7月15日，由西湖歐米（杭州）生物科技有限公司（以下簡稱“西湖歐米”）自主研發的全球首個低分辨臨床蛋白質譜診斷產品——胰島素樣生長因子Ⅰ（IGF-Ⅰ）檢測試劑盒，正式獲得浙江省藥品監督管理局頒發的二類體外診斷試劑注冊證。
IGF-Ⅰ作為評估生長發育、內分泌功能等領域的關鍵生物標志物，其精確檢測對臨床診療至關重要。與傳統的免疫檢測方法相比，西湖歐米本次獲證的創新性液相色譜-串聯質譜法試劑盒，代表了臨床質譜精準醫學體外診斷領域向更高精度、更強特異性的進階。
據西湖大學長聘副教授郭天南介紹，該試劑盒實現了精準度躍升，最低定量限為10ng/mL，顯著優于現有主流方法，如免疫法，LLOQ約為25ng/mL。這意味著對低濃度樣本的檢測能力更強，為更早期、更細微的生理/病理變化提供數據支撐。在高達15000ng/mL IGFBP-3（常見干擾物）存在的極端條件下，該試劑盒依然能保持優異的檢測性能，最大限度排除干擾，確保了檢測結果的高度準確性與長期穩定性，這是傳統免疫法難以企及的。相較于傳統方法，該創新試劑盒能顯著提升IGF-Ⅰ相關疾病的臨床診斷準確率。這為醫生提供了更可靠、更強大的診斷工具，助力提升個體化健康管理和精準診療水平。
中國計量科學研究院教授方向表示，該產品填補了國內臨床蛋白質譜診斷產品的空白，打破了該高端技術長期依賴進口的局面。
高榕創投董事總經理樂貝林表示，高榕創投是西湖歐米最早期的投資機構，胰島素樣生長因子Ⅰ（IGF-Ⅰ）檢測試劑盒高靈敏度、高特異性的產品參數，預示著其臨床端巨大的潛力。期待公司更多基于蛋白質組的產品落地上市，助力醫生基于更可靠的數據，做出更精準的判斷。
本文鏈接：全球首個低分辨臨床蛋白質譜診斷產品獲批http://www.sq15.cn/show-11-23463-0.html
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