21世紀(jì)經(jīng)濟報道記者季媛媛 上海報道
憑借其明星產(chǎn)品GLP-1藥物，諾和諾德與禮來在2025年第一季度繼續(xù)展現(xiàn)了強勁的業(yè)績增長態(tài)勢。
5月7日，諾和諾德公布2025年一季度業(yè)績，總營收780.87億丹麥克朗（約112.16億美元），同比增長18%；研發(fā)投入103.08億丹麥克朗（約14.81億美元），同比增長19%。按地域分布來看，2025年一季度，美國市場收入443.16億丹麥克朗（約63.65億美元），同比增長17%，中國市場收入達到56.22億丹麥克朗（約8.07億美元），實現(xiàn)了22%的同比增長。
一季度，諾和諾德司美格魯肽合計收入569.34億丹麥克朗（約80.11億美元），同比增長31%，這一業(yè)績高于禮來的替爾泊肽（61.50億美元）。
根據(jù)5月1日禮來公司發(fā)布的第一季度業(yè)績報告，禮來公司第一季度營收127.29億美元，同比增長45%；凈利潤27.59億美元，同比增長23%。從地區(qū)來看，禮來美國第一季度收入84.89億美元，同比增長49%；歐洲23.89億美元，同比增長66%；中國收入4.51億美元，同比增長20%。值得注意的是，禮來替爾泊肽憑借兩大適應(yīng)證合計為禮來貢獻61.5億美元的收入，占2025年第一季度收入的比重約48%。
有券商醫(yī)藥行業(yè)分析師對21世紀(jì)經(jīng)濟報道記者指出，從目前全球GLP-1藥物市場規(guī)模來看，司美格魯肽、替爾泊肽、度拉糖肽占據(jù)前三。2025年預(yù)計全球市場規(guī)模將突破600億美元，諾和諾德憑借先發(fā)優(yōu)勢，禮來憑借減重效果（平均減重20% vs 司美格魯肽14%），雙方均在加速搶占份額。禮來替爾泊肽雙靶點藥物、諾和諾德口服司美格魯肽劑型有望成為兩家跨國巨頭的新增長極。
兩巨頭加速搶市場
通過分析兩家醫(yī)藥行業(yè)巨頭公布的財務(wù)報告，可以清晰地看到，GLP-1已經(jīng)繼PD-1之后，成為下一個備受矚目的“網(wǎng)紅”藥。
具體來看，根據(jù)財報，諾和諾德降糖版司美格魯肽注射液Ozempic收入327.21億丹麥克朗（約47.00億美元），同比增長15%；口服司美格魯肽片Rybelsus收入56.95億丹麥克朗（約8.18億美元），同比增長13%；減肥版司美格魯肽注射液Wegovy創(chuàng)收173.60億丹麥克朗（約24.93億美元），同比增長83%。第一季度，司美格魯肽的合計收入已超越默沙東的帕博利珠單抗（K藥），有望奪得2025年度“藥王”寶座。
而禮來降糖版替爾泊肽Mounjaro第一季度銷售額38.4億美元，同比增長113%，其中美國收入為26.6億美元，同比增長75%；減重版替爾泊肽Zepbound第一季度收入23.1億美元。
在一季報中，諾和諾德方面透露，基于投資組合考慮，已在4月終止開發(fā)每周1次司美格魯肽口服片劑。此外，諾和諾德已基于Ⅲ期ESSENCE研究的第一部分結(jié)果在歐美遞交司美格魯肽2.4mg用于治療伴中晚期肝纖維化（F2-F4）代謝功能障礙相關(guān)性脂肪性肝炎（MASH）的上市申請，并且該申請已獲得FDA授予優(yōu)先審評資格。
禮來方面則透露，預(yù)計2026年上半年遞交orforglipron2型糖尿病適應(yīng)證的上市申請，今年第二季度還會開始高血壓相關(guān)的研究，2026年第四季度完成阻塞性睡眠呼吸暫停（OSA）的研究。
IQVIA數(shù)據(jù)顯示，自2021年新型GLP-1激動劑上市以來，肥胖癥處方藥的銷售量顯著增加。根據(jù)IQVIA的預(yù)測，到2031年，該類藥物的銷售額預(yù)計將超過170億美元，年復(fù)合增長率為15.6%（2021—2031年）。這一增長趨勢與市場研究機構(gòu)的其他預(yù)測相符，例如，IQVIA Holdings預(yù)計到2027年美國肥胖藥物支出將達到100億美元，增幅超過378%。
假定一位患者一次只接受一種肥胖癥處方藥物，那么2022年在7個主要市場接受肥胖癥藥物治療的患者數(shù)量預(yù)計為310萬。這與這些國家約1.5億肥胖癥患者人數(shù)的數(shù)據(jù)相差甚遠(yuǎn)（假設(shè)平均占人口的19.3%），這表明存在大量尚未接受治療的肥胖癥患者群體，意味著肥胖癥患者的處方藥治療率仍有待進一步提升。目前，在7個主要市場中，GLP-1激動劑預(yù)計能治療27%的患者。
基于此，有藥企高管對21世紀(jì)經(jīng)濟報道記者指出，諾和諾德與禮來雖占據(jù)先發(fā)優(yōu)勢，然而，它們正面臨產(chǎn)能瓶頸以及來自競品的激烈競爭，逐漸顯露出疲態(tài)。“盡管目前GLP-1藥物占據(jù)了市場的大部分份額，但預(yù)計到2030年，隨著新型機制藥物的出現(xiàn)和市場份額的增加，GLP-1藥物的市場份額可能不會如預(yù)期那樣下降，反而可能保持或增加。”
這也意味著，減重市場格局有望重構(gòu)。但也有反對聲音指出：當(dāng)前，歐美醫(yī)保機構(gòu)正面臨新入局者的挑戰(zhàn)，在已飽和的市場中，企業(yè)需憑借增強藥效、實現(xiàn)藥物口服化、長效化以及提高性價比等策略來吸引消費者；而在新興市場，則需與領(lǐng)軍企業(yè)角力，搶占新靶點、新適應(yīng)證等前沿領(lǐng)域的發(fā)展機遇。該藥企高管強調(diào)。
為打破現(xiàn)實困境，具有先發(fā)優(yōu)勢的兩大巨頭正在加速產(chǎn)能布局以及適應(yīng)證擴展，這也意味著，減重賽道的終極競爭場景將不斷往外擴展。
中外GLP-1混戰(zhàn)在即
在不斷外延的競爭場景中，少不了本土藥企的身影，畢竟盡管諾和諾德在GLP-1全球市場份額仍達55.3%，但其在中國市場的專利將于2026年到期，九源基因、華東醫(yī)藥等企業(yè)的仿制藥已進入Ⅲ期臨床，未來競爭壓力陡增。
根據(jù)藥融云數(shù)據(jù)庫和《科學(xué)》雜志的報道，目前全球臨床在研GLP-1藥物多達102款，其中近一半（47%）來自國內(nèi)藥企，顯示出GLP-1賽道的競爭日益激烈。而隨著司美格魯肽片的獲批，讓國內(nèi)的GLP-1RA類藥物正式步入了口服時代，無疑將進一步推動該類藥物市場的壯大。
據(jù)21世紀(jì)經(jīng)濟報道記者不完全統(tǒng)計，國內(nèi)正在進行超過20個減重及肥胖癥治療的臨床試驗，其中多個已進入Ⅲ期臨床階段。同時，多款藥品已成功完成臨床Ⅲ期試驗，正緊鑼密鼓地籌備上市申請。
目前，華東醫(yī)藥已廣泛布局，涵蓋了利拉魯肽類似藥、司美格魯肽類似藥，以及包括GLP-1、GLP-1/GIP、GLP-1/GCGR/FGF21等在內(nèi)的多種1類新藥。華東醫(yī)藥旗下中美華東申報的利拉魯肽注射液糖尿病適應(yīng)證于2023年3月獲批上市，肥胖或超重適應(yīng)證于2023年7月獲批上市，成為國內(nèi)首款GLP-1類減肥藥。
今年1月，恒瑞醫(yī)藥宣布其與美國Kailera Therapeutics公司共同正在共同開發(fā)的GLP-1/GIP雙受體激動劑HRS9531注射液8mg在減重2期臨床研究（HRS9531-203）中顯著減低體重，同時安全性、耐受性良好。治療36周后，HRS9531注射液8mg組平均體重相對基線降低22.8%（安慰劑校正后21.1%），具有顯著性差異。在為期36周的研究中，HRS9531注射液8mg劑量使受試者的體重平均相對基線降低了22.8%，而體重相對基線降低≥20%的受試者比例高達59%。
HRS9531是恒瑞醫(yī)藥研發(fā)的一種新型GLP-1/GIP雙受體激動劑，減重與降糖適應(yīng)癥均已進入3期研發(fā)階段。2024年5月，HRS9531作為恒瑞醫(yī)藥具有自主知識產(chǎn)權(quán)的GLP-1類創(chuàng)新藥組合之一，除大中華區(qū)以外的全球范圍內(nèi)開發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化的獨家權(quán)利被公司有償許可給Kailera公司。基于此次合作，恒瑞醫(yī)藥獲得的首付款加里程碑付款累計可高達60億美元，并取得Kailera公司19.9%的股權(quán)。
4月23日，歌禮制藥公布小分子口服GLP-1R激動劑ASC30在美國Ib期多劑量遞增研究。該研究已取得積極頂線結(jié)果，并且已向美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）遞交IIa期研究方案（13周療程）。
該IIa期研究方案（13周療程）采用低起始劑量和緩慢地每周遞增至目標(biāo)維持劑量，在與美國FDA初步溝通后已向美國FDA完成遞交。歌禮制藥預(yù)計，美國IIa期研究（13周療程）將于2025年第三季度初開展。
ASC30是首款也是唯一一款既可每日一次口服也可每月一次皮下注射的用于治療肥胖癥的在研小分子GLP-1受體（GLP-1R）激動劑，其擁有美國和全球化合物專利保護，專利保護期至2044年。根據(jù)ASC30在肥胖癥患者中進行的Ib期研究結(jié)果，耐受性良好且體重下降顯著，支持了ASC30每日一次口服片IIa期研究設(shè)計采用“更低起始劑量與更緩遞增速度”的策略。
“國產(chǎn)藥物的崛起有望使得諾和諾德80%份額主導(dǎo)的局面被顛覆，從目前的情況來看，常山藥業(yè)艾本那肽定價有望低于司美格魯肽30%～50%，信達生物瑪仕度肽雙靶點減重效果達18.6%，恒瑞醫(yī)藥GLP-1即將審批在即……這也意味著，眾多國產(chǎn)GLP-1藥物預(yù)計2025年上市，國產(chǎn)化率或達25%。”前述分析師說。
眼下，禮來與諾和諾德的財報較量，折射出GLP-1藥物市場的巨大潛力與激烈競爭。未來，技術(shù)迭代（如口服劑型、多靶點藥物）、國產(chǎn)升級（中國仿制藥與創(chuàng)新藥崛起）和全球產(chǎn)能擴張將是核心變量。對于企業(yè)而言，需平衡短期市場擴張與長期研發(fā)投入，方能在千億美元賽道中立于不敗。
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