近兩年，低濃度阿托品滴眼液被稱為網紅“近視神藥”，在近視患兒群體中很受歡迎。近日，國家藥監局批準了首款低濃度阿托品滴眼液上市，其由院內制劑“轉正”。與此同時，國內布局低濃度阿托品的逾10家企業均進入三期臨床，準備一擁而上瓜分百億元市場。然而，低濃度硫酸阿托品滴眼液在學界的療效爭議，為這類產品的市場前景增加了變數。
■廖木興/圖
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低濃度阿托品由“院內”走向市場
在此之前，低濃度硫酸阿托品滴眼液并沒有商品化上市銷售，國內臨床僅是作為院內制劑使用，全國僅山東省眼科醫院、上海市兒童醫院、復旦大學附屬眼耳鼻喉科醫院、溫州醫科大學附屬眼視光醫院、沈陽興齊眼科醫院等十余家公立和民營醫院醫院有此院內制劑。所謂院內制劑，即指是醫療機構根據本單位臨床需要，經批準而配制、自用的固定處方制劑，只能供醫院臨床試驗使用，不能在市場上售賣。但由于無統一制備標準，各家難以保證相同水平的制備，給其臨床應用的安全性和療效評價帶來一定的不確定性。
剛開始，低濃度阿托品滴眼液可以通過院內制劑+互聯網醫院銷售。2022年7月，互聯網醫院新政出臺，禁止院內制劑通過互聯網醫院渠道銷售。低濃度阿托品滴眼液暫停網售，僅按院內制劑正常銷售。
根據《醫療機構制劑注冊管理辦法（試行）》規定，隨著低濃度阿托品作為化學藥品的上市獲批，其他醫院的院內制劑將不再新增審批，已發行許可的院內制劑到期后不再續發。
在全球范圍內，澳大利亞在2021年率先批準了Aspen公司0.01%硫酸阿托品滴眼液上市，此外，印度Entod公司也有0.01%的硫酸阿托品滴眼液上市。
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國內逾10家布局企業蓄勢待發
近視已經成為兒童青少年眼健康的重大公共衛生問題，也是社會關注的健康焦點。眼科賽道成為近年來當之無愧的“明星賽道”，而兒童青少年近視防控又是“明星賽道”中的“明星”。
目前，離焦鏡、角膜塑形鏡和低濃度阿托品是兒童近視防控的三大主要治療手段。低濃度阿托品滴眼液對兒童青少年近視防控得到了衛健委“背書”。國家衛健委推出的《兒童青少年近視防控適宜技術指南》（簡稱《技術指南》）文件首次提到了“低濃度阿托品”在青少年近視防控中的使用，指出低濃度阿托品是被推薦的抗膽堿類藥物，這種產品可阻斷中樞神經系統以及周圍神經系統中神經遞質的作用，來控制近視加深。
國家疾控局監測數據顯示，2022年我國兒童青少年總體近視率為51.9%。低濃度阿托品近視防控主要用于6-14周歲兒童及青少年，我國該年齡段人群共計約1.2億，近視防控需求空間大。灼識咨詢測算，預計2025-2030年市場規模增速最快的眼科用藥種類為近視類，復合增速達到61.7%。西南證券預計，阿托品保守預期市場規模約52.9億元，樂觀市場規模約203.9億元。
目前，國內布局低濃度阿托品的逾10家企業蓄勢待發。CDE官網顯示，包括兆科眼科、恒瑞醫藥、歐康維視、參天制藥、莎普愛思、極目生物、赫爾斯科技、齊魯制藥、博瑞制藥等均布局低濃度阿托品領域且進入了臨床階段，其中多家企業已處于三期臨床，預計未來一兩年相關產品將陸續上市，搶占市場蛋糕。
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低濃度阿托品安全性和藥效仍有爭議
不過，近年來，學界不斷出現針對該滴眼液臨床安全性和藥效的爭議。
由于阿托品有潛在的導致青光眼等并發癥的風險，我國對阿托品滴眼液使用管控嚴格。多項研究顯示，阿托品的效果有濃度依賴性，濃度越大控制效果越強。上世紀70年代起，多項臨床研究結果表明1%的阿托品能夠有效延緩近視發展，但可能會出現瞳孔散大、畏光、視近模糊、過敏性結膜炎、過敏性瞼緣炎等明顯的不良反應。目前，0.01%濃度是一個兼顧藥效和安全性的折中選項。
同時，2021年我國防控近視指南指出，在使用低濃度阿托品防控時要謹遵醫囑；2022年進一步加強對低濃度阿托品滴眼液的臨床使用管控，并說明醫療機構不得通過互聯網診療開具阿托品的處方；《技術指南》則強調，近視兒童青少年在使用低濃度阿托品時，需到正規醫療機構，在醫生指導下，按照醫囑進行。
對藥效的爭議更是激烈。河南省醫學科學院院長、北京同仁醫院眼科中心主任王寧利團隊于2020年在《美國醫學會眼科》雜志上發表的隨機對照研究結果顯示，與安慰劑相比，0.01%的低濃度阿托品滴眼液可以減緩低中度近視兒童的近視進展。
但另一項研究卻有不同結論。2023年，香港中文大學任卓昇團隊在國際知名醫學期刊JAMA在線發表的研究論文顯示，在4~9歲無近視的兒童中，與安慰劑相比，夜間使用濃度0.05%的阿托品滴眼液可顯著降低近視發生率，并降低2年快速近視轉移的參與者百分比；濃度0.01%的阿托品與安慰劑的比較差異，則無統計學意義。
澳大利亞國立大學眼科與視覺科學教授伊恩·摩根對《中國新聞周刊》表示，最適宜的低阿濃度尚未確定，這一領域文獻過于繁雜，雖然有的研究結果支持0.01%，但他預測未來0.05%濃度可能成為最佳選擇。業內專家也表示，藥效與使用濃度還需要更多循證醫學證據支撐。
“目前沒有任何一種方法或者眼藥制劑可以治愈近視，0.01%硫酸阿托品滴眼液可以單獨或者輔助其他治療近視方法共同控制和延緩近視發展。”中山大學附屬第六醫院眼科主任醫師夏朝霞對新快報記者強調，一旦已經發生真性近視，不建議單獨使用低濃度阿托品滴眼液。對近視患者而言，單獨用藥不僅不能防控近視，還有可能延誤矯正時機；使用期間切記定期隨訪和復查。“應該重視科學用眼，從小保護好眼睛。”
新快報記者 梁瑜
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