近日，中藥龍頭企業康緣藥業公布2025年上半年業績，報告期內實現營業收入16.42億元，歸母凈利潤1.42億元，經營性現金流量凈額1.44億元。截至報告期末，公司擁有藥品生產批件214個，其中50個為中藥獨家品種。康緣藥業堅持創新驅動，目前公司有33款中藥新藥在研，其中11款處于NDA/Pre-NDA/III期臨床，上市可期；化藥及生物藥方面，19款1類新藥在路上，8個仿制藥瞄準40億市場。
手握50個獨家中成藥！新品研發進展不斷
康緣藥業是一家大型中藥企業，目前擁有藥品生產批件214個(147個中藥、61個化藥以及6個原料藥)，其中50個藥品為中藥獨家品種。公司產品線主要聚焦呼吸與感染、心腦血管、婦科、骨傷科等中醫藥優勢領域，覆蓋口服液、注射液、膠囊劑、片劑/丸劑、顆粒劑/沖劑、貼劑、凝膠劑等劑型。
8月28日，康緣藥業公布2025年上半年業績，報告期內實現營業收入16.42億元，歸母凈利潤1.42億元，經營性現金流量凈額1.44億元。康緣藥業表示，鑒于復雜的外部環境和醫藥行業政策，以及呼吸、心腦疾病領域藥品終端市場需求出現波動等影響，公司面臨階段性業績承壓，銷售業績出現下滑，但公司持續強化內部治理，深化營銷學術引領及合規建設。
從分產品收入看，2025年上半年康緣藥業的注射液、口服液、顆粒劑/沖劑等多個板塊產品收入出現下滑，片丸劑、凝膠劑表現亮眼，營業收入同比均有雙位數增長。
2025H1康緣藥業分產品收入情況(單位：億元)
來源：公司公告，米內網整理
雖然康緣藥業面臨階段性業績承壓，但公司始終堅持創新驅動，以中醫藥發展為主體，并積極布局化學藥、生物藥等新品開發。今年以來，康緣藥業持續推動中藥新藥、化藥新藥、生物藥新藥及化藥仿制藥的研發。
中藥新藥方面，1.1類新藥參蒲顆粒、3.1類新藥玉女煎顆粒獲批上市，分別為盆腔炎后遺癥、胃熱陰虛證患者提供新的用藥選擇；1.1類新藥六味地黃苷糖片、3.1類新藥瀉白顆粒及一貫煎顆粒提交NDA，分別用于更年期綜合征(腎陰虛證)、小兒肺熱咳喘證、肝陰不足/血燥氣郁癥；1.1類新藥麻杏止哮顆粒啟動III期臨床，適應癥為支氣管哮喘；固本消疹顆粒(慢性蕁麻疹)、連參更年顆粒(更年期綜合征)、健脾疏肝固本顆粒(腹瀉型腸易激綜合征)3款1.1類新藥獲批臨床等。
化藥1類創新藥方面，氟諾哌齊片(阿爾茨海默病)完成II期臨床數據統計；Wnt抑制劑KY0135片、EGFR/HER2雙重抑制劑KY1702膠囊啟動I期臨床，均為抗腫瘤藥；CCR8特異性抑制劑KYS2301凝膠提交IND并獲批臨床，用于治療特應性皮炎等。
生物藥1類新藥方面，NGFR激動劑重組人神經生長因子滴眼液、GLP-1R/GIPR雙靶點激動劑ZX2010注射液、GLP-1R/GIPR/GCGR三靶點激動劑ZX2021注射液啟動II期臨床等。
仿制藥方面，獲得2個藥品注冊證書，分別為西格列汀二甲雙胍片(Ⅱ)、舒馬普坦萘普生鈉片，其中舒馬普坦萘普生鈉片為國內首家獲批；1個品種順利通過一致性評價，為替米沙坦膠囊。此外，依折麥布阿托伐他汀鈣片(Ⅰ)、布瑞哌唑片、利格列汀片3個品種以新注冊分類報產。
29款中藥1類新藥霸屏，11款中藥新藥上市可期
作為國內中藥創新龍頭企業，康緣藥業自2020年以來保持每年皆有中藥新藥獲批上市的態勢，其中2020年拿下筋骨止痛凝膠，2021年拿下銀翹清熱片，2022年拿下散寒化濕顆粒及苓桂術甘顆粒，2023年拿下濟川煎顆粒，2024年拿下溫陽解毒顆粒，2025年至今拿下玉女煎顆粒及參蒲顆粒。
此外，自2021年以來，康緣藥業每年皆有1款及以上的中藥1類新藥獲批臨床，2021年有靜脈炎顆粒、九味疏風平喘顆粒，2022年有棗柏安神顆粒，2023年有梔黃貼膏、烏鱉還閨顆粒、小兒佛芍和中顆粒、小兒健脾顆粒、五味益心顆粒，2024年有羌芩顆粒、七味脂肝顆粒，2025年至今有固本消疹顆粒、連參更年顆粒、健脾疏肝固本顆粒等。
由此可見，康緣藥業在中藥新藥研發方面已形成“上市一批、臨床一批、開發一批”的良性循環，并且以未被滿足的臨床需求為導向，拓寬中藥1.1類新藥的深度和廣度，進一步夯實公司行業龍頭地位。米內網數據顯示，2024年中國三大終端六大市場(統計范圍見文末)中成藥合計銷售額接近4200億元。在中成藥TOP20一級集團中，康緣藥業近年來均上榜。
除去已獲批上市品種，目前康緣藥業有33款中藥新藥在國內處于申請臨床及以上階段，涵蓋呼吸系統、婦科、兒科、消化代謝、心腦血管等中醫優勢領域。若以中藥新注冊管理辦法計，則中藥1類創新藥有29個，中藥2類改良型新藥有2個，古代經典名方中藥復方制劑有2個。
康緣藥業國內在研的中藥新藥
來源：公司公告、米內網綜合數據庫
1.1類新藥龍七膠囊、六味地黃苷糖片，以及3.1類新藥瀉白顆粒、一貫煎顆粒分別于2024年4月、2025年3月、2025年2月、2025年8月提交NDA，有望于今年或明年迎來好消息，其中龍七膠囊具有祛痰化瘀、清肺消積等功效，有望成為國內獲批的首個治療肺癌的中藥創新藥。
7款中藥新藥處于Pre-NDA或III期臨床。其中，雙魚顆粒(流感)、紫辛鼻鼽顆粒(鼻炎)、熱毒寧顆粒(流感)、麻杏止哮顆粒(支氣管哮喘)均為呼吸系統用藥。米內網數據顯示，2024年中國三大終端六大市場呼吸系統中成藥銷售額超過840億元。
12款中藥1類新藥處于II期臨床。其中，七味癸寶顆粒(卵巢功能不全)、正宮膠囊(子宮內膜異位癥)、烏鱉還閨顆粒(卵巢功能不全)為婦科用藥，芪白平肺顆粒(慢阻肺)、羌芩顆粒(流感)為呼吸系統藥物，銀杏內酯滴丸(缺血性卒中)、五味益心顆粒(冠心病穩定型心絞痛)為心腦血管疾病藥物，小兒佛芍和中顆粒(腹痛)、小兒健脾顆粒(消化不良)為兒科用藥等。
除了縱向開發中藥新藥外，康緣藥業也在橫向培育已上市中藥品種，一方面有序推進循證證據研究，另一方面則拓展新適應癥。其中，大株紅景天膠囊(預防急性高原反應)處于III期臨床，金振口服液(兒童病毒性肺炎)、蓯蓉總苷膠囊(阿爾茨海默病)、杏貝止咳顆粒(感染后咳嗽)等處于II期臨床。
19款化藥/生物藥1類新藥來襲，猛攻2300億市場
在開展創新中藥研發與上市品種持續培育的同時，康緣藥業在化學藥、生物藥領域也有所布局，且在2023年后步入高速發展階段。
自2023年以來，康緣藥業有9款1類新藥(不含引進的新藥)在國內首次獲批臨床，其中2023年有KYS202002A注射液、KY0135片、KY1702膠囊，2024年有注射用AAPB、KYS202004A注射液、KYHY2302乳膏、KYHY2303片、KYS202003A注射液，2025年至今有KYS2301凝膠等。
含引進的新藥在內，目前康緣藥業有19款化藥/生物藥1類新藥在國內處于獲批臨床及以上階段，聚焦腫瘤、自身免疫、心腦血管、消化代謝、眼科等治療領域。
康緣藥業國內在研的化藥及生物藥新藥
來源：米內網綜合數據庫、公司公告
9款1類新藥處于II期臨床。其中，ZX2021注射液是一款GLP-1R/GIPR/GCGR三靶點激動劑，目前國內暫無同靶點藥物獲批，在研新藥中，康緣藥業的ZX2021、聯邦制藥的UBT251等處于II期臨床，處于研發第一梯隊。
8款1類新藥處于I期臨床。其中，KYS202004A注射液是一款雙靶點Fc融合蛋白，可同時阻斷TNF-α與IL-17A的信號通路，目前國內外尚無用于治療銀屑病雙靶點藥物獲批上市；KY0135片是一款Wnt信號途徑抑制劑，目前國內暫無同靶點藥物獲批，在研新藥中，康緣藥業處于研發第一梯隊。
仿制藥方面，目前康緣藥業有8個品種以新分類報產在審。從市場規模看，8個品種2024年在中國三大終端六大市場的銷售額合計接近40億元，不乏恩格列凈片、利格列汀片等超10億大品種；從市場格局看，有2個品種暫無首仿(含劑型首仿)獲批上市，分別為布瑞哌唑片、色甘酸鈉吸入溶液。
本文鏈接：康緣藥業2025半年報：50個獨家中成藥，48款1類新藥，11款新藥上市可期http://www.sq15.cn/show-3-153872-0.html
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