中新經緯6月27日電 (王玉玲)27日，信達生物公告稱，瑪仕度肽注射液(商品名信爾美，下稱瑪仕度肽)獲得中國國家藥品監督管理局(下稱國家藥監局)批準上市，用于成人肥胖或超重患者的長期體重控制。
國家藥監局官網顯示，瑪仕度肽適用于在控制飲食和增加體力活動基礎上對成人患者的長期體重控制，初始體重指數(BMI)為：BMI≥28kg/m2(肥胖)；或BMI≥24kg/m2(超重)，并伴有至少一種體重相關的合并癥(例如高血糖、高血壓、血脂異常、脂肪肝、阻塞性睡眠呼吸暫停綜合征等)。
中新經緯注意到，瑪仕度肽獲批前，已有私立醫療機構和藥房開啟預約。
廣州和睦家醫院公眾號6月26日發文稱，即日起開放(瑪仕度肽)預約，適用人群為BMI≥28kg/m²或BMI≥24kg/m²合并一種體重相關并發癥。中新經緯以消費者身份咨詢后，廣州和睦家醫院工作人員表示，該院已建立瑪仕度肽引入渠道，但暫時還沒藥，價格目前沒有確定，可以先登記預約等候名單，待有藥后優先聯系預約用藥。北京隆元康大藥房工作人員告訴中新經緯，瑪仕度肽已開啟預約，價格及到貨時間需要稍后回復。
信達生物2024年年報顯示，瑪仕度肽是GCG/GLP-1雙受體激動劑。2019年，信達生物與跨國醫藥企業禮來達成獨家授權合作。信達生物獲得瑪仕度肽在中國區的開發和商業化權益。2024年2月，瑪仕度肽的上市申請獲得國家藥監局受理，適應癥用于肥胖或超重成人的長期體重管理。2024年8月，瑪仕度肽第二項上市申請獲得國家藥監局受理，用于T2D(2型糖尿病)成人患者的血糖控制。
臨床數據方面，信達生物公眾號6月14日發文稱，瑪仕度肽在中國超重或肥胖受試者中的Ⅲ期臨床研究(GLORY-1)結果在國際期刊《新英格蘭醫學雜志》上發表。臨床研究表明，使用瑪仕度肽體重降幅達21%，降低肝臟脂肪含量超80%，腰圍減少達11cm，頸圍減少達3cm，兼顧改善血壓、血脂、血尿酸和轉氨酶等。
商業化方面，信達生物在2024年年報中稱，該公司2023年配售籌集的所得款項凈額為約23.57億港元(約合21.63億元人民幣)，約30%用于開發、營銷及商業化瑪仕度肽。截至2024年12月31日，開發、營銷及商業化瑪仕度肽已動用3億元配售資金。
27日，信達生物收報每股77.35港元，跌1.59%。
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責任編輯：羅琨 李中元
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