南方財經(jīng)全媒體記者馬嘉璐 廣州報道
百億肉毒毒素市場即將迎來一個有力競爭者。
近日，一款重組A型肉毒毒素YY001的III期臨床試驗結果出爐：由16家研究中心共同組織召開的臨床總結會發(fā)布，注射用重組A型肉毒毒素YY001在治療中、重度眉間紋適應癥的III期臨床試驗中表現(xiàn)出與已完成的I/II期臨床結果的高度一致性；其有效性、安全性和免疫原性都達到了既定的臨床試驗終點，與對照藥相比表現(xiàn)優(yōu)異。這意味著，由我國企業(yè)自主研發(fā)的全球首款重組A型肉毒毒素已經(jīng)進入上市前的沖刺階段。
注射用重組A型肉毒毒素YY001由廣州因明生物醫(yī)藥科技股份有限公司旗下控股企業(yè)重慶譽顏制藥有限公司（以下簡稱“譽顏制藥”）自主創(chuàng)新研發(fā)，擁有全球知識產權。譽顏制藥研發(fā)專家表示，重組A型肉毒毒素的新技術路線是對傳統(tǒng)天然肉毒毒素生產工藝的重要變革，在安全性和療效方面具有明顯優(yōu)勢。YY001有望成為全球第一款實現(xiàn)商業(yè)化的重組A型肉毒毒素，有咨詢機構認為，這或將改寫國內肉毒毒素競爭格局。
高純度、低風險，變革的肉毒毒素生產工藝
提起肉毒毒素，消費者并不陌生。這是一種被廣泛應用于面頸部除皺、輪廓塑形等醫(yī)美領域的神經(jīng)毒素，可以引起肌肉松弛、抑制腺體分泌等化學性去神經(jīng)作用。在臨床方面，肉毒毒素也用于治療肌肉過度收縮相關的疾病，在神經(jīng)、康復、泌尿等臨床治療領域的適應癥也在不斷擴大。
當前市場上使用的肉毒毒素均是天然肉毒毒素，即是從肉毒桿菌中提取而來。肉毒桿菌是一種危險的細菌，在戰(zhàn)爭時期曾被某些軍隊用于制作生化武器，會使中毒者因肌肉麻痹而死亡。也因此，在肉毒毒素被發(fā)現(xiàn)藥用價值后，肉毒毒素的生產在各國都受到嚴格管制，行業(yè)壁壘很高。
在2020年下半年之前，國內市場上獲批上市的肉毒毒素只有衡力?和Botox?（保妥適）兩款，隨后有4款產品Dysport?（吉適）、Letybo?（樂提葆）、Xeomin?（西馬）和9月由復星醫(yī)藥最新引進的達希斐（Daxxify?）在近年內陸續(xù)上市。其中，衡力?是唯一國產品牌，其他均為進口產品。
我國在重組A型肉毒毒素領域的進展正在“彎道超車”。比起天然肉毒毒素，重組肉毒毒素在安全性及療效方面都更具優(yōu)勢。譽顏制藥首席科學官楊武博士介紹道，天然肉毒桿菌擴培表達肉毒毒素蛋白后，在細菌體內自發(fā)激活，激活后的肉毒毒素具有高毒性，且激活過程不受控。譽顏制藥應用重組技術模擬天然肉毒毒素的激活機制，先在無致病性的工程菌中表達出沒有活性的肉毒毒素蛋白，發(fā)酵擴培后，再在工程菌體外對肉毒毒素蛋白進行活化。完整的生產全程告別了使用肉毒桿菌生產肉毒毒素的歷史，生產工藝在嚴格控制之下完成，生物安全風險大大降低。
因為剔除了雜質蛋白，重組肉毒毒素在療效方面也會更加穩(wěn)定。譽顏制藥臨床副總裁孫曉云博士解釋道，天然肉毒毒素實際是包含了肉毒毒素蛋白和多個輔助蛋白的復合物，那些輔助蛋白沒有明確的治療作用，但注射到人體有可能會刺激免疫系統(tǒng)，產生抗藥抗體。譽顏制藥的重組肉毒毒素是高純的單一肉毒毒素蛋白，因此降低了產生抗藥抗體的風險，同時使用高效可控的工藝保證了批次間產品高度一致，可以為臨床提供療效穩(wěn)定的產品。
楊武博士表示，譽顏制藥重組A型肉毒毒素的新技術路線是對傳統(tǒng)肉毒桿菌發(fā)酵生產肉毒毒素工藝的重要變革。譽顏制藥YY001在III期確證性臨床試驗中的優(yōu)異表現(xiàn)，驗證了重組生物工程技術的優(yōu)勢。
我國企業(yè)領跑全球重組肉毒素賽道
肉毒毒素和玻尿酸是注射類醫(yī)美產品的兩大“巨頭”。根據(jù)公司財報，2023年，艾爾建公司的保妥適產品在醫(yī)美和臨床治療領域的銷售額分別為26.8億美元、29.9億美元。可觀的銷售潛力使全球多家企業(yè)紛紛布局重組肉毒毒素賽道，中國企業(yè)處于領先位置。
全球范圍內，益普生公司的重組E型肉毒毒素IPN10200目前處于臨床II期試驗階段。我國企業(yè)中譽顏制藥、君合盟、迪新宸科、若弋生物、耀海諾信等布局了重組肉毒毒素賽道。其中，譽顏制藥的重組A型肉毒毒素YY001開發(fā)進度最快，其用于治療眉間紋的臨床研究于2022年在全球范圍內首個獲批進入臨床試驗，并于今年9月完成臨床III期研究，即將在中國申報新藥證書，屆時將成為全球第一款實現(xiàn)商業(yè)化的重組肉毒毒素。
今年7月，譽顏制藥的YY001用于治療成人上肢肌肉痙攣的臨床研究獲批開展，并于9月14日宣布實現(xiàn)首例受試者入組治療，實現(xiàn)了重組A型肉毒毒素在臨床治療領域的里程碑突破，再次領跑全球。孫曉云分析，目前A型肉毒毒素在全球已有超過10個適應癥獲批，重組肉毒毒素有著廣闊的適應癥應用空間。此外，重組肉毒毒素純度高、免疫原性低，在需要較高劑量的適應癥方面將更具優(yōu)勢。長遠來看，重組肉毒毒素的工藝平臺將在融合蛋白、分子異構等研發(fā)創(chuàng)新上效率高、速度快，有潛力實現(xiàn)更多肉毒毒素新適應癥的突破性拓展。未來，肉毒毒素市場也有可能逐步從天然肉毒毒素為主演進升級迭代為重組肉毒毒素為主。
據(jù)了解，譽顏制藥已建設了符合GMP規(guī)范的生產設施，設計YY001凍干制劑年基礎產能為200萬瓶，于2023年第一季度投入使用；待YY001上市后，譽顏制藥YY001產能可根據(jù)市場需求靈活調整，產能儲備可滿足YY001商業(yè)化后5年內的20%以上市場總需求。
此前，2023年11月，華東醫(yī)藥與譽顏制藥簽署產品獨家經(jīng)銷協(xié)議，獲得YY001在中國內地及港澳地區(qū)醫(yī)美適應癥領域的獨家經(jīng)銷權。據(jù)咨詢機構弗若斯特沙利文分析，華東醫(yī)藥醫(yī)美業(yè)務板塊聚焦高端醫(yī)美市場，已搭建起全球化的醫(yī)美營銷網(wǎng)絡。其在內地市場運營平臺欣可麗美學推廣的一款再生型填充劑，在不到3年時間內實現(xiàn)合作醫(yī)院數(shù)量超600家。YY001借助華東醫(yī)藥的醫(yī)美市場營銷平臺，有望在上市后快速滲透全國醫(yī)美機構，改寫內地肉毒毒素競爭格局，并憑借療效和安全性優(yōu)勢成為全球化肉毒毒素品牌。
本文鏈接：全球首款重組A型肉毒毒素完成III期臨床，中國企業(yè)研發(fā)、或改寫市場競爭格局http://www.sq15.cn/show-2-8680-0.html
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