數(shù)據(jù)顯示，2023年，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局受理包括臨床試驗(yàn)申請(qǐng)、上市申請(qǐng)等在內(nèi)的藥品申請(qǐng)事項(xiàng)近2萬項(xiàng)。如何提高藥品審評(píng)審批效率，優(yōu)化工作流程？促進(jìn)人工智能（AI）與藥品監(jiān)管深度融合是重要方向。
為推動(dòng)人工智能技術(shù)在藥品監(jiān)管領(lǐng)域的研究探索，統(tǒng)籌推進(jìn)人工智能場(chǎng)景創(chuàng)新，更好支撐高水平藥品監(jiān)管，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局綜合司日前印發(fā)《藥品監(jiān)管人工智能典型應(yīng)用場(chǎng)景清單》（以下簡(jiǎn)稱《清單》）。
《清單》列出了四大類共15個(gè)具有引領(lǐng)示范性、有發(fā)展?jié)摿Α⑨槍?duì)工作痛點(diǎn)、需求較為迫切的應(yīng)用場(chǎng)景，包括輔助審評(píng)、遠(yuǎn)程監(jiān)管、輔助抽檢工作、網(wǎng)絡(luò)交易監(jiān)管、業(yè)務(wù)辦理及政策咨詢、說明書適老化改造等。哪些技術(shù)對(duì)藥品監(jiān)管場(chǎng)景創(chuàng)新至關(guān)重要？如何加速新場(chǎng)景建設(shè)和落地？記者采訪了相關(guān)企業(yè)負(fù)責(zé)人和專家。
審評(píng)工作更高效
在《清單》提出的準(zhǔn)入審批類典型應(yīng)用場(chǎng)景中，形式審查和輔助審評(píng)備受關(guān)注。前者是通過構(gòu)建基于相關(guān)法律法規(guī)的大語言模型，實(shí)現(xiàn)對(duì)申報(bào)材料的自動(dòng)化智能審查，以快速確定材料的合規(guī)性；后者是通過將申報(bào)材料輸入訓(xùn)練后的大語言模型，對(duì)材料進(jìn)行結(jié)構(gòu)化處理，自動(dòng)提取關(guān)鍵信息，為審評(píng)人員節(jié)約整理申請(qǐng)資料的時(shí)間和精力，讓審評(píng)人員更專注于專業(yè)判斷和決策。
由于藥品審評(píng)審批工作的專業(yè)性較強(qiáng)，要建設(shè)準(zhǔn)入審批類場(chǎng)景，必須有強(qiáng)大的大語言模型作支撐。“基座模型決定著一個(gè)大語言模型的基本能力。”騰訊健康A(chǔ)I合理用藥產(chǎn)品負(fù)責(zé)人廉笑介紹。
當(dāng)前，國(guó)內(nèi)大語言模型大多達(dá)到千億參數(shù)規(guī)模量級(jí)，能較好處理復(fù)雜語境下的邏輯推理問題。例如，騰訊混元大模型擁有超千億參數(shù)規(guī)模和超萬億預(yù)訓(xùn)練語料，能可靠執(zhí)行任務(wù)，是實(shí)用級(jí)通用大語言模型。應(yīng)用到醫(yī)學(xué)領(lǐng)域，基座模型可進(jìn)一步學(xué)習(xí)醫(yī)學(xué)知識(shí)圖譜和醫(yī)學(xué)文獻(xiàn)，對(duì)復(fù)雜醫(yī)學(xué)知識(shí)、醫(yī)學(xué)理論、藥品說明書等方面的理解能達(dá)到專業(yè)程度。
“基于醫(yī)療行業(yè)大模型，嵌入藥品監(jiān)管相關(guān)法律、法規(guī)、政策文件以及業(yè)務(wù)數(shù)據(jù)等，再結(jié)合藥品監(jiān)管工作痛點(diǎn)、需求較為迫切的應(yīng)用場(chǎng)景進(jìn)行多任務(wù)微調(diào)，就可以訓(xùn)練出應(yīng)用于藥品注冊(cè)審評(píng)輔助場(chǎng)景的‘分身’，幫助審評(píng)人員擺脫重復(fù)工作。”廉笑說。
服務(wù)公眾更專業(yè)
藥品審評(píng)審批工作涉及環(huán)節(jié)多，資料規(guī)范要求嚴(yán)。藥品審評(píng)審批前需要面臨海量的業(yè)務(wù)辦理及政策咨詢需求，包括藥品相關(guān)政策、申報(bào)數(shù)據(jù)、試驗(yàn)設(shè)計(jì)、研究規(guī)范化等方方面面問題。
《清單》在服務(wù)公眾類典型應(yīng)用場(chǎng)景中提出，人工智能技術(shù)適用于各類客服場(chǎng)景，可提高響應(yīng)速度和應(yīng)答質(zhì)量。通過多輪人機(jī)對(duì)話解答公眾各類問題，能降低公眾辦理查詢的操作門檻和人工客服的人力成本，提升業(yè)務(wù)服務(wù)的及時(shí)性和規(guī)范性。
當(dāng)前，AI客服、AI主播已進(jìn)入眾多客服場(chǎng)景。但要將其引入藥品監(jiān)管場(chǎng)景建設(shè)中，還需考慮如何保障AI藥監(jiān)客服的專業(yè)性、準(zhǔn)確性等更多問題。
“基于自然語言處理技術(shù)，大模型可以利用分析模板對(duì)材料進(jìn)行結(jié)構(gòu)化處理，從而自動(dòng)準(zhǔn)確地提取關(guān)鍵信息，如藥品成分、用途、使用方法、檢驗(yàn)結(jié)果、審評(píng)意見等。”廉笑說，大模型具有將業(yè)務(wù)咨詢中的非結(jié)構(gòu)化數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)變?yōu)榻Y(jié)構(gòu)化數(shù)據(jù)的能力，目前已經(jīng)有大模型在預(yù)問診、電子病歷生成等多種專業(yè)化醫(yī)學(xué)場(chǎng)景中得到應(yīng)用。例如，深圳市人民醫(yī)院引入的預(yù)問診場(chǎng)景，已實(shí)現(xiàn)通過引導(dǎo)式提問采集關(guān)鍵內(nèi)容、促進(jìn)有效溝通，從而提供更精確的解決方案。
業(yè)內(nèi)認(rèn)為，基于大模型的智能預(yù)問診場(chǎng)景和審評(píng)審批咨詢場(chǎng)景有異曲同工之處。審評(píng)審批咨詢場(chǎng)景也要“吃透”海量專業(yè)知識(shí)，模擬專業(yè)思維進(jìn)行引導(dǎo)式幫助，在“一問一答”業(yè)務(wù)咨詢的同時(shí)，引導(dǎo)咨詢者更好了解相關(guān)政策，幫助申報(bào)企業(yè)在“聊天”模式下根據(jù)政策和規(guī)范快速完成業(yè)務(wù)申報(bào)和查詢。
醫(yī)藥研發(fā)更精準(zhǔn)
“常常有企業(yè)在申報(bào)前與相關(guān)部門溝通交流時(shí)才發(fā)現(xiàn)，一款藥物已經(jīng)有數(shù)百種在研的相似分子結(jié)構(gòu)藥物。”中科計(jì)算技術(shù)西部研究院研究員趙宇說，當(dāng)前醫(yī)藥研發(fā)領(lǐng)域仍存在盲目追蹤熱門靶點(diǎn)、重復(fù)研發(fā)、原創(chuàng)風(fēng)險(xiǎn)大等問題。如果能通過創(chuàng)新場(chǎng)景實(shí)現(xiàn)高效“藥癥匹配”，就能更好為醫(yī)藥研發(fā)企業(yè)和研究人員指明創(chuàng)新方向。
《清單》在輔助決策類典型應(yīng)用場(chǎng)景中重點(diǎn)提及數(shù)據(jù)分析與預(yù)測(cè)。大語言模型具備分析相關(guān)文獻(xiàn)、資料，挖掘藥品監(jiān)管目標(biāo)領(lǐng)域前沿動(dòng)態(tài)和熱門話題的能力。
“當(dāng)前精準(zhǔn)醫(yī)療時(shí)代已經(jīng)開啟。要精準(zhǔn)評(píng)判藥品的效用、最大獲益和不良反應(yīng)，都需要對(duì)多維度數(shù)據(jù)進(jìn)行復(fù)雜分析。”趙宇說。
《清單》提出，通過嵌入多模態(tài)的藥監(jiān)業(yè)務(wù)數(shù)據(jù)、醫(yī)藥行業(yè)數(shù)據(jù)和其他相關(guān)領(lǐng)域數(shù)據(jù)，大語言模型能夠進(jìn)行一定程度的數(shù)據(jù)推理、分析和預(yù)測(cè)，生成指定的分析圖表，為數(shù)據(jù)分析報(bào)告研究思路提供有價(jià)值的參考和建議，并輔助撰寫分析報(bào)告。這一過程可大大降低人工分析及報(bào)告編寫的成本，提升數(shù)據(jù)分析研究的效率，為監(jiān)管部門更好地了解藥品市場(chǎng)動(dòng)態(tài)趨勢(shì)、預(yù)測(cè)潛在風(fēng)險(xiǎn)和問題、制定科學(xué)精準(zhǔn)的監(jiān)管政策提供有力支持。
據(jù)介紹，當(dāng)前業(yè)內(nèi)已形成藥品知識(shí)庫(kù)，包含超36萬種市場(chǎng)流通批準(zhǔn)的藥品信息、11萬份藥品說明書和200萬條以上的藥品審核規(guī)則等，為大語言模型提供了大量數(shù)據(jù)資源。
廉笑說，期待以《清單》發(fā)布為契機(jī)，推動(dòng)人工智能與藥品監(jiān)管創(chuàng)新融合發(fā)展，引導(dǎo)資源聚焦，使人工智能技術(shù)在更多藥品監(jiān)管創(chuàng)新場(chǎng)景中實(shí)現(xiàn)應(yīng)用。
數(shù)據(jù)顯示，2023年，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局受理包括臨床試驗(yàn)申請(qǐng)、上市申請(qǐng)等在內(nèi)的藥品申請(qǐng)事項(xiàng)近2萬項(xiàng)。如何提高藥品審評(píng)審批效率，優(yōu)化工作流程？促進(jìn)人工智能（AI）與藥品監(jiān)管深度融合是重要方向。
為推動(dòng)人工智能技術(shù)在藥品監(jiān)管領(lǐng)域的研究探索，統(tǒng)籌推進(jìn)人工智能場(chǎng)景創(chuàng)新，更好支撐高水平藥品監(jiān)管，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局綜合司日前印發(fā)《藥品監(jiān)管人工智能典型應(yīng)用場(chǎng)景清單》（以下簡(jiǎn)稱《清單》）。
《清單》列出了四大類共15個(gè)具有引領(lǐng)示范性、有發(fā)展?jié)摿Α⑨槍?duì)工作痛點(diǎn)、需求較為迫切的應(yīng)用場(chǎng)景，包括輔助審評(píng)、遠(yuǎn)程監(jiān)管、輔助抽檢工作、網(wǎng)絡(luò)交易監(jiān)管、業(yè)務(wù)辦理及政策咨詢、說明書適老化改造等。哪些技術(shù)對(duì)藥品監(jiān)管場(chǎng)景創(chuàng)新至關(guān)重要？如何加速新場(chǎng)景建設(shè)和落地？記者采訪了相關(guān)企業(yè)負(fù)責(zé)人和專家。
審評(píng)工作更高效
在《清單》提出的準(zhǔn)入審批類典型應(yīng)用場(chǎng)景中，形式審查和輔助審評(píng)備受關(guān)注。前者是通過構(gòu)建基于相關(guān)法律法規(guī)的大語言模型，實(shí)現(xiàn)對(duì)申報(bào)材料的自動(dòng)化智能審查，以快速確定材料的合規(guī)性；后者是通過將申報(bào)材料輸入訓(xùn)練后的大語言模型，對(duì)材料進(jìn)行結(jié)構(gòu)化處理，自動(dòng)提取關(guān)鍵信息，為審評(píng)人員節(jié)約整理申請(qǐng)資料的時(shí)間和精力，讓審評(píng)人員更專注于專業(yè)判斷和決策。
由于藥品審評(píng)審批工作的專業(yè)性較強(qiáng)，要建設(shè)準(zhǔn)入審批類場(chǎng)景，必須有強(qiáng)大的大語言模型作支撐。“基座模型決定著一個(gè)大語言模型的基本能力。”騰訊健康A(chǔ)I合理用藥產(chǎn)品負(fù)責(zé)人廉笑介紹。
當(dāng)前，國(guó)內(nèi)大語言模型大多達(dá)到千億參數(shù)規(guī)模量級(jí)，能較好處理復(fù)雜語境下的邏輯推理問題。例如，騰訊混元大模型擁有超千億參數(shù)規(guī)模和超萬億預(yù)訓(xùn)練語料，能可靠執(zhí)行任務(wù)，是實(shí)用級(jí)通用大語言模型。應(yīng)用到醫(yī)學(xué)領(lǐng)域，基座模型可進(jìn)一步學(xué)習(xí)醫(yī)學(xué)知識(shí)圖譜和醫(yī)學(xué)文獻(xiàn)，對(duì)復(fù)雜醫(yī)學(xué)知識(shí)、醫(yī)學(xué)理論、藥品說明書等方面的理解能達(dá)到專業(yè)程度。
“基于醫(yī)療行業(yè)大模型，嵌入藥品監(jiān)管相關(guān)法律、法規(guī)、政策文件以及業(yè)務(wù)數(shù)據(jù)等，再結(jié)合藥品監(jiān)管工作痛點(diǎn)、需求較為迫切的應(yīng)用場(chǎng)景進(jìn)行多任務(wù)微調(diào)，就可以訓(xùn)練出應(yīng)用于藥品注冊(cè)審評(píng)輔助場(chǎng)景的‘分身’，幫助審評(píng)人員擺脫重復(fù)工作。”廉笑說。
服務(wù)公眾更專業(yè)
藥品審評(píng)審批工作涉及環(huán)節(jié)多，資料規(guī)范要求嚴(yán)。藥品審評(píng)審批前需要面臨海量的業(yè)務(wù)辦理及政策咨詢需求，包括藥品相關(guān)政策、申報(bào)數(shù)據(jù)、試驗(yàn)設(shè)計(jì)、研究規(guī)范化等方方面面問題。
《清單》在服務(wù)公眾類典型應(yīng)用場(chǎng)景中提出，人工智能技術(shù)適用于各類客服場(chǎng)景，可提高響應(yīng)速度和應(yīng)答質(zhì)量。通過多輪人機(jī)對(duì)話解答公眾各類問題，能降低公眾辦理查詢的操作門檻和人工客服的人力成本，提升業(yè)務(wù)服務(wù)的及時(shí)性和規(guī)范性。
當(dāng)前，AI客服、AI主播已進(jìn)入眾多客服場(chǎng)景。但要將其引入藥品監(jiān)管場(chǎng)景建設(shè)中，還需考慮如何保障AI藥監(jiān)客服的專業(yè)性、準(zhǔn)確性等更多問題。
“基于自然語言處理技術(shù)，大模型可以利用分析模板對(duì)材料進(jìn)行結(jié)構(gòu)化處理，從而自動(dòng)準(zhǔn)確地提取關(guān)鍵信息，如藥品成分、用途、使用方法、檢驗(yàn)結(jié)果、審評(píng)意見等。”廉笑說，大模型具有將業(yè)務(wù)咨詢中的非結(jié)構(gòu)化數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)變?yōu)榻Y(jié)構(gòu)化數(shù)據(jù)的能力，目前已經(jīng)有大模型在預(yù)問診、電子病歷生成等多種專業(yè)化醫(yī)學(xué)場(chǎng)景中得到應(yīng)用。例如，深圳市人民醫(yī)院引入的預(yù)問診場(chǎng)景，已實(shí)現(xiàn)通過引導(dǎo)式提問采集關(guān)鍵內(nèi)容、促進(jìn)有效溝通，從而提供更精確的解決方案。
業(yè)內(nèi)認(rèn)為，基于大模型的智能預(yù)問診場(chǎng)景和審評(píng)審批咨詢場(chǎng)景有異曲同工之處。審評(píng)審批咨詢場(chǎng)景也要“吃透”海量專業(yè)知識(shí)，模擬專業(yè)思維進(jìn)行引導(dǎo)式幫助，在“一問一答”業(yè)務(wù)咨詢的同時(shí)，引導(dǎo)咨詢者更好了解相關(guān)政策，幫助申報(bào)企業(yè)在“聊天”模式下根據(jù)政策和規(guī)范快速完成業(yè)務(wù)申報(bào)和查詢。
醫(yī)藥研發(fā)更精準(zhǔn)
“常常有企業(yè)在申報(bào)前與相關(guān)部門溝通交流時(shí)才發(fā)現(xiàn)，一款藥物已經(jīng)有數(shù)百種在研的相似分子結(jié)構(gòu)藥物。”中科計(jì)算技術(shù)西部研究院研究員趙宇說，當(dāng)前醫(yī)藥研發(fā)領(lǐng)域仍存在盲目追蹤熱門靶點(diǎn)、重復(fù)研發(fā)、原創(chuàng)風(fēng)險(xiǎn)大等問題。如果能通過創(chuàng)新場(chǎng)景實(shí)現(xiàn)高效“藥癥匹配”，就能更好為醫(yī)藥研發(fā)企業(yè)和研究人員指明創(chuàng)新方向。
《清單》在輔助決策類典型應(yīng)用場(chǎng)景中重點(diǎn)提及數(shù)據(jù)分析與預(yù)測(cè)。大語言模型具備分析相關(guān)文獻(xiàn)、資料，挖掘藥品監(jiān)管目標(biāo)領(lǐng)域前沿動(dòng)態(tài)和熱門話題的能力。
“當(dāng)前精準(zhǔn)醫(yī)療時(shí)代已經(jīng)開啟。要精準(zhǔn)評(píng)判藥品的效用、最大獲益和不良反應(yīng)，都需要對(duì)多維度數(shù)據(jù)進(jìn)行復(fù)雜分析。”趙宇說。
《清單》提出，通過嵌入多模態(tài)的藥監(jiān)業(yè)務(wù)數(shù)據(jù)、醫(yī)藥行業(yè)數(shù)據(jù)和其他相關(guān)領(lǐng)域數(shù)據(jù)，大語言模型能夠進(jìn)行一定程度的數(shù)據(jù)推理、分析和預(yù)測(cè)，生成指定的分析圖表，為數(shù)據(jù)分析報(bào)告研究思路提供有價(jià)值的參考和建議，并輔助撰寫分析報(bào)告。這一過程可大大降低人工分析及報(bào)告編寫的成本，提升數(shù)據(jù)分析研究的效率，為監(jiān)管部門更好地了解藥品市場(chǎng)動(dòng)態(tài)趨勢(shì)、預(yù)測(cè)潛在風(fēng)險(xiǎn)和問題、制定科學(xué)精準(zhǔn)的監(jiān)管政策提供有力支持。
據(jù)介紹，當(dāng)前業(yè)內(nèi)已形成藥品知識(shí)庫(kù)，包含超36萬種市場(chǎng)流通批準(zhǔn)的藥品信息、11萬份藥品說明書和200萬條以上的藥品審核規(guī)則等，為大語言模型提供了大量數(shù)據(jù)資源。
廉笑說，期待以《清單》發(fā)布為契機(jī)，推動(dòng)人工智能與藥品監(jiān)管創(chuàng)新融合發(fā)展，引導(dǎo)資源聚焦，使人工智能技術(shù)在更多藥品監(jiān)管創(chuàng)新場(chǎng)景中實(shí)現(xiàn)應(yīng)用。
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