21世紀經濟報道記者 閆碩
近年來，受政策環境優化、消費習慣變遷及行業創新發展等多重因素影響，醫療器械網絡銷售日趨活躍，但同時也催生了一些亂象。
醫療器械直接關系人體健康，網絡銷售亂象不僅侵害消費者權益，更可能引發公共衛生風險。對此，各級藥監部門積極查處企業違法違規行為，并通報相關典型案例，強化監管。
日前，國家藥監局通報6起醫療器械網絡銷售違法違規案件信息，梳理來看，違法違規行為包括未按規定告知負責藥品監督管理的部門、未經許可銷售第三類醫療器械、銷售未經注冊的第二類醫療器械等；涉及餓了么、拼多多、百度健康、美團、京東、快手多家平臺。這已是今年以來通報的第三批次典型案例。
事實上，國家藥監局正不斷強化醫療器械網絡銷售監管。今年4月，國家藥監局發布《醫療器械網絡銷售質量管理規范》，該規范已于10月1日施行；9月，國家藥監局又印發《醫療器械網絡銷售質量管理規范現場檢查指導原則》。一系列監管舉措的落地實施，將推動行業在合規軌道上實現高質量發展，保護公眾用械安全與健康。
存在亂象
“十四五”期間，我國醫療器械產業持續保持穩步發展態勢。中商產業研究院發布的報告顯示，2020年至2024年中國醫療器械市場規模從7298億元增長至9417億元，年均復合增長率為6.6%。預計2025年中國醫療器械市場規模將達到9739億元。
產業蓬勃發展的同時，醫療器械線上銷售監管舉措也在逐步優化，持續助推醫療器械行業與互聯網平臺深度協同發展，帶動醫療器械網絡銷售市場不斷擴容。據國家藥監局數據，從2018年至今年5月，從事網絡銷售的醫療器械經營企業由8717家增至36萬余家，第三方平臺企業由77家增長至851家，線上銷售已成為醫療器械流通領域的重要渠道。
在醫療器械線上流通規模持續擴大的當下，監管挑戰也隨之加劇。由于醫療器械產品迭代速度快、品類日趨繁雜，疊加互聯網銷售的跨地域性、信息不對稱性、交易碎片化等特性，我國醫療器械網絡銷售的規范治理之路依舊任重而道遠。
目前，我國的醫療器械按照一二三類進行分類管理，其中經營第三類醫療器械實行許可管理，經營第二類醫療器械實行備案管理，經營第一類醫療器械不需要許可和備案。從國家藥監局日前發布的違法違規典型案例來看，覆蓋不同類別醫療器械的線上銷售違法違規問題時有發生。
比如，新疆疆榮通達國際商貿有限公司在快手小店網銷售第一類醫療器械，未按照要求展示醫療器械備案信息且未按要求整改；贛州西朗生物科技有限公司在百度健康平臺銷售未經注冊的第二類醫療器械，未建立并執行進貨查驗記錄制度；許某未經許可在拼多多平臺銷售第三類醫療器械。依據相關規定，市場監管部門均對當事人作出行政處罰。
上海德禾翰通律師事務所律師張曉欣此前向21世紀經濟報道記者表示，當前醫療器械線上銷售存在亂象的主要原因是監管沒跟上，以及平臺的主體責任沒有落實到位。但隨著監管加碼，平臺的合規意識和能力加強，網上醫療器械的銷售亂象會得到有效遏制。
國家藥監局強調，從事醫療器械網絡銷售活動的，應當在其主頁面顯著位置展示其醫療器械生產經營許可證件或者備案憑證，在產品頁面應當展示該產品的醫療器械注冊證或者備案憑證依法誠信經營，保證醫療器械質量安全。
強化監管
近年來，國家藥監局持續強化醫療器械網絡銷售監管。今年6月，國家藥監局組織召開加強醫療器械網絡銷售重點產品監測和處置工作調度會，堅持線上違法線索和線下違法行為一體查處；10月，國家藥監局家用醫療器械座談會召開，圍繞家用醫療器械審評審批、網絡銷售等問題展開討論。
在此背景下，各級監管部門通過網絡監測、檢查、抽檢、處罰相結合的方式開展監管工作。其中，飛檢作為重要監管舉措被各地穩步推進。據摩熵醫械數據庫顯示，今年以來，上海、四川、河南等多地通報醫療器械經營企業飛檢或整改情況，涉及90余家企業，部分已完成整改。
需要指出的是，隨著監管工作的不斷深入，地方藥品監管部門和企業在實踐工作中缺乏統一規范指導的弊端逐漸顯露，亟待制定切實科學有效、可操作的規范要求。
今年4月，國家藥監局發布《醫療器械網絡銷售質量管理規范》，提出了網絡銷售經營者和電商平臺經營者應當按照本規范要求，建立健全與網絡銷售醫療器械相適應的質量管理體系并保證其有效運行等基本要求。該管理規范已于10月1日施行。
與此同時，國家藥監局還于今年9月發布《醫療器械網絡銷售質量管理規范現場檢查指導原則》，其中指出，檢查結果分為通過檢查、限期整改、未通過檢查。對未通過檢查的，相關部門可將檢查結果向社會公開，依法對醫療器械網絡銷售經營者、醫療器械電子商務平臺經營者的法定代表人或者主要負責人進行責任約談。檢查發現存在醫療器械質量安全隱患的，依據相關規定進行處置。
相關政策的密集出臺，核心是進一步壓實網絡銷售經營者主體責任和平臺主體責任。其中，對互聯網平臺的監管已成為政策加碼的重要內容。對此，張曉欣向記者指出，互聯網平臺是重要的引流入口，商家通過平臺可觸達更多潛在買家，在這一過程中，平臺的監管責任絕不能淡化，必須嚴格審查入駐商家的經營資質，以防范風險。
整體來看，一系列舉措正在構建起醫療器械網絡銷售的全鏈條監管體系。毋庸置疑，唯有以嚴格監管規范市場秩序，才能讓醫療器械網絡銷售在合規軌道上持續發展，成為惠及民生、助力產業升級的重要力量。
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