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政策動向
上海市藥品監督管理局通報6起典型案例
9月2日，上海市藥品監督管理局官網發文稱，認真貫徹落實藥品安全“四個最嚴”要求，嚴厲打擊藥品、醫療器械、化妝品違法犯罪行為，依法查處了一批典型案件，同時通報6起典型案例包括某公司超出藥品經營許可證載明的經營方式零售藥品、未遵守藥品經營質量管理規范案；某藥房未遵守藥品經營質量管理規范案；某公司生產不符合經注冊的產品技術要求的醫療器械案；某公司未經許可從事第三類醫療器械經營活動、擅自變更經營范圍案等。
國家醫保局：江西醫保基金與醫藥企業直接結算貨款近300億元
國家醫保局消息顯示，江西創新推行周轉金制度，建立預付貨款和醫院回款直接結算模式，將企業貨款結算周期從以往的180天縮減至30天，顯著提升了醫藥供貨企業的資金運轉效率，破解醫藥企業“回款難、回款慢”的痛點問題。自2020年實行集采藥品耗材直接結算、2024年12月實行國談藥直接結算以來，截至2025年7月，全省各級醫保部門累計與醫藥企業直接結算貨款296.42億元。其中，2025年金額達99.73億元（集采產品79.73億元、國談藥品20億元），實現集采藥品耗材和國談藥貨款醫保直接結算全覆蓋。
藥械審批
復宏漢霖兩款骨質疏松癥治療藥物獲FDA批準
9月2日，美國食品藥品監督管理局（FDA）批準復宏漢霖與歐加隆共同開發的BILDYOS?及BILPREVDA?，兩款生物類似藥分別對應普羅力?（地舒單抗）和安加維?（地舒單抗）的仿制藥。據悉，這兩個產品分別用于特定人群的骨質疏松癥治療和骨相關事件的預防。具體適應癥包括絕經后婦女和男性的骨質疏松癥治療、糖皮質激素引起的骨質疏松癥、以及多發性骨髓瘤患者的骨轉移等。
再鼎醫藥維替索妥尤單抗在中國香港獲批上市
9月2日，再鼎醫藥宣布，香港特別行政區政府衛生署已批準TIVDAK（維替索妥尤單抗）在香港地區上市，用于治療化療期間或之后出現疾病進展的復發性或轉移性宮頸癌成年患者。
翰森制藥伊奈利珠單抗第二項適應證在華獲批上市
9月1日，翰森制藥宣布，昕越（伊奈利珠單抗注射液）第二項適應證獲批上市，適用于免疫球蛋白G4相關性疾?。↖gG4-RD）成人患者。該適應證曾于2025年2月8日獲國家藥品監督管理局（NMPA）納入優先審評審批程序。
資本市場
南微醫學：累計回購約11萬股
南微醫學9月2日晚間發布公告稱，截至2025年8月31日，公司已累計回購股份約11萬股，占公司總股本的比例為0.0585%，購買的最高價為93.76元/股，最低價為62.01元/股，已支付的總金額約為960萬元。
歐林生物終止1.75億定增
9月1日，歐林生物發布公告稱，鑒于當前市場情況，結合公司實際情況及發展規劃等諸多因素，公司決定終止以簡易程序向特定對象發行股票事項并撤回相關申請文件。
歐林生物表示，截至目前，公司生產經營一切正常，“疫苗研發生產基地技術改造項目”仍按計劃有序推進。終止本次定增不會對公司的日常生產經營造成重大不利影響，不存在損害公司及全體股東利益的情形。
21點評：歐林生物此次定增計劃始于一年前。2024年4月24日，歐林生物董事會審議通過了《關于提請公司股東大會授權董事會以簡易程序向特定對象發行股票并辦理相關事宜的議案》，并于同年6月公布了定增預案（修訂稿）。
據定增預案顯示，此次的發行對象為11名投資者，發行價格為13.71元/股（定價基準日前20日股價均價的80%），根據發行的競價結果，發行對象擬認購金額合計為1.75億元，募集資金用途擬用于現有疫苗研發生產基地技術的改造項目。
行業大事
11.65億美元，科弈藥業雙抗ADC對外授權
8月29日，科弈藥業宣布與國際生物醫藥公司RADIANCE Biopharma達成獨家授權合作。科弈藥業將旗下全球首個納米雙抗ADC藥物KY-0301的海外開發、注冊及商業化權益授予Radiance。
根據協議條款，科弈藥業將獲得1500萬美元首付款，以及最高1.5億美元研發注冊里程碑款和最高10億美元商業化里程碑款，同時還將依據授權區域年度凈銷售額獲得遞進式銷售分成。
21點評：近月來，科奕藥業已達成多起BD交易。早在7月22日，科弈藥業宣布與美國生物醫藥巨頭ERIGEN LLC達成重要戰略合作，雙方共同簽署了關于科弈藥業自主研發的創新性全球首款并聯增強型雙靶向CAR-T細胞治療產品KQ-2003（針對BCMA/CD19）的獨家海外授權許可協議。
輿情預警
凱萊英：XINHUI HU辭去公司高管職務
凱萊英9月1日晚間發布公告稱，公司董事會近日收到公司高級管理人員XINHUI HU先生遞交的書面離任報告。XINHUI HU先生因個人原因，申請辭去公司高管職務。根據《公司法》和《公司章程》等有關規定，XINHUIHU先生的書面離任報告自送達董事會之日生效。
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