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政策動向
黃果在北京調研集采中選藥品質量監管工作
11月18日，國家藥監局黨組成員、副局長黃果在北京市調研集采中選藥品質量監管工作，實地走訪華潤雙鶴藥業股份有限公司，調研企業質量管理及地方藥品監管部門監管情況。
黃果指出，國家藥監局高度重視集采藥品的質量監管，在各方持續努力下，生產供應質量整體穩定可控。黃果強調，要充分認識保障集采中選藥品質量安全的重要性，中選企業要嚴格落實主體責任，加強質量控制、藥物警戒和信息化追溯等工作，持續合規生產；監管部門將繼續實行中選藥品生產檢查和產品抽檢兩個“全覆蓋”，并不斷優化工作機制，探索開展風險監測等工作，前移監管觸角，防范化解風險，堅決查處違法違規生產經營行為。
徐景和在重慶調研醫療器械監管工作
11月18日，國家藥監局黨組成員、副局長徐景和在重慶進行調研，實地走訪中子科學（重慶）研究院、德美聯合（重慶）醫療科技有限公司，深入了解醫療器械產業創新需求和監管工作情況。
徐景和對近年來重慶市醫療器械產業發展和質量安全監管工作予以肯定，強調要深入學習貫徹黨的二十屆四中全會精神，進一步健全醫療器械質量安全責任體系，強化產品全生命周期質量監管，堅決守牢安全底線；要進一步健全支持創新醫療器械發展機制，全力促進產業創新高質量發展。
藥械審批
白云山：中一藥業收到越南簽發的安宮牛黃丸注冊證書
11月19日，白云山(600332.SH)公告稱，全資子公司中一藥業收到越南衛生部傳統藥品管理局簽發的安宮牛黃丸注冊證書。該藥品將由中一藥業授權TNHHNEWSEENCOAST公司在越南地區銷售，有助于擴展越南市場業務。但對公司當期業績無重大影響，且醫藥產品銷售受市場環境變化影響，存在不確定性。
匯宇制藥：多個產品獲得境外上市許可
11月19日，匯宇制藥公告稱，公司子公司Seacross Pharmaceuticals Ltd.于近期分別收到巴基斯坦藥品監督管理局、英國藥品和健康產品管理局和北馬其頓藥品和醫療設備管理局核準簽發的公司產品普樂沙福注射液、注射用塞替派、注射用阿扎胞苷、注射用唑來膦酸濃溶液、唑來膦酸注射液的上市許可。
智飛生物：重組帶狀皰疹ZFA01佐劑疫苗（CHO細胞）臨床試驗申請獲受理
11月19日，智飛生物(300122.SZ)公告稱，公司全資子公司智飛龍科馬研發的重組帶狀皰疹ZFA01佐劑疫苗（CHO細胞）獲得國家藥品監督管理局藥物臨床試驗申請受理通知書。該疫苗采用自主研制的新型佐劑，可同時激發細胞免疫與體液免疫反應，有望增強疫苗的保護效果。智飛龍科馬研發的重組帶狀皰疹ZFA01佐劑疫苗（CHO細胞）用于預防由帶狀皰疹感染引起的疾病。
資本市場
普洛藥業：擬使用1.8億元-3.6億元回購公司股份
11月19日，普洛藥業(000739.SZ)公告稱，公司擬使用自有資金及金融機構回購貸款通過深圳證券交易所交易系統以集中競價交易方式回購公司股份，回購股份價格不超過人民幣23元/股，回購資金總額為不低于人民幣1.8億元（含）且不超過人民幣3.6億元（含）。預計可回購股份數量為783萬股—1,565萬股，約占公司總股本的0.68%—1.35%。回購期限為自董事會審議通過回購股份方案之日起12個月內。若公司在股份回購完成后36個月內未能實施前述用途，未使用部分將依法履行相關程序后予以注銷。
科興生物收到納斯達克退市通知
11月19日，科興生物（Sinovac Biotech Ltd.,納斯達克代碼：SVA）宣布，于2025年11月12日收到納斯達克股票市場上市資格部門發出的退市決定函。原因是未能在延期截止日（2025年11月11日）前提交2024年年度報告。函件顯示，若科興未及時向納斯達克聽證委員會申請聽證（科興擬采取此措施），該證券將于 2025 年 11 月 21 日開盤時被暫停交易并退市。
行業大事
豬腎移植人體詳細免疫反應圖譜發布
11月19日，據科技日報，科學家通過將豬腎移植到腦死亡患者的模型，構建了移植后人類詳細免疫反應圖譜，系統闡明了此后兩個月中發生的免疫排斥反應。這兩項發表于最新一期《自然》的研究，指出了導致異種移植失敗的核心因素與潛在標志物，為后續提升移植成功率提供了關鍵依據。
海正藥業：子公司擬與華東院合作生物法合成肝素項目
海正藥業(600267)11月19日公告，為進一步補充公司在合成生物學領域的產品覆蓋版圖，促進合成生物學產業的發展，公司全資子公司瀚暉制藥有限公司擬與華東合成生物學產業技術研究院（簡稱“華東院”）簽署生物法合成抗凝血活性生物工程肝素藥物的技術開發及產業化《技術合作開發合同書》。項目合同金額共計不超過1.2億元。
輿情預警
廣譽遠：副總裁王俊波離任
11月19日，廣譽遠公告稱，公司董事會近日收到公司副總裁王俊波遞交的辭職報告，因工作調整，王俊波提請辭去公司副總裁職務，辭職后不在公司及下屬子公司擔任任何職務，辭職報告自送達公司董事會之日起生效。截至目前，王俊波未持有公司股票。
美迪西：股東陳國興擬減持不超1.64%股份
11月19日，美迪西(688202.SH)公告稱，股東陳國興因自身資金需求，擬通過集中競價和大宗交易方式減持不超過220.00萬股，占公司總股本的1.64%。減持期間為2025年12月11日至2026年3月10日，減持股份來源于IPO前取得及資本公積轉增股本。
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