21世紀經濟報道記者 韓利明
生物醫藥產業是關系國計民生和國家安全的戰略性新興產業。高端醫療器械是生物醫藥產業中增長迅速、創新活躍的賽道，是塑造醫療器械新質生產力的關鍵領域，也是提升企業核心競爭力、推動醫療器械產業創新升級的關鍵引擎，更是推動醫療服務模式革新和提升全民健康保障能力的關鍵力量。
“十五五”《建議》明確提出，全力支持創新藥和醫療器械的發展，《關于發布優化全生命周期監管支持高端醫療器械創新發展有關舉措的公告》等系列政策紅利持續釋放，也為創新藥械發展注入強勁動力，推動高端醫療設備加速邁入“醫工協同”新階段。
政策護航下，高端醫療器械領域的創新成果正加速涌現。僅2025年10月，國家藥監局批準注冊醫療器械產品204個。與此同時，創新通道的高效運轉更為產業發展注入活力，據藥智醫械數據顯示，當月國家藥監局及地方藥監局公示23款器械進入創新醫療器械特別審查通道。
在2025全球醫療科技創新生態大會，上海市科學技術委員會主任駱大進也強調，“當前，以人工智能、數字技術為代表的新一輪科技革命，正深刻改變著醫療健康發展方式，在深度推動科技創新范式的變革。醫療科技創新不再是單一技術和產品的突破，更需要臨床、研發、產業、資本、政策等全流程多主體的深度協同合作。”
創新轉化與臨床適配之困
我國醫療器械產業正迎來規模快速增長的黃金期。《2023中國醫療器械產業發展報告》預測，到2025年中國醫療器械生產企業營業收入有望突破1.8萬億元，較2020年實現翻倍增長。
規模擴張的背后，是國民健康需求的持續升級，尤其是重大慢性疾病與癌癥帶來的公共衛生挑戰，為高端醫療器械創新提供了迫切的現實動因。
隨著人口老齡化進程加速，心腦血管、癌癥等慢性疾病已成為威脅國民健康的主要殺手。其中，心腦血管疾病多年來一直是我國居民的首要健康威脅，患者群體已超3.3億人，每5例死亡病例中就有2例與該類疾病相關。龐大的患者基數與嚴峻的疾病負擔，對精準診斷等高端醫療器械的創新突破提出了迫切需求，而當前部分關鍵領域的技術瓶頸仍待攻克。
波士頓科學大中華區總裁張珺分析指出，“中國心血管創新醫療器械市場面臨兩大突出難點，一方面，創新轉化鏈條長且多主體協同不足。醫療器械創新涉及材料學、工程學、工藝設計、臨床反饋等多學科交叉，而醫生、企業家、工程師、基礎科學家分屬不同體系，缺乏高效通暢的溝通協作平臺，易導致技術改進與臨床實際需求脫節。”
“另一方面，創新價值評估體系不完善。臨床端雖追求極致用戶體驗，但給醫療衛生系統帶來的綜合價值缺乏量化評估，如術后二次入院率、住院時長、并發癥發生率等，難以給創新研發提供科學的底層邏輯支撐。”張珺補充。
癌癥領域的診療壓力同樣嚴峻，產業創新面臨多重挑戰。數據顯示，2022年中國新發癌癥病例約482.47萬例，死亡病例達257.42萬例。巨大的診療需求推動下，我國腫瘤細胞治療產業雖呈現“百花齊放”的發展態勢，但核心瓶頸尚未突破。
丹納赫全球副總裁、中國區集團總裁彭陽解釋，中國已成為全球生物醫藥第二大創新源頭，近30%的全球創新管線來自中國，細胞基因治療位居全球第一梯隊。當前行業處在“創新爆發”與“商業化挑戰”的疊加期。產業周期正從簡單的技術輸出，過渡到全球化系統能力的比拼階段。
“我們也看到商業化面臨的短板：臨床設計、注冊合規、跨國市場調查等底層能力不足，導致許多項目出得去卻留不下來。如何提升產學研協同加速創新轉化，加強人才儲備、加強與監管機構的互動，以適應新型療法的發展，是行業迫切需要解決的問題。因此，企業能否制勝，取決于其是否構建了覆蓋研發、供應鏈、合規的完整體系。”彭陽進一步指出。
不難看出，我國醫療器械產業雖已實現規模上的“量增”，但要完成從“跟跑”到“領跑”的跨越、實現從“量”到“質”的“關鍵一躍”，仍需打通創新成果從實驗室到臨床再到市場的全鏈條壁壘。當前，創新成果轉化周期長、市場落地風險高、跨主體機制銜接不暢等問題，仍是橫亙在產業高質量發展道路上的現實挑戰。
如何破局？
面對創新轉化的多重瓶頸，破局之道何在？答案或許在于構建一套多方協同的良性創新生態。
醫療器械行業的創新與產業化既需要企業在前瞻性技術領域精準布局，更需要構建一個能夠有效化解分歧、合理分擔風險、全流程賦能發展的良性創新生態。這種生態的核心要義，在于實現資源共融共享，通過政府、產業、高校、科研機構等多方協同發力形成創新合力，而這一長期過程中，各方角色都不可或缺。
作為創新生態的引導者，各地政府已紛紛出臺針對性舉措為產業賦能。例如日前海南省藥品監督管理局發布《支持高端醫療器械產業創新發展若干措施》，從建立高能效服務機制、打造高質量產業集群、強化高水平技術支撐三大維度構建保障體系。
產業端作為創新生態的核心載體，龍頭企業正牽頭搭建協作橋梁。“醫療領域從0到1的原始創新，核心源頭始終來自頂尖臨床醫生、權威醫療機構的實際診療需求。”西門子醫療大中華區總裁、全球領導委員會成員王皓向21世紀經濟報道記者表示，基于這一認知，西門子醫療正通過搭建開放合作平臺、深耕臨床共創，打通從創新萌芽到商業轉化的全鏈條路徑，推動創新成果落地見效。
王皓介紹，西門子醫療在創新生態建設上早已深耕布局，此前與張江集團合作打造的創新中心，已為醫療科技初創企業提供專業化支持與商業轉化賦能，“未來五年戰略核心是聚焦臨床，重點關注心血管、腫瘤、神經退行性病變、卒中四大疾病，通過與全球90%以上頂尖醫療機構合作，精準捕捉臨床需求。”
“單一病種的局限視角已難以適配‘健康中國’戰略需求，全病程管理成為兼具中國特色與民生價值的核心路徑。”張珺進一步補充，“中國正成為醫療創新策源地，聯合發力比單一企業更易捕捉臨床痛點。未來，波士頓科學將聯合西門子醫療、丹納赫整合資源，以患者為中心提供整體創新方案，持續激活生態勢能破解醫工轉化落地難題。”
從政府政策引導到企業跨界協同，一個多方聯動的創新生態已初具雛形。而中國醫療創新要真正走向世界舞臺，更需在本土協同基礎上融合全球智慧。這種“本土策源+全球整合”的生態模式，不僅能破解轉化瓶頸，更能推動產業從“量增”向“質升”跨越，讓中國高端醫療創新真正惠及民生、走向全球。
本文鏈接：“量增”到“質升”：高端醫療器械創新瓶頸如何破解？http://www.sq15.cn/show-9-75483-0.html
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