21世紀經濟報道記者 閆碩
8月12日，國家醫保局發布《關于公示通過2025年國家基本醫療保險、生育保險和工傷保險藥品目錄及商保創新藥目錄調整初步形式審查的藥品及相關信息的公告》，對通過初審的藥品名單和主要信息進行公示，其中基本醫保目錄涉及534個藥品通用名，商保創新藥目錄涉及121個藥品通用名。
形式審查是對申報藥品是否符合當年基本醫保目錄和商保創新藥目錄調整申報條件以及藥品信息完整性進行的審核。根據相關工作方案，形式審查分為初審、初審結果公示、復審、復審結果公告四個步驟。本次公示的內容即為今年的初審結果。
國家醫保局指出，通過對藥品申報資料進行形式審查，一方面可以確保申報的藥品符合申報條件，另一方面對申報資料的完整性、規范性進行審核，有利于后續評審、測算階段相關信息的全面、真實、準確。
整體而言，目錄調整分為企業申報、形式審查、專家評審、談判競價/價格協商等環節，形式審查只是企業申報后目錄調整所有程序中的第一步。
一個藥品通過初步形式審查，只代表初審符合相應申報條件，還需要通過公示接受社會監督，即使藥品最終確定通過形式審查，也僅代表該藥品具備了參與目錄調整后續工作流程的資格，不代表其已經納入了基本醫保目錄或商保創新藥目錄。
開展支付研究
2025年7月11日至7月20日17時，國家醫保局共收到基本醫保目錄申報信息718份，涉及藥品通用名633個，經初步審核，534個通過形式審查。其中目錄外申報信息472份，涉及藥品通用名393個，通過初審的通用名310個，較2024年249個通過形式審查明顯增加。
21世紀經濟報道記者梳理發現，此次通過基本醫保目錄初審的目錄外藥品涵蓋腫瘤、慢性病、罕見病等多個領域，包括西藥和中成藥。
其中，多次沖刺醫保失敗的抗腫瘤藥物CAR-T產品再度出現，納基奧侖賽注射液、伊基奧侖賽注射液、澤沃基奧侖賽注射液3款產品通過初審。
多款抗體偶聯藥物（ADC）也備受關注，比如索米妥昔單抗注射液、注射用戈沙妥珠單抗、注射用蘆康沙妥珠單抗等。
此外，全球首創雙靶點GLP-1藥物替爾泊肽注射液也通過初審，適應癥為2型糖尿病和阻塞性睡眠呼吸暫停。
部分產品價格較高，與基本醫保“50萬不談，30萬不進”的隱形門檻相差甚遠。比如，CAR-T產品一支高達百萬元；用于1型戈謝病患者的長期酶替代治療（ERT）的注射用維拉苷酶α，年治療費用也高達百萬元；侖卡奈單抗注射液、多奈單抗注射液等產品年治療費用也較高。
對此，國家醫保局指出，有一些價格較為昂貴明顯超出基本醫保保障范圍的藥品通過了基本醫保目錄初步形式審查，僅表示該藥品符合申報條件，獲得了進入下一個環節的資格。這類藥品最終能否進入基本醫保目錄，還需要經嚴格評審程序，通過專家評審的獨家藥品談判成功、非獨家藥品競價成功才能最終納入目錄。
首都醫科大學國家醫保研究院原副研究員仲崇明向21世紀經濟報道指出，較為昂貴的藥品通過初審的情況多年來延續至今，仍有其辯證意義：初步形式審查與嚴格評審是國談非常重要的兩項工作，彼此既聯系緊密，也保持相對獨立。
“對包括罕見病用藥在內的相對高值藥品，國談初步形式審查永不放棄，但在嚴格評審階段始終面臨挑戰。這為國談保留了開闊的評估視野和公平公正的評審原則。博弈的雙方需要積極開展支付研究，比如用什么樣的支付方式來接納這些藥品，用什么樣的績效指標來評價相關支付方式，用什么樣的待遇設計觀念來解決不平衡、不充分的問題。”仲崇明說。
值得一提的是，基本醫保目錄初審通過的名單中部分創新藥研發成本高、臨床價值突出，但受眾規模相比一些藥物來說并不算特別大，而且名單中也有較多罕見病藥品。因此，為惠及更多患者，就需要在醫保支付機制上持續探索。
上海市衛生和健康發展研究中心主任金春林指出，今年的特點便是差異化支付，如何在支持創新的同時兼顧好可持續發展，是對醫保智慧的一大考驗。
仲崇明認為，醫保支付需要兼顧供給側與需求側，否則就容易導致偏頗、盲目。向特定疾病、特殊群體在待遇設計、支付管理方面有所傾斜，體現制度文明優勢，未來可行可能。相關制度設計與實施更需要確保管用高效，從橫向、縱向綜合比較，不局限于解決罕見病用藥問題。此外，相關舉措需要大興調研，實現深入解決，找到可持續的運行出路，最終體現醫保制度精細管理的創新價值。
服務屬性強化
今年目錄調整中增設了商保創新藥目錄，與基本醫保目錄同步申報。
國家醫保局共收到商保創新藥目錄申報信息141份，涉及藥品通用名141個，經初步審核，121個藥品通用名通過形式審查。有些藥品同時申報了基本醫保目錄和商保創新藥目錄，但因兩者申報條件不完全一致，會出現基本醫保目錄和商保創新藥目錄形式審查結果不一致的情況。
仲崇明指出，從數量以及藥品種類上來看，最直觀的感覺是“萬箭齊發”“一擊即中”“千帆競渡”“盛況空前”。國談開始向“管理+服務”轉型，服務屬性持續強化，必然引領商保行業、醫療互助等發生深刻變革，倒逼相關機制優化。我們有充分理由期待，能涌現出更多率先創新的健康保險產品。
金春林認為，這121個藥品創新性比較強，臨床價值明確，同時也包括一些罕見病藥品、差異化靶點產品。這些藥品研發投入大，臨床治療費用較高。總而言之，這些藥品突出了商保“保高端、保特殊”的功能定位。
商保創新藥目錄同樣涵蓋腫瘤、慢性病、罕見病等多個領域。該目錄中大多數產品為西藥，也有當歸補血湯顆粒、嶺南萬應豆蔻膏2款中成藥。此外，今年上半年登頂全球“藥王”的司美格魯肽的口服產品——司美格魯肽片也通過初審，但并非用于減重，而是用于降糖。
商保創新藥目錄中有5款CAR-T產品，除上述3款外，還包括國內于2021年首款獲批的、四次沖擊醫保的阿基侖賽注射液，以及三次沖擊醫保的瑞基奧侖賽注射液。
“由于今年多了商保創新藥目錄的渠道，所以在基本醫保目錄中的3款產品，如果沒有降低至30萬元以內，很難有突破。”金春林說。
仲崇明指出，當前CAR-T療法價格談判或協商的核心博弈點在于：第一，少談價格，多談惠及患者、臨床可及。第二，發揮多元籌資機制的作用，特別是患者自籌、企業捐贈、商保等渠道。第三，確保臨床療效，同時避免臨床資源浪費和按療效付費。第四，少談商保覆蓋全部藥費，多講商保綜合服務和為患者利益維權。
除部分CAR-T療法外，還有多款藥品同時出現在兩份目錄。比如商保創新藥中的2款中成藥；首個且唯一在華獲批，用于治療乳腺癌的AKT抑制劑卡匹色替片；全球首個靶向Trop-2的ADC藥物注射用戈沙妥珠單抗；PD-1抑制劑納武利尤單抗注射液；阿爾茲海默癥新藥多奈單抗注射液、侖卡奈單抗注射液等。
根據相關工作安排，經專家評審建議既可以調入基本目錄也可以調入商保創新藥目錄的藥品，應先開展基本目錄談判，談判失敗的進入價格協商環節。
此次目錄調整，8-9月為專家評審階段；9-10月為談判/競價/價格協商階段；10-11月則為最終的公布結果階段。隨著各階段工作的有序推進，“雙目錄”所引領的新格局將如何推動創新藥發展，值得期待。
本文鏈接：醫保商保“雙目錄”初審揭幕，創新藥如何跨過支付“門檻”？http://www.sq15.cn/show-9-63131-0.html
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