21世紀經濟報道記者季媛媛 閆碩 上海 北京報道
HPV感染是全球重要的公共衛生問題之一，男性和女性都面臨著感染風險。而接種疫苗是預防HPV感染的最佳方法。
根據21世紀經濟報道記者的梳理，目前我國市場上銷售的HPV疫苗包括默沙東的四價HPV疫苗（佳達修?）和九價HPV疫苗（佳達修?9）、GSK的二價HPV疫苗（希瑞適?）、萬泰生物的二價HPV疫苗（馨可寧?），以及上海澤潤的二價HPV疫苗（沃澤惠?）。但眼下，二價HPV疫苗的銷售情況受到九價HPV疫苗擴齡和市場競爭加劇的影響，導致銷售量未達預期，進而影響了公司的營收。
財報數據顯示，萬泰生物2024年營業收入為22.45億元，同比下降59.25%；歸母凈利潤為1.06億元，同比下降91.49%。該數據低于大多數分析師的預期。
面對利潤的急劇下滑，萬泰生物此前直言：其疫苗業務因市場波動、政府集中采購政策以及九價HPV疫苗適用年齡段的擴展等多重因素，導致銷售未達預期，進而引發疫苗板塊的收入與利潤顯著下降，最終陷入了凈虧損的境地。
2019年底，二價宮頸癌疫苗（馨可寧 Cecolin）獲批并于2020年5月上市銷售。此前，萬泰生物借此在4年內完成“三級跳”，營收規模由十億元躍升至百億元。如今，低價次HPV疫苗的市場地位是否受到挑戰？
談及目前HPV疫苗市場格局，北京中醫藥大學衛生健康法治研究與創新轉化中心主任鄧勇教授在接受21世紀經濟報道記者采訪時介紹，從預防病毒類型看，二價預防HPV16、18型；四價在二價基礎上多預防HPV6、11型；九價則在四價基礎上又增加預防HPV31、33、45、52和58型。從保護效果講，二價和四價HPV疫苗能有效防控約70%的宮頸癌風險，而九價疫苗則可預防約90%的宮頸癌病例。價格上，通常二價相對便宜，四價適中，九價較貴。
“低價次HPV疫苗，能滿足基礎的宮頸癌預防需求，且價格親民，在經濟欠發達地區以及對價格較為敏感的人群中，低價次HPV疫苗的市場地位依然穩固。高價次HPV疫苗因其能預防更多病毒類型，而受到追求更高保護效力人群的青睞。隨著公眾健康意識的提升和消費能力的增強，高價次疫苗的市場份額有望進一步擴大。”鄧勇說。
為了彌補低價次HPV疫苗丟失的市場，萬泰生物將希望押注在了九價市場。今日，萬泰生物發布公告稱，公司全資子公司廈門萬泰滄海生物技術有限公司申報的九價人乳頭瘤病毒疫苗（大腸埃希菌）（商品名稱：馨可寧9）獲批上市。該疫苗適用于9-45歲女性，其中9-17歲可采用二劑次接種程序，18-45歲采用三劑次接種程序。
在九價HPV疫苗市場，萬泰生物能否動搖默沙東的主導地位？
疫苗市場需求旺盛
WHO數據顯示，全球女孩首劑HPV疫苗覆蓋率從2019年的17%增加到2023年的27%，HPV全程接種覆蓋率從2019年的13%增加到2023年的20%。2023年，全球已至少有11個國家項目的目標人群全程接種率達90%及以上；高收入國家女孩首劑HPV疫苗覆蓋率為56%，HPV疫苗全程接種覆蓋率為47%。
弗若斯特沙利文報告明確指出，中國 HPV 疫苗市場規模在2020年增至135億元，預計到2030年將達到690億元，2020年到2030年的年復合增長率為17.7%。此外，預計到2022年市場規模將達到234億元。
基于上述數據，據券商醫藥行業分析師向21世紀經濟報道透露，近年來，公眾對HPV疫苗的接受程度和接種意愿持續提升，特別是高收入國家的接種率明顯高于全球平均水平，這可能歸因于這些國家豐富的醫療資源、完善的公共衛生政策以及較高的公眾健康意識。
“然而，全球仍有大量國家的接種率較低，這需要國際組織和各國政府繼續加大投入和宣傳力度，以提高HPV疫苗的覆蓋率?！痹摲治鰩熣J為，特別是在中國市場，HPV疫苗接種方面還有很大的提升空間。
但如何進一步拓展市場空間，仍是當前面臨的一大挑戰。HPV疫苗在我國的批簽發次數便能在一定程度上反映出這一現狀。根據國投證券研報統計，2024年前三季度，九價HPV疫苗共批簽發100批次，同比增長3%；四價HPV疫苗共批簽發2批次，同比下滑94%；二價HPV 疫苗共批簽發51批次，同比下滑85%。
這也是由于，九價疫苗策略被認為效果更為顯著。一項中國子宮頸癌預測模型研究顯示，中國如采取九價HPV疫苗接種策略，預計可使子宮頸癌發病率顯著降低，相比其他疫苗接種策略，接種九價HPV疫苗可使中國提早幾十年完成消除子宮頸癌的目標（發病率＜4/10萬）。
談及“價次”差異，航天中心醫院門診部主任、成人接種門診負責人王志忠表示，所謂的“價”其實就是疫苗預防HPV的型別，九價疫苗預防9種型別，四價疫苗則預防4種型別。九價疫苗和四價疫苗所預防的HPV型別中，均包含高危型和低危型。這二者的共同點是對于兩種高危型別都覆蓋了，區別在對低危型別的覆蓋比例上，九價相對更高一些。
“在女性患者中，我們推薦接種九價疫苗。對于男性而言，目前我國已批準的是四價HPV疫苗，我們也期盼著未來九價HPV疫苗能在男性中使用，并且在年齡限制方面能有所放寬，從而惠及更廣泛的人群。”王志忠向21世紀經濟報道記者說道。
進口九價獨占市場
為了打開市場，我國生物醫藥企業也正在積極布局高價次疫苗市場。
據21世紀經濟報道記者梳理，上海博唯、萬泰生物、康樂衛士和瑞科生物的九價HPV疫苗（女性適應癥）已進入Ⅲ期臨床試驗階段，首例受試者入組時間分別為2020年4月、2020年9月、2020年12月和2021年6月。業內預計，國產九價HPV疫苗將于2025年后陸續上市。
此外，也有企業布局更高價次的產品，比如中生集團的11價疫苗、諾寧生物/神州細胞的14價疫苗，目前均已進入Ⅱ期臨床試驗階段。
但，根據2020年的數據，默沙東在HPV疫苗市場上的占有率超過80%，在四價和九價疫苗領域占據主導地位。目前全球上市的九價HPV疫苗中，默沙東的佳達修?9也是唯一一種通過臨床試驗有效性金標準的疫苗，并且已有臨床研究長期隨訪數據表明其具有持久保護作用。
根據一項對1797名PPE人群的長期隨訪研究（P001長期隨訪研究）顯示：在16-26歲符合方案保護效力人群中，接種了3劑九價HPV疫苗（佳達修?9）后最長隨訪13.6年（中位隨訪時間：10.4年），發生HPV6/11/16/18/31/33/45/52/58型相關CIN1+的病例數為0。
與此同時，九價HPV疫苗在國內外上市后真實世界監測中展現良好安全性。截至2024年底，全球接種佳達修?9數量已接近3億劑次。截至2023年12月底，中國累計接種女性超2500萬人。
寧波市第一醫院婦科門診的監測數據，2019年1月25日至2021年3月31日期間，對10萬劑九價HPV疫苗的接種情況進行回顧性分析，結果顯示接種九價HPV疫苗并未增加自身免疫性疾病的發生風險，同時未發現與母體暴露于九價HPV疫苗相關的不良妊娠結局。在表達系統方面，目前主要涵蓋了大腸埃希菌、畢赤酵母、漢遜酵母以及大腸桿菌和釀酒酵母等多種類型。其中，默沙東的佳達修?及佳達修?9采用的是釀酒酵母表達系統。
開源證券分析師諸海濱也指出，業內通常將默沙東的四價和九價HPV疫苗選取為對照組。疫苗企業一般可通過頭對頭研究（Head-to-head Trial）來對比其在研產品與已上市產品的保護效力、免疫原性和安全性。
不同的表達系統各具特色，其中釀酒酵母表達系統擅長解決VLPs抗原生產中的細菌內毒素難題，其純化過程簡便，操作性強，能高效實現VLPs的大規模生產。然而，其蛋白糖基化不足，這在一定程度上限制了它在VLPs生產上的應用，且構建過程更具挑戰性，導致VLP產量相較于大腸桿菌有所不及。
“目前高價次的HPV疫苗需要企業攻克更多技術難題，如抗原制備、免疫原性優化等，一旦研發成功便可形成技術壁壘。與此同時，也將填補市場空白，吸引追求更高保護效果的消費者，提高企業的市場競爭力，在高端市場占據有利地位。”鄧勇認為。
提高市占率
隨著政府政策的大力支持和公眾健康意識的顯著提升，中國龐大的人口基數和不斷提升的公共衛生意識相符合，預計未來幾年內，中國HPV疫苗市場將迎來快速發展期。
根據中商產業研究院整理的數據，2020年HPV疫苗市場規模增至135億元，預計到2022年將達到234億元，其中HPV九價疫苗市場潛力巨大，預計到2022年我國HPV九價疫苗市場規模將達124億元。對于投資者和相關企業而言，高價次疫苗市場或將是一個值得關注和把握的重要機遇。
但也有不少業內觀點認為，低價次疫苗前景有限。但這并不意味著企業要放棄低價次疫苗。
鄧勇指出，一方面，企業應繼續研發和生產低價次疫苗，以滿足基礎預防需求人群的接種需求，從而穩固市場根基，為品牌建設打下堅實基礎；另一方面，需要加快九價HPV疫苗研發上市進程，滿足當下主流需求。此外，還要適度布局更高價次疫苗研發，為未來技術升級和市場拓展做準備，關注前沿技術和市場動態。
聚焦當下，在市場需求背后，更重要的是多家國內疫苗廠商已陸續拿下批文，二價HPV疫苗的政府采購價格更是跌破百元大關。而九價疫苗作為企業的競爭所在，預計2025至2027年間，本土九價HPV疫苗將陸續上市，屆時價格戰或將再度上演。
如此也帶來一個議題：在市場競爭激烈的當下，長遠來看，HPV疫苗布局企業應該如何提高市占率？
鄧勇表示，首先要嚴格遵循質量標準，加強生產管理和質量控制，確保疫苗的安全性、有效性和穩定性，并憑借嚴謹的臨床試驗和翔實的數據，證明其產品質量完全不輸于進口產品。其次要加大研發投入，加快九價及更高價次疫苗研發上市，開展聯合疫苗、多價疫苗等創新研究，以滿足多樣化需求。例如，沃森生物正在進行九價HPV疫苗Ⅲ期臨床研究，而萬泰生物的九價HPV疫苗Ⅲ期主臨床試驗已完成，正在進行標本檢測工作，顯示出國產疫苗研發的提速。
“不僅如此，還要加強與醫療機構、社區合作，開展科普宣傳，提高公眾認知度；建立完善銷售渠道和服務網絡，提高產品可及性。此外，企業還應積極投身于國際認證與合作之中，將優質產品推向國際市場，以此提升國際影響力，并積累經驗、樹立良好聲譽，進而反哺國內市場?！编囉抡f。
不過對于我國疫苗行業而言，也無需過于悲觀。湘財證券分析指出，短期內，Me-too類管線占比較高，使得部分產品面臨同質化競爭的嚴峻挑戰，行業則因高基數效應、大單品價格下降以及部分產能待釋放等因素，承受著業績上的壓力。長期來看，政策、需求、技術所構筑的三大驅動因素依然不變，將推動行業長期向好。
具體而言，一方面，隨著相關政策的不斷頒布與實施，疫苗行業更加規范，同時，創新型疫苗的加速審批上市、鼓勵疫苗研發投入加大等相關政策都將推動我國疫苗行業快速發展。另一方面，疫苗消費意愿提升疊加人口老齡化助推需求增長。此外，技術創新已成為疫苗行業的核心驅動力，隨著技術迭代升級以及更多新型疫苗陸續上市，疫苗的防護邊界有望持續拓展。
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