21世紀經濟報道記者 閆碩
創新藥臨床試驗審評審批30日通道正式在全國鋪開。
9月12日，國家藥監局正式發布《關于優化創新藥臨床試驗審評審批有關事項的公告》，對符合要求的創新藥臨床試驗申請，在受理后30個工作日內完成審評審批。該公告自發布之日起實施。
與6月中旬發布的征求意見稿相比，正式版本優化了部分表述，使得表達更簡潔、清晰，同時也作了一些調整，比如“Ⅲ期國際多中心臨床試驗”強調由我國藥物臨床試驗機構主要牽頭或共同牽頭開展。
臨床試驗是創新藥研發的重要環節，藥品審評審批制度改革以來，國家藥監局持續優化臨床試驗管理，促進藥物創新研發。目前我國藥物臨床試驗審評審批平均用時縮減至約50個工作日，30日通道將對部分臨床試驗申請再提速。
君聯資本醫療投資合伙人戚飛向21世紀經濟報道記者表示，我國創新藥臨床試驗的審評審批整體上處于“螺旋式上升”的狀態，包括監管的專業度、臨床試驗的專業度以及產業和資本對其的認知，都在逐漸提升，因此審評審批效率持續提高。這將有力推動我國創新藥研發的提速。
審評審批再加速
臨床試驗啟動是新藥研發耗時最長的階段之一，2019年實施60日默示許可（即60個工作日內未收到監管方的反對意見，便視為通過）后，藥物臨床試驗審評審批效率大幅提升，推動了創新藥研發提速。
國家藥監局指出，60日默示許可制度的實施，較好滿足了我國生物醫藥研發需求。隨著國家支持創新藥政策的推進實施，生物醫藥技術創新不斷取得突破，部分滿足人民群眾重大用藥需求的在研產品需要進一步加快研發。
而增設30日通道，可以對該類產品的臨床試驗申請再提速。
早在2024年7月，國家藥監局便組織開展優化創新藥臨床試驗審評審批試點工作。在此基礎上，今年6月中旬，國家藥監局發布《關于優化創新藥臨床試驗審評審批有關事項的公告（征求意見稿）》，近三個月后，30日通道正式落地。
根據公告，納入30日通道的藥物臨床試驗申請，應當為中藥、化學藥品、生物制品1類創新藥臨床試驗，能夠按要求提交申報資料，并需滿足以下條件之一：
一是獲國家全鏈條支持創新藥發展政策體系支持的具有明顯臨床價值的重點創新藥品種。
二是國家藥監局藥品審評中心公布的符合條件的兒童創新藥、罕見病創新藥，以及中藥創新藥品種。
三是全球同步研發品種。全球同步研發品種的Ⅰ期、Ⅱ期臨床試驗，我國藥物臨床試驗機構的主要研究者牽頭或者共同牽頭開展的Ⅲ期國際多中心臨床試驗。
與意見稿相比，條件二中增加了“中藥創新藥品種”，同時將此前的“兒童藥星光計劃、罕見病關愛計劃的品種”調整為“兒童創新藥、罕見病創新藥”，為后續符合條件的相關品種留下接口。
調整后，國家藥監局解釋道，符合條件的兒童創新藥、罕見病創新藥包括納入兒童藥星光計劃、罕見病關愛計劃等專項工作的創新藥品種。其他符合條件的中藥創新藥品種范圍將另行制定發布。
與意見稿相比，條件三中“Ⅲ期國際多中心臨床試驗”強調由我國藥物臨床試驗機構主要牽頭或共同牽頭開展。
國家藥監局指出，Ⅰ期、Ⅱ期臨床試驗是早期探索性臨床試驗，全球同步研發既可在我國單獨進行，也可在不同國家進行。Ⅲ期臨床試驗應當為我國藥物臨床試驗機構的主要研究者牽頭或者共同牽頭開展的國際多中心臨床試驗，我國主要研究者早期參與臨床研發，有助于創新藥全球同步研發更加適應中國臨床實踐，更好服務我國患者。
有券商分析師向21世紀經濟報道記者表示，鼓勵中國研究者牽頭Ⅲ期多中心臨床試驗（MRCT），是中國醫藥研發實力“走出去”的重要跳板，可以進一步提升本土創新藥的國際話語權。
另外，申請30日通道的申請人，應當具備與申報品種研發風險相適應的研制環節風險評估和管理能力，并承諾在獲批后12周內啟動臨床試驗。
30日通道是將現有審評審批資源向符合條件的創新藥臨床試驗傾斜。提交申請時承諾12周內啟動臨床試驗（首個中國受試者簽署知情同意書），說明申請人存在快速開展臨床研發的實際需求。臨床試驗各方共同努力、高效合作，確保臨床試驗批準后快速啟動，才能切實加快臨床研發進程，使30日通道充分發揮作用。
上述分析師指出，12周內啟動是硬承諾，可以避免資源閑置，倒逼企業臨床運營能力升級。而能否在3個月內協調好機構、倫理、合同、啟動培訓，是企業的重大考驗。
申請人應當根據品種研發的實際需求，合理選擇30日通道或者60日默示許可。
統籌速度與安全
我國創新藥發展迅速，目前在研新藥數量占全球數量的比例超過20%，躍居全球新藥研發第二位。2025年上半年創新藥對外授權總金額接近660億美元，全球市場對中國創新藥的認可度不斷提升。
而在創新藥獲批方面，今年上半年共批準創新藥43個，同比增長59%，創歷史同期新高，且接近2024年全年48個的總量。其中，40個創新藥由中國企業研發制造，僅有3個是由跨國公司研發后進口。
創新藥加速邁向臨床、惠及患者，離不開審評審批體系的持續優化。聚焦臨床試驗的審評審批，從50個工作日到30個工作日，部分地區甚至更快，像北京作為此前的試點地區，最短用時僅18個工作日；從試點到全面鋪開，正深刻推動創新藥的研發。
戚飛表示，從2015年開始，國家藥監局便持續推進審評審批制度的改革，近年來我國審評審批的專家經驗、能力持續提升，審評效率顯著提高。以CAR-T為例，2017年以前，大家可能對該產品不是特別熟悉，但2017年之后，隨著產品申報的增加，相關審評審批效率大幅提高。
“而且，我們目前也能看到很多國際公司的相關資料，其實與FDA（美國食品藥品監督管理局）的信息很多都是接軌的，所以當前臨床試驗審評審批的加速就是水到渠成的事情。”戚飛補充道。
但也需要指出，如何統籌30日通道臨床試驗審評審批加速與高水平安全，需要重點關注。
畢竟，生物醫藥創新的高質量發展離不開高水平安全。藥物臨床試驗是為確定藥物安全性和有效性開展的科學研究，存在未知因素，試驗風險控制尤為重要。
國家藥監局強調，30日通道堅持標準不降低，在現有國際臨床試驗技術標準體系下開展審評審批。同時，30日通道推動研發企業、藥物臨床試驗機構、主要研究者和倫理審查委員會各方加強協同，在現有基礎上進一步提升臨床試驗風險控制水平。
研發企業強化與主要研究者和臨床試驗機構的早期溝通，提前梳理潛在風險并制定應對方案，確保臨床試驗風險可控；主要研究者及早參與臨床試驗風險評估，并在臨床試驗申請提交前審核臨床試驗方案；倫理審查委員會強化全流程風險審查和評估，在提速的同時守住受試者保護底線。
此外，國家藥監局藥品審評中心專門起草了《創新藥研發期間風險管理計劃撰寫技術指導原則（試行）》，并于9月12日正式施行，為臨床試驗各方將全生命周期風險管理理念貫穿藥物研發全過程提供指導。
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