21世紀經濟報道記者季媛媛 上海報道
2025年5月7日，百濟神州（納斯達克代碼：ONC；香港聯交所代碼：06160；上交所代碼： 688235.SH）發布2025年第一季度美股業績報告及A股業績快報。根據A股業績快報，公司實現營業利潤、利潤總額由虧損轉為盈利。同時，美股財報顯示，在美國通用會計準則（GAAP）下，百濟神州首次實現季度盈利。
具體來看，業績快報顯示，百濟神州實現營收80.48億元，同比增長50.2%。產品收入繼續強勁增長，達到79.85億元，同比增長49.9%，產品收入的增長主要得益于其核心自研產品百悅澤?（澤布替尼）和百澤安?（替雷利珠單抗），以及安進授權產品的銷售增長。
基于此，百濟神州預計2025年全年營業收入將介于人民幣 352億元至 381 億元之間。
對于百濟神州一季度業績表現，有券商醫藥行業分析師對21世紀經濟報道記者表示，營業利潤與利潤總額均由負轉正，經營性現金流顯著改善，成為本次一季報的業績亮點，這一突破標志著中國創新藥企在全球化競爭中邁入新階段，也驗證了“高研發投入－產品放量－規模效應”商業模式的可行性。
此前，基于2024年財報業績表現，百濟神州首次給予財務指引，2025年全年總收入指引為49億至53億美元，同時，百濟神州重申預計GAAP經營利潤為正且經營活動產生現金流為正。
“明星”單品放量
梳理百濟神州財報可以發現，其業績盈利驅動因素主要包括核心產品放量、成本控制、全球化紅利釋放三個維度。
從核心產品業績表現來看，報告期內，百濟神州自研BTK抑制劑百悅澤?（澤布替尼）全球銷售額達56.92億元，同比增長63.7%。在美國市場，澤布替尼銷售額達40.41億元，同比增長61.9%。目前，澤布替尼在美國是CLL和所有其他已獲批適應癥新患者治療領域的領導者，且市場份額持續提升。同時，財報顯示，澤布替尼本季度首次位居美國BTK抑制劑領域市場份額首位。
此外，澤布替尼在其他市場的銷售表現亦非常不俗。該產品在歐洲市場的銷售額為8.36億元，同比增長75.4%，主要得益于在所有歐洲主要市場的市場份額提升，其中包括德國、意大利、西班牙、法國和英國。中國市場銷售額為5.90億元，同比增長43.1%。目前，澤布替尼在全球75個市場獲批，同時本季度在11個市場新增納入或擴大報銷范圍。
除了澤布替尼，替雷利珠單抗也是百濟神州“明星”產品。2025年第一季度，百澤安?（替雷利珠單抗）銷售額為12.45億元，同比增長19.3%，主要得益于在中國獲批新適應癥納入醫保所帶來的新增患者需求以及藥品進院數量的增加。目前，替雷利珠單抗在中國獲批14項適應癥，其中符合納入條件的13項適應癥已納入國家醫保目錄。
全球化方面，替雷利珠單抗的全球注冊戰略持續推進。近期，替雷利珠單抗相繼在日本、印度尼西亞獲批。目前，該產品已在全球46個市場獲批上市，超150萬例患者接受治療。本季度，替雷利珠單抗在全球11個市場新增納入報銷范圍，包括美國、歐洲和中國等。
國內醫保控費背景下，PD-1企業的估值邏輯已從“銷售放量”轉向“國際化能力”，眼下，國產PD-1企業爭相開拓國際市場。
一款藥物若獲得FDA批準，將為其帶來顯著的全球性優勢，不僅能大幅加速其他國家的審批流程，歐盟、日本等發達國家可基于FDA數據簡化審查，中國NMPA和東南亞國家的快速通道通常能使得藥物提前1～2年上市；顯著提升商業價值，包括在各國獲得更高定價（平均溢價30%～50%）、更快進入醫保目錄，以及自動被國際診療指南收錄。尤為重要的是，FDA的批準將成為國際化的核心支撐點，有助于降低后續研發成本，并提升資本市場對企業的估值。
在海外市場，百濟神州在2024年10月初高調宣布，其PD-1抗癌藥物替雷利珠單抗在獲得FDA批準六個多月后，終于在美國正式上市。替雷利珠單抗在美國市場的定價，是國內價格的20余倍之多。替雷利珠單抗在中國國內上市之初的價格為10688元人民幣/100mg；公開信息顯示，經過醫保談判后，其現價調整為1253.53元人民幣/支，醫保支付后僅需約376元人民幣/支。其海外市場的表現也為創新藥“出海”提供了較好的參考方向。
不難看出，眼下，高毛利的海外市場成為盈利關鍵。對于百濟神州的全球化布局現狀，百濟神州全球總裁、首席運營官在日前舉辦的媒體溝通會上對21世紀經濟報道記者表示，在過去十年中，中國在創新藥領域，特別是PD-1、EGFR等靶點產品方面，已經取得了顯著的進展，盡管產品同質化現象嚴重。
根據最新數據，2023年中國PD-1市場的總市值約為140億元人民幣，2024年全球PD-1銷售額預計將達到430億美元。
“澤布替尼在2024年的全球銷售額實際上已經超過了2023年中國所有PD-1產品銷售額的總和，而澤布替尼還未達到銷售峰值，市場仍在快速增長，可見市場潛力的巨大差異。再將它放在全球市場中比較，同樣是PD-1的K藥，去年一年的銷售額為300億美元，約合2000億元人民幣。如果再加上O藥，這個數字可能還要翻一番，這是多么龐大的市場？中國的創新藥何時不僅能占據中國市場，還能在全球市場中占據一席之地，那中國的創新藥才真正意義上變得強大。”吳曉濱說。
提升全球市場競爭力
百濟神州的成長折射出中國創新藥行業的深層變革方向：出海常態化、技術平臺化、資本理性化。
《2024中國醫藥授權許可BD交易年度報告》顯示，2024年，中國醫藥BD交易總額為640.8億美元，創歷史新高。其中，出海交易577.5億美元。這也意味著，本土創新藥企不斷從“License-in”轉向“License-out”，而澤布替尼、卡度尼利等產品也借此不斷驗證了其全球競爭力。
另《中國新藥注冊臨床試驗進展年度報告》顯示，根據中國國家藥品監督管理局藥品審評中心(CDE)發布的《中國新藥注冊臨床試驗進展年度報告》，從2020年至2023年，我國新藥在國際多中心試驗的數量實現了顯著增長，從207項增加至286項。2024年以來，恒瑞醫藥、邁威生物構建“A+H”股雙融資架構；百濟神州啟用新的英文名稱，均被業內認為是加快全球市場業務拓展的重要一步。
談及百濟神州的布局策略，此前，百濟神州高級副總裁、全球研發負責人汪來博士在上述媒體溝通會上對21世紀經濟報道記者表示，近年來，中國創新藥領域面臨的最大挑戰在于投資與回報之間的不平衡。觀察全球創新藥市場，假設市場總量為100%，那么其中55%的份額已被占據。眾所周知，中國在全球創新藥市場中的份額不足5%。目前，問題的核心在于，為何中國投資者對投資創新藥企業持謹慎態度，或者這些企業融資困難的原因在于投資回報的賬目難以平衡。
根據Eli Lilly公司的數據，新藥從研發到上市的整個過程平均需要投入約17.78億美元。根據對新藥研發成本與市場回報的分析，一個新藥的市場獨占期大約為10年，為了回收研發成本，至少需要每年2億美元的銷售額。然而，實際上平均需要4億美元的年銷售額才能實現盈利。有些藥品可能售價高達120元（成本投入100元），但回報率偏低，對投資者而言，這筆賬難以算清。
從行業報告中也可以看到，過去的License-Out多集中于早期管線，首付款金額較小，當前，高價值臨床后期資產的交易占比持續上升，中國企業已積極參與全球臨床試驗設計、定價策略的制定，并成功實現了技術標準的反向輸出，例如ADC、雙抗平臺等領域。如今，單抗、雙抗、ADC、細胞治療等多技術路徑并行，頭部企業通過平臺化研發降低單一管線風險。
財報顯示，在實體腫瘤方面，百濟神州通過布局多抗（多特異性抗體）、蛋白降解劑、ADC（抗體偶聯藥物）等在內的技術平臺，加速推進在肺癌、乳腺癌和胃腸道癌等治療領域的布局，在研管線包括CDK4抑制劑、PanKRAS抑制劑、B7H4 ADC、EGFR CDAC等。另外，針對肺癌，百濟神州與安進合作開展的塔拉妥單抗（AMG757，DLL3 x CD3雙特異性T細胞接合器）用于二線治療小細胞肺癌的三期臨床試驗公布了積極的數據。此外，百濟神州預計將于2025年下半年完成BGB-58067（PRMT5抑制劑）和BG-89894（MAT2A抑制劑）聯合治療臨床試驗的首例患者入組。
“如果進行全球開發，前期投入可能遠超100元，因為全球開發成本更高，但同樣的產品開發成本不會高達1000元，而可能僅需200元，其回報則可能高達1萬元，或介于2000至3000元之間。”汪來指出，百濟神州的策略是將中國整合進全球開發體系，作為其中不可分割的一部分。從某種意義上講，我們通過降低中國開發成本，這是中國創新藥在過去十幾年中，百濟神州能夠不斷壯大并取得成功的關鍵所在。百濟神州不僅僅依賴中國市場，而是依靠全球市場，同時我們對開發中國市場也極為重視。與那些僅專注于中國市場的公司相比，百濟神州在開發中國市場時的成本要低得多，這一點至關重要。
此次，也是憑借產品的全球化布局策略，百濟神州實現了盈利轉折，這不僅是一家企業的勝利，更是中國創新藥產業從跟隨到超越的縮影。其證明了中國藥企有能力通過自主創新與全球化布局，在頂尖技術領域與國際巨頭同臺競技。未來十年，隨著更多“十億美元分子”誕生，中國或將涌現出全球TOP10藥企，重塑世界醫藥版圖。
本文鏈接：百濟神州一季度產品收入近80億元：跨越“創新鴻溝”，全球化突圍成盈利勝負手http://www.sq15.cn/show-9-49240-0.html
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