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政策動向
第十五屆中國醫(yī)療器械監(jiān)督管理國際會議在蘇州召開
8月26日，第十五屆中國醫(yī)療器械監(jiān)督管理國際會議在蘇州開幕。國家藥監(jiān)局副局長徐景和、江蘇省副省長李忠軍出席并致辭，江蘇省委副書記、蘇州市委書記劉小濤出席。
徐景和指出，近年來國家藥監(jiān)局聚焦醫(yī)用機器人、高端醫(yī)學影像、人工智能醫(yī)療器械和新型生物材料等醫(yī)療器械新質生產力關鍵領域，全力支持高端醫(yī)療器械研發(fā)創(chuàng)新。今年已批準創(chuàng)新產品52個，截至目前，累計批準創(chuàng)新產品367個。下一步，將全面落實《國務院辦公廳關于全面深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革促進醫(yī)藥產業(yè)高質量發(fā)展的意見》，鼓勵高水平的全球醫(yī)療器械產品在中國首發(fā)，以更多高質量的產品造福全球公眾健康。
21點評：近些年，相關部門持續(xù)加大對醫(yī)療器械創(chuàng)新的支持。今年7月，國家藥監(jiān)局正式出臺十條舉措，大力支持醫(yī)用機器人、高端醫(yī)學影像、人工智能醫(yī)療器械和新型生物材料等醫(yī)療器械新質生產力關鍵領域發(fā)展，強調從全生命周期的角度做監(jiān)管，推動新技術、新材料、新工藝和新方法轉化成產品，為高端醫(yī)療器械市場的發(fā)展注入“強心針”。
藥械審批
中國首款光子計數能譜CT獲批上市
8月26日，聯影醫(yī)療(688271.SH)公告稱，公司于2025年8月25日收到國家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的光子計數能譜CT《醫(yī)療器械注冊證》。該產品為公司自主研發(fā)的中國首款光子計數能譜CT，標志著我國在醫(yī)療科技領域的又一重大突破。公司成為全球首家成功實現光子計數能譜CT商業(yè)化的中國企業(yè)。
中國生物十四項中樞神經感染病原體核酸檢測試劑盒獲批上市
8月26日，據中國生物官微消息，中國生物上海捷諾生物科技股份有限公司（簡稱“中生捷諾”）研發(fā)的“十四項中樞神經感染病原體核酸檢測試劑盒（熒光PCR熔解曲線法）”8月25日正式獲批上市，這是國內企業(yè)獲得的第一張由國家藥監(jiān)局批準的，用于中樞神經系統(tǒng)感染輔助診斷的三類醫(yī)療器械注冊證。該試劑盒可檢測腦脊液樣本中14種中樞神經系統(tǒng)感染（腦炎/腦膜炎）病原體核酸，用于中樞神經系統(tǒng)感染（腦炎/腦膜炎）的輔助診斷，將有效解決臨床對于中樞神經系統(tǒng)感染病原體診斷的難題。
財報披露
三友醫(yī)療上半年凈利潤同比增長2084%
8月25日，三友醫(yī)療(688085.SH)公告稱，上半年實現營業(yè)收入2.5億元，同比增長17.77%；歸母凈利潤3660.08萬元，同比增長2083.64%。
君實生物上半年凈虧損4.13億元
8月26日，君實生物(688180.SH)公告稱，2025年上半年，公司營業(yè)收入為11.68億元，同比增長48.64%；歸屬于上市公司股東的凈虧損4.13億元，上年同期凈虧損6.45億元。公司在創(chuàng)新藥物的發(fā)現、研發(fā)、生產和商業(yè)化等方面取得進展，但尚未實現盈利。公司持續(xù)推進在研產品管線，未來將維持研發(fā)投入。
資本市場
復星醫(yī)藥：控股子公司與Sitala簽訂許可協(xié)議
8月26日，復星醫(yī)藥(600196.SH)公告稱，公司控股子公司復星醫(yī)藥產業(yè)與Sitala簽訂《許可協(xié)議》，授予Sitala于除中國（包括港澳臺地區(qū)）外的全球范圍及領域（人類、動物疾病的診斷和治療）開發(fā)、生產及商業(yè)化FXS6837及含有該活性成分的產品的權利。同時，復星醫(yī)藥產業(yè)（或其指定關聯方）可以零對價獲得價值500萬美元的Sitala的股份。
艾伯維將收購Gilgamesh新型MDD在研藥物bretisilocin
8月26日，艾伯維宣布與Gilgamesh Pharmaceuticals公司宣布達成一項確定性協(xié)議，將收購其一款用于治療中度至重度抑郁癥（MDD）的在研候選藥物5-HT2A受體激動劑兼5-HT釋放劑bretisilocin。
南新制藥擬現金收購未來醫(yī)藥持有的標的資產組
8月26日，南新制藥(688189.SH)公告稱，公司與未來醫(yī)藥簽署《收購意向協(xié)議》，擬以現金不超過4.8億元收購未來醫(yī)藥持有的標的資產組，包括已上市標的品種“多種微量元素注射液（Ⅰ）”、“多種微量元素注射液（Ⅱ）”和在研標的品種“多種微量元素注射液（Ⅲ）”，以及相關研發(fā)和生產技術資料、商標、專利、客戶資料等。本次交易預計構成重大資產重組，不涉及發(fā)行股份，不構成關聯交易，不會導致公司控制權變更。公司將推進盡調、審計和評估等工作，并及時履行信息披露義務。
行業(yè)大事
禮來口服GLP-1RA orforglipron 肥胖合并2型糖尿病的3期臨床研究成功
8月26日，禮來公布了其在研GLP-1受體激動劑orforglipron的3期臨床試驗ATTAIN-2的積極頂線結果。該研究針對合并2型糖尿病的肥胖或超重成人患者。在ATTAIN-2研究中，orforglipron的3個劑量組均達到了主要終點和所有關鍵次要終點，在72周時實現了顯著的體重下降、具有臨床意義的糖化血紅蛋白（A1C）降低，及心血管風險因素的改善。在主要終點方面，每日一次且在不受食物或飲水限制的前提下，orforglipron 36mg組平均體重下降達10.5%（10.4 kg），而安慰劑組為2.2%（2.3 kg）（使用有效性估計目標）。隨著ATTAIN-2研究的完成，禮來已具備向全球監(jiān)管機構遞交orforglipron上市申請所需的全部臨床數據。
中國團隊將基因編輯豬肺成功移植人體，為世界首例
中國研究團隊8月25日在英國學術期刊《自然-醫(yī)學》在線發(fā)表論文，報告世界首個將基因編輯豬肺成功移植到腦死亡人體內的案例。該成果有望幫助緩解肺移植供體短缺的難題，被國際專家譽為相關領域的“一個里程碑”。
匯宇制藥子公司擬與同源康簽署全國總代理協(xié)議
8月26日，匯宇制藥(688553.SH)公告稱，全資子公司匯辰昕擬與同源康簽署《關于同源康“TY-9591”產品的全國總代理協(xié)議》，同源康同意將其“TY-9591”產品的全國總代理權授權給匯辰昕，里程碑首付款為15,000萬元人民幣。“TY-9591”產品是由同源康自主研發(fā)的可口服、不可逆的第三代EGFR（表皮生長因子受體）抑制劑。
輿情預警
東誠藥業(yè)：副總經理吳曉明因工作調整辭職
8月26日，東誠藥業(yè)(002675.SZ)公告稱，公司副總經理吳曉明因工作調整原因申請辭去副總經理職務，辭職后仍擔任控股子公司煙臺藍納成生物技術股份有限公司執(zhí)行董事、總經理。吳曉明的辭職報告自送達公司董事會之日起生效，其辭職不會對公司相關工作及生產經營產生影響。
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