21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道記者 韓利明
2025年10月27日，第十一批國(guó)家組織藥品集中帶量采購(gòu)產(chǎn)生中選結(jié)果。本次集采共納入55種藥品，覆蓋抗感染、抗過(guò)敏、抗腫瘤、降血糖、降血壓、降血脂、消炎鎮(zhèn)痛等領(lǐng)域常用藥品，全國(guó)共4.6萬(wàn)家醫(yī)藥機(jī)構(gòu)參加報(bào)量，445家企業(yè)的794個(gè)產(chǎn)品參與投標(biāo)，其中272家企業(yè)的453個(gè)產(chǎn)品獲得擬中選資格。
國(guó)家組織藥品聯(lián)合采購(gòu)辦公室披露的擬中選結(jié)果顯示，多個(gè)市場(chǎng)關(guān)注度較高的品種中，Hetero Labs、南京方生和醫(yī)藥、山東魯抗醫(yī)藥、北京偉林恒昌醫(yī)藥等擬中選達(dá)格列凈口服常釋劑型；南京道群醫(yī)藥、上海現(xiàn)代制藥、瀚暉制藥等擬中選普伐他汀口服常釋劑型；常州市陽(yáng)光藥業(yè)、齊魯制藥等擬中選二甲雙胍恩格列凈片(I)……
其中，作為一種新型的抗糖尿病藥物，達(dá)格列凈在2019年通過(guò)國(guó)家醫(yī)保談判納入醫(yī)保乙類目錄；藥智數(shù)據(jù)顯示，達(dá)格列凈、普伐他汀在2024年均實(shí)現(xiàn)全終端銷售額超10億元，此次納入集采將進(jìn)一步提升藥品的可及性。
據(jù)了解，截至目前，國(guó)家醫(yī)保局共開展十一批國(guó)家組織藥品集采，成功采購(gòu)490種藥品。本次集采總體實(shí)現(xiàn)“穩(wěn)臨床、保質(zhì)量、反內(nèi)卷、防圍標(biāo)”預(yù)期目標(biāo)，擬中選結(jié)果公示后將正式發(fā)布，預(yù)計(jì)全國(guó)患者于2026年2月用上新一批質(zhì)優(yōu)價(jià)宜的中選藥。
反內(nèi)卷、防圍標(biāo)
“價(jià)格”，是業(yè)內(nèi)關(guān)注度最高的集采關(guān)鍵詞之一。自2018年以來(lái)，國(guó)家層面已經(jīng)開展了10批藥品集采，覆蓋了435種藥品。實(shí)踐證明，集采通過(guò)壓縮中間環(huán)節(jié)“擠水分”，不僅有效破除了藥品“帶金銷售”的行業(yè)沉疴，顯著降低了藥品虛高價(jià)格，更切實(shí)減輕了患者用藥負(fù)擔(dān)。
與此同時(shí)，此前多批集采開標(biāo)過(guò)程中，少數(shù)企業(yè)為搶占市場(chǎng)，不惜報(bào)出遠(yuǎn)低于合理區(qū)間的“地板價(jià)”內(nèi)卷，這種行為不僅嚴(yán)重扭曲市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)秩序，也容易埋下藥品質(zhì)量與穩(wěn)定供應(yīng)的隱患，既影響了集采制度的可持續(xù)運(yùn)行，也影響了患者用藥安全與可及性。
相較于前十批集采，第十一批集采的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)激烈程度顯著提升，但“反內(nèi)卷”作為此次集采的核心原則之一，通過(guò)1億元以下規(guī)模產(chǎn)品不集采、設(shè)置“錨點(diǎn)價(jià)”防止極端低價(jià)沖擊、引入復(fù)活機(jī)制、事前反復(fù)宣介引導(dǎo)企業(yè)科學(xué)報(bào)價(jià)等措施，保持了較高中選率，中選產(chǎn)品平均價(jià)差較此前批次明顯縮小。
南京大學(xué)衛(wèi)生政策管理研究中心主任顧海向21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道記者表示，相較往年，今年企業(yè)報(bào)價(jià)整體“正常且平穩(wěn)”，未出現(xiàn)大規(guī)模異常低價(jià)，這背后是集采政策的多維度優(yōu)化成效顯著。
“例如今年集采規(guī)則設(shè)定價(jià)格錨點(diǎn)，以入圍藥品均價(jià)的50%作為價(jià)差計(jì)算錨點(diǎn)，若企業(yè)報(bào)價(jià)低于該‘錨點(diǎn)’則不會(huì)干擾其他正常報(bào)價(jià)企業(yè)，避免企業(yè)過(guò)度內(nèi)卷。”顧海主任進(jìn)一步指出。
在防圍標(biāo)方面，顧海主任指出，本次集采對(duì)存在關(guān)聯(lián)關(guān)系的企業(yè)采取約束措施，將存在股權(quán)關(guān)聯(lián)、委托生產(chǎn)、批件轉(zhuǎn)讓等情形的企業(yè)視同為一家，防范存在關(guān)聯(lián)的企業(yè)間合謀報(bào)價(jià)。探索引入“首告從寬”機(jī)制，破除圍標(biāo)企業(yè)間的利益同盟。
國(guó)家醫(yī)保局也明確表示，將落實(shí)醫(yī)藥價(jià)格和招采信用評(píng)價(jià)制度，強(qiáng)化對(duì)圍標(biāo)串標(biāo)行為的震懾，引導(dǎo)行業(yè)共同維護(hù)公平競(jìng)爭(zhēng)市場(chǎng)秩序。
穩(wěn)臨床、保質(zhì)量
國(guó)家組織藥品集采的重要目標(biāo)，始終是筑牢臨床用藥的穩(wěn)定性與藥品質(zhì)量的安全性防線。
為充分契合臨床實(shí)際用藥需求，本次集采創(chuàng)新優(yōu)化了醫(yī)療機(jī)構(gòu)報(bào)量機(jī)制，允許醫(yī)療機(jī)構(gòu)既可以按藥品通用名報(bào)量，也可以按具體廠牌報(bào)量。據(jù)國(guó)家組織藥品聯(lián)合采購(gòu)辦公室統(tǒng)計(jì)，此次集采4.6萬(wàn)家醫(yī)療機(jī)構(gòu)中，有77%的量報(bào)到了廠牌。
顧海主任介紹，這一調(diào)整充分尊重醫(yī)療機(jī)構(gòu)與臨床醫(yī)生的用藥習(xí)慣。臨床醫(yī)生優(yōu)先選擇療效可靠、性價(jià)比高的藥品，而按廠牌報(bào)量讓醫(yī)院能延續(xù)成熟用藥方案，是“從患者治療需求出發(fā)”的重要進(jìn)步。
此外，顧海主任表示，此次集采規(guī)則明確單一企業(yè)中標(biāo)量不得超過(guò)該品種總采購(gòu)量的50%，防止頭部企業(yè)壟斷市場(chǎng)。此舉既能降低“斷供風(fēng)險(xiǎn)”，也為更多企業(yè)，尤其是中小企業(yè)預(yù)留市場(chǎng)空間，符合市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)競(jìng)爭(zhēng)規(guī)律。
從擬中選結(jié)果看，醫(yī)療機(jī)構(gòu)要求采購(gòu)產(chǎn)品報(bào)量的75%得到滿足，中選品牌與臨床需求匹配度高。供應(yīng)能力強(qiáng)、質(zhì)量有保障的主流企業(yè)多數(shù)中選，每個(gè)地區(qū)均有多家中選企業(yè)供應(yīng)，中選品種更加豐富多元。
值得關(guān)注的是，此次集采同時(shí)關(guān)注兒童藥供應(yīng)保障，對(duì)小規(guī)格的口服溶液、注射劑等兒童適宜劑型，在價(jià)格折算方式上有所傾斜，有利于提高企業(yè)生產(chǎn)供應(yīng)積極性。
首都醫(yī)科大學(xué)北京兒童醫(yī)院藥學(xué)部主任郭鵬表示，兒童用藥的核心保障邏輯應(yīng)該是以合理價(jià)格換供應(yīng)，“由于兒童患者群較成人少，如果企業(yè)合理的利潤(rùn)得到了保障，才能激勵(lì)其投入研發(fā)和生產(chǎn)；另外，兒童患者用藥有別于成人，因此基于臨床需求為導(dǎo)向，是研發(fā)適配兒童藥物的根本。”他期待未來(lái)集采政策能進(jìn)一步細(xì)化兒童藥分類標(biāo)準(zhǔn)，構(gòu)建“政策扶植、臨床導(dǎo)向、企業(yè)激勵(lì)”的三維保障體系。
在集采藥質(zhì)量保障方面，北京大學(xué)公共政策研究中心副主任江濱向21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道記者分析，“首先參與集采的藥品需通過(guò)一致性評(píng)價(jià)，確保與原研藥質(zhì)量和療效一致；其次藥監(jiān)局實(shí)施‘企業(yè)和品種雙全覆蓋’監(jiān)督檢查檢驗(yàn)，對(duì)假藥劣藥實(shí)行‘入刑及10-30倍罰款’的嚴(yán)格處罰，企業(yè)鋌而走險(xiǎn)的成本極高；最后集采品種多為上市多年的成熟品種，藥性清晰、監(jiān)管經(jīng)驗(yàn)豐富，質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)可控。”
顧海主任進(jìn)一步補(bǔ)充，除對(duì)企業(yè)的實(shí)際生產(chǎn)經(jīng)驗(yàn)提出要求，并要求投標(biāo)藥品2年內(nèi)不存在抽檢不合格、所在生產(chǎn)線2年內(nèi)不存在違反GMP的情況外，最低中標(biāo)價(jià)企業(yè)將接受額外監(jiān)管，“最低價(jià)中標(biāo)價(jià)格的企業(yè)提交成本聲明，無(wú)法合理解釋的將受到相應(yīng)處置；國(guó)家藥監(jiān)局同步加強(qiáng)飛檢頻次與不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)，確保低價(jià)不低質(zhì)。”
產(chǎn)業(yè)端影響幾何？
藥品集采一頭連著億萬(wàn)群眾的用藥需求，一頭牽動(dòng)著醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展命脈。
從產(chǎn)業(yè)視角看，中國(guó)藥科大學(xué)國(guó)際醫(yī)院商學(xué)院院長(zhǎng)常峰向21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道記者表示，集采與企業(yè)創(chuàng)新并非直接關(guān)聯(lián)，但能通過(guò)調(diào)節(jié)仿制藥利潤(rùn)結(jié)構(gòu)間接賦能創(chuàng)新，“集采將成熟仿制藥利潤(rùn)控制在合理區(qū)間，既避免企業(yè)因過(guò)度逐利忽視創(chuàng)新，又通過(guò)帶量保障為企業(yè)提供穩(wěn)定現(xiàn)金流，為創(chuàng)新研發(fā)積累基礎(chǔ)。同時(shí)，按廠牌報(bào)量的規(guī)則也有利于推動(dòng)行業(yè)集中度提升，醫(yī)院更傾向選擇臨床驗(yàn)證成熟、使用習(xí)慣穩(wěn)定的品牌。
“此次集采新增的‘未入圍復(fù)活’機(jī)制，給了企業(yè)‘二次機(jī)會(huì)’，即便未直接入圍，只要不是最高價(jià)，仍能獲得部分用量，避免因單次報(bào)價(jià)失誤錯(cuò)失核心市場(chǎng)。這種設(shè)計(jì)既防范了市場(chǎng)大幅波動(dòng)，也讓企業(yè)報(bào)價(jià)時(shí)更有底氣兼顧利潤(rùn)與份額。”常峰院長(zhǎng)補(bǔ)充。
江濱也表示，參與集采的藥企都已清晰認(rèn)識(shí)到“僅靠仿制藥只能獲得合理利潤(rùn)”，“企業(yè)在維護(hù)原有優(yōu)勢(shì)領(lǐng)域的同時(shí)開始布局創(chuàng)新研發(fā)，加大研發(fā)投入，優(yōu)化品種結(jié)構(gòu)，這種轉(zhuǎn)型效果非常明顯。”
江濱進(jìn)一步指出，“中國(guó)醫(yī)藥創(chuàng)新以‘1到N’的跟仿作為突破口，轉(zhuǎn)型速度令人矚目，近年來(lái)陸續(xù)有多款產(chǎn)品已實(shí)現(xiàn)‘0到1’的突破，在ADC、多抗等部分細(xì)分領(lǐng)域展現(xiàn)出領(lǐng)先優(yōu)勢(shì)。近一兩年資本市場(chǎng)對(duì)創(chuàng)新藥的關(guān)注度持續(xù)提升，中國(guó)創(chuàng)新品種申報(bào)數(shù)量已位居全球前列，僅次于美國(guó)，超越歐洲和日本。集采壓縮存量仿制藥利潤(rùn)空間，國(guó)談拉動(dòng)創(chuàng)新藥增量市場(chǎng)，共同推動(dòng)行業(yè)從‘規(guī)模擴(kuò)張’向‘質(zhì)量創(chuàng)新’轉(zhuǎn)型，創(chuàng)新藥行業(yè)逐步成為新質(zhì)生產(chǎn)力和高質(zhì)量發(fā)展的代表性行業(yè)之一。”
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