中新經(jīng)緯7月11日電 (王玉玲)據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局(下稱國家藥監(jiān)局)官網(wǎng)7月11日消息，蘇州旺山旺水生物醫(yī)藥股份有限公司(下稱旺山旺水)申報(bào)的1類創(chuàng)新藥鹽酸司美那非片(商品名：昂偉達(dá))獲得國家藥監(jiān)局上市批準(zhǔn)，該藥適用于治療勃起功能障礙(ED)。
據(jù)旺山旺水微信公眾號(hào)7月10日消息，昂偉達(dá)是PDE5抑制劑，臨床不良反應(yīng)發(fā)生率低于同靶點(diǎn)已上市藥物。旺山旺水在文中配圖顯示，同靶點(diǎn)已上市藥物包括西地那非和他達(dá)拉非。旺山旺水稱，昂偉達(dá)數(shù)據(jù)來源于說明書和III期臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)；西地那非、他達(dá)拉非數(shù)據(jù)來源于說明書。
西地那非，俗稱“偉哥”。根據(jù)醫(yī)藥健康信息服務(wù)平臺(tái)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)，2024年中國零售藥店終端銷售額超10億元的化學(xué)藥共有29款，西地那非居于首位，銷售額超50億元。
昂偉達(dá)有多大市場(chǎng)空間？
根據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)，近年來中國三大終端六大市場(chǎng)(城市公立醫(yī)院和縣級(jí)公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心和鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院、城市實(shí)體藥店和網(wǎng)上藥店)抗ED化藥銷售金額呈逐年上漲態(tài)勢(shì)，2023-2024年均超過80億元。
抗ED的巨大市場(chǎng)，引來諸多參與者。研究機(jī)構(gòu)頭豹研究院2024年5月發(fā)布的《2024年中國抗ED藥物行業(yè)白皮書》提到，中國市場(chǎng)獲批上市的PDE5抑制劑有西地那非、他達(dá)拉非、阿伐那非、愛地那非和伐地那非。截至2024年4月，中國本土企業(yè)共有26個(gè)獲批的西地那非產(chǎn)品和50個(gè)獲批的他達(dá)拉非產(chǎn)品。
2014年，白云山的枸櫞酸西地那非片(商品名：金戈)首仿上市，此后銷售額連年走高，2016年超4億元，2023年超10億元，2024年下降至8.79億元。
2025年1月，旺山旺水向港交所遞交招股書，擬香港主板上市。
招股書提到，旺山旺水聚焦病毒感染、神經(jīng)精神及生殖健康三個(gè)治療領(lǐng)域，PDE5抑制劑TPN171(TPN171為研發(fā)代號(hào)，即昂偉達(dá))是其核心產(chǎn)品之一。TPN171權(quán)益由旺山旺水從中國科學(xué)院上海藥物研究所、上海特化及山東特琺曼處受讓而來。旺山旺水獲得TPN171在全球范圍內(nèi)針對(duì)所有潛在適應(yīng)癥的研究、開發(fā)、生產(chǎn)、制造及商業(yè)化的獨(dú)家權(quán)益。
作為對(duì)價(jià)，旺山旺水同意向TPN171轉(zhuǎn)讓人支付一定數(shù)額的轉(zhuǎn)讓費(fèi)，包括向上海特化及山東特琺曼支付合共900萬元的轉(zhuǎn)讓費(fèi)。截至最后實(shí)際可行日期，旺山旺水已支付100萬元。余下款項(xiàng)將于TPN171在中國獲得上市批準(zhǔn)后支付。
2023年9月，旺山旺水在中國提交了TPN171用于治療ED的上市申請(qǐng)。旺山旺水亦計(jì)劃啟動(dòng)臨床前研究，探索擴(kuò)大TPN171適應(yīng)癥的機(jī)會(huì)。
對(duì)于昂偉達(dá)在中國的定價(jià)問題，旺山旺水在招股書中表示，對(duì)于已商業(yè)化或近期將商業(yè)化的產(chǎn)品，會(huì)根據(jù)產(chǎn)品是否被納入中國國家醫(yī)保藥品目錄而實(shí)施不同的定價(jià)策略。對(duì)于近期并無計(jì)劃納入國家醫(yī)保藥品目錄的產(chǎn)品，如TPN171等，將根據(jù)多項(xiàng)因素確定其價(jià)格，其中包括生產(chǎn)成本、競(jìng)爭(zhēng)藥物的價(jià)格、技術(shù)優(yōu)勢(shì)、藥物與競(jìng)爭(zhēng)藥物之間的差異、患者的負(fù)擔(dān)能力及供需水平的變化。
對(duì)于昂偉達(dá)什么時(shí)候正式商業(yè)化、如何定價(jià)以及有多大銷售預(yù)期，中新經(jīng)緯聯(lián)絡(luò)旺山旺水董秘，截至發(fā)稿暫未收到回復(fù)。
從業(yè)績(jī)表現(xiàn)來看，旺山旺水在報(bào)告期內(nèi)(2023年及2024年前九個(gè)月)收入主要來自對(duì)外授權(quán)VV116、提供CRO(合同研究組織)服務(wù)以及銷售藥品，分別約為2.00億元和0.1億元。2023年凈利潤(rùn)為0.064億元，2024年前九個(gè)月虧損1.56億元。
(更多報(bào)道線索，請(qǐng)聯(lián)系本文作者王玉玲：wangyuling@chinanews.com.cn)(中新經(jīng)緯APP)
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責(zé)任編輯：羅琨 李中元
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