21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道記者季媛媛
憑借地舒單抗注射液（HLX14）的成功獲得美國(guó)食品藥品管理局（FDA）批準(zhǔn)，復(fù)宏漢霖正式進(jìn)入這場(chǎng)高賭局的游戲。
近日，復(fù)宏漢霖(02696.HK)公告收到FDA的批準(zhǔn)函，BILDYOS以及BILPREVDA兩個(gè)產(chǎn)品的生物制品許可申請(qǐng)(BLA)獲FDA批準(zhǔn)，該等商品名由N.V. Organon（歐加隆）于美國(guó)注冊(cè)商標(biāo)。
此次FDA的批準(zhǔn)主要是基于對(duì)HLX14與其參照藥一系列比對(duì)研究數(shù)據(jù)的全面審查，包括分析相似性研究及臨床比對(duì)研究。這些研究數(shù)據(jù)充分證明了HLX14與其參照藥在質(zhì)量、安全性和有效性方面的高度相似。
根據(jù)FDA發(fā)布的行業(yè)指南《證明與參照藥生物相似性方面的科學(xué)考慮》，HLX14獲準(zhǔn)用于參照藥Prolia和XGEVA在美國(guó)已獲批的所有適應(yīng)癥。同時(shí)，復(fù)宏漢霖HLX14相關(guān)生產(chǎn)場(chǎng)地和設(shè)施亦接受了FDA的批準(zhǔn)前檢查(Pre-License Inspection, PLI)，該等生產(chǎn)場(chǎng)地和設(shè)施均符合FDA的cGMP要求。
根據(jù)IQVIA MIDAS的最新數(shù)據(jù)，2024年度，地舒單抗于全球范圍內(nèi)的銷售額約為74.62億美元。
對(duì)此，有券商醫(yī)藥行業(yè)分析師對(duì)21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道記者表示，此次BILDYOS?（60mg/mL）與BILPREVDA?（120mg/1.7mL）雙劑型同步獲批，覆蓋骨質(zhì)疏松、骨相關(guān)事件等8項(xiàng)適應(yīng)癥，直接對(duì)標(biāo)原研藥Prolia?/XGEVA?的全球核心市場(chǎng)。復(fù)宏漢霖通過生物類似藥路徑切入超70億美元規(guī)模的地舒單抗市場(chǎng)，且憑借成本優(yōu)勢(shì)與同等療效，有望快速搶占原研藥未滿足需求（如新興市場(chǎng)支付能力受限患者）及專利到期后的替代份額。
“美國(guó)作為全球監(jiān)管最嚴(yán)苛、定價(jià)能力最強(qiáng)的醫(yī)藥市場(chǎng)，F(xiàn)DA對(duì)HLX14與原研藥在質(zhì)量、安全性、有效性上的‘高度相似’認(rèn)定（基于比對(duì)研究數(shù)據(jù)），標(biāo)志著其成為國(guó)內(nèi)少數(shù)具備‘中美雙報(bào)’執(zhí)行力的生物藥企。”該分析師認(rèn)為，此前HLX14已獲EMA積極意見（2025年7月）及加拿大受理（2024年9月），此次美國(guó)獲批進(jìn)一步強(qiáng)化其“全球通行證”含金量，為后續(xù)PD-L1 ADC等創(chuàng)新藥“出海”鋪路。
破局74.62億美元全球市場(chǎng)
全球地舒單抗市場(chǎng)規(guī)模高達(dá)74.62億美元，這是一個(gè)已經(jīng)被驗(yàn)證的巨大市場(chǎng)。
公開信息顯示，HLX14是復(fù)宏漢霖自主研發(fā)的地舒單抗生物類似藥，用于治療骨折高風(fēng)險(xiǎn)的絕經(jīng)后婦女的骨質(zhì)疏松癥及╱或與參照藥藥品標(biāo)簽相符的其他適應(yīng)癥。目前，HLX14的參照藥地舒單抗已在多個(gè)國(guó)家和地區(qū)以不同商品名獲批用于如骨折高風(fēng)險(xiǎn)的絕經(jīng)后婦女的骨質(zhì)疏松癥等一系列不同適應(yīng)癥。
2022年6月，復(fù)宏漢霖與歐加隆簽訂協(xié)議，向其授出一項(xiàng)獨(dú)家許可，供其及其附屬公司于除中國(guó)境內(nèi)及港澳臺(tái)地區(qū)以外全球范圍內(nèi)商業(yè)化HLX14。2024年5月，HLX14的上市許可申請(qǐng)(MAA)獲歐洲藥品管理局(EMA)受理，并于2025年7月獲EMA人用醫(yī)藥產(chǎn)品委員會(huì)(CHMP)積極審評(píng)意見。2024年9月，HLX14的上市注冊(cè)申請(qǐng)(NDSs)獲加拿大衛(wèi)生部(Health Canada)受理。
HLX14 在上述國(guó)家地區(qū)獲批后，借助 歐加隆的商業(yè)化渠道和自身產(chǎn)品優(yōu)勢(shì)，逐步搶占市場(chǎng)份額。同時(shí)，隨著專利到期，HLX14 作為生物類似藥，相比原研藥具有價(jià)格優(yōu)勢(shì)，將持續(xù)提升市場(chǎng)滲透率，該產(chǎn)品有望成為復(fù)宏漢霖在海外市場(chǎng)的又一盈利增長(zhǎng)點(diǎn)。
此次，復(fù)宏漢霖地舒單抗注射液（HLX14）的成功獲得美國(guó)FDA批準(zhǔn)獲批適應(yīng)癥具體包括：
BILDYOS?(60 mg/mL)，主要用于骨折高風(fēng)險(xiǎn)的絕經(jīng)后婦女的骨質(zhì)疏松癥治療；骨折高風(fēng)險(xiǎn)的男性骨質(zhì)疏松癥的增加骨量治療；糖皮質(zhì)激素引起的骨折高風(fēng)險(xiǎn)的男性與女性骨質(zhì)疏松癥的治療；接受雄激素剝奪治療的骨折高風(fēng)險(xiǎn)的非轉(zhuǎn)移性前列腺癌男性患者的增加骨量治療；接受芳香化酶抑制劑輔助治療的骨折高風(fēng)險(xiǎn)的乳腺癌女性患者的增加骨量治療。
與此同時(shí)，BILPREVDA?(120 mg/1.7 mL)，主要用于預(yù)防多發(fā)性骨髓瘤患者和實(shí)體腫瘤的骨轉(zhuǎn)移患者中發(fā)生骨相關(guān)事件的風(fēng)險(xiǎn)；不可手術(shù)切除或手術(shù)切除后可能導(dǎo)致嚴(yán)重功能障礙的骨巨細(xì)胞瘤患者的治療，包括成人和骨骼發(fā)育成熟的青少年患者；接受雙膦酸鹽治療后出現(xiàn)的難治性惡性腫瘤高鈣血癥的治療。
此次BILDYOS?、BILPREVDA?獲批上市之后，意味著復(fù)宏漢霖累計(jì)已有六款產(chǎn)品于海外獲批上市，三款產(chǎn)品于美國(guó)獲批上市。
根據(jù)復(fù)宏漢霖發(fā)布的2025年中期業(yè)績(jī)，公司2025上半年實(shí)現(xiàn)營(yíng)收28.195億元人民幣，同比增長(zhǎng)2.7%；毛利潤(rùn)約21.992億元，同比增長(zhǎng)10.5%，凈利潤(rùn)3.901億元，經(jīng)營(yíng)性現(xiàn)金流超7.709億元，同比增長(zhǎng)206.8%，持續(xù)正向流入。
報(bào)告期內(nèi)，復(fù)宏漢霖海外產(chǎn)品利潤(rùn)激增超200%，BD合同現(xiàn)金流入超10億元，同比增長(zhǎng)280%。隨著海外商業(yè)化產(chǎn)品的銷售放量，預(yù)計(jì)2025全年海外產(chǎn)品收入及利潤(rùn)將實(shí)現(xiàn)大幅增長(zhǎng)，2026年有望持續(xù)高速增長(zhǎng)。復(fù)宏漢霖在財(cái)報(bào)中提到，將持續(xù)夯實(shí)創(chuàng)新與國(guó)際化的長(zhǎng)期發(fā)展策略，加速構(gòu)建全球商業(yè)化閉環(huán)，以穩(wěn)健的增長(zhǎng)態(tài)勢(shì)強(qiáng)力支撐創(chuàng)新研發(fā)的可持續(xù)拓展。
報(bào)告期內(nèi)，復(fù)宏漢霖研發(fā)支出為9.954億元，費(fèi)用化研發(fā)支出同比增長(zhǎng)21.3%，重點(diǎn)投向差異化創(chuàng)新分子的臨床前開發(fā)及核心創(chuàng)新平臺(tái)的建設(shè)。
復(fù)宏漢霖披露，2025年上半年，復(fù)宏漢霖多款核心產(chǎn)品通過戰(zhàn)略合作加速拓展全球主要市場(chǎng)，例如，與Abbott簽署協(xié)議，授予其在亞洲、拉美、中東、北非等69個(gè)國(guó)家和地區(qū)獨(dú)家或半獨(dú)家開發(fā)及商業(yè)化四款生物類似藥和一款生物創(chuàng)新藥；與Dr.Reddy’s達(dá)成HLX15（抗CD38抗體）授權(quán)，覆蓋美國(guó)及歐洲共43個(gè)國(guó)家和地區(qū)；與Lotus就抗PD-1單抗H藥在韓國(guó)多項(xiàng)適應(yīng)癥達(dá)成獨(dú)家商業(yè)化和半獨(dú)家開發(fā)合作；與Sandoz簽署協(xié)議，授予其HLX13（抗CTLA-4抗體）在美國(guó)、歐洲、日本、加拿大及澳大利亞的獨(dú)家商業(yè)化權(quán)益。
“此前，公司通過授權(quán)歐加隆負(fù)責(zé)除中國(guó)外全球商業(yè)化，利用跨國(guó)藥企的本土渠道資源加速滲透。美國(guó)市場(chǎng)獲批后，預(yù)計(jì)將推動(dòng)集團(tuán)海外產(chǎn)品累計(jì)上市數(shù)量增至6款（美國(guó)占3款），直接貢獻(xiàn)營(yíng)收增量，并攤薄全球化研發(fā)成本，改善盈利預(yù)期。”上述分析師說。
中國(guó)藥企如何走穩(wěn)美國(guó)市場(chǎng)？
藥品獲FDA批準(zhǔn)只是成功的第一步，商業(yè)化能力才是真正的考驗(yàn)。中國(guó)藥企在美國(guó)的商業(yè)化道路仍然充滿挑戰(zhàn)。
這也是由于美國(guó)FDA以其嚴(yán)格且細(xì)致的監(jiān)管體系聞名于世，對(duì)于創(chuàng)新藥出海而言，首要難關(guān)在于熟悉并適應(yīng)其繁瑣復(fù)雜的審批流程。例如，F(xiàn)DA對(duì)臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的科學(xué)性、完整性和可追溯性有著嚴(yán)格的要求。在設(shè)計(jì)臨床試驗(yàn)時(shí)，F(xiàn)DA特別強(qiáng)調(diào)人種多樣性，要求試驗(yàn)包含足夠比例的美國(guó)患者數(shù)據(jù)以確保結(jié)果的普遍適用性。
此外，F(xiàn)DA關(guān)注對(duì)照組設(shè)計(jì)的合理性，例如是否采用標(biāo)準(zhǔn)療法作為對(duì)照，以及長(zhǎng)期安全性數(shù)據(jù)的收集，特別是在針對(duì)腫瘤等慢性疾病的研究中。這些要求旨在確保臨床試驗(yàn)結(jié)果的真實(shí)性和可靠性，從而保護(hù)受試者的權(quán)益。
根據(jù)《2025中國(guó)生物藥出海趨勢(shì)藍(lán)皮書》的分析，本土藥企在進(jìn)軍海外市場(chǎng)時(shí)，遭遇的主要挑戰(zhàn)涵蓋臨床試驗(yàn)法規(guī)的多樣性、藥品注冊(cè)流程的繁瑣性以及醫(yī)保支付體系的不一致性等多個(gè)層面。
臨床試驗(yàn)方面，中國(guó)藥企在實(shí)施國(guó)際多中心試驗(yàn)時(shí)，面臨的一大難題便是患者招募的艱難處境。FDA曾經(jīng)規(guī)定，全球臨床試驗(yàn)必須包含當(dāng)?shù)氐娜朔N參與，這無疑給中國(guó)藥企在海外招募患者時(shí)帶來了資源不足的挑戰(zhàn)；在專利保護(hù)方面，創(chuàng)新藥“出海”過程中存在一個(gè)隱形的壁壘。
前述行業(yè)分析師在接受21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道記者采訪時(shí)指出，許多企業(yè)在早期研發(fā)階段未能進(jìn)行國(guó)際市場(chǎng)的專利布局，或者在產(chǎn)品出口時(shí)缺乏對(duì)目標(biāo)國(guó)家專利風(fēng)險(xiǎn)的預(yù)警分析，這導(dǎo)致了商業(yè)化進(jìn)程的受阻。
復(fù)宏漢霖此次獲批提供了中國(guó)創(chuàng)新藥企“出海”的一種成功模式，即通過生物類似藥切入美國(guó)市場(chǎng)。
除此之外，中國(guó)藥企還有多種路徑可選擇。例如，君實(shí)生物選擇了差異化策略，先用小適應(yīng)癥“敲門”美國(guó)市場(chǎng)。其抗PD-1單抗藥物特瑞普利單抗首先獲批的適應(yīng)癥是鼻咽癌，這在美國(guó)屬于小適應(yīng)癥，但在當(dāng)?shù)貙儆谖幢粷M足的臨床需求；迪哲醫(yī)藥研發(fā)的肺癌靶向藥舒沃哲?（舒沃替尼片）在7月3日正式獲得FDA批準(zhǔn)上市，用于經(jīng)治EGFR Exon20ins晚期非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）患者，成為中國(guó)首款獨(dú)立研發(fā)在美獲批的全球首創(chuàng)新藥。此次通過優(yōu)先審評(píng)獲FDA批準(zhǔn)，是基于舒沃哲?在國(guó)際多中心注冊(cè)臨床研究“悟空1B ”（WU-KONG1B）中，針對(duì)經(jīng)治EGFR exon20ins NSCLC患者的療效和安全性數(shù)據(jù)。
對(duì)于這種策略，一位不具名藥企高管表示認(rèn)可。在他看來，藥企在出海的時(shí)候，先用一個(gè)小適應(yīng)癥去“敲門”，然后再慢慢拓展至大適應(yīng)癥也是一種可行的商業(yè)策略。在歐美市場(chǎng)，小適應(yīng)癥因研發(fā)的藥企較少，總體處于缺少藥品供應(yīng)的階段。
“另外，國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥想要進(jìn)軍海外，建議盡早通過國(guó)際多中心臨床研究驗(yàn)證臨床價(jià)值。國(guó)際臨床研究的科學(xué)價(jià)值體現(xiàn)在，它能夠跨越人種和醫(yī)療環(huán)境的界限，驗(yàn)證臨床結(jié)果，確保藥物的有效性具備廣泛適用性，進(jìn)而消除監(jiān)管機(jī)構(gòu)的疑慮。”該高管說。
眾多致力于歐美市場(chǎng)的創(chuàng)新藥企，在分享他們成功通過FDA檢查的寶貴經(jīng)驗(yàn)時(shí)，也在強(qiáng)調(diào)：需提前一年精心籌備，嚴(yán)格按照FDA的六大系統(tǒng)進(jìn)行全面細(xì)致的復(fù)核，并開展多輪模擬檢查。
前述分析師也指出，復(fù)宏漢霖地舒單抗獲FDA批準(zhǔn)代表中國(guó)生物類似藥已經(jīng)達(dá)到國(guó)際水準(zhǔn)，能夠進(jìn)入全球最嚴(yán)格的藥品市場(chǎng)。對(duì)于整個(gè)行業(yè)，復(fù)宏漢霖的成功提供了一種可復(fù)制的模式。通過研發(fā)生物類似藥，借助合作伙伴的商業(yè)化能力，逐步建立國(guó)際經(jīng)驗(yàn)和聲譽(yù)，為更多創(chuàng)新藥出海鋪平道路。
“隨著中國(guó)藥企國(guó)際化進(jìn)程的深入，我們將看到更多元化的策略和路徑。中國(guó)藥企正在根據(jù)自身優(yōu)勢(shì)找到最適合的‘出海’路徑。”在該分析看來，隨著BILDYOS?和BILPREVDA?在美國(guó)市場(chǎng)的推廣，2024年全球74.62億美元的地舒單抗市場(chǎng)格局將被重塑。
眼下，美國(guó)市場(chǎng)的大門已經(jīng)打開，下一步等待中國(guó)藥企的將是更加激烈的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)和商業(yè)化能力考驗(yàn)。
本文鏈接：復(fù)宏漢霖地舒單抗獲FDA批準(zhǔn)，如何撬動(dòng)市場(chǎng)巨浪？http://www.sq15.cn/show-9-65921-0.html
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