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政策動向
國家醫(yī)保局組織召開集采座談會
11月18日，據(jù)國家醫(yī)保局消息，11月5日—6日，國家醫(yī)保局組織召開三場座談會，分別邀請國家藥監(jiān)局、集采中選企業(yè)、專家、媒體代表參加，就第11批國家組織藥品集采中選有關情況溝通交流，聽取意見建議。中選企業(yè)負責人一致表示，藥品質(zhì)量是企業(yè)的生命線。在履行中選結果中，將嚴格按照藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范組織生產(chǎn)，確保生產(chǎn)全過程持續(xù)合規(guī)，加強原料藥、藥用輔料和藥包材使用管理，落實好藥品全生命周期質(zhì)量控制體系。有序安排產(chǎn)能和庫存，做好落地執(zhí)行準備，特別是保障好基層、偏遠地區(qū)的中選藥品供應，切實滿足臨床用藥需求。會議圍繞企業(yè)和媒體關注的引導企業(yè)科學立項從源頭防范“內(nèi)卷”、中選產(chǎn)品質(zhì)量和供應保障、持續(xù)優(yōu)化集采措施、協(xié)議期滿接續(xù)采購等進行了交流討論。
21點評：日前，第11批國家組織藥品集中帶量采購（簡稱“集采”）結果正式公布，將于2026年2月實施。第11批集采總體實現(xiàn)了“穩(wěn)臨床、保質(zhì)量、反內(nèi)卷、防圍標”預期目標。比如，復活環(huán)節(jié)的設置，進一步提高了廠牌與臨床實際需求的匹配度，也有利于引導企業(yè)科學研判、理性報價。
藥械審批
華潤雙鶴：控股子公司湘中制藥奧卡西平片獲得藥品注冊證書
11月18日，華潤雙鶴(600062.SH)公告稱，公司控股子公司湘中制藥收到國家藥監(jiān)局頒發(fā)的奧卡西平片《藥品注冊證書》。該藥品用于治療成年人和5歲及以上兒童的原發(fā)性全面性強直-陣攣發(fā)作和部分性發(fā)作，伴有或不伴有繼發(fā)性全面性發(fā)作。本次獲得《藥品注冊證書》視同通過一致性評價。截至公告日，公司針對該藥品累計研發(fā)投入為人民幣1,421.64萬元。
賽諾醫(yī)療：冠脈球囊產(chǎn)品在巴西獲得注冊證
11月18日，賽諾醫(yī)療公告，公司于2024年11月向巴西國家衛(wèi)生監(jiān)督局（ANVISA）遞交了公司SC HONKYTONKTM冠脈球囊擴張導管的注冊申報資料。公司于近日收到ANVISA的通知，公司SC HONKYTONK TM冠脈球囊擴張導管的注冊申報資料獲得ANVISA的批準。
復星醫(yī)藥：控股子公司藥品注冊申請獲受理
11月18日，復星醫(yī)藥公告稱，近日控股子公司上海朝暉藥業(yè)有限公司就復方聚乙二醇（3350）電解質(zhì)散的藥品注冊申請獲國家藥品監(jiān)督管理局受理。復方聚乙二醇（3350）電解質(zhì)散系化學藥品，擬用于慢性便秘癥（器質(zhì)性疾病引起的便秘除外）。
津藥藥業(yè)：子公司注射用甲潑尼龍琥珀酸鈉獲得巴拿馬共和國衛(wèi)生部注冊證書
11月18日，津藥藥業(yè)公告，子公司津藥和平（天津）制藥有限公司注射用甲潑尼龍琥珀酸鈉獲得巴拿馬共和國衛(wèi)生部注冊證書（標志著可以生產(chǎn)并在巴拿馬共和國市場銷售該產(chǎn)品）。
資本市場
華潤醫(yī)藥：完成發(fā)行11億元2025年公司債券
11月18日，華潤醫(yī)藥公告，公司全資附屬公司華潤醫(yī)藥控股已完成公開發(fā)行第二期2025年公司債券。本期債券本金總額人民幣11億元，期限三年，票面年利率為1.78%。所得款項凈額將用于生產(chǎn)性支出，包括償還公司債務、補充營運資金、項目開發(fā)與營運支出、與科技創(chuàng)新相關的投資以及符合適用法律法規(guī)的其他用途。
行業(yè)大事
賽隆藥業(yè)與中科微針達成戰(zhàn)略合作協(xié)議
11月16日，賽隆藥業(yè)與國內(nèi)聚合物微針技術領軍企業(yè)——中科微針（北京）科技有限公司（簡稱“中科微針”）正式簽署戰(zhàn)略合作協(xié)議，并共同為“聯(lián)合實驗室”揭牌。此舉標志著賽隆藥業(yè)正式戰(zhàn)略布局前沿透皮健膚賽道，以科技力驅(qū)動大健康業(yè)務板塊的升級迭代。
強生以30.5億美元價格收購Halda Therapeutics
11月17日，強生宣布將以30.5億美元價格全現(xiàn)金收購Halda Therapeutics。Halda由耶魯大學蛋白降解領域先驅(qū)Craig M. Crews教授聯(lián)合創(chuàng)辦，其核心競爭力源于專有的調(diào)節(jié)誘導接近靶向嵌合體（RIPTAC）技術平臺。該平臺憑借獨特的“鎖定并殺傷”（hold and kill）機制，為癌癥及其他嚴重疾病提供了突破性的精準治療方案。
聯(lián)環(huán)藥業(yè)：擬1500萬元與南京大學合作開展抗血栓小核酸藥物聯(lián)合研發(fā)
11月18日，聯(lián)環(huán)藥業(yè)(600513.SH)公告稱，公司擬與南京大學合作開展“抗血栓小核酸藥物”聯(lián)合研發(fā)，金額為1500萬元。由于負責本項目的南京大學生物智能材料工程研究中心課題組負責人胡一橋曾任公司獨立董事，根據(jù)相關規(guī)定，本次交易被認定為關聯(lián)交易。本項目處于前期研究階段，后續(xù)需完成多項臨床前研究環(huán)節(jié)，存在多重不確定性風險。本次合作旨在以南京大學在核酸藥物領域雄厚的科研實力與前期研究基礎，結合公司的產(chǎn)業(yè)化與臨床開發(fā)能力，共同推進創(chuàng)新藥物的研發(fā)與上市。
輿情預警
華森制藥：公司藥品生產(chǎn)許可證變更
11月18日，華森制藥公告，公司取得重慶市藥品監(jiān)督管理局換發(fā)的《藥品生產(chǎn)許可證》，同意《藥品生產(chǎn)許可證》的變更申請。發(fā)證機關為重慶市藥品監(jiān)督管理局。變更事項詳情：延續(xù)受托有效期，接受佑華醫(yī)藥科技有限公司委托生產(chǎn)孟魯司特鈉顆粒（國藥準字H20234652），受托有效期延長至2026年3月2日。本次《藥品生產(chǎn)許可證》的變更為該藥品延續(xù)受托生產(chǎn)有效期，將有助于提高公司的產(chǎn)能利用率。本次變更短期內(nèi)對公司業(yè)績無重大影響。
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