21世紀經濟報道記者季媛媛
9月5日，恒瑞醫藥（600276.SH；01276.HK）宣布與美國Braveheart Bio公司就其自主研發的心肌肌球蛋白（Myosin）小分子抑制劑HRS-1893項目達成獨家許可協議。
根據恒瑞醫藥披露的信息，Braveheart Bio于2024年在美國特拉華州設立，主要投資方包括Forbion資本、OrbiMed等。投資方與Braveheart Bio核心高管將負責公司籌建及運營。
另據協議條款，恒瑞醫藥將HRS-1893在除中國以外的全球范圍內開發、生產和商業化的獨家權利有償許可給Braveheart Bio。Braveheart Bio將向恒瑞醫藥支付6500萬美元首付款（含3250萬美元現金和等值3250萬美元的Braveheart Bio公司股權）和完成技術轉移后的1000萬美元近期里程碑款，總計7500萬美元。此外，恒瑞醫藥還將收取最高可達10.13億美元的與臨床開發和銷售相關的里程碑付款，及相應的銷售提成。
這是恒瑞再度攜手國際資本，采用NewCo模式（即企業聯合資本成立新公司實現資產分拆出海）實現對外授權。
有券商醫藥行業分析師對21世紀經濟報道記者表示， 恒瑞此次通過NewCo模式（即企業聯合資本成立新公司實現資產分拆出海）將HRS-1893的海外權益授權給Braveheart Bio，本質上是將早期管線的“研發風險”與“商業化執行”剝離，轉而通過首付款（7500萬美元）、里程碑付款（潛在10.13億美元）及銷售分成快速回收現金流。
“這種模式尤其適合恒瑞這類擁有豐富早期管線但海外臨床與商業化能力相對受限的Big Pharma，既能保留中國區權益，又避免了自建海外團隊的重投入。”該分析師說。
再試“NewCo”
肥厚型心肌病（HCM）是一種以左心室肥厚為突出特征的原發性心肌病，是最常見的遺傳性心臟病，也是青少年和運動員發生心臟性猝死的首要原因。根據“靜息時或激發后左室流出道的峰值壓差是否均<30mmHg”，肥厚型心肌病分為梗阻性（obstructive）與非梗阻性（non-obstructive）。與非梗阻性HCM患者相比，梗阻性HCM患者生存率更低，而緩解梗阻有助于降低死亡風險。目前，對于梗阻性HCM的治療，心肌肌球蛋白抑制劑已獲得《中國心肌病綜合管理指南2025》IB類推薦。
HRS-1893是恒瑞醫藥自主研發的一種高選擇性的Myosin小分子抑制劑，可特異性抑制心肌肌球蛋白ATP酶活性，使心肌收縮性能正常化，減少左心室肥厚并改善舒張期順應性。HRS-1893 已開展多項臨床試驗，其Ⅰ期臨床試驗數據近期已在2025年歐洲心臟病學會（ESC）大會上公布。此外，該產品針對梗阻性肥厚型心肌病的治療已啟動III期臨床。目前恒瑞在心血管疾病領域共有10余款創新產品進入臨床研究及以上階段。其中針對心臟病治療領域，還有SHR-6934、SHR-4658、HRS-9057等正在開展心衰相關的臨床研究。
前述分析師指出，Braveheart Bio的核心投資方包括歐洲老牌生物制藥基金Forbion和全球醫療健康投資巨頭OrbiMed，這些機構的參與不僅為HRS-1893提供了資金和國際化運營資源，更間接為恒瑞的技術平臺（如心肌肌球蛋白抑制劑）做了“信用背書”。此前恒瑞通過NewCo模式授權GLP-1資產給美國Kailera Therapeutics（由Atlas Venture等發起）已驗證該路徑可行性，此次合作進一步鞏固其與國際資本的合作網絡。
恒瑞早在2024年5月便首次采用NewCo模式，將GLP-1類創新藥組合（HRS-7535、HRS9531、HRS-4729）有償許可給設立在美國，由著名投資機構貝恩資本生命科學基金、Atlas Ventures、RTW資本等組建的新公司，首付款加潛在里程碑付款累計可高達60億美元，作為交易對價的一部分，公司還取得了19.9%的股權。
“恒瑞當前面臨國內集采壓力與創新藥同質化競爭，通過NewCo模式選擇性授權非核心區域權益（如本次保留大中華區），可集中資源深耕本土市場，同時借助海外合作伙伴突破歐美高壁壘市場。HRS-1893作為心肌病領域的小分子創新藥，靶點稀缺性高，但海外臨床試驗成本高昂，NewCo模式能利用Braveheart Bio的專業團隊加速推進，降低恒瑞自身研發管線的機會成本。”該分析師說。
隨著全球生物醫藥市場的持續演變，NewCo模式作為一種兼具靈活性與前瞻性的戰略選擇，正逐漸成為生物醫藥企業、投資者以及專業團隊關注的焦點。在創新藥出海領域，NewCo模式自2024年以來呈現爆發式增長。恒瑞、康諾亞、嘉和生物、岸邁生物等企業均已參與其中。
挑戰與應對
曾幾何時，中國藥企出海主要有兩種路徑：自主出海與直接授權（License-out）。而今，NewCo模式成為第三條道路。
NewCo模式的核心在于“資源整合與風險分散”。它通過引入海外資本和國際化管理團隊，有效整合資源，分散研發和商業化的風險。這種模式既不是單純的產品授權，也不是完全自主開發，而是中國藥企將創新藥的海外權益授權給海外新成立的公司（NewCo），同時獲得現金與股權組合對價。
NewCo模式為恒瑞這樣的藥企帶來了多方面優勢。一方面， 提供了更為多元和可持續的收益模式。藥企不僅能從許可協議中獲得首付款和里程碑付款，還能通過持有NewCo的股權，分享其未來的增值和分紅收益。
例如，作為授權方和股東，恒瑞對管線資產的研發和商業化進程擁有更大的影響力和控制權。與傳統的License-out模式相比，藥企能夠更有效地參與到NewCo的決策過程中。
另一方面，NewCo模式解決了交易門檻問題。由于總許可費用，特別是首付款，通常相對于傳統的MNC獨占型License-out要低很多，因此許可方更容易找到合適的交易對手。
然而，NewCo模式也有其隱憂。它要求許可標的為特定類型的高潛力“資產”，適合那些具有突破性潛力的早期技術、創新藥物管線或獨特技術平臺
前述分析師指出，創新藥企采用NewCo模式出海需規避的關鍵風險：NewCo模式下，首付款通常包含股權，藥企需評估合作方的估值合理性及流動性風險。若新公司后續融資稀釋股權或上市受阻，股權部分可能無法兌現預期收益。里程碑付款（如臨床開發、獲批節點）依賴海外臨床試驗進度，需明確違約條款與數據保護機制，避免因合作方研發失敗導致尾款流失。與此同時，創新藥企需在授權協議中嚴格界定核心專利歸屬、數據共享權限及后續改進技術的分配規則。當前國際環境下，美國FDA對海外臨床數據的審查趨嚴，且生物技術領域的跨境合作可能受政策波動影響（如CFIUS審查）。
“合作方的核心高管行業經驗與資本支持方的資源整合能力是關鍵。若合作方因融資困難放緩研發節奏，或戰略方向偏離（如轉向其他靶點），可能導致恒瑞資產價值縮水。”該分析師建議藥企在協議中設置“優先收購權”或“回購條款”，保留未來重新收回權益的靈活性。
恒瑞此次交易再次印證，NewCo模式通過“資本+跨國藥企”的組合拳，有效解決了本土藥企“國際化能力不足”與“創新資產估值天花板”的矛盾。未來，具備FIC（同類首創）或BIC（同類最佳）潛力的管線（如ADC、核藥、基因治療等）更可能通過該模式實現高溢價出海，但藥企需在交易談判中強化法律、財務與醫學團隊的協同。這也要求中國創新藥企在一次又一次的出海嘗試中，找到最適合自己的國際化路徑。
本文鏈接：10.88億美元！恒瑞醫藥再出海，創新藥如何走穩國際化？http://www.sq15.cn/show-9-65955-0.html
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