21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道記者季媛媛 上海報(bào)道
“出海”交易金額突破千億美元，研發(fā)管線覆蓋全價(jià)值鏈，中國(guó)醫(yī)藥創(chuàng)新在“量”上已然爆發(fā)，但“質(zhì)”的飛躍仍需要穿越靶點(diǎn)同質(zhì)化的迷霧。
今年以來，中國(guó)創(chuàng)新藥領(lǐng)域亮點(diǎn)頻頻。官方數(shù)據(jù)顯示，2025年上半年，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）已批準(zhǔn)1類新藥43個(gè)（按通用名計(jì)），其中國(guó)產(chǎn)新藥40個(gè)，進(jìn)口新藥3個(gè)。2022年至2024年，全年獲批數(shù)量分別為19個(gè)、40個(gè)和48個(gè)。今年上半年獲批總量已超越去年全年半數(shù)，創(chuàng)新藥上市節(jié)奏明顯加快，全年有望再創(chuàng)新高。
根據(jù)醫(yī)藥魔方發(fā)布的《2025Q1-Q3醫(yī)藥交易趨勢(shì)分析》報(bào)告，2025年前三季度，全球醫(yī)藥交易在數(shù)量與金額上均呈現(xiàn)上升態(tài)勢(shì)。交易數(shù)量達(dá)682筆，首付款為144億美元，總金額達(dá)1910億美元，均已超過2024年全年水平。其中，中國(guó)相關(guān)交易表現(xiàn)尤為突出，總金額達(dá)937億美元，與國(guó)外交易總金額相當(dāng)，數(shù)量與金額均超越2024中國(guó)全年交易水平。若將報(bào)告發(fā)布后信達(dá)生物、荃信生物等交易納入統(tǒng)計(jì)，則2025年前三季度中國(guó)創(chuàng)新藥對(duì)外授權(quán)總金額目前已突破1000億美元。
在高首付、高總金額、高分成現(xiàn)象背后，彰顯的是中國(guó)藥企創(chuàng)新實(shí)力的崛起。但與此同時(shí)，我國(guó)創(chuàng)新藥基礎(chǔ)研究仍較為薄弱，藥物研發(fā)仍以“跟隨式”創(chuàng)新為主導(dǎo)，靶點(diǎn)同質(zhì)化問題突出。
復(fù)星國(guó)際聯(lián)席首席執(zhí)行官陳啟宇在第三屆浦江生物醫(yī)藥源頭創(chuàng)新大會(huì)上接受21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道記者采訪時(shí)表示，“若要使創(chuàng)新具有價(jià)值，就必須實(shí)現(xiàn)差異化，差異化的最終方向即是‘源頭創(chuàng)新’。”
復(fù)星國(guó)際聯(lián)席首席執(zhí)行官陳啟宇 受訪者供圖
從“中國(guó)新”到“全球新”
中國(guó)醫(yī)藥創(chuàng)新正經(jīng)歷從“中國(guó)新”走向“全球新”的歷史性跨越。
以上海為例，這座城市已成為國(guó)內(nèi)生物醫(yī)藥對(duì)接全球市場(chǎng)的核心樞紐。自2023年至今，上海已有9款創(chuàng)新藥在海外獲批上市，特別是今年進(jìn)入密集獲批期，這一成績(jī)?cè)谌珖?guó)范圍內(nèi)居于領(lǐng)先地位。從“單點(diǎn)突破”轉(zhuǎn)向“批量輸出”，上海創(chuàng)新藥的海外布局正式按下“快進(jìn)鍵”，這座城市已然成為國(guó)內(nèi)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)對(duì)接全球市場(chǎng)的核心樞紐。
另外，根據(jù)最新數(shù)據(jù)，2024年上海在創(chuàng)新藥License-out交易方面表現(xiàn)突出，共完成38筆交易，占全國(guó)交易數(shù)量的35%，交易金額達(dá)到307億美元，占全國(guó)總交易金額的47%。2025年1至8月，上海即實(shí)現(xiàn)了37起交易數(shù)量和188億美元交易金額，同比均實(shí)現(xiàn)了大幅增長(zhǎng)。
從PD-1單抗新藥臨床項(xiàng)目數(shù)量躋身全球第一梯隊(duì)，到如今ADC（抗體偶聯(lián)藥物）、雙抗成為中國(guó)藥企國(guó)際化破局的新賽道，中國(guó)醫(yī)藥創(chuàng)新實(shí)力正持續(xù)獲得全球市場(chǎng)的認(rèn)可。中國(guó)藥企從原來全球醫(yī)藥領(lǐng)域的參與者，轉(zhuǎn)變?yōu)槭刈o(hù)全球健康舉足輕重的貢獻(xiàn)者。
談及當(dāng)下醫(yī)藥市場(chǎng)的創(chuàng)新形勢(shì)，陳啟宇指出，對(duì)于當(dāng)下中國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)而言，創(chuàng)新直接關(guān)乎產(chǎn)業(yè)未來的生存與發(fā)展，在某些特定情境下，二者可視為同一命題。若無法實(shí)現(xiàn)發(fā)展，可能意味著生存都會(huì)面臨困境。因此，創(chuàng)新已然成為大家共同關(guān)注的核心要點(diǎn)。
“若創(chuàng)新并非高質(zhì)量、差異化的，不具備真正的源頭創(chuàng)新及原創(chuàng)能力，僅僅是跟隨式創(chuàng)新，面臨的挑戰(zhàn)、難度與投入同樣巨大，最終產(chǎn)生的價(jià)值也會(huì)有顯著差異。過度簡(jiǎn)單的跟隨式創(chuàng)新若大量涌現(xiàn)，便會(huì)陷入毫無價(jià)值的‘內(nèi)卷’困境。”陳啟宇表示，生物醫(yī)藥行業(yè)的另一特性在于臨床需求，它是驅(qū)動(dòng)創(chuàng)新的核心動(dòng)力。
具體而言，不同國(guó)家因所處階段、人種、生活習(xí)慣和生活水平的不同，疾病存在差異。部分在中國(guó)高發(fā)的疾病，在美國(guó)卻較為少見，在美國(guó)主導(dǎo)的創(chuàng)新模式下，不會(huì)針對(duì)這些疾病開展研發(fā)。若遵循跟隨式創(chuàng)新邏輯，中國(guó)特有的疾病將難以獲得有效的解決方案。因此，從這方面來看，中國(guó)需要基于自身國(guó)情進(jìn)行創(chuàng)新，這必須從源頭創(chuàng)新著手。
目前國(guó)內(nèi)醫(yī)藥行業(yè)面臨研發(fā)管線重復(fù)、開拓新領(lǐng)域動(dòng)力不足等問題，歸根結(jié)底在于缺乏真正具有說服力和源頭創(chuàng)新性的產(chǎn)品。這種高增長(zhǎng)賽道正是中國(guó)企業(yè)通過差異化創(chuàng)新實(shí)現(xiàn)突破的關(guān)鍵契機(jī)。
陳啟宇指出，中國(guó)的創(chuàng)新還需關(guān)注老百姓的可負(fù)擔(dān)性。從成本角度考慮，需要采用與歐美不同的成本策略開展創(chuàng)新。以細(xì)胞治療為例，在歐美，特別是美國(guó)市場(chǎng)，幾十萬美元甚至上百萬美元的治療費(fèi)用可由其保險(xiǎn)和支付體系承擔(dān)，這得益于其較高的人均GDP和較少的人口數(shù)量。但在中國(guó)，由于人口基數(shù)大，許多看似罕見的疾病實(shí)則患者眾多，難以承受如此高昂的成本。這意味著，需要借助源頭創(chuàng)新的技術(shù)手段，讓創(chuàng)新產(chǎn)品在初始階段就能實(shí)現(xiàn)低成本。
以往的創(chuàng)新邏輯是，產(chǎn)品在初期以高成本、高收費(fèi)模式運(yùn)營(yíng)，隨后逐步擴(kuò)大用戶基數(shù)，再進(jìn)行變革、降價(jià)和降低成本，甚至在10-15年的專利期內(nèi)維持高價(jià)而不考慮降低成本。“在中國(guó)，從一開始就追求較低成本，致力于為患者和社會(huì)提供最優(yōu)的成本方案。基于這些因素，該行業(yè)的長(zhǎng)期生存與發(fā)展都需從創(chuàng)新中尋找解決方案，而創(chuàng)新的關(guān)鍵在于源頭創(chuàng)新。”陳啟宇說道。
隨著中國(guó)醫(yī)藥創(chuàng)新力量在國(guó)際舞臺(tái)不斷嶄露頭角，業(yè)內(nèi)已明顯感知到源頭創(chuàng)新的重要性及迫切性。源頭創(chuàng)新，已成為中國(guó)藥企擺脫同質(zhì)化競(jìng)爭(zhēng)、走向全球市場(chǎng)的必由之路。
“源頭創(chuàng)新”需突破多重壁壘
盡管源頭創(chuàng)新的重要性已成為行業(yè)共識(shí)，但中國(guó)藥企在這條道路上仍面臨諸多挑戰(zhàn)。
一方面，基礎(chǔ)研究薄弱。我國(guó)創(chuàng)新藥基礎(chǔ)研究仍相對(duì)薄弱，藥物研發(fā)仍以“跟隨式”創(chuàng)新為主。作為醫(yī)藥創(chuàng)新的重要源頭，國(guó)內(nèi)的研究型大學(xué)與科研院所，卻在產(chǎn)業(yè)合作中頻頻遇冷；另一方面，信任危機(jī)。一位藥學(xué)教授曾透露，現(xiàn)有的一些少量合作，大多建立在研究人員自己已經(jīng)把項(xiàng)目推進(jìn)到相當(dāng)成熟的階段，企業(yè)才愿意接手。這種局面與美國(guó)形成鮮明對(duì)比——在美國(guó)，基于一項(xiàng)專利創(chuàng)立一家生物科技公司（biotech）的故事屢見不鮮。
此外，資金困境凸顯。一個(gè)科研項(xiàng)目需投入3000萬至5000萬元資金，方能完成臨床前研究并推進(jìn)至臨床試驗(yàn)階段。資金問題是目前最大的制約因素，并不是所有的創(chuàng)新藥企都能同時(shí)擁有如此雄厚的資金積累和創(chuàng)新能力。
如何破局？在陳啟宇看來，首先需要從認(rèn)知層面加以突破。企業(yè)對(duì)待創(chuàng)新藥研發(fā)，應(yīng)從最初的畏縮不前轉(zhuǎn)向理性探索，而非盲目冒進(jìn)。當(dāng)眾多企業(yè)已聚焦同一靶點(diǎn)展開研發(fā)時(shí)，仍貿(mào)然進(jìn)入該領(lǐng)域的做法實(shí)為不智。企業(yè)在開展創(chuàng)新工作時(shí)，需對(duì)創(chuàng)新懷有敬畏之心，深入探究其內(nèi)在規(guī)律與邏輯。
“在創(chuàng)新藥行業(yè)，若一個(gè)靶點(diǎn)已有眾多企業(yè)參與研發(fā)，后進(jìn)入者成功的概率將大幅降低。企業(yè)不應(yīng)簡(jiǎn)單認(rèn)為只要研發(fā)出產(chǎn)品就具有價(jià)值，過去包括創(chuàng)業(yè)者、投資人、產(chǎn)業(yè)企業(yè)，甚至政府在內(nèi)，各方在這方面存在認(rèn)知誤區(qū)。”陳啟宇表示，如今，大家已逐漸認(rèn)識(shí)到，既不能將全部資源投入到“first-in-class”（FIC，源頭創(chuàng)新）等完全未知的領(lǐng)域進(jìn)行探索，也不能盲目扎堆進(jìn)入競(jìng)爭(zhēng)過于激烈的領(lǐng)域。在歷經(jīng)從不敢創(chuàng)新到盲目創(chuàng)新的搖擺后，企業(yè)應(yīng)回歸更為理性的創(chuàng)新軌道。
其次，企業(yè)需明確臨床未滿足的需求，保持理性與智慧，以此作為創(chuàng)新的出發(fā)點(diǎn)；需深入分析同賽道的競(jìng)爭(zhēng)格局，評(píng)估自身獲勝的概率。
此外，企業(yè)要善于運(yùn)用新興科技手段來解決未被滿足的醫(yī)療需求和臨床需求。許多問題傳統(tǒng)技術(shù)難以解決，而細(xì)胞治療、基因編輯、小核酸等新興技術(shù)，或可為傳統(tǒng)技術(shù)無法達(dá)成的目標(biāo)提供新途徑，這也是國(guó)內(nèi)眾多企業(yè)關(guān)注這些領(lǐng)域的原因。
“企業(yè)在創(chuàng)新藥研發(fā)過程中，首先要在心態(tài)和認(rèn)知上保持清晰，懂得敬畏創(chuàng)新規(guī)律，了解創(chuàng)新邏輯。需明確研發(fā)目標(biāo)是治療具體疾病，而非單純追求靶點(diǎn)。同時(shí)，需區(qū)分中國(guó)市場(chǎng)、全球市場(chǎng)以及美國(guó)市場(chǎng)等不同市場(chǎng)的需求差異。”陳啟宇強(qiáng)調(diào)，創(chuàng)新的可持續(xù)性關(guān)鍵在于企業(yè)的財(cái)務(wù)狀況，包括現(xiàn)金流和盈利能力。不同發(fā)展階段的企業(yè)，財(cái)務(wù)關(guān)注點(diǎn)有所不同。如Biotech這類企業(yè)，在創(chuàng)新階段更關(guān)注市場(chǎng)融資是否能夠支持其研發(fā)；處于盈利階段的制藥企業(yè)，則更需平衡自身的財(cái)務(wù)能力，包括資產(chǎn)負(fù)債表、現(xiàn)金流量表和損益表等方面。企業(yè)應(yīng)結(jié)合自身財(cái)務(wù)狀況，科學(xué)規(guī)劃短、中、長(zhǎng)期發(fā)展戰(zhàn)略，實(shí)現(xiàn)投入與產(chǎn)出的平衡。
打造全球體系的商業(yè)化能力
面對(duì)源頭創(chuàng)新的挑戰(zhàn)，中國(guó)藥企正在探索多元化的破局路徑。
在陳啟宇看來，企業(yè)若要實(shí)現(xiàn)生存與發(fā)展，還須具備在全球各地銷售藥品的能力。
“對(duì)于生物藥企業(yè)而言，發(fā)展初期，評(píng)判其能力及是否為優(yōu)質(zhì)企業(yè)的標(biāo)準(zhǔn)在于能否實(shí)現(xiàn)創(chuàng)新突破。而現(xiàn)階段，企業(yè)能否將創(chuàng)新藥推向全球市場(chǎng)銷售，其重要性已超越單純的創(chuàng)新藥研發(fā)能力。”陳啟宇指出，縱觀全球大型藥企，其核心競(jìng)爭(zhēng)力首先體現(xiàn)在能夠在全球重要市場(chǎng)成功銷售藥品，尤其是創(chuàng)新藥銷售業(yè)績(jī)優(yōu)異，這是其能力的關(guān)鍵所在。即便企業(yè)在早期研發(fā)環(huán)節(jié)相對(duì)薄弱，但若具備強(qiáng)大的銷售能力，亦是一種可行的發(fā)展策略。
值得一提的是，若企業(yè)的財(cái)務(wù)能力尚不支持直接投資美國(guó)市場(chǎng)的Ⅲ期臨床和商業(yè)化開發(fā)，亦可選擇通過商業(yè)合作（BD）的方式發(fā)展。“企業(yè)應(yīng)打造強(qiáng)大的產(chǎn)品管線，通過出售部分管線，集中資源自主研發(fā)核心管線，以平衡現(xiàn)金流、利潤(rùn)和風(fēng)險(xiǎn)。創(chuàng)新藥企業(yè)應(yīng)根據(jù)自身財(cái)務(wù)報(bào)表規(guī)劃戰(zhàn)略布局。”陳啟宇說。
從最初依賴“單品授權(quán)”的“出海”方式，到如今愈發(fā)倚重體系能力的輸出和深度合作，藥企的發(fā)展路線圖也正在悄然變化。目前，有的企業(yè)已經(jīng)認(rèn)識(shí)到，除了傳統(tǒng)的“單品出海”，需要更多地在推動(dòng)深度綁定和體系能力的整體輸出；有的企業(yè)在加強(qiáng)研發(fā)與商業(yè)化布局的同時(shí)，不斷強(qiáng)調(diào)“本地化”團(tuán)隊(duì)建設(shè)，真正實(shí)現(xiàn)“在中國(guó)最懂中國(guó)，在美國(guó)最懂美國(guó)市場(chǎng)，在歐洲、日本都能真正落地”的目標(biāo)。
談及目前國(guó)際化進(jìn)展，陳啟宇介紹，復(fù)星醫(yī)藥主動(dòng)布局全球商業(yè)化能力的工作正穩(wěn)步推進(jìn)中，目前美國(guó)市場(chǎng)已組建了商業(yè)化團(tuán)隊(duì)；中東地區(qū)組建的合資公司業(yè)務(wù)正逐步落地；非洲地區(qū)的商業(yè)化團(tuán)隊(duì)已運(yùn)作多年，規(guī)模約千人；針對(duì)其他地區(qū)和市場(chǎng)，復(fù)星醫(yī)藥也在積極考察和開拓。
“對(duì)于全球各個(gè)大型市場(chǎng)和不同的國(guó)家區(qū)域，均需制定相應(yīng)的解決方案、團(tuán)隊(duì)模式及進(jìn)入模式。進(jìn)入市場(chǎng)的方式多樣，包括直接組建團(tuán)隊(duì)、并購(gòu)及成立合資公司（JV）等。需深入探索，切實(shí)構(gòu)建一套完善的全球商業(yè)能力體系。在構(gòu)建全球商業(yè)化能力的過程中，復(fù)星并非獨(dú)自作戰(zhàn)。”陳啟宇說，對(duì)于全球市場(chǎng)，不必追求全面覆蓋，與一批中國(guó)創(chuàng)新藥企業(yè)展開合作，助力其將產(chǎn)品推向全球不同市場(chǎng)，通過多元化的合作模式，力爭(zhēng)全面構(gòu)建起全球商業(yè)化能力。
創(chuàng)新是開放的，封閉的環(huán)境不可能催生創(chuàng)新。但通往全球高端市場(chǎng)的道路絕非坦途，技術(shù)瓶頸、嚴(yán)苛的國(guó)際市場(chǎng)準(zhǔn)入、核心生產(chǎn)耗材進(jìn)口依賴等因素，仍制約著整個(gè)行業(yè)的發(fā)展。即便如此，陳啟宇強(qiáng)調(diào)，“我們也需要堅(jiān)信，當(dāng)政策的東風(fēng)、資本的活水、企業(yè)的堅(jiān)守與創(chuàng)新的種子在這片土壤中交匯時(shí)，中國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)‘源頭創(chuàng)新’才有望迎來下一個(gè)爆發(fā)式增長(zhǎng)的新周期。”
本文鏈接：專訪復(fù)星國(guó)際陳啟宇：源頭創(chuàng)新，產(chǎn)品之外商業(yè)化能力亦是核心http://www.sq15.cn/show-9-74970-0.html
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