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政策動向
《中藥生產(chǎn)監(jiān)督管理專門規(guī)定》發(fā)布
9月8日，國家藥監(jiān)局公布《中藥生產(chǎn)監(jiān)督管理專門規(guī)定》（以下簡稱《規(guī)定》），自2026年3月1日起施行。《規(guī)定》全面落實《國務(wù)院辦公廳關(guān)于全面深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的意見》（國辦發(fā)〔2024〕53號）、《國務(wù)院辦公廳關(guān)于提升中藥質(zhì)量促進(jìn)中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的意見》（國辦發(fā)〔2025〕11號）要求，健全符合中藥特點的全生命周期監(jiān)管體系。
《規(guī)定》在藥品生產(chǎn)監(jiān)管通行要求和現(xiàn)行中藥監(jiān)管措施基礎(chǔ)上，立足生產(chǎn)實際，進(jìn)一步加強和完善中藥生產(chǎn)全過程管理。強調(diào)中藥材質(zhì)量過程評估，從源頭夯實質(zhì)量基礎(chǔ)；嚴(yán)格中藥生產(chǎn)過程控制，持續(xù)提升產(chǎn)品質(zhì)量；優(yōu)化共享共用管理，推動資源高效利用；鼓勵改造升級，促進(jìn)中藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。
國家醫(yī)保局就醫(yī)保基金監(jiān)管細(xì)則公開征求意見
近日，國家醫(yī)療保障局發(fā)布《醫(yī)療保障基金使用監(jiān)督管理條例實施細(xì)則（草案）》（下文簡稱"《細(xì)則》"），并公開征求意見。
該《細(xì)則》旨在進(jìn)一步明確醫(yī)保基金使用過程中各參與主體的責(zé)任義務(wù)、違規(guī)行為認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)、監(jiān)督管理措施與法律責(zé)任邊界，為基金安全運行提供操作性更強的制度依據(jù)。
《細(xì)則》明確，定點醫(yī)藥機構(gòu)需作為醫(yī)保基金使用的主要責(zé)任單位，建立健全內(nèi)部控制制度，加強信息化管理，以確保醫(yī)保數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確上報，并定期進(jìn)行自查和糾正。此外，《細(xì)則》規(guī)定，定點機構(gòu)需執(zhí)行國家、省級、統(tǒng)籌地區(qū)有關(guān)藥品、耗材、服務(wù)項目的支付政策，并參照公立機構(gòu)價格標(biāo)準(zhǔn)，嚴(yán)禁擅自超標(biāo)收費、分解處方、重復(fù)開藥等行為。
藥械審批
復(fù)星醫(yī)藥：控股子公司藥品獲美國FDA臨床試驗批準(zhǔn)
9月8日，復(fù)星醫(yī)藥公告稱，公司控股子公司復(fù)宏漢霖獲得美國FDA批準(zhǔn)開展HLX17（重組抗PD-1人源化單克隆抗體注射液）用于治療多種已切除實體瘤患者的I期臨床試驗。HLX17為本集團(tuán)自主研發(fā)的帕博利珠單抗生物類似藥，潛在適應(yīng)癥包括黑色素瘤、非小細(xì)胞肺癌等。
長春高新：子公司金賽藥業(yè)GS3-007a干混懸劑境內(nèi)生產(chǎn)藥品注冊臨床試驗申請獲受理
9月8日，長春高新公告稱，公司控股子公司金賽藥業(yè)收到國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的《受理通知書》，金賽藥業(yè)GS3-007a干混懸劑境內(nèi)生產(chǎn)藥品注冊臨床試驗申請獲得受理。截至目前，國內(nèi)尚無同類產(chǎn)品上市。該產(chǎn)品為口服小分子生長激素促分泌藥物，擬用于因內(nèi)源性生長激素缺乏所引起的兒童生長緩慢的治療。
智翔金泰：GR2303注射液獲得藥物臨床試驗批準(zhǔn)通知書
9月8日，智翔金泰公告稱，公司收到國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥物臨床試驗批準(zhǔn)通知書》，公司在研產(chǎn)品GR2303注射液的臨床試驗申請獲得批準(zhǔn)。GR2303注射液是一款由公司自主研發(fā)的重組全人源抗腫瘤壞死因子樣配體1A（TL1A）單克隆抗體，適應(yīng)癥為炎癥性腸病。根據(jù)國家藥品注冊管理相關(guān)法規(guī)，該藥品完成臨床試驗后還需提交新藥上市申請，取得藥品注冊證書后才可上市銷售。截至本公告披露日，暫無 GR2303 注射液同靶點藥物在國內(nèi)獲批上市。
資本市場
圣諾醫(yī)藥-B擬折讓約19.84%發(fā)行1735.24萬股
9月8日，圣諾醫(yī)藥-B發(fā)布公告，于2025年9月7日，公司擬向該等認(rèn)購人(華熙生物科技(香港)有限公司、謝碩豪先生、Bamboo Bloom Limited、Capstone Resources Holding Limited)發(fā)行1735.24萬股認(rèn)購股份，相當(dāng)于經(jīng)配發(fā)及發(fā)行所有認(rèn)購股份擴(kuò)大的本公司已發(fā)行股本約14.16%。認(rèn)購價為每股認(rèn)購股份12港元，較9月5日收市價每股14.97港元折讓約19.84%。
臨床階段創(chuàng)新藥研發(fā)企業(yè)益杰立科宣布完成6000萬美元B輪融資
9月8日，臨床階段創(chuàng)新藥研發(fā)企業(yè)益杰立科宣布完成6000萬美元B輪融資。本輪融資由龍磐投資領(lǐng)投，原有投資方啟明創(chuàng)投和奧博資本持續(xù)投資，并引入港粵資本和行業(yè)知名投資機構(gòu)共同參與。本輪融資資金將主要用于支持表觀遺傳創(chuàng)新藥物EPI-003在慢性乙肝臨床治愈和EPI-001在高膽固醇血癥治療的持續(xù)臨床開發(fā)。此外，資金還將用于多個臨床前項目的快速推進(jìn)以及技術(shù)平臺的持續(xù)建設(shè)。
百諾醫(yī)藥輔導(dǎo)狀態(tài)變更為“輔導(dǎo)工作完成”
9月8日，證監(jiān)會網(wǎng)站披露信息顯示，山東百諾醫(yī)藥股份有限公司（簡稱“百諾醫(yī)藥”）輔導(dǎo)狀態(tài)變更為“輔導(dǎo)工作完成”，輔導(dǎo)券商為中信建投證券。本次IPO，百諾醫(yī)藥擬向不特定合格投資者公開發(fā)行股票并在北交所上市。
行業(yè)大事
第一三共ADC新生產(chǎn)大樓在上海張江開工
據(jù)第一三共中國官微消息，9月8日，上海——第一三共中國宣布，總投資約11億元人民幣的抗體偶聯(lián)藥物（ADC）新生產(chǎn)大樓項目在上海張江正式開工。作為國家首批生物制品跨境分段生產(chǎn)試點，該項目將扎根中國市場，建設(shè)ADC本土化產(chǎn)能基地，大幅提升ADC創(chuàng)新藥物的本土化供應(yīng)能力。
21點評：近年來，我國在生物醫(yī)藥領(lǐng)域密集出臺多項重磅政策吸引外資。通過深化制度型開放、鼓勵先進(jìn)生物醫(yī)藥生產(chǎn)模式的創(chuàng)新探索、完善創(chuàng)新藥支付體系等政策和措施，為外資企業(yè)打造了優(yōu)質(zhì)的發(fā)展環(huán)境。上海作為中國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新高地，通過完善產(chǎn)業(yè)生態(tài)、簡化審批流程、整合創(chuàng)新資源等系列舉措，為外資醫(yī)藥企業(yè)的創(chuàng)新技術(shù)落地與產(chǎn)能布局提供全周期支持。
泰瑞沙聯(lián)合化療方案顯示出近四年的中位總生存期
FLAURA2 III期臨床研究最終總生存期（OS）分析的陽性結(jié)果顯示，阿斯利康泰瑞沙（英文商品名：TAGRISSO，通用名：甲磺酸奧希替尼片，以下簡稱“奧希替尼”）聯(lián)合培美曲塞和鉑類化療藥物用于具有表皮生長因子受體（EGFR）外顯子19缺失或外顯子21（L858R）置換突變的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）成人患者的一線治療中，與奧希替尼單藥相比，在關(guān)鍵次要研究終點OS上顯示出具有統(tǒng)計學(xué)意義以及臨床意義顯著的改善。
該結(jié)果已于9月7日在西班牙巴塞羅那舉行的國際肺癌研究協(xié)會（IASLC）2025年世界肺癌大會（WCLC）全體大會上公布。
輿情預(yù)警
*ST蘇吳：全資子公司犯騙取進(jìn)出口退稅罪 被判處罰金八百萬元
9月8日，*ST蘇吳公告稱，公司全資子公司江蘇吳中進(jìn)出口有限公司收到湖南省衡東縣人民法院刑事判決書，判決江蘇吳中進(jìn)出口有限公司犯騙取進(jìn)出口退稅罪，判處罰金人民幣八百萬元。被告人楊鋒犯騙取進(jìn)出口退稅罪，判處有期徒刑三年六個月，并處罰金人民幣12.3萬元。公安機關(guān)扣押的江蘇吳中進(jìn)出口有限公司退繳的違法所得1600萬元，依法予以沒收，上繳國庫。
昭衍新藥：董事、監(jiān)事及高管擬合計減持不超過0.1132%公司股份
9月8日，昭衍新藥公告稱，董事、副總經(jīng)理孫云霞，董事、總經(jīng)理、董事會秘書高大鵬，董事、副總經(jīng)理顧靜良擬自本減持計劃公告之日起15個交易日后即2025年9月30日至2025年11月28日，通過上海證券交易所大宗交易或集中競價的方式分別減持不超過674,700股、72,100股、67,400股；監(jiān)事李葉、財務(wù)總監(jiān)于愛水?dāng)M自本減持計劃公告之日起15個交易日后即2025年9月30日至2025年11月28日，通過上海證券交易所集中競價的方式分別減持不超過25,600股、8,500股，前述減持合計不超過848,300股，不超過公司當(dāng)前總股本的0.1132%。
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