再贏一局！禮來稱口服減肥藥在頭對頭試驗(yàn)中優(yōu)于口服司美
記者 李瀟瀟
禮來將兩大明星減肥藥的“單挑”戰(zhàn)火燒到了口服藥領(lǐng)域，壓力又給到諾和諾德了。
9月17日，禮來公布了三期臨床研究ACHIEVE-3研究的積極頂線結(jié)果。該研究為期52周，在四個(gè)活性治療組中對比了orforglipron(12 mg和36 mg)與口服司美格魯肽(7 mg和14 mg)在血糖控制和體重減輕方面的結(jié)果。在52周時(shí)，orforglipron所有劑量組均達(dá)到了主要終點(diǎn)和所有關(guān)鍵次要終點(diǎn)，在糖化血紅蛋白(A1C)和體重改善方面均優(yōu)于口服司美格魯肽。
orforglipron是禮來旗下的口服小分子GLP-1受體激動(dòng)劑，Rybelsus是諾和諾德旗下的口服GLP-1藥物。上述研究是一項(xiàng)頭對頭研究。所謂“頭對頭研究”可看作是兩種藥物在有效性和安全性上的直接單挑。按照禮來的說法，在口服藥的“單挑”中，自己完勝。
具體來看，在ACHIEVE-3研究中，orforglipron對比口服司美格魯肽達(dá)到了優(yōu)效性的主要終點(diǎn)。使用有效性估計(jì)目標(biāo)，在第52周時(shí)，orforglipron實(shí)現(xiàn)平均A1C下降12mg組1.9%和36mg組2.2%，而口服司美格魯肽分別為7mg組1.1%和14 mg組1.4%。在一項(xiàng)次要終點(diǎn)上，37.1%接受最高劑量orforglipron的參與者實(shí)現(xiàn)了A1C <5.7%，而在接受口服司美格魯肽最高劑量的參與者中這一比例為12.5%。在關(guān)鍵次要終點(diǎn)上，在減重方面，接受orforglipron的參與者平均減重12mg組6.6kg(6.7%)和36mg組8.9kg(9.2%)，而接受口服司美格魯肽的參與者分別減重7mg組3.6kg(3.7%)和14mg組5.0kg(5.3%)。
禮來還提到，在最高劑量下， orforglipron對比口服司美格魯肽相對減重優(yōu)勢為73.6%。此外，orforglipron在多項(xiàng)關(guān)鍵心血管風(fēng)險(xiǎn)因素，包括非HDL膽固醇、收縮壓和甘油三酯方面也顯示出具有臨床意義的改善。
除了這次的口服GLP-1藥物，禮來的雙靶GIP/GLP-1受體激動(dòng)劑替爾泊肽注射液也與司美格魯肽注射液進(jìn)行過頭對頭研究，禮來方面也宣稱自己勝出。比如，在SURMOUNT-5 事后分析中，研究以基線無心血管疾病(CVD)病史的受試者為對象，評估替爾泊肽與司美格魯肽在72周內(nèi)對預(yù)測10年CVD風(fēng)險(xiǎn)的影響。結(jié)果顯示，替爾泊肽組風(fēng)險(xiǎn)下降23.72%，顯著優(yōu)于司美格魯肽組的13.56%。
司美格魯肽是諾和諾德的王牌產(chǎn)品，上半年全球收入約合165億美元，成為上半年全球“藥王”，其中減重版司美格魯肽注射液銷售額約合54億美元，同比增長78%。司美格魯肽的強(qiáng)勁對手是禮來的替爾泊肽，該藥上半年全球收入147億美元，其中減重版替爾泊肽Zepbound收入33.81億美元，同比增長172%。
面對禮來替爾泊肽在銷售和研究數(shù)據(jù)上的強(qiáng)勢進(jìn)攻，諾和諾德也沒閑著。
9月1日，諾和諾德公布了STEER真實(shí)世界研究數(shù)據(jù)。研究結(jié)果顯示，在治療過程中用藥中斷不超過30天的前提下，相較于替爾泊肽，減重版司美格魯肽能使超重或肥胖且伴有心血管疾病的患者心臟病發(fā)作、卒中以及心血管相關(guān)死亡或全因死亡風(fēng)險(xiǎn)降低57%。試驗(yàn)中，減重版司美格魯肽組記錄15例(0.1%)心血管事件，替爾泊肽組為39例(0.4%)。
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