21世紀經濟報道記者 閆碩
近日，國家藥監局綜合司發布《處方藥網絡零售合規指南（征求意見稿）》（簡稱《合規指南》），向社會公開征求意見。
所謂處方藥，即在中國境內依法取得藥品注冊證書，憑執業醫師或執業助理醫師處方才可進行調配、購買和使用的藥品。處方藥的藥理機制更復雜，兼具“強效治療”與“潛在風險”的雙重屬性，必須通過專業指導平衡獲益與風險。也因此，處方藥的使用需要受到強監管。
“我們原來對處方藥的監管主要是依據《中華人民共和國藥品管理法》《藥品網絡銷售監督管理辦法》，在一些具體的細節操作方面還存在一些空白，《合規指南》的最終發布，將填補這些空白，增強監管的連貫性和操作性，標志著我國藥品網絡零售監管更為規范化和精細化。”上海市衛生和健康發展研究中心主任金春林向21世紀經濟報道記者指出。
金春林指出，《合規指南》首先明確了企業的合規要求，從資質合規、處方審核、風險管控、平臺責任、追溯管理等五大維度，界定了企業的合規邊界，為企業合規經營提供了清晰指引。其次，《合規指南》保障了公眾的用藥安全。處方藥具有特殊藥品屬性與潛在風險，需對其進行嚴格管理，指南通過禁止買藥贈藥、積分兌換等促銷行為，強調處方審核的必要性，畢竟處方藥和一般商品存在本質區別。
國家藥監局指出，加強處方藥網絡零售合規管理，有助于幫助藥品網絡交易第三方平臺和藥品網絡零售企業識別、評估和管控可能存在的合規風險，避免因公眾自我藥療、藥物濫用造成社會危害，切實維護公眾生命健康。
壓實經營主體責任
近年來，隨著電子商務快速發展，藥品網絡銷售也隨之迅速崛起，成為公眾獲取藥品的重要渠道。中商產業研究院指出，2024年網上藥品銷售額達到717.7億元，增速為18.03%，預計2025年銷售額將超過800億元。
金春林指出，《合規指南》有利于促進行業的健康發展，規范市場環境。通過明確規則、劃清邊界，為合法經營者創造了公平的競爭環境，也為業態創新提供了明確的制度支撐，推動處方藥網絡零售市場從高速增長向規范、高質量增長轉變。
根據《合規指南》，藥品網絡零售企業應當按規定配備與經營范圍和品種相適應的依法經過資格認定的藥師或者其他藥學技術人員。同時，企業需要加強對電商運維人員的管理，定期開展網絡銷售相關法律、法規、規章、標準、規范和專業知識培訓。
在具體的經營活動中，藥品網絡零售企業在發布商品信息、商品圖片時有相應的規范，同時企業應當確保展示的藥品信息真實、準確、合法，并給出六大標準評估處方藥的信息展示是否符合要求。比如避免通過圖文、短視頻、直播營銷等方式在網絡上違規發布處方藥信息。
《合規指南》中特別提及防范促銷行為和誘導購買。
藥品網絡零售企業在銷售處方藥的過程中，不得以買藥品贈藥品或者買商品贈藥品等方式向公眾贈送處方藥，避免以下存在法律風險的行為，比如：以答題競猜、有獎銷售、附贈藥品或禮品、積分兌換等方式提供處方藥；以提貨卡、核銷碼、優惠券等形式向公眾直接或變相銷售處方藥；將處方藥以商品組合或套餐等形式向公眾銷售等。
同時，藥品網絡零售企業應當避免以任何方式誘導消費者購買與治療目的不符的藥品，以防止產生危害公眾用藥安全，引發藥品濫用等不利后果。
金春林指出，處方藥有其自身的特殊性，針對特定病癥、特定人群有明確的適應癥、禁忌癥和潛在的不良反應，這就決定了處方藥必須在醫師指導下使用。因此，如果將處方藥作為贈品或促銷工具，會導致消費者盲目獲取、不當使用，造成藥物濫用，帶來用藥風險。同時，從法律層面看，將處方藥作為贈品，稅務處理比較復雜，可能存在稅務合規風險。此外，贈送活動還可能造成價格混亂，進而擾亂市場秩序。
“而誘導購買所涉及的推薦風險主要源于產品促銷、利益驅動。零售企業有追求銷售額和利潤的自然屬性，能否平衡商業利益與企業責任，是防范此類風險的關鍵。目前，在算法技術下開展的精準投放很容易導致患者不合理用藥或者過度用藥。”金春林說。
在處方審核方面，網絡零售企業要確保本企業的處方審核工作由藥師或者其他藥學技術人員真實開展并簽字確認，避免由其他崗位人員或人工智能代為實施。為保證處方審核質量，建議企業將日均審方數量控制在300張以內，超過這一上限時，鼓勵企業對審方質量和審方行為加強監控。
金春林指出，《合規指南》體現了藥品監管從“被動處罰”向“主動預防”、從“剛性監管”向“剛柔并濟”的方向轉變，既能幫助市場主體降低合規成本、提高合規效率，優化法治化營商環境，又能從源頭防控違法違規行為，是監管高質量發展的重要體現。
強化平臺責任
網絡銷售處方藥需要一個平臺作為載體，無非有兩種，一是自建平臺，二是第三方平臺。對于這兩類平臺，《合規指南》均明確了對應的合規要求，且根據平臺屬性差異，指導側重點有所不同。
其中，對于自建平臺，《合規指南》明確藥品網絡零售企業通過自建網站、應用程序等開展處方藥網絡零售的，應當按照要求采取有效措施保證交易全過程信息真實、準確、完整和可追溯。
而針對第三方平臺，由于其需承擔入駐企業資質審核、藥品質量管控、消費者權益保護等連帶責任，《合規指南》的指導更為系統全面——專設“平臺管理的合規要求”章節，從機構人員、體系建設、識別攔截、能力審核等多方面，細化明確平臺全流程合規義務。
《合規指南》強調，第三方平臺應當建立藥品質量安全管理機構，配備藥學技術人員承擔藥品質量安全管理工作。同時，平臺要加強對入駐的藥品網絡零售企業資質進行審核，對平臺內的處方藥信息發布、處方審核、處方藥銷售等活動進行嚴格管理。
上海德禾翰通律師事務所律師張曉欣向21世紀經濟報道記者分析道，《合規指南》專門規定了第三方平臺管理的合規要求，這一做法具有現實的必要性、合理性和指導性。
首先，提供藥品網絡零售平臺服務的第三方平臺通過匯聚資源，為群眾購藥提供便利，卻也因市場影響力大，需承擔藥品與用藥安全重任，其違規會放大安全風險、造成重大損失。其次，在要求藥品零售企業合規的同時，明確平臺合規要求，為處方藥網絡銷售安全加上“雙保險”。另外，《合規指南》中的具體指導也可以說是解了第三方平臺如何落實合規管理要求的“近渴”。
值得一提的是，《合規指南》也提出了第三方平臺開展“飛檢”的概念：第三方平臺可以定期通過商家飛行檢查、商品質量抽檢、審方情況抽查、用戶消費回訪等方式，對平臺內的處方藥網絡零售合規情況開展全生命周期管理，鼓勵企業探索運用新技術、新工具對平臺的合規管理績效進行評價改進。
張曉欣表示，“飛檢”是一種比較形象的說法，這里提及的飛檢與國家監管部門開展的在形式上有一定的相同性。從實質上看，二者還是有本質不同的。
國家監管部門的飛檢是監管部門對監管對象的行政執法行為，具有國家公權力的強制性，監管對象不配合檢查本身就是監管嚴懲的行為之一。而第三方平臺的飛檢依賴于雙方平等主體之間的約定和相互的理解與配合，不具有強制性。另外，國家監管部門在飛檢時，監管對象的積極配合和違規整改，可以成為監管部門從輕減輕處罰的依據，但第三方平臺的飛檢能否成為國家監管部門從輕減輕處罰的依據還具有很大的不確定性。
其實不只飛檢不具有強制性，《合規指南》也只是一般性指導，不具有強制性。談及未來在加強處方藥監管方面還可以做的努力，金春林指出，可以在《合規指南》成熟的情況下，總結其經驗和存在的問題，適當把其中的一些內容上升為部門規章或強制性的標準。
“同時，要強化技術賦能和智慧監管，比如大數據、區塊鏈技術等的應用，確保處方來源可靠，流轉透明。大數據可用于監測異常處方，區塊鏈技術則能讓處方保持可追溯性等。未來處方藥監管，要加強風險導向，科學監管，既要保證安全，又要促進業態的發展，最終建立一個安全、便捷、高效的處方藥網絡零售系統，惠及患者。”金春林說。
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