康緣藥業(yè)1類新藥參蒲顆粒獲批上市

2025-08-01 10:57:38 來源：中金在線

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來源：米內網　　

7月31日，國家藥監(jiān)局官網顯示，康緣藥業(yè)申報的中藥1.1類新藥參蒲顆粒獲批上市，用于治療盆腔炎性疾病后遺癥-慢性盆腔痛(濕熱瘀阻證)。米內網數據顯示，2024年中國三大終端六大市場婦科中成藥銷售額超過200億元。

參蒲顆粒(曾用名：參蒲盆安顆粒)源自江蘇省中醫(yī)院談勇教授臨床經驗方，處方由黨參、虎杖、赤芍、蒲公英、大血藤、菝葜、赤芍、延胡索、丹參、烏藥、皂角刺等組成，用于治療盆腔炎性疾病后遺癥-慢性盆腔痛(濕熱瘀阻證)。

據悉，參蒲顆粒于2016年5月以新藥6類提交IND獲受理，同年11月獲得臨床試驗批準，2023年8月完成III期臨床試驗，2024年5月以新藥1.1類提交NDA獲受理，2025年7月順利獲批上市。

康緣藥業(yè)為國內中藥創(chuàng)新藥龍頭企業(yè)之一，自2020年以來，公司已有8款中藥新藥獲批上市，包括銀翹清熱片、筋骨止痛凝膠、參蒲顆粒3款中藥創(chuàng)新藥，以及玉女煎顆粒、溫陽解毒顆粒、散寒化濕顆粒、濟川煎顆粒、苓桂術甘顆粒5款古代經典名方中藥復方制劑。

2020年以來康緣藥業(yè)國內獲批的部分中藥新藥

來源：米內網中國上市藥品(MID)數據庫

婦科是康緣藥業(yè)重點布局的領域之一，在2024年中國三大終端六大市場(統(tǒng)計范圍詳見本文末)，公司有10款婦科中成藥在銷，包括桂枝茯苓膠囊、散結鎮(zhèn)痛膠囊2個過億品種。

在研中藥新藥中，六味地黃苷糖片已于2025年3月提交NDA，用于治療女性更年期綜合征(腎陰虛證)；烏鱉還閨顆粒、七味癸寶顆粒均已步入II期臨床，均可用于治療早發(fā)性卵巢功能不全。

康緣藥業(yè)國內部分在研的婦科中藥新藥

來源：米內網綜合數據庫

米內網數據顯示，2024年中國三大終端六大市場婦科中成藥銷售額超過200億元，2025年第一季度有略微回落。從治療亞類看，婦科炎癥用藥穩(wěn)居首位，婦科調經藥次之，兩者合計市場份額超過70%。

近年來中國三大終端六大市場婦科中成藥銷售情況(單位：萬元)

自2021年以來，國內僅7款婦科中藥新藥獲批上市，包括坤心寧顆粒(天士力)、芪膠調經顆粒(湖南安邦制藥)、參蒲顆粒(康緣藥業(yè))3款中藥創(chuàng)新藥，以及溫經湯顆粒(華潤三九、上海醫(yī)藥青島國風藥業(yè))、當歸補血湯顆粒(國藥廣東環(huán)球制藥)、桃紅四物湯顆粒(海南康茂信醫(yī)藥)等古代經典名方中藥復方制劑。

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