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政策動向
處方藥網絡零售合規指南公開征求意見
為切實保障網絡零售藥品質量安全，規范處方藥網絡零售行為，提高藥品網絡零售相關從業者的合規意識，落實藥品安全主體責任，國家藥監局組織起草了《處方藥網絡零售合規指南（征求意見稿）》，并社會公開征求意見。
《處方藥網絡零售合規指南（征求意見稿）》共五章四十六條，國家藥監局官網顯示2025年9月15日前，可將有關意見按照《意見反饋表》格式要求反饋至相關電子郵箱。
中國藥師協會發布醫療機構國談藥品管理專家共識征求意見
9月8日，中國藥師協會發布關于《醫療機構國家醫保談判藥品管理中國專家共識》征求意見的通知，于9月30日前公開征求意見。
醫療機構落實國家醫保藥品談判政策相關工作制度或實施方案，包含但不限于以下七個方面：①醫療機構談判藥品目錄構建與管理：②醫療機構談判藥品采購與供應保障管理：③醫療機構談判藥品合理使用管理：④醫療機構談判藥品質量與不良反應／事件監測與管理：⑤醫療機構談判藥品臨床綜合評價管理；⑥醫療機構談判藥品政策宣傳引導與風險防控管理：⑦醫療機構談判藥品管理信息化技術體系建設與管理等。
藥械審批
四環醫藥：惠升生物自研GLP-1R/GCGR雙靶點創新藥P052注射液獲批IND
9月9日，四環醫藥發布公告，集團旗下非全資附屬公司惠升生物自主研發的胰高血糖素樣肽-1受體(GLP-1R)/胰高血糖素受體(GCGR)雙靶點激動劑創新藥P052注射液新藥臨床試驗申請(IND)獲得國家藥品監督管理局(NMPA)藥品審評中心(CDE)默示許可，用于治療2型糖尿病、超重或肥胖癥。
開拓藥業-B：KT-939人體長期安全性試驗完成全部受試者入組
開拓藥業-B發布公告，自主研發的抑制黑色素生成的新型高效酪氨酸酶抑制劑KT-939的人體長期安全性試驗已于近日完成全部130名受試者入組。KT-939能夠精準鎖定酪氨酸酶，高效阻斷酪氨酸的氧化進程，進而有效遏制黑色素生成，同時兼具抗氧化和抗炎作用，在化妝品的功效活性和安全性方面有突出優勢。
榮昌生物泰它西普治療干燥綜合征上市申請獲CDE受理
9月9日，榮昌生物宣布，其自主研發的全球首創BLyS/APRIL雙靶點融合蛋白創新藥泰它西普（商品名：泰愛）用于治療干燥綜合征（Sjogren's syndrome）的上市申請，已獲國家藥品監督管理局藥品審評中心（CDE）正式受理，成為干燥綜合征領域全球首個申請上市的生物藥。目前，泰它西普的干燥綜合征適應癥已獲美國FDA授予的快速通道資格并獲準在美國開展Ⅲ期臨床試驗，治療系統性紅斑狼瘡（SLE）、類風濕關節炎（RA）、全身型重癥肌無力（gMG）三個適應癥已先后在國內獲批上市。
太極集團：子公司獲司美格魯肽注射液藥物臨床試驗批準通知書
9月9日，太極集團公告稱，全資子公司涪陵制藥廠收到國家藥品監督管理局關于司美格魯肽注射液的《藥物臨床試驗批準通知書》，同意開展2型糖尿病適應癥的臨床試驗。司美格魯肽注射液是一種長效人胰高血糖素樣肽-1(GLP-1)受體激動劑，適用于成人2型糖尿病患者的血糖控制以及降低伴有2心血管疾病的2型糖尿病成人患者的主要心血管不良事件風險。公司在該項目累計研發投入約4418.34萬元。
國產首款，侵入式腦機接口III類醫療器械獲批上市
南京山海醫療科技有限公司自主研發的“功能神經外科電生理記錄和刺激設備”（商品名：明瞳）獲國家藥品監督管理局批準上市，成為國內首個獲批的腦機接口III類醫療器械及國產首款侵入式深腦電生理記錄與刺激設備。該設備核心應用于腦深部電刺激手術，技術亮點包括高精度信號采集、實時神經導航、多模式刺激調控，成功突破國外技術壟斷，填補國內空白。
21點評：腦機接口（BCI）作為神經科學、工程學與臨床醫學的交叉前沿領域，在帕金森病治療、癲癇監測、癱瘓康復等方向已展現臨床應用潛力。
資本市場
諾華以每股48美元價格收購Tourmaline，擴充免疫炎癥管線
9月9日，Tourmaline宣布與諾華達成一項收購協議。諾華將通過其間接全資子公司發起要約收購，以每股48美元的現金對價收購Tourmaline公司所有流通普通股，總股權價值約為14億美元。這一價格較Tourmaline在 2025 年 9 月 8 日（即交易宣布前的最后一個交易日）的收盤價溢價 59%，較 60 天成交量加權平均股價溢價 127%。該交易已獲得兩家公司董事會的一致批準，預計將于 2025 年第四季度完成。
Tourmaline是一家處于后期臨床階段的生物技術公司，致力于研發能夠改變現有治療標準的創新藥物，為患有嚴重炎癥和免疫性疾病的患者提供全新的治療方案。Tourmaline的核心資產是pacibekitug，這是一種長效、全人源化的抗 IL-6 單克隆抗體，具有同類最佳潛力，擬用于治療心血管疾病。
舒泰神：擬定增募資不超過12.53億元 用于創新藥物研發項目等
9月9日，舒泰神公告稱，擬定增募資不超過12.53億元，用于創新藥物研發項目 、補充流動資金。
行業大事
施維雅與Kaerus Bioscience達成合作協議
9月8日，法國制藥巨頭施維雅（Servier）與英國創新生物科技企業Kaerus Bioscience達成最終收購協議，Servier將獲取后者在研新藥KER-0193的全球開發與商業化權益。該藥物靶向治療脆性X綜合征（Fragile X Syndrome，FXS）——一種罕見但致殘性極強的遺傳性神經發育障礙疾病，目前全球范圍內尚無針對性療法獲批。根據協議，此次交易總價值可達4.5億美元，包含首筆預付款以及后續開發階段與商業化里程碑的分層付款。
首個國產九價HPV疫苗完成首針接種
9月9日，萬泰生物在廈門海滄街道石塘社區衛生服務中心舉辦九價HPV疫苗馨可寧9全球首針接種活動。據悉，國產九價HPV疫苗價格499元/針（不含接種服務費），全程三針不超過1500元，兩針價格不到一千元。
21點評：馨可寧9是全球第二個、中國首個國產九價HPV疫苗。萬泰生物在今年6月宣布這款疫苗獲批，9歲至17歲可采用二劑次接種程序，18歲至45歲采用三劑次接種程序。
輿情預警
易瑞生物：控股股東、實際控制人持股比例已降至57.80%
9月8日，易瑞生物公告，控股股東、實際控制人及其一致行動人在2025年9月2日至2025年9月5日期間，通過集中競價及大宗交易方式合計減持公司股份416.70萬股，占公司目前總股本的比例為1.03%。本次權益變動后，控股股東易瑞創投、實際控制人朱海先生及其一致行動人合計持有公司股份數量由23829.34萬股減少至23412.64萬股，合計持有公司股份比例由58.83%下降至57.80%。此次減持計劃已實施完畢，且未違反相關法律法規及承諾。
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