21世紀經濟報道 記者季媛媛 上海報道
2025年前五個月，中國創新藥出海交易總額已突破450億美元，幾乎追平2024年全年成績。這一驚人數據的背后，彰顯了國際制藥巨頭們對中國創新藥原創能力的堅定信心。中國創新藥在全球舞臺上從未如此耀眼。
然而，在耀眼光環之下，暗流涌動。據行業機構不完全統計，截至2025年4月20日，在2020年已完成的62起license-out交易中，目前已有25起明確終止合作，"退貨率"高達40%。這不僅對企業營收造成重創，更暴露了從臨床試驗設計到商業合作鏈條的系統性風險。這場危機的背后，映射出中國藥企出海征途的荊棘密布。
國際監管政策持續加碼，交易模式從“單點突破”轉向“系統能力”的全面較量，中國創新藥企正站在歷史性跨越的門檻上。
針對中國創新藥面臨的行業現狀，中國醫藥創新促進會資深會長宋瑞霖日前在行業論壇上直言：中國新藥研發能力已躋身世界水平，但挑戰依然存在，包括研發同質化現象明顯，產業發展與市場潛能不匹配等問題。
“我們亟需通過完善基礎研究生態來打通源頭創新路徑，加強藥品監管能力與國際化水平，以多元支付體系為突破口激發我國醫藥產業潛能，才能讓原創藥企真正‘走出去’。”宋瑞霖強調。
創新研發同質化
中國新藥研發能力已邁入世界前列。
根據官方公布的數據，中國目前擁有1775種FIC（First-in-class）藥物，占全球份額的19%，與美國（4511種，占比48%）的差距進一步縮小。從ASCO會議中國研究匯報數量的變化亦可見一斑：2025年ASCO會議上，中國研究數量增至73個，其中代表突破性研究成果的LBA達到11個，占比20%。中國醫藥創新能力正逐步改寫世界格局。
然而，與此同時，中國醫藥創新若要進一步發展，仍需直面亟待解決的問題。一方面，醫藥創新與基礎臨床研究存在脫節；另一方面，中國醫藥創新研發的同質化現象依然突出。
宋瑞霖直言，據2024年自然指數統計，高質量出版物產出排名前20的醫學機構中，中國僅占2家。其背后反映的是中國創新藥基礎研究轉化整體比例較低，且以高校及科研院所主導的“藥物發現-企業轉化”路徑為主，臨床角度幾乎未參與藥物研發，導致當前藥物研發更多是“盯著藥”而非“盯著病”。這要求醫藥創新研發需從“以臨床價值為導向”向“以臨床需求為源頭”轉變。
至于中國醫藥創新研發的同質化現象，在腫瘤領域尤為顯著。根據IQVIA數據，腫瘤領域臨床試驗在所有臨床試驗中占比41%，在2021年達到歷史峰值后，2023年有所下降，2024年略有回升，達到2,162項，比2019年啟動的試驗數量增加12%，比過去十年增加58%。2024年啟動的腫瘤臨床試驗中，II期試驗（包括I/II期、IIa期和IIb期）占比最大，達48%，而I期試驗占38%，III期試驗占14%。大多數腫瘤臨床試驗集中在罕見癌癥上，2024年啟動的74%的試驗是針對治療罕見癌癥藥物的評估，較2023年增長3%。此外，2024年啟動的腫瘤臨床試驗中，79%針對實體瘤，比2023年增長1%。盡管針對血液腫瘤的臨床試驗比例較小，但該類試驗數量在過去十年中仍增長30%，2024年針對血液腫瘤藥物的試驗已超過450項。
隨著研發活動的增加，企業也將臨床試驗擴展至美國和歐洲以外的地區。目前，由中國公司開展的臨床試驗占腫瘤試驗總數的39%，高于五年前的24%和2009年的2%，超過美國和歐洲公司。過去十年中，由中國公司開展的臨床試驗顯著增長，凸顯了中國企業在全球新產品開發中的重要作用。
然而，由于監管體系國際化諸多問題待解，不少創新藥企在歐美同時申報臨床試驗時，中國團隊對美國藥品監督管理局（FDA）復雜問詢的響應深度常顯不足。
有券商醫藥行業分析師對21世紀經濟報道記者分析指出，這也意味著創新始終是生物醫藥企業的核心競爭力，原始創新必須從臨床真實需求出發，聚焦明確靶點和機制，才能實現真正的治療突破。同時，實驗室成果轉化不應是科研完成后的“補救環節”，而應在產品設計初期就引入產業邏輯，確保其具備申報、生產和支付的可行性。
目前，在加速創新布局的同時，構建三位一體的創新藥強國生態已成為本土創新藥企的破局之路。具體而言，產學研應打破壁壘、早期協同，將科研、產業、監管等多方力量需要納入同一生態系統，從源頭提升轉化效率，推動科學發現真正走向臨床與市場。
從“出海試水”到“全球化深耕”
眼下，中國生物醫藥產業迎來了爆發式增長，創新藥研發實力顯著提升。隨著國內市場競爭日益激烈，越來越多的藥企將目光投向海外，積極探索多樣化的出海模式。
然而，不同國家和地區對生物藥的監管要求存在顯著差異，這為中國藥企的產品準入帶來了不小的挑戰。面對全球生物藥市場日益激烈的競爭和愈發嚴格的監管要求，合規成為中國生物藥企業走向國際市場的必經之路。
Cytiva中國總裁李蕾在接受21世紀經濟報道記者采訪時表示，過去幾年中，中國生物藥企業實現了迅猛發展。每隔五年或十年，其進展都會呈現出顯著差異。如今，中國的出海管線已占據重要比例，全球近半數的創新藥管線均源自中國。這一成就不僅讓我們倍感自豪，也獲得了全球生物制藥行業的高度認可。然而，這一切并非一蹴而就，企業需要深入研究目標市場的法規監管體系，確保從藥物研發、生產流程到質量控制都符合國際標準。這不僅是對產品質量的保障，更是企業順利進入國際市場的關鍵。
事實上，鍛造國際化監管“鐵軍”已成為業內共識。為此，Cytiva此前提出了“揚帆計劃”，旨在為中國生物藥企提供國際化支持，涵蓋全球市場布局、業務拓展、領導力發展和法規應用四大核心模塊，助力中國生物制藥產業在全球市場上展現出更大的競爭力和影響力。
不過，在“揚帆計劃”中的“全球市場布局”和“法律顧問”模塊中，如何確保提供的建議既符合國際標準，又貼合中國藥企的差異化路徑？
李蕾認為，應當承認這兩方面都存在，并予以兼顧。要認可市場的差異化，因為每家企業都有權做出自己的戰略選擇。“如果我們認為國內市場是我們感到足夠舒適的，并且愿意深耕國內市場，這完全是一個合理的選擇。在這個選擇下，已有許多成功的公司，未來也必將涌現更多成功的公司。然而，若選擇了出海這條路，就必須遵循這條路的規則和游戲規則。”李蕾直言，對于Cytiva而言，情況亦是如此。跨國藥企在中國的本土化，實際上相當于中國公司出海的逆向過程。要實現良好的中國本土化，就必須按照中國創業公司的標準來要求自己、對標自己，并與大家一同開發、參與競爭。
當交易模式從“license-out”升級為“共同開發”，中國藥企需具備全鏈條能力。百濟神州建立了超2000人的全球臨床開發團隊，在50余國同步開展試驗；恒瑞醫藥在瑞士巴塞爾設立研發中心，實現24小時全球研發接力。這種“系統能力”的構建，才是450億美元背后的真正價值。
中國創新藥出海已駛過“驚險一躍”的初始階段，但巨輪轉向需要整個生態的協同進化。只有打通從基礎研究到臨床轉化、從監管升級到支付創新的全鏈條，中國原創藥才能真正在全球醫藥版圖上刻下自己的坐標。
在這場關乎生命質量的競賽中，中國創新藥企需要的不僅是交易額的數字躍升，更是治療價值的全球認同。當更多“中國造”新藥真正惠及全球患者，才是中國醫藥創新真正的成人禮。
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