據(jù)最新消息，深圳北芯生命科技股份有限公司(以下簡(jiǎn)稱“北芯生命”)自主研發(fā)的TrueCross?系列單腔微導(dǎo)管成功斬獲歐盟MDR（Medical Device Regulation，醫(yī)療器械法規(guī)）三類醫(yī)療器械注冊(cè)證。這一成果既體現(xiàn)出北芯生命在心血管精準(zhǔn)介入領(lǐng)域的技術(shù)積累，也為該領(lǐng)域市場(chǎng)注入新的活力。
歐盟MDR是醫(yī)療器械領(lǐng)域較為嚴(yán)苛的法規(guī)之一，對(duì)產(chǎn)品的安全性與有效性有極高要求，審核評(píng)估過(guò)程嚴(yán)格。TrueCross?系列單腔微導(dǎo)管能夠獲得這一認(rèn)證，說(shuō)明其在技術(shù)研發(fā)、生產(chǎn)制造及質(zhì)量控制等方面已達(dá)到國(guó)際先進(jìn)水準(zhǔn)。
該系列微導(dǎo)管自推出以來(lái)，便憑借出色性能與創(chuàng)新設(shè)計(jì)收獲國(guó)內(nèi)外專家好評(píng)。此次通過(guò)歐盟MDR認(rèn)證，是對(duì)其品質(zhì)與實(shí)力的又一次國(guó)際層面的認(rèn)可，也為其在國(guó)際市場(chǎng)的進(jìn)一步拓展奠定了基礎(chǔ)。
作為北芯生命的明星產(chǎn)品，TrueCross?系列單腔微導(dǎo)管的創(chuàng)新亮點(diǎn)顯著。其外徑極小，遠(yuǎn)端尺寸僅1.9F，是全球市場(chǎng)上外徑最小的可連續(xù)扭轉(zhuǎn)操作微導(dǎo)管。獨(dú)特設(shè)計(jì)融合了工作微導(dǎo)管的低外徑與穿通微導(dǎo)管的鉆頂前行性能，填補(bǔ)了行業(yè)空白。
在復(fù)雜、閉塞病變血管中，該微導(dǎo)管能輕松穿越，為導(dǎo)絲提供精準(zhǔn)指引與強(qiáng)大支撐，可有效提升慢性完全閉塞病變等復(fù)雜病變手術(shù)的成功率。同時(shí)，獨(dú)特的管身結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)使其兼具優(yōu)異的通過(guò)性、推送性、可扭轉(zhuǎn)性，以及良好的柔順性與安全性，適用于多種臨床場(chǎng)景，成為術(shù)者掌握CTO逆向開(kāi)通技術(shù)的得力工具。
在工藝制造上，TrueCross?系列單腔微導(dǎo)管同樣表現(xiàn)領(lǐng)先。國(guó)際領(lǐng)先的錐形設(shè)計(jì)與柔性顯影頭端，在保證顯影性的同時(shí)，提升了穿越細(xì)小、彎曲血管的能力。且其與Φ0.014英寸導(dǎo)絲高度兼容，進(jìn)一步提升了手術(shù)的靈活性與成功率。
自2015年成立以來(lái)，北芯生命始終對(duì)標(biāo)國(guó)際一流創(chuàng)新產(chǎn)品，持續(xù)投入研發(fā)。除TrueCross?系列單腔微導(dǎo)管外，其核心產(chǎn)品還包括國(guó)內(nèi)首個(gè)獲批準(zhǔn)的金標(biāo)準(zhǔn)血流儲(chǔ)備分?jǐn)?shù)（FFR）系統(tǒng)、自主研發(fā)的60MHz高清高速血管內(nèi)超聲（IVUS）系統(tǒng)等，已在境內(nèi)外取得二十余張三類醫(yī)療器械注冊(cè)證，獲得80余項(xiàng)境內(nèi)外已授權(quán)發(fā)明專利。
此次TrueCross?系列單腔微導(dǎo)管獲歐盟MDR認(rèn)證，是對(duì)其創(chuàng)新與品質(zhì)的肯定。未來(lái)，北芯生命將繼續(xù)在心血管精準(zhǔn)介入領(lǐng)域深耕，以更多優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品服務(wù)臨床，助力全球醫(yī)療事業(yè)發(fā)展。
本文鏈接：北芯生命TrueCross?單腔微導(dǎo)管獲歐盟MDR認(rèn)證彰顯國(guó)際品質(zhì)http://www.sq15.cn/show-3-149433-0.html
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