來源|時代商業研究院
作者|雷小艷
編輯|鄭琳
憑借科創板第五套上市標準的政策，經年虧損的武漢禾元生物科技股份有限公司（簡稱“禾元生物”）最終順利過會，并在短短三周內注冊生效。
上交所官網顯示，禾元生物于2022年12月申報科創板IPO并獲受理，自2023年1月進入問詢審核環節，經過近兩年半時間，于2025年7月1日順利過會。
過會后，禾元生物迅速提交注冊，并于7月18日注冊生效。
湊巧的是，注冊生效當日，即7月18日，國家藥品監督管理局亦發布了禾元生物申報的HY1001重組人白蛋白注射液（水稻）（商品名：奧福民)獲批上市的公告。
這意味著，禾元生物已經突破了零產品上市的現況，并且成為國內乃至全球首家以水稻胚乳細胞作為生物反應器生產人用蛋白藥品的企業。
一直以來，我國臨床治療用人血清白蛋白主要依靠人源血漿提取和海外進口兩種供應渠道。禾元生物HY1001的獲批，意味著我國白蛋白市場供應格局或迎來新的變局。
不過，第二輪審核問詢函回復文件顯示，禾元生物的HY1001僅獲批適用于肝硬化低白蛋白血癥，我國該適應證下的患者數量在2024年為53.4萬人，預計到2030年逐年下滑至45.5萬人。
招股書顯示，繼禾元生物之后，我國目前尚有四款重組人白蛋白在研競品正處于臨床試驗階段，有望在后續相繼獲批上市。
關于HY1001產品的商業化前景，在第二輪審核問詢函回復文件中，禾元生物曾預測該公司將在2027年實現盈利，該公司為上述承諾做好準備了嗎？
7月7日，就獲批產品HY1001的商業化進展、臨床治療接受度、產能投建計劃等相關問題，時代商業研究院向禾元生物發郵件詢問。7月9日，該公司回復稱HY1001臨床Ⅲ期試驗證明了其在療效上不劣于血漿來源的人血清白蛋白，上市銷售后可為公司帶來強勁的業績和充裕的現金流。
招股書顯示，禾元生物已與國藥控股（01099.HK）、貝達藥業（300558.SZ）等藥品經銷商簽訂經銷協議，完成了30多個省份的銷售網絡布局。
“稻米造血”首款產品獲批上市
禾元生物走到今天，背后離不開一位“核心人物”——該公司創始人、技術領頭人和掌舵人楊代常。
招股書顯示，楊代常擁有較為深厚的分子遺傳學專業背景，曾歷任武漢大學生命科學學院遺傳學系教授、國際水稻研究所遺傳育種系項目科學家、美國Ventria Bioscience公司高級科學家。
自2006年成立至今，楊代常一直擔任禾元生物的董事長及總經理，全面負責該公司的研發、生產、銷售工作，亦是禾元生物多項核心發明專利的發明人，對禾元生物的經營決策有重大影響。
招股書還顯示，禾元生物經過19年的系統研究，利用水稻胚乳細胞特異性表達的自然啟動子、蛋白定向儲存、內質網減負等綜合技術策略，克服了表達量低、純化工藝復雜和規模化困難三大傳統難題，建立了水稻胚乳細胞生物反應器高效重組蛋白表達平臺（OryzHiExp）和重組蛋白純化技術平臺（OryzPur）。
利用上述兩個技術平臺，禾元生物已推出含HY1001重組人白蛋白注射液、HY1002重組人乳鐵蛋白溶菌酶口服液、HY1003重組人α-1抗胰蛋白酶在內的8個在研藥品，其中僅HY1001完成了臨床Ⅲ期試驗，其他7個在研藥品均尚未進入臨床Ⅲ期試驗及以后的研發階段。
由于無產品上市銷售，本次IPO，禾元生物按照科創板第五套上市標準申報IPO。在問詢審核環節，上交所就在研產品進展、產業化與市場空間及相關的監管與合規性等問題，對禾元生物展開問詢。
經過近兩年半的問詢審核階段，2025年7月1日，禾元生物終于進入審議會議并順利過會，并于7月18日注冊生效。同日，該公司HY1001獲批上市。
不過，由于不斷需要資金研發投入，禾元生物在經過多輪增資及股權轉讓后，股權結構較為分散，且截至2024年末，該公司賬面已有8.51億元累計未彌補虧損。
招股書顯示，截至2025年7月3日，實控人楊代常對禾元生物的直接持股比例為15.03%，通過擔任持股平臺禾眾共創執行事務合伙人、一致行動人協議分別控制禾元生物3.75%、10.47%的表決權，合計控制該公司29.25%的表決權。
而2006年設立之初，楊代常以他人代持方式擁有禾元有限（禾元生物前身）88%的股份。
上市后擬拓展新適應證
在國內市場，禾元生物HY1001重組人白蛋白注射液是首款獲批的重組人白蛋白藥品，但并非國際上首例。
招股書顯示，全球采用水稻胚乳細胞生物反應器表達系統商業化的企業主要有禾元生物和美國Ventria Bioscience公司，而后者主要進行商業化開發重組蛋白用于細胞培養基補充劑和無血清細胞培養基，在藥物研發上目前正在推動重組乳鐵蛋白進入臨床Ⅲ期試驗階段。
此外，招股書還顯示，安睿特（通化安睿特生物制藥股份有限公司及/或上海安睿特生物醫藥科技有限公司）由酵母表達的重組人白蛋白藥品已于2024年4月、2025年3月分別在俄羅斯、吉爾吉斯斯坦注冊上市，搶先一步成為全球首款獲批的重組人白蛋白藥品。
按招股書披露，截至2025年5月31日，我國尚未有重組人白蛋白上市藥品在售，市場上的人血清白蛋白藥品主要通過血漿提取自產和海外進口兩種供應渠道，其中超50%依賴進口。
與華蘭生物（002007.SZ）、上海萊士（002252.SZ）、天壇生物（600161.SH）等血制品企業通過旗下漿站采集血漿并進行提取提純的生產方式對比，禾元生物HY1001的生產方式具有成本低、綠色環保、不受血漿來源供給限制等優勢。
第一輪審核問詢函回復文件顯示，禾元生物新疆水稻種植基地可實現畝產1568.20g重組人白蛋白注射液制劑。
不過，招股書亦顯示，繼禾元生物之后，我國還有四款重組人白蛋白注射液競品處于臨床試驗階段，其中安睿特的同款競品已完成臨床Ⅲ期試驗。
面對競品的追逐，禾元生物是否抓住獲批的先發優勢，在國內白蛋白用藥市場搶占一席之地？
第二輪審核問詢函回復文件顯示，禾元生物預估，HY1001將于2026年進入國家醫保并在2026年、2027年分別實現11.69噸、21.74噸的銷量，對應實現銷售額4.4億元、8.26億元。
不過，該預測數據還顯示，我國肝硬化低白蛋白血癥患者人數是在不斷下降的，從2021年的58.5萬人下降至2024年的53.4萬人，并預計在2030年逐年下滑至45.5萬人。
對此，禾元生物亦在第二輪審核問詢函回復文件中表示，除了已獲批適應證，公司上市后將積極開展HY1001用于嚴重燒傷導致循環衰竭、重癥膿毒血癥休克、惡性腫瘤惡病等適應證的拓展研究。
7月9日，禾元生物向時代商業研究院表示，該公司已于2023年建成年產10噸重組人白蛋白注射液（水稻）原液及制劑的cGMP智能化生產線，并取得藥品生產許可證。本次IPO，該公司募投項目“重組人白蛋白產業化基地建設項目”規劃建設年產120噸重組人白蛋白注射液（水稻）原液的cGMP智能化生產線。
禾元生物還表示，如項目按計劃順利推進，公司其他核心產品獲批上市銷售將驅動公司業績持續增長，為公司帶來較多的經營現金流量，公司預計有望于2027年實現盈利。
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