中新經(jīng)緯1月19日電 (王玉玲)近日，據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)官網(wǎng)，正大天晴等4家企業(yè)同日拿下艾曲泊帕乙醇胺片國內(nèi)首仿加首家過評。
首仿，即首個經(jīng)監(jiān)管部門批準上市銷售的仿制藥。醫(yī)藥企業(yè)搶奪首仿藥地位上市，可以率先制定較低的價格，通過市場營銷活動，與原研藥爭奪市場空間。此外，據(jù)中新經(jīng)緯不完全檢索，四家醫(yī)藥企業(yè)同日取得首仿地位屬于第一次，這是否會打響“價格戰(zhàn)”？
中國銷售額超過7億元，諾華獨占地位不保
公開資料顯示，艾曲泊帕乙醇胺片(商品名：瑞弗蘭)的原研藥企為跨國藥企諾華，該產(chǎn)品有“造血神藥”之稱。艾曲泊帕乙醇胺片在中國的化合物專利于2021年到期，距離其在中國上市僅四年。
2017年末，艾曲泊帕乙醇胺片在中國上市。用于既往對糖皮質(zhì)激素、免疫球蛋白等治療反應(yīng)不佳的成人慢性免疫性(特發(fā)性)血小板減少癥(ITP)患者。
此后，艾曲泊帕乙醇胺片在中國不斷拓展新的適應(yīng)癥，將上述適應(yīng)癥適應(yīng)人群拓展至成人及6歲及以上兒童，并拓展用于既往對免疫抑制治療緩解不充分的重型再生障礙性貧血(SAA)患者。
這款產(chǎn)品也為諾華帶來了不錯的營收。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，艾曲泊帕乙醇胺片在2022年三大終端六大市場銷售額超過7億元。其中，院內(nèi)市場(公立醫(yī)院終端+公立基層醫(yī)療終端)是主要銷售渠道，市場份額占比超過六成；零售藥店終端則是止血藥TOP2產(chǎn)品。
從過往歷程來看，仿制藥上市對于原研藥的沖擊較大。以諾華的纈沙坦氨氯地平片為例，該產(chǎn)品適用于纈沙坦單藥治療或者氨氯地平單藥治療未能充分控制血壓的患者。
米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，纈沙坦氨氯地平在2017年進入中國國家醫(yī)保目錄后銷量激增，當年在中國城市公立醫(yī)院、縣級公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院終端銷售額已破10億元，2019年上漲至16億元，2017―2019年在中國城市實體藥店終端的銷售額增速均超過20%。
但2020年開始，諾華在該產(chǎn)品的市場獨占地位被打破，百奧藥業(yè)纈沙坦氨氯地平片上市，取得首仿資格，視同通過仿制藥一致性評價。此后，恒瑞醫(yī)藥、花園藥業(yè)、倍特藥業(yè)的仿制藥也紛紛上市。據(jù)米內(nèi)網(wǎng)2022年刊文，從廠家競爭格局看，原研廠家諾華仍主導市場，但隨著越來越多的仿制藥獲批上市，其市場份額不斷被蠶食。
雖然艾曲泊帕乙醇胺片的銷售額不及纈沙坦氨氯地平，但在同一日，正大天晴、齊魯制藥、奧賽康、科倫藥業(yè)提交的4類仿制化藥艾曲泊帕乙醇胺片均獲批生產(chǎn)，并視同通過一致性評價。此外，艾曲泊帕乙醇胺片還有浙江海正藥業(yè)、遠大醫(yī)藥等多家醫(yī)藥企業(yè)的仿制注冊申請?zhí)幱趯徳u審批中，諾華的艾曲泊帕乙醇胺片市場份額或?qū)⒚媾R激烈爭奪。
仿制藥有多大降價空間？
值得注意的是，國家曾出臺政策鼓勵仿制艾曲泊帕乙醇胺片。2023年10月，國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心發(fā)布《艾曲泊帕乙醇胺片生物等效性研究技術(shù)指導原則(征求意見稿)》。此外，艾曲泊帕乙醇胺片此前已經(jīng)列入國家衛(wèi)生健康委等多部門聯(lián)合發(fā)布的《第三批鼓勵仿制藥品目錄》。
根據(jù)國家衛(wèi)健委介紹，第三批目錄以臨床用藥需求為導向。一是填補國內(nèi)臨床用藥空白。二是提高藥品可及性。第三批目錄收錄的部分藥品，雖然同作用機制藥品已經(jīng)在境內(nèi)上市，但由于臨床需求量大，存在供應(yīng)短缺的風險，因此也納入鼓勵仿制的范圍，滿足臨床用藥可及。三是鼓勵創(chuàng)新制劑技術(shù)。
從艾曲泊帕乙醇胺片價格來看，2019年艾曲泊帕乙醇胺片被納入國家醫(yī)保目錄，目前價格約在4396元/盒(25mg*28片)。在本次艾曲泊帕乙醇胺片迎來多款仿制產(chǎn)品后，市場價格能有多大的降幅？
興業(yè)證券在2018年發(fā)布的研報中指出，仿制藥的定價與其競爭結(jié)構(gòu)相關(guān)，質(zhì)量符合標準的生產(chǎn)廠家增多的過程也是逐步降價的過程。首仿藥售價略低于原研藥，第二款仿制藥上市后價格會迅速下降到原研藥一半以下，因此首仿藥是仿制藥企業(yè)獲得利潤的重要來源。中國仿制藥質(zhì)量提升，一方面會沖擊原研藥的定價策略，另一方面中國國產(chǎn)仿制藥的競爭，使藥物價格整體呈現(xiàn)下降趨勢。
除了從定價策略上，為了爭奪市場，仿制藥企可能選擇降價，以價換量外，根據(jù)國務(wù)院辦公廳《關(guān)于推動藥品集中帶量采購工作常態(tài)化制度化開展的意見》，在集采觸發(fā)機制中提到，按照保基本、保臨床的原則，重點將基本醫(yī)保藥品目錄內(nèi)用量大、采購金額高的藥品納入采購范圍，逐步覆蓋國內(nèi)上市的臨床必需、質(zhì)量可靠的各類藥品，做到應(yīng)采盡采。對通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的藥品優(yōu)先納入采購范圍。符合條件的藥品達到一定數(shù)量或金額，即啟動集中帶量采購。
中新經(jīng)緯注意到，從市場來看，艾曲泊帕乙醇胺片具有一定的臨床必需性。ITP是一種獲得性、免疫性、出血性疾病，而艾曲泊帕乙醇胺片是全球首個針對該適應(yīng)癥的口服藥物。由此，伴隨著仿制藥的獲批，艾曲泊帕乙醇胺片或已滿足集采的觸發(fā)機制，將會迎來多大的降價空間，還有待觀察。
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責任編輯：常濤 李中元
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