21世紀經濟報道記者 賀佳雯 北京報道
越來越多的年輕人開始手拿保溫杯，杯里泡中藥代茶飲。隨著近年來，看中醫的養生風在年輕人中火起來，中藥的質量安全問題也愈發受到各界關注。
近日，國務院辦公廳印發了《關于提升中藥質量促進中醫藥產業高質量發展的意見》（下稱《意見》）。2025年3月21日，國新辦舉行國務院政策例行吹風會介紹相關情況。
今年《政府工作報告》提出，完善中醫藥傳承創新發展機制，推動中醫藥事業和產業高質量發展。
發布會上，南方財經·21世紀經濟報道記者提問：老百姓對中藥質量十分關注，在新發布的《意見》中也有相關要求。中藥產業鏈長、環節多，國家藥監局在中藥全鏈條的質量安全監管中采取了哪些措施？
國家藥監局藥品注冊管理司司長楊霆回應：中藥質量安全涉及的鏈條長，從藥材的田間種植到醫院的臨床使用，涵蓋了中藥材的種植養殖、中藥飲片的炮制、中成藥的生產經營使用等多個環節。新發布的《意見》對中藥的全鏈條、各環節都提出了高質量發展的具體要求。為了保障人民群眾用藥安全，國家藥監局堅決貫徹落實“四個最嚴”的要求，用最嚴謹的標準、最嚴格的監管、最嚴厲的處罰、最嚴肅的問責來統籌協調高質量發展和高水平安全，強化中藥全鏈條的質量安全監管。
楊霆指出，在中藥材的源頭管理方面，從藥監部門來看，我們大力推進《中藥材生產管理規范》也就是GAP的監督實施，規范和加強中藥材產地加工。我們積極引導和支持中藥生產企業，包括研發企業，將產品的質量保障體系向中藥材產地延伸，從源頭把好中藥產品質量關。截至目前，中藥材生產質量管理規范實施初見成效，已有124家中藥生產企業使用了76種符合GAP規范的中藥材，用于中藥生產。我們持續推進這項工作，從源頭來管控好中藥產品質量。
在中藥的過程控制方面，楊霆表示，國家藥監局堅持問題導向和風險管理的理念，打好審評審批、檢查核查、抽樣檢驗、監測評價和稽查執法多手段協同的組合拳，嚴格中藥的研制、生產、經營和使用全過程、全環節的監管，督促企業全面落實主體責任，不斷優化中藥生產經營和使用質量監管秩序，嚴厲查辦違法違規案件，嚴守安全底線，切實保障質量安全。當前，中藥飲片整體合格率已經達到97%左右，中成藥的整體合格率在99%以上，較好保障了中醫藥臨床服務需求。
楊霆介紹，在中藥的不良反應監測方面，建立健全了中藥不良反應監測系統，及時匯總分析監測信息，完善風險信號識別和評估機制，開展風險監測和處置。同時，對已上市中藥說明書安全性相關內容及時進行補充和完善。2018年以來，對448個品種的說明書進行了修訂完善，涉及近8000個藥品批準文號，及時有效防范化解了使用環節的風險隱患。
在已上市中藥質量提升方面，楊霆強調，優化以《中國藥典》為核心的標準管理體系，在藥品監管理念、質量控制要求、品種收載原則等方面不斷強化管理。2025年版的《中國藥典》即將頒布實施，其中一部共收載中藥標準3069個，新增28個，修訂420個，通過不斷提高和優化標準，科學地強化了安全性標準，合理設置限量要求和檢測方法，推動中藥產品質量提升。
同時，積極支持中藥產業的轉型升級，協同推進中藥智能制造和智慧監管，引導和鼓勵使用AI技術、工業互聯網在中藥全鏈條、各環節的應用，促進中藥制造業改造升級，穩步探索中藥飲片的追溯管理，打造更好的中藥質量生態。
楊霆總結，下一步，國家藥監局將完善和落實在中藥的注冊、標準、生產、經營、使用各環節的監督管理的各項措施，健全符合中藥特點的中藥監管體系，支持中藥企業向中藥材產地延伸產業鏈，健全全產業鏈的追溯體系，提升中藥生產、經營、使用全過程的質量控制水平，切實保障中藥產品質量。
本文鏈接：你吃的中藥安全嗎？國家藥監局答21記者：健全符合中藥特點的中藥監管體系http://www.sq15.cn/show-4-17025-0.html
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