21世紀經濟報道記者 韓利明 上海報道
行業機構消息顯示，德國生物技術公司BioNTech因旗下CAR-T（Chimeric Antigen Receptor T-Cell Immunotherapy，嵌合抗原受體T細胞免疫療法）候選藥物在早期癌癥試驗中未達預期，計劃縮減其在美國首個工廠的細胞療法生產規模。
同時，根據最新提交至馬里蘭州的《工人調整與再培訓通知》，今年夏末，BioNTech位于馬里蘭州蓋瑟斯堡的細胞療法工廠將裁員63人，主要涉及該基地的細胞療法技術運營團隊。
此次調整源于靶向CLDN6的CAR-T療法BNT211在睪丸癌/生殖細胞腫瘤一期臨床試驗的數據評估結果。不過BioNTech方面強調，這一決定不會影響該藥物正在進行的另一項一期研究（BNT211-01），“針對CLDN6 陽性復發或難治性實體瘤患者的試驗仍在繼續。”
“CLDN6 是一種在多種實體瘤中表達的蛋白靶點，包括卵巢癌、肉瘤、睪丸癌、子宮內膜癌和胃癌。”BioNTech方面表示將重新評估BNT211的臨床開發策略，不排除在其他適應癥中探索其應用潛力。
有券商分析師向21世紀經濟報道指出，自2017年全球首款CAR-T上市后，國內外CAR-T生產工藝已經非常成熟，經過這幾年的發展，國產CAR-T產品也接連獲批。全球范圍來看，目前CAR-T靶點還是相對固定和有限，有待于進一步的技術突破。
“創新研發沒有標準答案可以抄，對于Biotech（創新藥企）是一個巨大的挑戰，需要大量資金、產業、人才的支持。在多重因素的作用下，基于成本、市場、政策等綜合考量，通過裁員和戰略重整等控制成本成為眾多藥企維持運營與研發投入的關鍵手段。”上述分析師補充。
BioNTech的取舍
2020年前后，BioNTech憑借與輝瑞合作開發COVID-19 mRNA疫苗而聲名大噪，隨后迅速將業務重心轉向癌癥領域，通過頻繁的BD（商務拓展，常指藥企之間的管線授權）交易構建起龐大的腫瘤研發版圖。
僅2023年，該公司與宜聯生物等5家國內Biotech達成6筆授權引進合作，交易潛在總金額超25億美元，其中涉及4款ADC（抗體偶聯藥物）。
日前，BioNTech與百時美施貴寶（BMS）就靶向PD-L1/VEGF-A的下一代雙特異性抗體候選藥物BNT327達成合作，BMS為該藥物支付的里程碑付款高達111億美元。而這款備受矚目的藥物，正是普米斯于2023年以5500萬美元首付款和最高1.5億美元里程碑付款授權給 BioNTech。
亮眼的商業合作讓BioNTech在業內賺足眼球。自2019年10月登陸納斯達克后，BioNTech股價持續攀升，在2021年8月最高漲至464美元/股，較其15美元/股的發行價暴漲約30倍。然而此后股價開啟回調之路，目前穩定在100美元/股左右。
伴隨股價回調的，還有業績。2022年至2024年間，BioNTech年度總收入從173.11億歐元逐年下滑至38.19億歐元、27.51億歐元；利潤也由盈轉虧，從94.34億歐元降至9.3億歐元，2024年更陷入6.65億歐元的虧損。
公司將2024年收入下滑歸因于COVID-19疫苗市場需求萎縮，以及合作伙伴輝瑞公司的減記壓縮了毛利空間。而進入2025年第一季度，公司收入僅2億歐元，凈虧損卻高達4億歐元，期末賬上貨幣資金縮減至159億歐元。
業績下滑的背景下，BioNTech也在調整研發策略。2025年2月，BioNTech放棄了與 Autolus合作開發的CAR-T療法候選產品AUTO1/22的選擇權。該款候選藥物是Autolus在2024年2月授予BioNTech的限時合作開發權，Autolus也由此獲得預付款與里程碑付款。對于BioNTech放棄這一選擇權，Autolus將其歸因于BioNTech對研發管線的優先級調整。
不過， BioNTech并未放緩腫瘤研發的腳步。今年2月，BioNTech 完成了對Biotheus的收購，獲得了BNT327和Biotheus管線中所有其他候選藥物以及其內部抗體生成平臺和雙特異性ADC能力的全部全球權利。該交易的前期對價為8億美元，外加高達1.5億美元的基于績效的額外付款。
BioNTech在2025年一季報中也指出，“將持續推進腫瘤管線的研發，并重點聚焦下一代免疫調節劑候選藥物BNT327與mRNA癌癥免疫療法兩大項目。”其首席執行官兼聯合創始人Ugur Sahin博士預計2025年將是數據豐富的一年，并計劃在2026 年推出首款腫瘤藥物。
CAR-T的未來何往？
近年來，隨著技術的不斷突破和監管環境持續優化，細胞療法在治療多種難治性疾病方面展現出巨大的潛力。CAR-T作為細胞療法的前沿代表，特別是在癌癥治療領域，已經取得了顯著的臨床效果。
當BioNTech仍在權衡CAR-T候選藥物研發方向時，全球CAR-T療法市場已呈現蓬勃發展態勢，商業化進程加速推進。
2017年全球首款CAR-T產品諾華Kymriah獲批上市以來，全球已有十款CAR-T產品通過監管審批。Fortune Business Insights數據顯示，2023年全球CAR-T細胞治療市場規模為43.8億美元，預計將從2024年的63.7億美元增長到2032年的163.5億美元，預測期內復合年增長率為12.5%。
僅國內而言，目前已有六款CAR-T產品，包括復星凱特的阿基侖賽注射液、藥明巨諾的瑞基奧侖賽注射液、馴鹿生物的伊基奧侖賽注射液、合源生物的納基奧侖賽注射液、科濟藥業的澤沃基奧侖賽注射液及傳奇生物的西達基奧侖賽注射液。其中，非上市公司合源生物的產品銷售數據尚未公開，其余企業有不同程度的銷售數據公開。
復星醫藥合營公司復星凱特的阿基侖賽注射液是國內首個獲批上市的CAR-T細胞治療產品，目前已經有兩個適應證獲批，定價120萬元/針。在2024年年報中，復星醫藥表示該款產品已累計惠及超過800例淋巴瘤患者，被納入超過110款城市惠民保和超過80項商業保險，備案的治療中心覆蓋全國超28個省市、數量超過180家。
藥明巨諾2024年實現營收1.58億元，年內虧損約5.91億元。瑞基奧侖賽注射液自上市以來的累計銷售額約5億元。據藥明巨諾披露，截至2024年年底，瑞基奧侖賽已被列入102個公共保險計劃及超過80個商業保險計劃。
科濟藥業2024年實現營收3940萬元，凈虧損為7.98億元。截至2024年年底，澤沃基奧侖賽注射液完成認證及備案的醫療機構覆蓋全國23個省市，累計從華東醫藥獲得154份有效訂單。
傳奇生物的西達基奧侖賽注射液早在2022年2月就首次在美國獲批上市，成為國產創新藥出海的代表。在國內，該藥于2024年8月27日獲批用于治療復發或難治性多發性骨髓瘤成人患者，既往接受過至少三線治療后進展（至少使用過一種蛋白酶體抑制劑及免疫調節劑）。
公開資料顯示，西達基奧侖賽在美國上市后的定價為46.5萬美元/針（合約334萬元），是其他國產CAR-T產品國內定價的三倍左右。2024年，西達基奧侖賽注射液（英文商品名：Carvykti；中文商品名：卡衛荻）在全球大賣9.63億美元。
盡管市場前景廣闊，CAR-T療法的高成本與可及性問題仍制約行業發展。有藥企高管向21 世紀經濟報道解釋，目前大部分CAR-T療法需要個體化制備，CAR-T的個體化定制特點決定了較高的生產成本和生產管理成本。
“短期內，支付體系創新與工藝優化、國產試劑耗材替代可緩解部分壓力，但受限于監管成本剛性，降本空間有限。從長遠看，通用型CAR-T（UCAR-T）研發成為破局關鍵，通過規模化生產降低成本、分攤監管費用，但技術壁壘高，需長期積累。”上述高管補充。
東吳證券研報顯示，目前UCAR-T療法臨床推進緩慢，多數處于臨床早期或臨床前階段，截至2024年11月13日，進度領先的產品僅處于臨床二期，包括中國醫學科學院血液學研究所的anti-CD7 UCAR-T cells、雅科生物的donor-derived CD7 CAR T cells 、 Wugen 和晨泰醫藥的WU-CART-007以及Cellectis的cemacabtagene ansegedleucel （CD19）。
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