21世紀經濟報道記者 閆碩
人乳頭瘤病毒（HPV）疫苗納入國家免疫規劃工作正有序推進，目前相關部門已明確落地時間。
10月30日，國家疾控局等7部門聯合印發《關于將人乳頭瘤病毒疫苗納入國家免疫規劃有關工作事宜的通知》（簡稱《通知》），決定自2025年11月10日起，在現行國家免疫規劃疫苗基礎上，將HPV疫苗納入國家免疫規劃，組織各地為2011年11月10日以后出生的滿13周歲女孩免費接種2劑次雙價HPV疫苗（間隔6個月）。
在此之前，廣東、海南、福建等18個省份和鄭州、鄂爾多斯、石家莊等城市已將接種HPV疫苗納入政府為民辦實事項目，為適齡女孩免費接種國產二價HPV疫苗，免費接種政策已覆蓋全國約60%的適齡女孩。從地方試點升級為國家戰略，中國宮頸癌防控體系進入系統化推進新階段。
目前，我國有3款二價HPV疫苗獲批上市，分別是萬泰生物的馨可寧、沃森生物的沃澤惠，以及國外企業GSK的希瑞適。據多家媒體報道，10月28日，中國政府采購網公布了2025年國家免疫規劃雙價人乳頭瘤病毒疫苗（即二價HPV疫苗）集中采購項目，涉及生產企業數量為2家。這意味著將有1家企業無緣此次項目。
毋庸置疑，隨著二價HPV疫苗正式納入國家免疫規劃并啟動接種，將有效降低人群疾病負擔、保障群眾身體健康；與此同時，HPV疫苗市場競爭將進一步加劇，行業洗牌進程有望加速。
免費疫苗即將開打
近年來，我國宮頸癌發病率和死亡率呈現上升趨勢，發病年齡也呈現年輕化趨勢。研究顯示，高危型HPV持續感染與宮頸癌發病有直接相關性，為適齡女性接種HPV疫苗能夠阻斷高危型HPV的持續感染，有效降低宮頸癌及癌前病變的發生率。
然而，由于我國HPV疫苗上市較晚、疫苗供應短缺和缺乏HPV疫苗認識等原因，2023年的一項研究顯示，我國約1.14億9～14歲女生錯過預防宮頸癌和癌前病變的最佳機會。
世界衛生組織2020年發布的《加速消除宮頸癌全球戰略》提出，2030年全世界要實現90%的女孩在15歲前完成接種HPV疫苗。近年來，我國政府已在積極推進該目標落地，多地開展適齡女孩HPV疫苗接種試點工作，免費接種政策已覆蓋全國約60%的適齡女孩，取得階段性成效。
為進一步降低HPV感染所致疾病負擔，充分發揮疫苗在防控傳染病中的作用，9月11日，在“高質量完成‘十四五’規劃”系列主題新聞發布會上，國家衛健委副主任、國家疾控局局長沈洪兵表示，今年國家將推出面向適齡女生的HPV疫苗接種服務，并將HPV疫苗納入國家免疫規劃，保護女性健康。
一個多月后，國家疾控局等7部門發布《通知》，明確自11月10日起，將HPV疫苗納入國家免疫規劃，組織各地為2011年11月10日以后出生的滿13周歲女孩免費接種2劑次雙價HPV疫苗。
這一年齡界定有著充分的科研支撐。研究顯示，HPV感染與年齡相關，具有2個感染高峰，分別為17～24歲和40～44歲。在女性首次發生性行為之前接種HPV疫苗可將益處最大化。
另一項關于“江蘇省蘇州市HPV疫苗免疫預防成本效果分析”的研究顯示，假定于2022年在蘇州為13歲女孩全程接種二價HPV或九價HPV疫苗，且接種率達到90.00%時，模型預測可以避免未來77.36～102.99例子宮頸癌發病和17.21～22.92例死亡，挽救42.54～56.64個殘疾調整生命年。這提示低年齡女孩接種HPV疫苗將大大降低子宮頸癌的發病率和死亡率，此結論與印度、中國香港等地區的研究一致。
根據《通知》要求，相關部門需開展轄區目標人群數量及既往接種HPV疫苗情況的摸底，精準掌握目標人群數量；已通過民生實事等項目實施免費接種的省份，要做好與國家免疫規劃目標人群的銜接；教育部門要組織和督促轄區學校配合做好HPV疫苗的接種實施工作。
昆山杜克大學全球健康研究中心聯合主任、疫苗交付研究創新實驗室負責人湯勝藍教授此前在接受21世紀經濟報道記者采訪時表示，HPV疫苗是第一款納入國家免疫規劃的、面向青少年人群的疫苗。目前，各地HPV疫苗惠民政策的實施，基本上還是在社區衛生服務中心或鄉鎮衛生院完成，如果采取進校接種的策略，則還需要更多的跨部門協調、認證，培訓和動員等準備工作。
行業洗牌加速
據多家媒體報道，10月28日，中國政府采購網公布了2025年國家免疫規劃雙價人乳頭瘤病毒疫苗集中采購項目，預算金額約4.25億元，數量為1544.65萬支，單支價格不超過27.5元。涉及的生產企業數量為2家。不過，記者于10月31日在中國政府采購網查詢時，未找到該公告原件。
目前，我國有3款獲批上市的二價HPV疫苗，其中，GSK研發的希瑞適（Cervarix）于2016年7月在我國獲批上市，是國內首個預防宮頸癌的HPV疫苗，目前適用于9～45歲女性。
2019年12月底，萬泰生物的馨可寧（Cecolin）在我國獲批，次年5月正式上市銷售，適用于9～45歲女性。這一產品的上市打破了長期以來我國HPV疫苗市場被國外企業壟斷的局面。2022年3月，沃森生物的沃澤惠（Walrinvax）獲批上市，適用于9～30歲女性。
截至目前，我國已有7款HPV疫苗獲批上市，除上述3款二價HPV疫苗外，還包括默沙東的四價疫苗（佳達修?）和九價疫苗（佳達修?9）、萬泰生物的九價HPV疫苗（馨可寧?9），以及中國生物最新獲批的四價HPV疫苗（愛薇佳?）。
在研發管線方面，博唯生物的15價HPV疫苗、康樂衛士/成大生物聯合研發的15價HPV疫苗、神舟細胞的14價HPV疫苗、北京生物制品研究所的11價HPV疫苗目前均處于臨床III期研究階段。
北京中醫藥大學衛生健康法治研究與創新轉化中心主任鄧勇教授此前向21世紀經濟報道記者介紹，從預防病毒類型看，二價預防HPV16、18型；四價在二價基礎上多預防HPV6、11型；九價則在四價基礎上又增加預防HPV31、33、45、52和58型。低價次HPV疫苗能滿足基礎的宮頸癌預防需求，且價格親民，仍有一定的市場競爭力。
但一個不爭的事實是，當前HPV疫苗市場競爭日益激烈，疊加政府大力推動實施惠民采購項目，行業正面臨前所未有的結構性調整。
近年來，二價HPV疫苗價格持續下探。2024年3月，萬泰生物的二價HPV疫苗以86元/支的價格中標江蘇政府采購項目，二價HPV疫苗由此跌破百元，而該產品在上市時價格為329元/支。同年8月，在山東政府采購項目中，沃森生物的二價HPV疫苗更是低至27.5元/支。而此次國家免疫規劃項目，價格也擬不超過27.5元/支。
受政府集采、市場調整等因素影響，頭部企業業績承壓。2023年、2024年，萬泰生物的營收均呈“腰斬”態勢，歸母凈利潤同樣實現大幅下降。今年前三季度，萬泰生物實現營收14.98億元，同比下降23.09%；歸母凈利潤則實現-1.73億元，同比大幅下降165.04%，系2020年上市以來首次虧損。
沃森生物2023年-2024年營收凈利實現“雙降”，營收分別為41.14億元、28.21億元，分別同比下降19.12%、31.41%，歸母凈利潤分別為4.19億元、1.42億元，分別同比下降42.44%、66.10%。今年前三季度業績依舊承壓，實現營收17.19億元，同比下降19.73%；歸母凈利潤為1.63億元，同比下降36.24%。
盡管當前企業短期承壓，但行業長期增長空間仍存。從市場規模看，弗若斯特沙利文報告顯示，中國HPV疫苗市場規模在2020年增至135億元，預計到2030年將達到690億元。
面對行業變局，一位業內人士向記者直言：企業應加大研發投入，加快九價及更高價次疫苗研發上市，開展聯合疫苗、多價疫苗等創新研究，以滿足多樣化需求。
本文鏈接：國家免疫規劃擴容：免費HPV疫苗即將開打，行業洗牌加速http://www.sq15.cn/show-9-73939-0.html
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