21世紀經(jīng)濟報道記者季媛媛
近日，諾和諾德在西班牙馬德里舉行的2025年歐洲心臟病學會（ESC）年會上公布了STEER真實世界研究的最新數(shù)據(jù)。該研究基于患者真實用藥經(jīng)歷，評估了Wegovy?（司美格魯肽2.4 mg）對比替爾泊肽在超重或肥胖且已確診心血管疾病但無糖尿病的患者中預防主要不良心血管事件（MACE）的有效性。
結果顯示，在所有接受治療的患者中，無論是否存在用藥中斷，相比替爾泊肽，司美格魯肽可使心臟病發(fā)作、卒中及全因死亡風險降低29%。司美格魯肽組患者的平均隨訪時間為8.3個月，替爾泊肽組患者的平均隨訪時間為8.6個月。
有券商醫(yī)藥行業(yè)分析師對21世紀經(jīng)濟報道記者指出，此次公布的數(shù)據(jù)含金量極高。一方面，療效的壓倒性優(yōu)勢。在“持續(xù)用藥”這一最理想的臨床場景下，司美格魯肽相較于替爾泊肽（Tirzepatide）展現(xiàn)出57%的風險降低率，這是一個令人震驚的差距。這意味著對于超重/肥胖且已患有心血管疾病的龐大高危人群，司美格魯肽提供了顯著更優(yōu)的預防MACE（主要不良心血管事件）的方案。這直接提升了其產(chǎn)品的臨床價值和定價話語權。
另一方面適應癥的極大拓展與市場擴容。該研究針對的是“無糖尿病”的心血管疾病患者。這徹底將GLP-1藥物的戰(zhàn)場從糖尿病管理、減重，拓展至空間更為廣闊的心血管疾病預防領域。全球有數(shù)億肥胖且伴有心血管問題的患者，這一數(shù)據(jù)為司美格魯肽打入這個巨量市場提供了最堅實的證據(jù)，潛在市場規(guī)模有望呈指數(shù)級增長。
“此前，由于替爾泊肽在葡萄糖控制和減重效果上的‘雙靶點’優(yōu)勢，在頭對頭研究中往往顯示出更優(yōu)的減重效果，市場普遍認為禮來在產(chǎn)品力上更具優(yōu)勢，對其挑戰(zhàn)諾和諾德的龍頭地位抱有極高期待。然而，STEER研究迫使市場重新評估兩強競爭的維度。”該分析師說。
確立心腦血管保護金標準
每年全球約有2100萬人死于心血管疾病，是導致殘疾和死亡的首要原因。肥胖癥是心血管疾病的獨立危險因素，能直接導致心血管發(fā)病率、死亡率和住院率的上升。過去二十年來，雖然心血管疾病死亡率有所下降，但與肥胖相關的心血管疾病死亡人數(shù)卻顯著增加，約有三分之二與肥胖相關的死亡與心血管疾病相關。
真實世界研究基于患者實際用藥經(jīng)歷所得的證據(jù)，是對隨機對照試驗的補充，而隨機對照試驗仍是評估藥物安全性和有效性的“金標準”。
STEER研究是一項回顧性、觀察性真實世界研究，旨在評估司美格魯肽對比替爾泊肽在美國超重或肥胖且已確診心血管疾病但無糖尿病病史的成人中預防MACE的有效性。該研究的主要終點為經(jīng)修訂的5點MACE（包括心臟病發(fā)作、卒中、因心力衰竭住院、冠狀動脈血運重建及全因死亡）以及經(jīng)修訂的3點MACE（包括心臟病發(fā)作、卒中和全因死亡）。STEER研究同時也評估了未經(jīng)修訂的5點MACE與3點MACE，包括心血管相關死亡，而非全因死亡。
STEER研究納入的患者年齡≥45歲，并在2022年5月13日或之后開始接受司美格魯肽或替爾泊肽治療。兩組均包含10,625名患者。為確保兩組間的可比較性，研究人員采用傾向性評分匹配（propensity score matching）方法，來比較具有相似特征的接受司美格魯肽與替爾泊肽治療的患者。匹配后，兩組患者基線特征平衡良好。
研究結果顯示，與替爾泊肽相比，持續(xù)接受司美格魯肽治療的超重或肥胖且已確診心血管疾病（CVD）的患者心臟病發(fā)作、卒中以及全因死亡的風險顯著降低57%。
前述分析師指出，此次臨床數(shù)據(jù)披露的意義在于，諾和諾德超越減重，確立心腦血管保護金標準，構筑起強大的“心血管保護”護城河。司美格魯肽基于SELECT研究（針對糖尿病患者）和本次STEER研究（針對非糖尿病患者），在心血管獲益方面擁有了龐大且堅實的數(shù)據(jù)庫，這是其競爭對手短期內(nèi)難以逾越的壁壘。醫(yī)生和支付方（醫(yī)保）在選擇藥物時，心血管結局的改善將是比單純的減重百分比更具說服力的硬指標。
這也使得禮來面臨緊迫的“證明”壓力。“替爾泊肽在心血管結局方面的數(shù)據(jù)仍然缺乏。禮來必須加速其替爾泊肽的CVOT（心血管結局試驗）并取得陽性結果，否則在針對高危患者的處方競爭中將處于明顯劣勢。即使未來數(shù)據(jù)呈陽性，諾和諾德也已憑借先發(fā)優(yōu)勢占據(jù)了醫(yī)生心智和臨床指南的優(yōu)先推薦位置。”該分析師說道。
“減重競賽”時代演變
諾和諾德通過STEER研究，成功地將GLP-1領域的競爭引入了自己最具優(yōu)勢的“心血管保護”戰(zhàn)場，實現(xiàn)了對禮來的一次漂亮反擊。這不僅鞏固了其短期內(nèi)的股價支撐和產(chǎn)品銷售預期，更長遠地看，為整個行業(yè)指明了發(fā)展方向——GLP-1藥物的價值絕不止于減重，其核心在于對代謝綜合征及其相關并發(fā)癥的全面管理。
從目前兩大巨頭的競爭形勢來看，減重市場競爭格局較為焦灼。
財報顯示，在2025年1月至6月期間，諾和諾德實現(xiàn)銷售額1549億丹麥克朗（約合223億美元），按固定匯率計算同比增長18%；營業(yè)利潤達到722億克朗（約合104億美元），同比增長29%。這一增長主要得益于肥胖癥護理業(yè)務的顯著表現(xiàn)，該領域銷售額猛增56%（按丹麥克朗計算）。
拆分具體業(yè)務板塊來看，諾和諾德糖尿病和肥胖護理部門銷售額達到1454億克朗，增長16%（215.14億美元），同比增長18%。其中，肥胖癥藥物銷售額同比增長58%至387.96億丹麥克朗（57.40億美元）。
值得一提的是，降糖用司美格魯肽注射液Ozempic上半年銷售645.20億丹麥克朗（96.46億美元），同比增長15%；口服司美格魯肽片Rybelsus銷售113.48億丹麥克朗（16.79億美元），同比增長5%；減肥用司美格魯肽注射液創(chuàng)收368.88億丹麥克朗（54.58億美元），同比增長78%。
而禮來發(fā)布2025年上半年財報數(shù)據(jù)則顯示，上半年營收282.862億美元，同比增長41%。從地區(qū)分布來看，2025年前六個月美國市場收入193.04億美元，同比增長43%；歐洲市場收入49.63億美元，同比增長74%；日本市場收入9.23億美元，同比增長11%；中國市場收入9.17億美元，同比增長20%；其他市場收入21.80億美元，同比增長7%。
梳理財報可以發(fā)現(xiàn)，糖尿病業(yè)務貢獻了禮來近一半的業(yè)績收入，其中Trulicity、Mounjaro、Humalog和Jardiance四款產(chǎn)品合計貢獻139.728億美元。而真正推動業(yè)績增長的引擎是GLP-1/GIP雙靶點激動劑替爾泊肽——其降糖版替爾泊肽Mounjaro和減肥版Zepbound上半年合計銷售額達147.34億美元。
前述分析師強調(diào)，未來的競爭將不再是簡單的“減重競賽”，而是向更深層次、更綜合的方向演進。
一是，競爭焦點將從“減重幅度”擴展到心血管保護、腎臟獲益、NASH（非酒精性脂肪性肝炎）治療、睡眠呼吸暫停改善等多個器官保護的綜合收益。誰擁有越多的器官保護證據(jù)，誰就能獲得更大的市場份額；二是，口服制劑、更長的注射間隔（如周制劑每月一次）、更小的副作用將是下一代產(chǎn)品競爭的關鍵。誰能提升患者的用藥依從性和體驗，誰就能贏得市場；三是，GLP-1藥物與其他機制藥物（如GIP/GLP-1/GCG三重激動劑、Amylin類似物等）的聯(lián)用，有望實現(xiàn)“1+1>2”的效果，這將是突破療效天花板的終極路徑。各大藥企在管線布局上的戰(zhàn)略眼光將至關重要。
眼下，GLP-1賽道的“雙雄爭霸”格局未變，但競爭的內(nèi)涵已然升級。
本文鏈接：司美格魯肽最新臨床數(shù)據(jù)出爐！GLP-1戰(zhàn)火延伸至心血管賽道http://www.sq15.cn/show-9-65391-0.html
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