21世紀經濟報道記者 韓利明
日前，杭州電視臺官微發布一篇名為《杭州思達芮醫療數萬元打的美容針 竟是“骨科材料”疑似違規用藥》的報道，再度將羥基磷灰石（CaHA）這一醫美新材料的使用亂象推向公眾視野。
報道披露，今年8月，市民駱女士在杭州思達芮醫療美容診所花費50830元，注射了宣稱可以刺激膠原蛋白再生、讓皮膚變得更有彈性的“菲林普利”，然而事后發現該產品不具備面部醫美注射的資質。
駱女士同時反映，該診所僅告知產品功效，未詳細說明注射部位及次數，且事后核對發現，診所收取了鼻基底1針的費用，但她并未接受該部位注射。無獨有偶，另一位投訴人章女士也反映，其在該診所注射“菲林普利”時，遭遇了與駱女士一樣的“未注射卻收費”問題。
公開信息顯示，菲林普利是成都睿合醫藥旗下的醫美品牌，產品由四川拜阿蒙生物材料公司研發生產。國家藥監局官網信息明確其注冊全稱為“羥基磷灰石生物陶瓷”，適應范圍為“各種原因所致的骨缺損修復或填充；各種原因所致的軟組織修復或增強，如眼球摘除或眼內容物剜除后的義眼臺植入”。
圖片來源：國家藥監局官網
目前，上城區衛生監督所已對杭州思達芮醫療美容診所立案調查。而這背后，“菲林普利”是否構成“超適應證”使用？羥基磷灰石類材料在醫美領域的類似應用是否存在普遍性？隨著醫美市場合規產品逐步擴容，如何規范此類材料的臨床使用、遏制違規亂象？這些問題已成為亟待破解的行業課題。
超適應癥使用？
作為一種與人體骨骼、牙齒無機成分高度相似的材料，羥基磷灰石憑借優良的生物相容性，既可用于骨缺損填充、牙齒脫敏美白等場景，也被引入醫美領域用于面部填充來改善輪廓，像隆鼻、隆下頦等。和傳統填充材料相比，其效果更持久，但也可能存在局部炎癥反應等情況。
21世紀經濟報道記者以“羥基磷灰石”為關鍵詞，在藥品監督管理局共查詢到175條注冊信息，適用范圍多集中于骨科、口腔等治療領域，包括“羥基磷灰石涂層人工髖關節”“羥基磷灰石義眼臺”“骨修復材料”“髖關節假體”“口腔用骨修復材料”等。
但在醫美市場中，菲林普利、海魅云境、悅齡塑等羥基磷灰石類產品已為求美者所熟知。國家藥監局備案信息顯示，上海睿星醫療器材有限公司注冊的悅齡塑（復合磷酸鈣骨植入材料）、上海倍爾康生物醫學科技有限公司注冊的海魅云境（羥基磷灰石生物陶瓷），適用范圍均為“非承重性骨缺損的填充”。
信達證券2024年初發布的研報顯示，悅齡塑推出三種規格適用于不同層位/部位的抗衰；2021年上市的菲林普利以L/M/S型的微球粒徑依次從大到小，注射層位由深至淺，分別為皮下深層、真皮深層、真皮層；2023年上市的海魅云境主打“5G記憶型再生填充”。
市場宣傳與實際應用或已突破注冊限制。“國內的部分已上市產品的適應證，不完全與當前醫美機構治療使用場景中消費者實際需求匹配，因而從合規宣傳角度存在一定風險。”信達證券研報同時提示風險。
如何界定“超適應證”？聯合麗格醫療美容集團創始人、董事長李濱此前在接受21世紀經濟報道記者采訪時解釋，根據國家藥監局的產品注冊證信息，“羥基磷灰石生物陶瓷”的適用范圍為“適用于非承重性骨缺損的填充”。從這一適用范圍來看，醫生只要貼著骨膜注射這一產品，用于非承重性骨缺損的修復，或者是跟骨缺損相關聯的注射填充，那就是在適應證之內。同時要注意，要用于“非承重骨”，例如腿骨就不能注射，因為有承重作用，但面部就屬于非承重骨。
但對于部分適應證明確用于口腔或者骨科的產品，李濱認為，這些產品本身是安全的，只不過適應證在于別的部位，打在面部可能屬于超適應證。
也有資深醫美業內人士向21世紀經濟報道記者表示，我國目前尚無針對醫療器械超適應證使用的明確法律條文，實踐中多參考《中華人民共和國醫師法》中關于藥品超適應證使用的規定，即在無有效或更好治療手段等特殊情況下，醫師取得患者明確知情同意后，可采用有循證醫學證據的未明確用法。
“病歷管理是核心風險控制點。”該人士補充，規范的病歷書寫能完整留存患者知情同意證明，在當前法律依據不足的背景下，這已成為行業內降低合規風險的主要實踐方式。
合規產品落地
盡管羥基磷灰石在醫美領域的“超適應證”使用亂象引發爭議，但這一材料的市場潛力仍獲行業普遍看好。信達證券研報援引ASPS（美國整形外科協會）數據指出，海外市場中羥基磷灰石療程數占比較低但具備更強增長動力。
作為國際醫美領域三大再生材料之一，羥基磷灰石與聚左旋乳酸 PLLA（童顏針主要成分）、聚己內酯 PLC（少女針主要成分）齊名。市場期待之下，2025年國內羥基磷灰石醫美產品迎來密集獲批，為行業規范化發展帶來新契機。
今年2月，摩漾生物科技有限公司旗下產品Aphranel?優法蘭（注射用羥基磷酸鈣微球面部填充劑）正式獲得國家藥品監督管理局批準的三類醫療器械注冊認證，用于鼻唇溝部位皮下層注射，以糾正中重度鼻唇溝皺紋。
作為中國首個獲批用于面部軟組織填充的羥基磷酸鈣注射針劑，優法蘭在公眾號中強調，“這一里程碑式的突破不僅彰顯了摩漾生物在生物材料領域的卓越造詣，更開啟了中國醫療美容行業CaHA領域的規范化新紀元。”
僅一個月后，Merz North America Inc.（梅爾茨北美公司）的注射用羥基磷酸鈣微球面部填充劑Radiesse（“瑞德喜”）獲國家藥監局批準，用于注射到鼻唇溝部位皮下層，以糾正中重度鼻唇溝皺紋。
瑞德喜由此也成為國內首個獲批的進口羥基磷灰石面部注射劑，也是國內第二款獲批的羥基磷灰石面部注射產品。同時，該產品也是唯一一款經美國食品藥品監督管理局（FDA）批準的羥基磷灰石醫美注射劑。
但合規產品的陸續落地，似乎并未完全根治“超適應證”使用的行業沉疴。“當前醫美行業存在諸多亂象，其中超適應證使用醫美產品的問題尤為突出。”前述資深醫美業內人士指出，幾乎所有注射類醫美產品都存在超適應證使用的情況，“以羥基磷酸鈣為例，摩漾和Merz獲批的適應證同樣是鼻唇溝，然而在面部其他部位進行注射的現象屢見不鮮，這顯然也屬于超適應證使用。”
而在市場需求與合規要求的雙重驅動下，不少企業也加速布局羥基磷灰石賽道。例如昊海生科在2025年半年報中披露，公司在研管線包含“注射用羥基磷灰石微球組織填充劑”，該產品采用無顆粒交聯透明質酸鈉凝膠作為賦形劑，該賦形劑優異的內聚性以及獨特的微觀結構促使羥基磷灰石均勻有序地分布，具有即時填充的效果，同時均勻有序地分布可以有效調節膠原生成速度和質量，減少不良反應的發生，安全性更高。
全鏈條監管加碼
隨著更多合規羥基磷灰石產品獲批上市，行業規范化發展的基礎不斷夯實。多位業內人士向記者表示，多數正規醫美機構在醫生職業道德約束與嚴格監管雙重作用下，能夠遵守產品使用規范，但部分具備欺詐屬性的機構仍存在違規操作，成為行業治理的重點難點。
“醫美行業仍存在無資質機構開展診療、使用不合規產品等問題，監管面臨多重挑戰。”前述資深業內人士舉例稱，部分生活美容院私下開展醫美項目，甚至有從業者在酒店房間等非合規場所為消費者注射，這類隱蔽性違規行為大幅增加了監管難度，“近年來監管力度持續加大，行業整體合規水平較以往已有明顯提升，但徹底根治亂象仍需長期努力。”
人民群眾“美麗消費”需求的升級，推動醫美行業監管體系不斷完善。今年以來，多地多部門密集出臺監管政策、開展專項整治，從資質管理、產品流通到服務規范等全鏈條筑牢行業防線。
例如今年5月，青海省海南州衛生健康委員會啟動為期7個月的非法醫療美容專項整治行動，重點打擊非法從事醫療美容診療活動；使用無資質人員開展雙眼皮、紋繡、線雕等項目；違法發布醫療美容廣告；違法采購、使用醫療美容類藥品和醫療器械，違法違規經營使用注射用透明質酸鈉、膠原蛋白、肉毒素等行為。
9月，福建省泉州市市場監管局與泉州市衛生健康委聯合印發《泉州市生活美容與醫療美容行業合規指引》，從資質管理、廣告宣傳、產品使用、消費者權益保護等多維度，為美業經營劃定“紅線”與“底線”，推動行業健康發展。
11月14日，濟寧市任城區四部門聯合啟動醫美市場專項執法行動，以“全覆蓋排查、全鏈條打擊、長效化治理”為目標，重點整治四大類突出問題，包括嚴查無證行醫行為、嚴打藥械非法流通、整治市場經營亂象、清理網絡不良信息。資料顯示，該行動已排查各類醫美相關場所50余家，現場查封醫療美容設備10余臺，下達責令整改通知書8份。
國家層面的監管改革也在同步推進，且監管邏輯從醫美注射類等醫療器械延伸至整個“美麗消費”領域。11月17日，國家藥監局發布《關于深化化妝品監管改革促進產業高質量發展的意見》，目標到2030年，我國化妝品監管法律制度更加完善，標準體系更加健全，技術支撐更加有力，產業創新活力更加充沛，風險防控能力全面加強，質量安全水平顯著提升。
事實上，包括羥基磷灰石在內的醫美產品規范化發展，既需企業加速合規產品研發，更要監管部門構建全鏈條機制，唯有多方合力，才能讓醫美行業在安全軌道上實現高質量發展。
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