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政策動向
國家藥監(jiān)局發(fā)布中藥保護品種公告
國家藥監(jiān)局官網(wǎng)顯示，根據(jù)《中藥品種保護條例》規(guī)定，國家藥品監(jiān)督管理局批準黑龍江澳利達奈德制藥有限公司的牛黃清感膠囊為首家中藥二級保護品種，保護品種編號為：ZYB2072025029。保護期限自公告日起七年。
國家醫(yī)保局曝光個人騙保典型案例
醫(yī)保基金是人民群眾的“看病錢”“救命錢”，其規(guī)范合理使用關(guān)系著廣大參保群眾的切身利益。為彰顯對欺詐騙保行為的“零容忍”態(tài)度，強化法治宣傳和警示教育，引導(dǎo)全社會共同維護醫(yī)保基金安全，10月9日，國家醫(yī)保局發(fā)布一批個人騙取醫(yī)保基金典型案例，包括江蘇省泰州市參保人景某等倒賣醫(yī)保藥品騙保案、貴州省遵義市趙某等3人倒賣醫(yī)保藥品騙保案等。
三部門擬共推中藥注射劑上市后評價提速
10月9日，《國家藥監(jiān)局 國家衛(wèi)生健康委 國家中醫(yī)藥局關(guān)于進一步推進藥品上市許可持有人加快開展中藥注射劑上市后研究和評價工作的公告（征求意見稿）》（以下簡稱《征求意見稿》）公開征求意見。《征求意見稿》擬對2019年新修訂藥品管理法實施前已上市的中藥注射劑，按照不同情形分類采取監(jiān)管措施，推動實現(xiàn)主動評價一批、責(zé)令評價一批、依法淘汰一批。
《征求意見稿》指出，藥品上市許可持有人（以下簡稱持有人）應(yīng)嚴格履行中藥注射劑質(zhì)量安全的主體責(zé)任，依法主動開展上市后研究和評價，進一步確證已上市產(chǎn)品的安全性和有效性，提高質(zhì)量可控性，并圍繞臨床價值綜合評價產(chǎn)品的獲益/風(fēng)險。持有人應(yīng)當(dāng)優(yōu)先對國家基本藥物目錄、國家醫(yī)保藥品目錄內(nèi)品種開展上市后研究和評價工作。
就推進持有人加快開展工作，《征求意見稿》同時提出一系列鼓勵措施、監(jiān)管措施、保障措施。
藥械審批
貝瑞基因：全資子公司三代基因測序技術(shù)檢測試劑盒獲得醫(yī)療器械注冊證
10月9日，貝瑞基因公告稱，公司全資子公司杭州貝瑞和康基因診斷技術(shù)有限公司的α和β地中海貧血基因檢測試劑盒(單分子測序法)近日獲得國家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的醫(yī)療器械注冊證。該試劑盒用于體外定性檢測人外周靜脈全血樣本中的地中海貧血基因突變，包括α-珠蛋白基因的4種缺失和3種點突變，以及β-珠蛋白基因的16種點突變。此次注冊證的獲得是貝瑞基因三代測序技術(shù)臨床轉(zhuǎn)化的重要突破，完善了公司“科研-硬件-產(chǎn)品”的系統(tǒng)性布局，為打造三代測序“中國方案”奠定了產(chǎn)品基礎(chǔ)。
百克生物：吸附無細胞百白破b型流感嗜血桿菌聯(lián)合疫苗臨床試驗申請獲得批準
10月9日，百克生物公告稱，公司近日收到國家藥品監(jiān)督管理局下發(fā)的吸附無細胞百白破b型流感嗜血桿菌聯(lián)合疫苗的《藥物臨床試驗批準通知書》。該疫苗是一種可以同時預(yù)防百日咳、白喉、破傷風(fēng)以及b型流感嗜血桿菌的疫苗。若該疫苗順利完成臨床試驗并獲批上市，將進一步完善公司聯(lián)合疫苗研發(fā)管線，有助于優(yōu)化產(chǎn)品結(jié)構(gòu)和主營業(yè)務(wù)的全面發(fā)展，為公眾提供更為高質(zhì)量的疫苗接種選擇。但該疫苗后續(xù)臨床試驗的開展具有一定的不確定性，能否最終實現(xiàn)商業(yè)目的也存在一定的不確定性。
海正藥業(yè)：公司產(chǎn)品通過美國Self-GRAS認證
海正藥業(yè)10月9日公告，公司產(chǎn)品1,4-丁二磺酸腺苷蛋氨酸，按照美國FDA GRAS準則完成Self-GRAS科學(xué)評價并獲得專家組一致批準，正式通過美國Self-GRAS認證。腺苷蛋氨酸是一種安全的高價值食品營養(yǎng)強化劑，具有調(diào)節(jié)生理機能的重要作用，在營養(yǎng)補充、食品加工等領(lǐng)域應(yīng)用廣泛。本次公司1,4-丁二磺酸腺苷蛋氨酸通過Self-GRAS認證，意味著該產(chǎn)品正式獲得美國市場準入資格。
海思科：獲得創(chuàng)新藥HSK36357膠囊新適應(yīng)癥IND申請受理通知書
海思科10月9日公告，公司子公司上海海思盛諾醫(yī)藥科技有限公司于近日收到國家藥品監(jiān)督管理局下發(fā)的《受理通知書》，藥品名稱為HSK36357膠囊。HSK36357是公司自主研發(fā)的一個全新的具有獨立知識產(chǎn)權(quán)的小分子藥物。HSK36357“周圍神經(jīng)病理性疼痛”適應(yīng)癥已獲批臨床，本次獲得受理的為治療肌營養(yǎng)不良癥（包括貝氏肌營養(yǎng)不良癥和杜氏型肌營養(yǎng)不良癥）的臨床試驗申請。
資本市場
森萱醫(yī)藥證券代碼切換為“920946”
10月9日，北交所全面啟用920新證券代碼，其中北交所上市公司森萱醫(yī)藥證券代碼由“830946”切換為“920946”。
艾德生物：擬5000萬元增資賽陸醫(yī)療
10月9日，艾德生物公告稱，公司與賽陸醫(yī)療及其現(xiàn)有股東簽署《B輪增資協(xié)議》，以5000萬元現(xiàn)金方式增資賽陸醫(yī)療，其中5.5701萬元計入注冊資本，其余部分計入資本公積金。增資后，艾德生物將持有賽陸醫(yī)療2.3810%的股權(quán)。賽陸醫(yī)療是國家高新技術(shù)企業(yè)和國家專精特新“小巨人”企業(yè)，專注于開發(fā)自主知識產(chǎn)權(quán)的上游測序平臺、超分辨空間組學(xué)平臺和固相基因芯片檢測平臺，實現(xiàn)基因組學(xué)、空間組學(xué)以及基因芯片產(chǎn)品的自主開發(fā)及科研臨床端轉(zhuǎn)化。
行業(yè)大事
百奧泰與Intas Pharmaceuticals就BAT2506（戈利木單抗）深化在加拿大市場的合作
10月9日，百奧泰宣布已與 Intas Pharmaceuticals （以下簡稱 “Intas” ）就 BAT2506 （一款參照欣普尼 ? 戈利木單抗開發(fā)的生物類似藥）深化在加拿大市場的合作。 Intas 將擁有 BAT2506 在加拿大市場的獨占的商業(yè)化權(quán)益。
根據(jù)協(xié)議條款，百奧泰將負責(zé)這款生物類似藥的研發(fā)、生產(chǎn)以及商業(yè)化供應(yīng)， Intas 將通過其美國子公司 Accord BioPharma （以下簡稱 “Accord” ）負責(zé) BAT2506 在加拿大市場的商業(yè)化。此前，百奧泰已與 Intas 就 BAT2506 在美國市場達成合作，目前 Intas 擁有 BAT2506 在美國及加拿大市場的獨占的商業(yè)化權(quán)益。
云頂新耀艾曲莫德亞洲臨床數(shù)據(jù)登頂刊
10月9日，港股創(chuàng)新藥企業(yè)云頂新耀（1952.HK）宣布，其治療中重度活動性潰瘍性結(jié)腸炎（UC）的創(chuàng)新藥艾曲莫德（VELSIPITY?，etrasimod）亞洲多中心Ⅲ期臨床ENLIGHT UC研究（ES101002）結(jié)果，已發(fā)表于國際頂級期刊《柳葉刀》子刊《The Lancet Gastroenterology & Hepatology》（《柳葉刀胃腸病學(xué)和肝病學(xué)》）。該成果不僅獲全球頂級學(xué)術(shù)界認可，更填補了亞洲UC領(lǐng)域高質(zhì)量臨床數(shù)據(jù)空白，為包括中國在內(nèi)的亞洲中重度活動性潰瘍性結(jié)腸炎（UC）患者治療提供堅實的臨床證據(jù)支持。
作為云頂新耀在自身免疫性疾病領(lǐng)域的重磅產(chǎn)品，艾曲莫德每日一次口服，在快速起效、實現(xiàn)無激素緩解和深度黏膜愈合等方面具有顯著臨床優(yōu)勢，其商業(yè)化前景獲業(yè)內(nèi)廣泛看好。據(jù)預(yù)測，其銷售峰值或達50億元，有望成為云頂新耀的下一大核心單品。目前，該藥中國內(nèi)地新藥上市申請（NDA）已獲受理，預(yù)計2026年上半年獲批，惠及國內(nèi)患者。
諾和諾德宣布收購生物制藥公司Akero
諾和諾德10月9日宣布已簽署最終協(xié)議，收購Akero Therapeutics，該公司致力于為嚴重代謝性疾病患者開發(fā)創(chuàng)新療法。根據(jù)協(xié)議條款，諾和諾德將在交易完成時以每股54美元現(xiàn)金（總價值47億美元）收購Akero全部流通股。
首個國產(chǎn)“十億美元”重磅藥物專利案正式結(jié)案
10月8日晚間，百濟神州發(fā)布公告稱，Pharmacyclics LLC公司（申訴方）決定不對美國專利商標局（USPTO）的最終書面決定提起上訴。申訴方和被申訴方（百濟神州及全資子公司）于2025年9月30日（美國時間）向美國特拉華州地方法院提交一份共同協(xié)議，自愿撤回訴訟案件，案件已做出終局處理。
21點評：百濟神州與Pharmacyclics LLC的專利糾紛始于2023年6月，當(dāng)時，后者憑借剛獲得美國專利商標局授權(quán)的第11672803號美國專利（簡稱“803專利”），在美國特拉華州地方法院起訴百濟神州及其美國子公司，聲稱百濟神州產(chǎn)品澤布替尼侵犯其專利權(quán)益，要求法院認定侵權(quán)并給予賠償（未提出具體金額）。
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