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政策動向
國家藥監局器審中心發布多項注冊審查指導原則
近日，國家藥監局器審中心組織制修定了《癌癥篩查體外診斷試劑臨床評價注冊審查指導原則》、《結直腸癌篩查體外診斷試劑臨床評價注冊審查指導原則》、《高危型人乳頭瘤病毒（HPV）核酸檢測及基因分型試劑注冊審查指導原則（2025年修訂稿）》、《人類嗜T淋巴細胞病毒抗體檢測試劑注冊審查指導原則》，以進一步規范癌癥篩查體外診斷試劑等產品的管理。
藥械審批
賽諾醫療：子公司產品獲得國內醫療器械注冊證
8月25日，賽諾醫療(688108.SH)公告稱，其控股子公司賽諾神暢收到國家藥監局頒發的一次性使用微導管醫療器械注冊證。該產品由微導管和塑形針組成，用于一般性血管內操作，包括在神經血管內輸注診斷性制劑和適當的器械。該注冊證的獲得將進一步豐富賽諾醫療神經介入板塊的產品組合，但實際銷售情況取決于未來市場推廣效果，對公司未來業績的具體影響尚無法預測。
恒瑞醫藥HRS-6093片和HRS-2162注射液獲批臨床
8月25日，恒瑞醫藥(600276.SH)公告稱，公司收到國家藥監局核準簽發關于HRS-6093片的《藥物臨床試驗批準通知書》，同意該藥品單藥在攜帶KRASG12D突變的實體瘤中開展臨床試驗。HRS-6093片是一種新型、高效、選擇性的口服KRASG12D抑制劑，目前國內外尚無同類產品獲批上市。公司同日公告，子公司福建盛迪醫藥有限公司收到國家藥品監督管理局核準簽發關于HRS-2162注射液的《藥物臨床試驗批準通知書》，將于近期開展臨床試驗。HRS-2162注射液是新一代肌松藥拮抗劑，可拮抗肌松藥的藥理作用，快速恢復肌張力。目前國內外尚無同類產品獲批上市。
馬應龍：子公司獲得鹽酸奧洛他定滴眼液藥品注冊證書
8月25日，馬應龍(600993.SH)公告稱，子公司江西馬應龍美康藥業有限公司收到國家藥品監督管理局核準簽發的鹽酸奧洛他定滴眼液《藥品注冊證書》。該藥品用于治療過敏性結膜炎相關的眼癢。
財報披露
小方制藥上半年凈利潤同比增長1.69%
8月25日，小方制藥(603207.SH)公告稱，上半年實現營業收入2.7億元，同比增長3.06%；歸母凈利潤1.21億元，同比增長1.69%。公司擬向全體股東每10股派發現金紅利7元（含稅）。
仁和藥業上半年凈利潤同比下降13.87%
8月25日，仁和藥業(000650.SZ)發布2025年半年度報告，報告期內公司實現營業收入19.75億元，同比下降16.46%；實現歸屬于上市公司股東的凈利潤2.90億元，同比下降13.87%。
國藥控股上半年營業利潤74.5億元
8月25日，國藥控股在港交所公告稱，上半年營收2860億元，上半年營業利潤74.5億元，上半年凈利潤34.7億元，上半年毛利率7.11％。
資本市場
百濟神州：RoyaltyPharma同意在交割時支付8.85億美元 購買單克隆抗體Imdelltra在中國以外地區的特許權使用費
8月25日，百濟神州(688235.SH)公告稱，公司及其全資子公司百濟神州瑞士與RoyaltyPharma簽訂《特許權使用費購買協議》，RoyaltyPharma同意在交割時支付8.85億美元，購買百濟神州瑞士就單克隆抗體Imdelltra（Tarlatamab）在中國以外地區年度銷售凈收入收取中個位數百分比特許權使用費的大部分權利。此外，百濟神州瑞士有權在2026年8月25日前出售額外的收取特許權使用費的權利，最高可獲6,500萬美元額外付款。該交易不構成關聯交易，無需提交股東大會審議。RoyaltyPharmaplc系一家全球領先的生物制藥特許權投資企業。
日本醫療設備公司泰爾茂15億美元收購OrganOx 拓展移植醫學業務
8月25日消息，日本醫療設備公司泰爾茂宣布將以15億美元收購醫療設備制造商OrganOx，以擴大其在移植醫學領域的業務覆蓋。OrganOx專注于肝臟灌注系統，其核心產品為肝移植體溫保存設備metra，目前已在全球超過6000例肝臟移植手術中使用。
行業大事
國內團隊首次利用腦機接口實現腦積水精準診療
近日，天津大學腦機交互與人機共融海河實驗室與天津市環湖醫院牽頭，聯合首都醫科大學宣武醫院、天壇醫院等國內多家頂尖醫療機構，聚焦解決腦積水精準診療這一國際性難題，共同啟動全球首個神經重癥腦機接口多中心臨床試驗。該項目以腦積水精準診療為切口，基于腦機接口聯合腦脊液循環動力學技術，將傳統腦積水診斷時間從2至3天縮短到30分鐘，標志著腦機接口技術首次突破傳統運動和認知功能修復應用范疇，全面走向神經重癥這一全新領域。
21點評：今年以來，我國腦機接口領域利好消息不斷，這項長期處于科研語境中的技術正從實驗室走向臨床應用，開啟產業化發展的新階段。麥肯錫預測，全球腦機接口醫療應用市場規模有望在2030年達到400億美元，2040年達到1450億美元。其中，以中樞神經系統疾病治療為主的市場規模2030年預計為150億，2040年為850億。
賽倫生物：抗狂犬病血清已掛網銷售
8月25日，賽倫生物(688163.SH)公告稱，公司抗狂犬病血清產品近日已在部分省份的藥品采購信息平臺掛網，啟動銷售。本產品在有犬傷處置資質的醫療機構的急診或者動物致傷門診使用。截至目前，公司是抗狂犬病血清的唯一上市銷售生產企業。
輿情預警
益豐藥房：章佳辭去公司副總裁職務
8月25日晚間，益豐藥房發布公告稱，章佳先生因個人原因申請辭去公司副總裁職務，辭職后不再擔任公司其他任何職務。
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