南方財經記者徐小瓊 廣州報道
8月26日，“中國南沙細胞和基因產業創新發展大會”在廣州南沙舉行。大會聚焦細胞和基因前沿技術與產業發展，吸引了逾千家企業報名。大灣區細胞與基因治療產業公共服務中心、大灣區生物治療健康效應評價中心、大灣區臨床級種子細胞庫在大會期間正式啟動，將推動細胞基因產業的標準化、規范化發展，解決相關技術和管理難題。
廣州市委常委、南沙區委書記劉煒在會上表示，南沙將搶抓風口、乘勢而上，依托政策溫度、研發精度、臨床速度、生態廣度、人才高度，全力打造大灣區細胞和基因產業創新高地。誠邀廣大企業及人才深耕南沙熱土，在這里播下理想的“種子”，帶動更多產業資源、優質項目落子南沙。
政策先行，南沙加速構建細胞基因產業生態
細胞和基因治療（CGT）通過將遺傳物質或細胞引入患者體內來實現治療目的，是生物醫學領域熱門的前沿技術之一。當前，細胞與基因治療產業化發展迅速。數據顯示，2024 年，中國細胞與基因治療市場規模超80億元人民幣，其中 CAR-T 療法占主導地位，2030 年有望突破 289 億元。有國際權威機構預測，到 2030 年全球 CGT 市場規模將達 760 億美元。
國家層面，《“十四五” 生物經濟發展規劃》已明確發展基因診療、干細胞治療、免疫細胞治療等新技術。在國家戰略引領下，廣東憑借雄厚的生物醫藥產業基礎和豐富的醫療資源，形成了領先的生物醫藥集群優勢。根據《廣東省現代化產業體系發展報告（2023-2024）》，2024年廣東生物醫藥與健康產業集群實現營業收入約4486.63億元，醫藥制造業營業收入1962.52億元。
作為粵港澳大灣區地理幾何中心，廣州南沙依托區位、政策和人才優勢，將生物醫藥與健康、細胞與基因產業確立為重點培育方向。2023年出臺的《關于支持廣州南沙放寬市場準入與加強監管體制改革的意見》，明確準許細胞和基因治療企業經衛生健康部門備案后，可依托醫療機構開展限制類細胞移植治療技術臨床應用。同時，《南沙方案》給予15%企業所得稅優惠、“創新驅動27條”“國際化人才特區九條”等政策，形成政策合力，為南沙細胞基因產業的發展提供堅實制度支撐。
會上，南沙區科技局正式發布南沙生物醫藥與健康產業地圖，聚焦項目要素精準匹配，統籌產業圖譜、空間載體、支持政策、人才供給、金融支持等關鍵要素資源，幫助企業解決常常碰到的政策不易達、信息不透明、供需不匹配等堵點難點。目前，南沙已有超 400 家生物醫藥企業落戶，其中細胞與基因企業超過40家，各類企業和平臺相互協作，加速構建完整的細胞基因產業生態體系。
直面風險，探索“安全、合規、有效”新路徑
作為新興前沿領域，細胞與基因治療的安全性、有效性、合規性和產業化仍有待深入探索。在大會圓桌會議環節，北京協和醫院神經外科主任王任直教授指出，細胞治療的臨床應用仍面臨多重挑戰。首先是責任問題，細胞與基因治療臨床應用的責任主體尚不明確。其次是法律法規滯后，細胞治療發展迅速，但相關法律規范尚未跟上，產業前景與嚴格監管之間存在矛盾。第三是安全與利益的沖突，巨大的市場和經濟利益與臨床治療安全存在矛盾。此外，王任直還提及，當前細胞基因治療行業良莠不齊，加大了監管難度，臨床治療環節的全流程監管仍有空白，需要有機構能夠真正承擔起監管責任。
對此，中國免疫學會副理事長、國家重點研發計劃干細胞專項專家組副組長王小寧教授表示，應當參照藥品已有的成熟監管流程和上市標準，來要求細胞與基因治療的研究和應用，確保安全性和有效性。監管也應繼續優化方式，“放管結合”，不僅停留在審批層面，還可運用飛行檢查等方式進行稽查。
大會期間，大灣區細胞與基因治療產業公共服務中心、大灣區生物治療健康效應評價中心、大灣區臨床級種子細胞庫正式啟動，將推動細胞基因產業的標準化、規范化發展，解決相關技術和管理難題，培育灣區新質生產力。同時，一系列重要的啟動與簽約儀式為南沙細胞和基因產業的發展奠定堅實基礎。其中，廣東醫谷簽約項目均為基因治療、免疫治療和干細胞藥品領域的領先企業，總投資額約5億元，年產值預計達到10億元。王小寧表示，會上一批重點平臺啟動運營和多個產業項目簽約，正是體現了圍繞行業風險點所作的系統布局，也是對業界關切的回應。
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