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政策動向
國家藥監(jiān)局副局長徐景和：上半年創(chuàng)新藥對外授權金額近660億美元
9月1日，國家藥監(jiān)局副局長徐景和在2025年“全國藥品安全宣傳周”啟動儀式上表示，即將收官的“十四五”，是持續(xù)釋放政策紅利的五年，醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展更加有為、更加有力。
國家藥監(jiān)局設立優(yōu)先審評審批等4條加快通道，對重點品種實行“提前介入、一企一策、全程指導、研審聯(lián)動”，加大對創(chuàng)新藥械研發(fā)的指導支持，對臨床急需藥品、罕見病藥品、創(chuàng)新醫(yī)療器械等實行優(yōu)先審評審批，同時著力抓好仿制藥質(zhì)量提升，推動審評審批與醫(yī)藥創(chuàng)新同頻共振。
“十四五”期間，共批準創(chuàng)新藥210個、創(chuàng)新醫(yī)療器械269個，且均保持加速增長態(tài)勢。中藥審評審批、質(zhì)量監(jiān)管水平不斷提升，中藥新藥臨床試驗和上市申請數(shù)量、批準數(shù)量快速增長，“十四五”以來批準中藥創(chuàng)新藥28個。目前，我國生物醫(yī)藥市場規(guī)模躍居全球第二，在研創(chuàng)新藥約占全球的30%。2025年上半年創(chuàng)新藥對外授權總金額已接近660億美元，全球市場對中國創(chuàng)新藥的認可度正在不斷提升。
21點評：隨著政策支持和產(chǎn)業(yè)發(fā)展，我國創(chuàng)新藥企將持續(xù)提升對生物醫(yī)藥科技成果的定價能力，進一步推動我國創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)在全球價值鏈中向更高位置攀升，實現(xiàn)從創(chuàng)新藥對外授權大國向創(chuàng)新藥研發(fā)與商業(yè)化強國的轉變 。
數(shù)字化醫(yī)用耗材“云膠片”集采開標
8月27日，全國首個數(shù)字化醫(yī)用耗材省級帶量采購項目——“云膠片”在貴州開標，這是全國首次將云膠片納入集中帶量采購范疇。此次新型集采覆蓋貴州省具備放射檢查類服務的公立醫(yī)療機構，采購周期為2年，首年集采需求量為2156萬次。
對于此次“云膠片集采”的意義，“貴州醫(yī)保”8月27日發(fā)布的文章提到，通過帶量采購整合服務企業(yè)、醫(yī)療機構與醫(yī)保部門多方資源，借助貴州大數(shù)據(jù)發(fā)展戰(zhàn)略優(yōu)勢，構建了影像云服務可持續(xù)、可推廣的多方共贏運營模式，為推進區(qū)域乃至全國醫(yī)保影像數(shù)據(jù)互聯(lián)互通提供了“貴州經(jīng)驗”。
2024年藥品監(jiān)管統(tǒng)計年度數(shù)據(jù)發(fā)布 藥品監(jiān)督抽查總體合格率超過99%
近日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《藥品監(jiān)督管理統(tǒng)計年度數(shù)據(jù)（2024年）》。統(tǒng)計數(shù)據(jù)顯示，我國藥品質(zhì)量總體平穩(wěn)，監(jiān)督抽查總體合格率超過99%。
國家藥品抽檢方面，去年共抽檢20604批次，不合格率為0.57%。按照藥品類別分，去年生物制品藥品共抽檢254批次，全部合格；化學藥品共抽檢11474批次，不合格率0.40%；中成藥共抽檢6684批次，不合格率0.13%；中藥飲片共抽檢2192批次，不合格率2.87%。按照抽檢環(huán)節(jié)分，藥品經(jīng)營環(huán)節(jié)不合格率0.49%、生產(chǎn)環(huán)節(jié)不合格率0.62%、使用環(huán)節(jié)不合格率1.46%。地方上，去年共抽檢藥品216164批次，不合格率0.39%。此外，去年地方共抽檢醫(yī)療器械22290批次，不合格率為2.45%。
藥械審批
侖卡奈單抗皮下注射制劑（LEQEMBI?IQLIK?）獲得美國FDA批準
9月1日，衛(wèi)材和渤健宣布，美國FDA已批準侖卡奈單抗（英文商品名：LEQEMB?，中文商品名：樂意保?）皮下自動注射劑型（IQLIKTM）用于早期阿爾茨海默病（AD）維持治療，并將于2025年10月6日在美國上市。
侖卡奈單抗IQLIKTM是首款可在家中完成AD自動注射療法，由衛(wèi)材研發(fā)，該皮下自動注射器（SC-AI）含360 mg/1.8 mL（200 mg/mL）劑量，可在約15秒內(nèi)完成給藥。
21點評：與靜脈輸注相比，皮下注射將便于患者及其照護者在家完成治療，減少就醫(yī)頻率。
邁威生物靶向IL-11單抗創(chuàng)新藥9MW3811針對病理性瘢痕的II期臨床試驗申請獲NMPA受理
9月1日，邁威生物宣布其靶向 IL-11 單抗創(chuàng)新藥 9MW3811 針對病理性瘢痕的 II 期臨床試驗申請已獲得國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）正式受理，有望于 2025 年底啟動該臨床試驗，成為全球首款在病理性瘢痕適應癥領域進入臨床階段的 IL-11 靶向藥物。
白介素-11（IL-11）是一種在慢性炎癥和纖維化相關疾病中發(fā)揮關鍵作用的細胞因子，廣泛參與肺、皮膚、腎臟和肝臟等多個器官的纖維化進程，并與衰老相關疾病的發(fā)生密切相關。
恒瑞醫(yī)藥：1類創(chuàng)新藥澤美妥司他片獲批上市
9月1日，恒瑞醫(yī)藥公告稱，公司收到國家藥品監(jiān)督管理局的通知，附條件批準公司自主研發(fā)的1類創(chuàng)新藥澤美妥司他片（SHR2554片）上市，用于既往接受過至少1線系統(tǒng)性治療的復發(fā)或難治外周T細胞淋巴瘤（R/RPTCL）成人患者。澤美妥司他片是中國首個自主研發(fā)的EZH2抑制劑。
資本市場
甫康生物遞交上市申請
8月31日，港交所官網(wǎng)顯示，甫康生物遞交上市申請。甫康生物成立于2015年11月，專注于開發(fā)癌癥相關疾病治療領域的突破性療法，同時兼顧針對病毒和衰老疾病領域創(chuàng)新藥物的開發(fā)及商業(yè)化。甫康生物表示，其采取商業(yè)化與臨床開發(fā)并重的雙軌策略，而非單純聚焦研發(fā)。
行業(yè)大事
STEER真實世界研究：司美格魯肽心血管獲益優(yōu)于替爾泊肽，風險降低57%
8月31日 ，諾和諾德在西班牙馬德里舉行的2025年歐洲心臟病學會（ESC）大會上公布了STEER真實世界研究的數(shù)據(jù)，該證據(jù)收集自實際患者經(jīng)驗。STEER研究調(diào)查了在伴有超重或肥胖且確診心血管疾病、無糖尿病的患者中，使用Wegovy（司美格魯肽 2.4 mg）與使用替爾泊肽治療相比發(fā)生主要不良心血管事件（MACE）的風險。
與替爾泊肽相比，在治療中斷未超過30天的超重或肥胖及心血管疾病患者中，Wegovy在降低心臟病發(fā)作、中風、心血管原因死亡或任何原因死亡風險方面顯示出顯著優(yōu)勢，風險降幅高出57%。
京東健康與禮來中國達成戰(zhàn)略合作
8月29日，京東健康與禮來中國正式簽署戰(zhàn)略合作協(xié)議，雙方將整合優(yōu)質(zhì)醫(yī)療資源與數(shù)字化服務能力，共同致力于為超重/肥胖、糖尿病及斑禿患者打造創(chuàng)新的一站式慢病管理解決方案，持續(xù)提升患者的治療可及性和健康管理水平。
輿情預警
微芯生物：副總經(jīng)理張麗濱因個人原因辭職
微芯生物9月1日公告，公司董事會近日收到副總經(jīng)理張麗濱的書面辭職報告，張麗濱因個人原因申請辭去公司副總經(jīng)理職務，辭職后將不再擔任公司任何職務，辭職報告自送達公司董事會時生效。
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