南方財經(jīng)記者伍素文 廣州報道
9月15日，廣州白云山醫(yī)藥集團股份有限公司發(fā)布關(guān)于分公司藥物進入關(guān)鍵性臨床試驗的公告，白云山制藥總廠研發(fā)的選擇性RET小分子抑制劑BYS10片收到國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心的反饋意見，同意BYS10片未來采用Ⅱ期單臂臨床試驗申請上市。
這預(yù)示著BYS10片進入關(guān)鍵注冊臨床試驗，有望成為國產(chǎn)創(chuàng)新抗腫瘤藥物的代表性產(chǎn)品，RET突變實體瘤將迎來治療領(lǐng)域新突破。
據(jù)了解，中國每年新發(fā)RET突變腫瘤患者約7萬人，包括8000–16000例RET融合肺癌，以及大量RET突變甲狀腺癌，長期以來是臨床治療的難點。傳統(tǒng)化療和免疫治療方案有效率不足20%，且常伴隨高血壓、蛋白尿等明顯副作用，耐藥性與腦轉(zhuǎn)移問題更是顯著拉低患者的生存預(yù)期。
上述公告顯示，BYS10片是白云山制藥總廠研發(fā)的選擇性RET小分子抑制劑，制劑規(guī)格25mg、100mg，適應(yīng)癥為非小細胞肺癌、甲狀腺髓樣癌等晚期實體瘤。白云山制藥總廠于2022年1月獲得國家藥品監(jiān)督管理局簽發(fā)的《藥物臨床試驗批準通知書》。2022年4月，BYS10片臨床試驗首次在CDE公示，2023年1月，第一例受試者簽署知情同意書。BYS10片I期臨床試驗數(shù)據(jù)顯示，BYS10片具有強效、持久的抗腫瘤活性，在RET基因突變的多種實體瘤如晚期非小細胞肺癌（NSCLC）、甲狀腺癌（TC）、甲狀腺髓樣癌（MTC）等患者中表現(xiàn)出良好的臨床活性和耐受性。基于階段Ⅰ期的安全性和有效性數(shù)據(jù)，近日CDE同意BYS10片未來采用Ⅱ期單臂臨床試驗申請上市。
經(jīng)查詢，目前全球僅有Pralsetinib（BLU-667）和Selpercatinib（LOXO-292）兩款RET抑制劑新藥獲批上市，該兩款藥物分別于2021年3月及2022年10月在國內(nèi)獲批上市。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2024年P(guān)ralsetinib及Selpercatinib在國內(nèi)市場銷售金額分別為人民幣15,491萬元及人民幣6,545萬元。目前，國內(nèi)外暫無與BYS10片結(jié)構(gòu)一致的藥物上市或注冊申報信息。
截至2025年8月，該項目已投入研發(fā)費用人民幣近1.5億元。
值得一提的是，廣藥集團正加速從傳統(tǒng)藥企向科創(chuàng)藥企轉(zhuǎn)型。廣藥集團董事長李小軍自上任以來頻繁帶隊對接高端、前端資源平臺，拜訪包括鐘南山、徐濤等院士團隊。最近，廣藥集團總經(jīng)理陳杰輝也密集帶隊調(diào)研了20多家藥企同行，覆蓋從傳統(tǒng)藥企成功轉(zhuǎn)型的創(chuàng)新藥企、領(lǐng)先的生物制藥企業(yè)和AI制藥新銳。據(jù)悉，廣藥集團在研項目超200項，其中在研的創(chuàng)新藥項目數(shù)達22項。
近年來，白云山制藥總廠以國家級企業(yè)技術(shù)中心為平臺，構(gòu)建了多層次的創(chuàng)新體系，近五年已獲得授權(quán)發(fā)明專利60多項（含國際專利7項），擁有6個1類新藥在研。公司表示，未來將繼續(xù)聚焦生殖健康、抗感染、心腦血管、腫瘤精準治療等核心領(lǐng)域，著力突破“卡脖子”技術(shù)。
本文鏈接：廣藥白云山抗腫瘤新藥新突破，廣藥董事長曾帶隊密集拜訪藥企同行http://www.sq15.cn/show-1-50298-0.html
聲明：本網(wǎng)站為非營利性網(wǎng)站，本網(wǎng)頁內(nèi)容由互聯(lián)網(wǎng)博主自發(fā)貢獻，不代表本站觀點，本站不承擔(dān)任何法律責(zé)任。天上不會到餡餅，請大家謹防詐騙！若有侵權(quán)等問題請及時與本網(wǎng)聯(lián)系，我們將在第一時間刪除處理。
上一篇： 專訪經(jīng)合組織農(nóng)貿(mào)司司長：數(shù)字技術(shù)推動農(nóng)業(yè)貿(mào)易可持續(xù)發(fā)展