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政策動向
市場監管總局、國家藥監局調研組在京開展《醫療器械管理法》立法調研
10月17日消息，市場監管總局副局長束為和國家藥監局副局長徐景和率調研組10月15日在京就《醫療器械管理法》草案開展立法調研。調研組一行先后走訪瓦里安醫療設備（中國）有限公司、心諾普醫療技術（北京）有限公司，了解醫療器械研發、生產、經營、使用等情況，并召開立法座談會，聽取北京市藥監局、北京市市場監管綜合執法總隊等監管部門、企業和醫療機構的意見建議，就進一步完善醫療器械監管法律制度體系、強化全生命周期質量安全監管、促進產業高質量發展和高水平安全進行了深入交流。調研組指出，醫療器械關系人民群眾的生命健康，關系公共安全和國家安全。醫療器械管理立法要堅持科學立法、民主立法、依法立法的要求，堅持問題導向，堅持國際視野，堅持改革創新，進一步提高立法質量，推動法律實施。
藥械審批
華東醫藥全資子公司收到藥品注冊證書
10月17日，華東醫藥(000963.SZ)公告稱，全資子公司中美華東收到國家藥品監督管理局核準簽發的《藥品注冊證書》，由中美華東申報的瑞瑪比嗪注射液的上市許可申請獲得批準。該藥物是一種注射用外源性熒光示蹤劑，需與MediBeacon Inc.生產的經皮腎小球濾過率測量設備（TGFR）配合使用，評估患者的腎小球濾過率（GFR）。瑞瑪比嗪注射液和TGFR分別按照藥品和醫療器械管理，分別遞交藥品上市許可申請和醫療器械注冊申請。該產品在中國的獲批是基于國際多中心Ⅲ期臨床研究和中國關鍵性臨床研究，研究結果顯示，本品配合使用TGFR能夠準確測量包含中國人群在內的全球腎功能正常或受損人群的GFR。
科倫藥業：子公司核心產品博度曲妥珠單抗治療2L+HER2+乳腺癌獲批上市
科倫藥業(002422.SZ)公告稱，公司控股子公司科倫博泰的靶向人類表皮生長因子受體2(HER2)的抗體偶聯藥物(ADC)博度曲妥珠單抗(舒泰萊?)獲國家藥品監督管理局批準用于既往接受過一種或一種以上抗HER2藥物治療的不可切除或轉移性HER2陽性成人乳腺癌患者。該產品在預設的期中分析中，與T-DM1相比，博度曲妥珠單抗單一療法在主要研究終點無進展生存期(PFS)具有顯著統計學意義和臨床意義的改善；同時觀察到博度曲妥珠單抗總生存期(OS)的獲益趨勢。科倫博泰已啟動博度曲妥珠單抗用于治療既往接受過有效載荷為拓撲異構酶抑制劑ADC治療的HER2+不可切除或轉移性BC的開放、多中心2期臨床研究。
財報披露
沃華醫藥：前三季度凈利潤同比增長179.34%
10月17日，沃華醫藥(002107.SZ)發布2025年三季報，前三季度實現營業收入6.25億元，同比增長8.31%；實現歸屬于上市公司股東的凈利潤6399萬元，同比增長179.34%。第三季度營業收入1.99億元，同比增長9.77%，凈利潤1931.86萬元，同比增長63.33%。
片仔癀第三季度凈利潤同比下降28.82%
10月17日，片仔癀(600436.SH)發布2025年第三季度報告，公司第三季度營業收入為20.64億元，同比下降26.28%，歸屬于上市公司股東的凈利潤為6.87億元，同比下降28.82%。年初至報告期末，公司營業收入為74.42億元，同比下降11.93%，歸屬于上市公司股東的凈利潤為21.29億元，同比下降20.74%。業績變動主要原因是年初至報告期末醫藥制造業銷售減少、毛利率下降。
資本市場
威高血凈：籌劃購買山東威高普瑞醫藥包裝有限公司100%股權 股票停牌
威高血凈(603014.SH)公告稱，公司正在籌劃以發行股份的方式購買山東威高普瑞醫藥包裝有限公司100%股權，預計構成重大資產重組，構成關聯交易。為維護投資者利益，保證公平信息披露，公司股票自2025年10月20日起停牌，預計停牌時間不超過10個交易日。股票停牌期間，公司將根據事項進展情況，嚴格按照有關法律法規的規定和要求履行信息披露義務。待上述事項確定后，公司將及時發布相關公告并申請公司股票復牌。
翰森制藥：與羅氏訂立許可協議 里程碑付款最高可達14.5億美元
翰森制藥在港交所公告，于2025年10月16日（交易時段后），公司全資附屬公司上海翰森生物醫藥科技有限公司及常州恒邦藥業有限公司（統稱“許可人”）與F. Hoffmann-La Roche Ltd（“被許可人”）訂立許可協議。根據許可協議，許可人將授予被許可人開發、生產及商業化HS-20110的全球獨占許可（不含中國內地、香港、澳門和臺灣）。許可人將獲得8000萬美元首付款，并有資格根據該產品開發、注冊審批和商業化進展收取最高14.5億美元里程碑付款，以及未來潛在產品銷售的分級特許權使用費。該產品是一款在研CDH17靶向抗體–藥物偶聯物（ADC），目前正在中國和美國開展用于治療結直腸癌（CRC）及其他實體瘤的全球I期臨床試驗。被許可方是于瑞士證券交易所上市的Roche Holding AG（羅氏）的子公司。
21點評：在此之前，翰森制藥與GSK、默沙東、再生元圍繞B7-H3靶向ADC（HS-20093）、B7-H4靶向ADC（HS-20089）、GLP-1/GIP雙受體激動劑（HS-20094）、口服小分子GLP-1（HS-10535）已達成總金額超70億美元license-out合作。 本次翰森制藥與羅氏的合作，將快速推進HS-20110的全球臨床及上市進程，也可規避自身海外渠道薄弱的短板。
禮來阿貝西利在HR+, HER2-高危早期乳腺癌治療兩年，展現出顯著的總生存期獲益
禮來公司近日宣布，三期monarchE試驗的總生存期（OS）主要分析結果顯示，在激素受體陽性（HR+）、人表皮生長因子受體2陰性（HER2-）、淋巴結陽性、高危早期乳腺癌患者中，為期兩年的阿貝西利聯合內分泌治療（ET）相較于單獨使用ET，使患者死亡風險降低15.8%。此外，該治療方案在無侵襲性疾病生存期（IDFS）和無遠處復發生存期（DRFS）方面均顯示持續的長期獲益。
研究結果已于2025年10月17日在德國柏林舉行的歐洲腫瘤內科學會（ESMO）年會上以重磅口頭報告形式發布。這些數據正在提交給全球各地的監管機構。
邁普醫學擬購買易介醫療100%股權
邁普醫學(301033.SZ)公告稱，公司擬發行股份及支付現金購買廣州易介醫療科技有限公司100%股權，交易價格為3.35億元。同時，公司計劃向廣州易見醫療投資有限公司募集配套資金1.34億元。
行業大事
ST葫蘆娃擬與關聯方簽署技術合作開發合同
ST葫蘆娃(605199.SH)公告稱，公司擬與關聯方杭州康領先醫藥科技有限公司簽署兩個項目的《技術合作開發合同》，共同開發“昂丹司瓊口溶膜”、“依達拉奉右莰醇注射用濃溶液”項目，合同金額預估分別為910萬元和215萬元，共計1125萬元。
賽諾菲胰島素原料藥項目啟動 預計于2032年全面建成并投入生產
10月17日，賽諾菲宣布，其位于北京經濟技術開發區（北京亦莊）的胰島素原料藥項目正式啟動。該生產基地于2024年12月首次公布，總投資額高達10億歐元，不僅是國內首個由跨國企業設立的胰島素原料藥生產基地，更創造了“十四五”以來北京市醫藥工業領域體量最大的投資。新基地將由多座生產及配套建筑組成，總建筑面積近60000平方米，預計于2032年全面建成并投入生產。
輿情預警
步長制藥董事趙超辭職
10月17日晚間，步長制藥發布公告稱，由于個人原因，趙超先生辭去公司第五屆董事會非獨立董事、戰略與投資委員會委員職務。
南京醫藥董事陸志虹離任
10月17日晚間，南京醫藥發布公告稱，公司董事會于2025年10月17日收到非獨立董事陸志虹先生提交的書面辭職報告，陸志虹先生因有其他工作安排，申請辭去公司第十屆董事會董事、董事會審計與風險控制委員會、薪酬與績效考核委員會委員職務，辭去上述職務后不在公司擔任任何職務。
本文鏈接：《醫療器械管理法》立法調研在京開展；翰森ADC藥物賣給羅氏http://www.sq15.cn/show-9-72622-0.html
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