這里是《21健訊Daily》，歡迎與21世紀經濟報道新健康團隊共同關注醫(yī)藥健康行業(yè)最新事件！
政策動向
海南省調度生物醫(yī)藥加速發(fā)展和改革創(chuàng)新政策落實
9月2日，海南省藥品監(jiān)督管理局召開專題會議，調度生物醫(yī)藥加速發(fā)展和改革創(chuàng)新政策落實情況，研究分析當前形勢，推動措施加快轉化。
會議要求，一是要聚焦提升政府效能，提前介入、研審聯(lián)動，打造講政治、高素質、專業(yè)化、有效率的藥監(jiān)隊伍；二是要牢牢把握戰(zhàn)略主動，立于高處謀全局，干在實處求實效，全力構建系統(tǒng)完備、有機融合、高效協(xié)同的改革創(chuàng)新政策落實工作體系，把封關運作前后關鍵期打造成為生物醫(yī)藥發(fā)展黃金期；三是要充分依靠科技賦能，在堅守藥品安全底線的同時，加速部署人工智能在查驗、審評、監(jiān)管等核心環(huán)節(jié)的深度應用，提升審批質效，重塑監(jiān)管流程，為生物醫(yī)藥產業(yè)發(fā)展創(chuàng)造良好的服務保障和監(jiān)管環(huán)境；四是要加力研發(fā)創(chuàng)新支持，對產品研發(fā)的臨床前研究、臨床試驗、新成果轉化等環(huán)節(jié)給予精準扶持，加速實現(xiàn)全球首創(chuàng)藥物突破，打造創(chuàng)新藥械首發(fā)高地；五是要強化政策宣傳解讀，幫助企業(yè)吃透盯緊抓實用足扶持政策，聯(lián)合省工業(yè)和信息化廳、省科技廳、樂城管理局、?？诟咝聟^(qū)等，打通服務企業(yè)“最后一公里”，為生物醫(yī)藥創(chuàng)新生態(tài)的加快構建提供堅實保障。
藥械審批
國內首款全人群四價流感亞單位疫苗獲批
9月3日，江蘇中慧元通生物科技股份有限公司宣布，其一類新藥四價流感病毒亞單位疫苗(商品名：慧爾康欣? HRK-X)的補充申請已獲中國國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)批準，標志著該產品商業(yè)化進程取得重大突破。
本次批準將疫苗適用人群從原有的3歲及以上擴展至含6月齡以上全年齡段，覆蓋嬰幼兒、兒童、成人及老年人，尤其為6–35月齡的嬰幼兒提供了更安全、更理想的接種選擇。由此，該疫苗成為中國首款、也是目前唯一一款獲批用于全人群全劑量的四價流感病毒亞單位疫苗。
衛(wèi)材在快速通道資格下向FDA提交侖卡奈單抗IQLIK的滾動補充生物制品許可申請
9月4日，衛(wèi)材和渤健宣布，衛(wèi)材已啟動向美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）提交侖卡奈單抗（美國商品名：LEQEMBI?，中文商品名：樂意保?）皮下自動注射劑型（SC-AI）IQLIK作為每周起始劑量的滾動補充生物制品許可申請（sBLA），此前FDA已授予快速通道資格。侖卡奈單抗用于治療患有輕度認知障礙及輕度癡呆的早期阿爾茨海默?。ˋD）患者。
樂普醫(yī)療“減重新藥”邁入Ⅱ期臨床試驗 并完成首例給藥
9月4日，樂普醫(yī)療發(fā)布公告，控股子公司民為生物自主研發(fā)的MWN105注射液正在進行Ⅱ期臨床試驗，并已成功完成首例受試者給藥。該注射液是一種GLP-1/GIP/FGF21受體三重激動劑，具有全球知識產權。
恒瑞醫(yī)藥：HRS-4729注射液臨床試驗獲批
恒瑞醫(yī)藥9月4日公告，公司及子公司福建盛迪醫(yī)藥有限公司收到國家藥監(jiān)局核準簽發(fā)關于HRS-4729注射液的《藥物臨床試驗批準通知書》，將于近期開展臨床試驗。HRS-4729注射液是公司自主研發(fā)的多肽類藥物，是一種胰高血糖素樣肽-1受體（GLP-1R）/葡萄糖依賴性促胰島素多肽受體（GIPR）/胰高血糖素受體（GCGR）三激動劑。與GLP-1R/GIPR雙靶點相比，三重受體激動劑通過在體內調節(jié)糖脂代謝、抑制食欲的基礎上增加GCGR靶點激活活性，促進能量消耗、脂肪酸氧化、脂質分解，從而更好地發(fā)揮減重和減少肝臟脂肪效果。
資本市場
港通醫(yī)療擬1.5億元參投蓉創(chuàng)基金
9月3日晚間，四川港通醫(yī)療設備集團股份有限公司發(fā)布公告稱，公司擬與成都梧桐樹創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)投資合伙企業(yè)（有限合伙）、簡陽市空天產業(yè)投資發(fā)展有限公司、成都技轉創(chuàng)業(yè)投資有限公司、意揚企業(yè)管理（成都）有限責任公司共同投資設立成都蓉創(chuàng)港通股權投資基金合伙企業(yè)（有限合伙）（暫定名）（簡稱“蓉創(chuàng)基金”），基金認繳出資總額為5億元，其中公司作為有限合伙人以自有資金出資1.5億元，占基金認繳出資總額的30%。
公告顯示，港通醫(yī)療此次與專業(yè)投資機構合作，將重點聚焦醫(yī)療器械、醫(yī)用設備及醫(yī)療服務等領域開展投資活動，戰(zhàn)略投資高端醫(yī)療器械、AI醫(yī)療、智慧病房、智慧手術室、醫(yī)院信息化、機器人輔助醫(yī)療服務、高原彌散供氧、大健康及高端裝備制造等領域。
惠泰醫(yī)療：深邁控持股比例已升至25.00%
9月4日，惠泰醫(yī)療公告，深圳邁瑞科技控股有限責任公司（簡稱“深邁控”）通過大宗交易方式增持惠泰醫(yī)療65.55萬股股份，占惠泰醫(yī)療總股本的0.46%。本次權益變動后，深邁控及其一致行動人珠海彤昇投資合伙企業(yè)（有限合伙）合計持有惠泰醫(yī)療3525.34萬股股份，占總股本的25.00%。此次變動未導致上市公司控制權發(fā)生變化，深邁控仍為惠泰醫(yī)療的控股股東。信息披露義務人暫無未來12個月內繼續(xù)增持或處置已擁有權益股份的計劃。增持價格為248.20元/股，總金額約為1.63億元。
盟科藥業(yè)：Best Idea International Limited持股比例已降至8.91%
9月4日，盟科藥業(yè)公告，Best Idea International Limited因資金需求，通過詢價轉讓方式減持盟科藥業(yè)股份1031.37萬股，導致持股比例從10.49%降至8.91%。此次變動不會影響公司控制權。信息披露義務人未來12個月內暫無明確增減持計劃。
行業(yè)大事
舶望制藥與諾華深化合作，涉及多款心血管產品
2025年9月3日，舶望制藥有限責任公司（以下簡稱“舶望制藥”）宣布與諾華 (NYSE: NVS) 達成一項新戰(zhàn)略合作協(xié)議，雙方共同開發(fā)多項心血管產品。此次新達成的協(xié)議是在雙方現(xiàn)有合作基礎上的進一步拓展。
基于此次協(xié)議，舶望制藥授予諾華兩款處于早研階段分子的中國以外權益的選擇權，用于治療重度高甘油三酯血癥(sHTG)和混合型血脂異常，以及就BW-00112(ANGPTL3)產品的優(yōu)先談判權。該產品目前在美國和中國處于II期臨床試驗階段，后續(xù)將由舶望制藥主導開展聯(lián)合用藥的臨床試驗。針對另一款處于臨床前研究階段的siRNA候選藥物，舶望制藥授予諾華獨家中國地區(qū)以外許可，并包含在美國和中國分享損益(P&L)的互惠選擇權，該產品預計2026年將啟動I期臨床試驗。
因美納推出Illumina? Protein Prep
9月3日，因美納公司（納斯達克股票代碼：ILMN）宣布推出 Illumina Protein Prep，這是一款在基于新一代測序（NGS）的蛋白質組學大規(guī)模研究中表現(xiàn)卓越的檢測產品。Illumina Protein Prep此前已通過早期試用計劃向部分客戶開放，如今正式面向全球客戶供應，將幫助研究人員在大規(guī)?；蚪M學研究中引入蛋白質組學分析，并在癌癥、心臟代謝類疾病以及免疫類疾病等領域驅動全新洞察，以簡化的“從樣本到洞察”解決方案支持科學發(fā)現(xiàn)與臨床研究。
輿情預警
賽諾醫(yī)療：收到天津證監(jiān)局行政監(jiān)管措施決定書
賽諾醫(yī)療9月4日公告，公司收到天津證監(jiān)局出具的《關于對賽諾醫(yī)療科學技術股份有限公司采取責令改正及對孫箭華、沈立華采取監(jiān)管談話措施的決定》。賽諾醫(yī)療2024年一季報、半年報、三季報相關信息披露不準確，違反《上市公司信息披露管理辦法》第三條第一款規(guī)定。公司董事長、總經理孫箭華、財務總監(jiān)沈立華未能勤勉盡責，對公司上述違規(guī)行為負有主要責任。天津證監(jiān)局決定對賽諾醫(yī)療采取責令改正的行政監(jiān)管措施，對孫箭華、沈立華采取監(jiān)管談話的行政監(jiān)管措施。
奧浦邁14億元并購現(xiàn)分歧
9月3日晚，奧浦邁發(fā)布的第二屆董事會第十三次會議決議公告顯示，對于《關于調整公司發(fā)行股份及支付現(xiàn)金購買資產并募集配套資金具體方案的議案》，表決結果為6票同意、0票反對、1票棄權。這1票棄權，來自于公司獨立董事陶化安。
21點評：資料顯示，該公司擬以發(fā)行股份和支付現(xiàn)金的方式，向PharmaLegacy Hong Kong Limited、嘉興匯拓等31名交易對方購買其所持有的澎立生物100%股權。同時，擬募集配套資金3.62億元。截至評估基準日2024年12月31日，澎立生物合并報表歸屬于母公司所有者權益賬面價值為9.27億元，評估值為14.52億元，增值率為56.62%。基于此，澎立生物100%股權最終交易價格確定為14.505億元，其中以現(xiàn)金方式支付的對價金額為7.1億元。
根據草案，此次交易完成后，奧浦邁將導入澎立生物臨床前研究客戶資源，在藥物研發(fā)較早期階段即向客戶推介奧浦邁的細胞培養(yǎng)基產品和生物藥定制研發(fā)生產機構（CDMO）業(yè)務，從而擴大潛在客戶群體，實現(xiàn)從前端業(yè)務向后端業(yè)務的導流。同時，奧浦邁也可以將其細胞培養(yǎng)基和CDMO合作客戶導入澎立生物進行臨床前藥效研究。
但陶化安認為，奧浦邁現(xiàn)階段面臨的主要目標是如何進一步提升細胞培養(yǎng)基產品利潤，使其更大更強；如何減少CDMO業(yè)務的虧損直至盡快實現(xiàn)盈利。并購應當著眼于這兩個目標進行，其認為此次并購無助于實現(xiàn)上述目標。
本文鏈接：舶望制藥與諾華深化合作；國內首款全人群四價流感亞單位疫苗獲批http://www.sq15.cn/show-9-65956-0.html
聲明：本網站為非營利性網站，本網頁內容由互聯(lián)網博主自發(fā)貢獻，不代表本站觀點，本站不承擔任何法律責任。天上不會到餡餅，請大家謹防詐騙！若有侵權等問題請及時與本網聯(lián)系，我們將在第一時間刪除處理。