別占同年研發(fā)開支總額的76.4%及95.7%。
其中，銀諾醫(yī)藥在招股書中表示，2024年研發(fā)開支的同比下降，主要由于雇員福利開支減少以及臨床前及臨床試驗(yàn)費(fèi)用的減少。其中，臨床前及臨床試驗(yàn)費(fèi)用的減少主要是由于2023年公司產(chǎn)生的臨床試驗(yàn)費(fèi)用較多，因?yàn)楣驹?023年進(jìn)行并完成了依蘇帕格魯肽α的Ⅲ期臨床試驗(yàn)28周開放標(biāo)簽治療期。臨床前和臨床試驗(yàn)費(fèi)用的該減少部分被與依蘇帕格魯肽α注冊相關(guān)的CMC研究相關(guān)費(fèi)用增加所抵銷。
兩年虧損超9億元
在依蘇帕格魯肽α商業(yè)化前，銀諾醫(yī)藥處于虧損的狀態(tài)。
招股書顯示，2023年至2024年，銀諾醫(yī)藥的其他收入及收益分別為1684.9萬元、2005.5萬元；年內(nèi)虧損分別為7.33億元、1.75億元，兩年累計(jì)虧損9.08億元。
招股書顯示，2024年凈虧損同比減少主要由于研發(fā)開支減少3.90億元，及行政開支減少1.71億元。
銀諾醫(yī)藥也在招股書中表示，“自成立以來，我們蒙受了重大經(jīng)營虧損，于未來幾年，我們預(yù)計(jì)將會(huì)繼續(xù)產(chǎn)生經(jīng)營虧損。”
根據(jù)招股書，目前，65歲的王慶華擔(dān)任銀諾醫(yī)藥董事長、執(zhí)行董事及總經(jīng)理。除了創(chuàng)立了銀諾醫(yī)藥，2014年7月起，王慶華還擔(dān)任復(fù)旦大學(xué)特聘教授及博士研究生導(dǎo)師以及復(fù)旦大學(xué)附屬華山醫(yī)院內(nèi)分泌糖尿病研究所副所長。
目前，銀諾醫(yī)藥的運(yùn)營已消耗大量現(xiàn)金。招股書顯示，2023年與2024年，銀諾醫(yī)藥的經(jīng)營活動(dòng)所用現(xiàn)金凈額分別為1.65億元及1.63億元。截至2025年4月底，現(xiàn)金及現(xiàn)金等價(jià)物為4.45億元。
銀諾醫(yī)藥在招股書中預(yù)期，公司短期內(nèi)的現(xiàn)金需求將主要與推進(jìn)依蘇帕格魯肽α及其他候選藥物的開發(fā)以獲得不同適應(yīng)癥的監(jiān)管批準(zhǔn)及開始商業(yè)化，以及擴(kuò)大候選藥物組合有關(guān)，預(yù)期來自股東的出資、包括銀行貸款在內(nèi)的債務(wù)融資等將構(gòu)成主要資金來源。
招股書顯示，2021年至2024年，銀諾醫(yī)藥共經(jīng)歷4輪融資。
根據(jù)招股書，王慶華、廣州諾蘇企業(yè)管理合伙企業(yè)(有限合伙)、廣州諾帕企業(yè)管理合伙企業(yè)(有限合伙)、廣州諾肽企業(yè)管理合伙企業(yè)(有限合伙)、上海諾糖生物科技有限公司、香港醫(yī)韻醫(yī)藥技術(shù)有限公司及香港銀諾醫(yī)藥技術(shù)有限公司構(gòu)成一組控股股東(控股股東集團(tuán))，共計(jì)持股36.07%。
此外，Korea Investment Partners Co.,Ltd.持股9.94%，Cowin China Fund II.持股6.32%，Palace Investments持股6.03%。
招股書顯示，2024年2月，銀諾醫(yī)藥完成B+輪融資，投后估值46.50億元。此次IPO，銀諾醫(yī)藥擬將募集資金用于正在進(jìn)行及計(jì)劃中的臨床試驗(yàn)以及依蘇帕格魯肽α的計(jì)劃商業(yè)上市，以及補(bǔ)充營運(yùn)資金及其他一般用途。
減肥候選藥有多大市場空間？
隨著依蘇帕格魯肽α糖尿病適應(yīng)癥的獲批，銀諾醫(yī)藥正推進(jìn)肥胖適應(yīng)癥的臨床試驗(yàn)。
根據(jù)弗若斯特沙利文的資料，全球肥胖及超重藥物市場由2018年的10億美元(折合人民幣71.8億元)增長至2024年的169億美元(折合人民幣1213.42億元)，年復(fù)合增長率為60.6%，估計(jì)該市場將繼續(xù)增長至2028年的369億美元(折合人民幣2649.42億元)及2034年的577億美元(折合人民幣4142.86億元)，2024年至2028年及2028年至2034年的年復(fù)合增長率分別為21.5%及7.7%。
招股書披露，2024年，GLP-1受體激動(dòng)劑占全球肥胖/超重藥物總市場的86.6%。隨著臨床應(yīng)用的增加及更多GLP-1受體激動(dòng)劑進(jìn)入市場，預(yù)計(jì)到2028年，其在肥胖及超重藥物的全球市場份額將達(dá)到91.5%。
截至6月5日，全球有八種治療超重和肥胖的藥物獲得批準(zhǔn)，包括諾和諾德的利拉魯肽與司美格魯肽、仁會(huì)生物的貝那魯肽、禮來的替爾泊肽等。在這八種獲批藥物中，其中兩種為人源長效GLP-1受體激動(dòng)劑，即司美格魯肽及替爾泊肽。
銀諾醫(yī)藥招股書顯示，2024年，替爾泊肽及司美格魯肽的全球銷售收入分別為49.26億美元(折合人民幣353.69億元)與84.40億美元(折合人民幣605.99億元)，市場份額分別占全球GLP-1超重和肥胖藥物市場約33.6%及57.5%。
目前替爾泊肽、司美格魯肽減重適應(yīng)癥都已在中國獲批。諾和諾德2024年財(cái)報(bào)顯示，在減重方面，司美格魯肽在中國區(qū)的銷售額增長了108%，達(dá)到2.98億丹麥克朗(折合人民幣3.33億元)。今年1月，替爾泊肽注射液正式在中國上市，同時(shí)覆蓋2型糖尿病和減重兩項(xiàng)適應(yīng)癥。
產(chǎn)能布局上，2024年，諾和諾德在天津投資約40億元用于無菌制劑擴(kuò)建項(xiàng)目，禮來亦也宣布將投資約15億元用于其蘇州工廠的產(chǎn)能升級，擴(kuò)大2型糖尿病和肥胖創(chuàng)新藥物的生產(chǎn)規(guī)模。
在焦灼的市場競爭壓力下，超重和肥胖治療候選藥物“你追我趕”。招股書顯示，截至6月5日，中國有51種處于臨床開發(fā)階段用于治療超重和肥胖的GLP-1受體激動(dòng)劑候選藥物，其中22種為人源長效的GLP-1受體激動(dòng)劑。
銀諾醫(yī)藥招股書披露，用于治療超重/肥胖的人源長效的GLP-1受體激動(dòng)劑候選藥物方面，目前，信達(dá)生物與先為達(dá)生物的候選藥物目前已提交上市申請，諾和諾德、勃林格殷格翰、恒瑞醫(yī)藥、江蘇豪森、博瑞生物、石藥集團(tuán)、甘李藥業(yè)的候選藥物已經(jīng)進(jìn)入三期臨床試驗(yàn)。
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